EZOLETA 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru EZOLETA 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EZOLETA 10 mg
Substanța activă: EZETIMIBUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C10AX09
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE ALTE HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9633_27.01.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.
Cod cim: W63487005
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9633/2017/01-18                                                           Anexa 1                              
                                                                                                                                                                     Prospect
 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Ezoleta 10 mg comprimate 

Ezetimib 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Ezoleta şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ezoleta  

3. 

Cum să luaţi Ezoleta  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ezoleta 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Ezoleta şi pentru ce se utilizează 

 
Ezoleta este un medicament utilizat pentru a scădea valorile crescute ale colesterolului. 
 
Ezoleta scade valorile din sânge ale colesterolului total, ale colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi ale 
substanţelor grase numite trigliceride. În plus, Ezoleta creşte valorile colesterolului „bun” (HDL 
colesterol). 
 
Ezetimib, substanţa activă din Ezoleta, acţionează prin reducerea cantităţii de colesterol absorbită 
din tractul digestiv. 
 
Efectul de scădere a colesterolului al Ezoleta se adaugă la cel al statinelor, o clasă de medicamente ce 
reduce cantitatea de colesterol pe care organismul dumneavoastră îl sintetizează singur. 
 
Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este format în 
principal din LDL şi HDL colesterol. 
 
LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rău”, deoarece se poate acumula în pereţii arterelor 
dumneavoastră formând placa. Eventual, creșterea acestei plăci poate duce la o îngustare a 
arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către organe vitale, cum sunt 
inima şi creierul. Această blocare a circulaţiei sângelui poate duce la un infarct miocardic sau la un 
accident vascular cerebral. 
 
HDL colesterolul este deseori numit colesterol „bun”, deoarece acesta ajută la împiedicarea 
acumulării colesterolului rău în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă. 
 
Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sângele dumneavoastră care vă poate creşte riscul de 
boli de inimă. 

Page 2
background image

 

 

 
Ezoleta este utilizat la pacienţii la care nu se poate obţine un control al valorilor colesterolului numai 
prin dietă. Pe perioada utilizării acestui medicament, trebuie să respectaţi în continuare dieta de 
scădere a colesterolului. 
 
Ezoleta este utilizat în asociere cu regimul alimentar de scădere a colesterolului dacă aveți: 

o valoare crescută a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie primară 

 

[heterozigotă familială şi non-familială]): 

 împreună cu o statină, atunci când valoarea colesterolului nu este controlată suficient de 
  administrarea doar a unei statine; 
 singur, atunci când tratamentul cu o statină este inadecvat sau nu este tolerat; 

o boală ereditară (hipercolesterolemie homozigotă familială) ce creşte valoarea colesterolului în 
sângele dumneavoastră. Vi se va prescrie, de asemenea, o statină şi vi se pot administra și alte 
tratamente. 

o boală ereditară (sitosterolemie homozigotă, cunoscută şi sub denumirea de fitosterolemie) ce 
creşte valorile sterolilor din plante în sângele dumneavoastră. 

 
Dacă aveți o afecțiune a inimii, Ezoleta, în asociere cu medicamente care scad nivelul colesterolului, 
reduce riscul unui infarct miocardic, al accidentului vascular cerebral, al intervențiilor chirurgicale 
pentru creșterea alimentării cu sânge a inimii, sau al spitalizării pentru durere în piept. 
 
Ezoleta nu vă ajută să scădeţi în greutate. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ezoleta 

 
Dacă utilizați Ezoleta în asociere cu o statină, vă rugăm să citiți prospectul medicamentului 
respectiv. 
 
Nu luaţi Ezoleta 

dacă sunteţi alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

 

medicament (enumerate la pct. 6). 

 
Nu luaţi Ezoleta împreună cu o statină: 

dacă aveți în prezent boli ale ficatului, 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Ezoleta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră despre toate problemele medicale, inclusiv alergii. 

Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză a sângelui înainte de începerea 
tratamentului cu Ezoleta în asociere cu o statină. Acest lucru este necesar pentru a verifica buna 
funcţionare a ficatului dumneavoastră. 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi analize ale sângelui pentru 
a verifica buna funcţionare a ficatului dumneavoastră după începerea tratamentului cu Ezoleta în 
asociere cu o statină. 

Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului moderate sau severe, Ezoleta nu este recomandat. 

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării de Ezoleta în asociere cu fibraţi (alte 
medicamente pentru scăderea nivelului colesterolului). 

 
Copii și adolescenți 
Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 17, decât la 
indicația unui medic specialist, deoarece datele privind siguranța și eficacitatea sunt limitate. Nu 
administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există informații la această 
grupă de vârstă. 
 

Page 3
background image

 

 

Ezoleta împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conțin 
oricare dintre următoarele substanţe active:

 

ciclosporină (utilizată frecvent la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ)  

medicamente cu o substanţă activă ce previne formarea cheagurilor de sânge, cum sunt 

 

warfarină, fenprocumon, acenocumarol sau fluindionă (anticoagulante) 

colestiramină (utilizată, de asemenea, pentru scăderea colesterolului), deoarece acesta 

 

influenţează modul în care acţionează Ezoleta, 

fibraţi (utilizaţi pentru scăderea colesterolului). 

 
Ezoleta împreună cu alimente și băuturi 
Puteți lua Ezoleta cu sau fără alimente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ezoleta asociat cu o statină, opriţi imediat 
administrarea ambelor medicamente şi adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 
Nu există experienţă privind utilizarea Ezoleta fără a fi asociat cu o statină, în timpul sarcinii. Cereţi 
sfatul medicului dumneavoastră înainte de utilizarea Ezoleta dacă sunteţi gravidă. 
 
Nu luaţi Ezoleta în asociere cu o statină dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentele 
trec în laptele matern. 
 
Dacă alăptaţi, nu trebuie utilizat Ezoleta, fără a fi asociat cu o statină. Cereţi sfatul medicului 
dumneavoastră. 
 
Întrebați medicul sau farmacistul înainte de administrarea oricărui medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
Nu este de aşteptat ca Ezoleta să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele ersoane pot prezenta 
amețeli după ce utilizează Ezoleta. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Ezoleta 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Continuaţi administrarea celorlalte medicamente care reduc concentrația de colesterol, cu excepția 
cazului în care medicul dumneavoastră nu vă recomandă să o întrerupeţi. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Înainte de a începe tratamentul cu Ezoleta trebuie să urmaţi o dietă de scădere a colesterolului. 

Trebuie să continuaţi această dietă de scădere a colesterolului şi în timpul utilizării Ezoleta. 

 
Doza recomandată este de un comprimat Ezoleta 10 mg, administrat pe cale orală, o dată pe zi. 
 
Luaţi Ezoleta în orice moment al zilei. Puteţi să îl administraţi cu sau fără alimente. 
 
În cazul în care medicul dumneavoastră v-a prescris Ezoleta în asociere cu o statină, ambele 
medicamente pot fi administrate simultan. În acest caz, vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu privire 
la doze și mod de administrare din prospectul medicamentului respectiv. 
 
În cazul în care medicul dumneavoastră v-a prescris Ezoleta în asociere cu un alt medicament pentru 

Page 4
background image

 

 

scăderea colesterolului, conţinând colestiramină sau orice alt medicament conţinând un chelator de 
acizi biliari, Ezoleta trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau la 4 ore după acesta. 
 
Dacă luaţi mai mult Ezoleta decât trebuie
 
Vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Ezoleta 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi doar doza uzuală de Ezoleta, la 
momentul obişnuit, în ziua următoare. 
 
Dacă încetaţi să  luaţi Ezoleta 
Dacă încetaţi să  luaţi Ezoleta, nivelul colesterolului din sângele dumneavoastră poate crește din nou. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră în cazul apariţiei unor dureri musculare 
inexplicabile, a sensibilităţii sau a slăbiciunii musculare. Rareori, aceste probleme musculare, 
inclusiv distrugere musculară ce poate duce la afectare renală, pot deveni severe şi pot pune 
viaţa în pericol. 
 
Reacţii alergice ce includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi/ sau gâtului, care pot determina dificultate 
în respiraţie sau la înghiţire (care necesită tratament imediat) au fost raportate în cursul tratamentului 
curent. 
 
Atunci când a fost administrat singur au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
: dureri abdominale; diaree; flatulenţă; senzaţie de 
oboseală. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
: creştere a valorilor unor teste de laborator 
pentru funcţia ficatului (transaminaze) sau muşchilor (CK); tuse; indigestie; arsuri la nivelul 
stomacului; greaţă; dureri articulare; spasme musculare; durere la nivelul gâtului; poftă de mâncare 
scăzută, durere, durere în piept; tensiune arterială mare. 
 
În plus, atunci când a fost administrat împreună cu o statină, au fost raportate următoarele reacţii 
adverse: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): creştere a valorilor unor teste de laborator pentru 
funcţia ficatului (transaminaze); durere de cap; dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): senzaţie de furnicături; uscăciune a gurii; 
mâncărime; erupţie trecătoare pe piele; urticarie; dureri de spate; slăbiciune musculară; durere la 
nivelul mâinilor şi picioarelor; stare de oboseală sau de slăbiciune neobişnuită; umflături, în special la 
nivelul mâinilor şi picioarelor. 
 
Atunci când a fost administrat împreună cu fenofibrat a fost raportată următoarea reacţie adversă 
frecventă: 

durere abdominală. 

 

Page 5
background image

 

 

În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în cursul utilizării curente (cu frecvenţă 
necunoscută)
: ameţeală;dureri musculare; afecţiuni ale ficatului; reacţii alergice ce includ erupţii 
trecătoare pe piele şi urticarie; erupţie proeminentă pe piele de culoare roşie, uneori cu leziuni în formă 
de ţintă (eritem polimorf); dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune; distrugere musculară; litiază 
biliară sau inflamare a vezicii biliare (ce pot determina dureri abdominale, greaţă, vărsături); inflamare 
a pancreasului, însoţită deseori de dureri abdominale severe; constipaţie; reducere a numărului de 
celule din sânge, ce poate determina învineţire/sângerare (trombocitopenie); senzaţie de furnicături; 
depresie: stare de oboseală sau de slăbiciune neobişnuită; dificultăți la respirație. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în 
Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare 
privind siguranţa acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Ezoleta 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ezoleta 
-    Substanţa activă este ezetimib. Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg. 

Celelalte componente sunt: laurilsulfat  de sodiu, povidonă K30, manitol (E 421), 

croscarmeloză   sodică, celuloză microcristalină, stearil fumarat de sodiu. 
 
Cum arată Ezoleta şi conţinutul ambalajului 
Comprimate în formă de capsulă, cu margini  teșite, de culoare albă până la aproape albă. Dimensiuni: 
8 x 4 mm. 
 
Ezoleta este disponibil în cutii cu: 

14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate în blistere (OPA-Al-PVC/Al), 

14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 sau 100 x 1 comprimate în blistere 

perforate pentru eliberarea unei unități dozate (OPA-Al-PVC/Al). 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 
Fabricanții 
KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia 

 

Page 6
background image

 

 

TAD PHARMA GmbH 
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,  
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Numele statului membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Austria, Danemarca, Finlanda, Norvegia, 
Suedia, Slovenia 

Ezetimib Krka 

Belgia, Franța, Irlanda, Italia, Olanda  

Ezetimibe Krka 

Republica Cehă, Ungaria, Polonia, 
România, Republica Slovacia 

Ezoleta 

Germania 

Ezetad 

Spania, Portugalia 

Ezetimiba Krka 

Marea Britanie 

Ezetimibe 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.
 

EZOLETA 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.

Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 14x1 compr.

Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 28x1 compr.

Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr.

Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 50x1 compr.

Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 56x1 compr.

Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr.

Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr.

Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 98x1 compr.

Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 100x1 compr.