FELOCORD 7,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru FELOCORD 7,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FELOCORD 7,5 mg
Substanța activă: IVABRADINUM
Concentrația: 7,5mg
Cod atc: C01EB17
Acțiune terapeutică: ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9624_25.01.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.
Cod cim: W63444004
Firma producătoare: REMEDICA LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9623/2017/01-02-03-04-05-06 

 

 

         Anexa 1 

 

9624/2017/01-02-03-04-05-06 

 

Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Felocord 5 mg comprimate filmate 

Felocord 7,5 mg comprimate filmate 

Ivabradină 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei  medicale.  Acestea  includ  orice  posibile  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Felocord şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Felocord 

3. 

Cum să luaţi Felocord 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Felocord 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Felocord şi pentru ce se utilizează 

 
Felocord (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni ale inimii, utilizat în tratamentul: 

Anginei pectorale stabile simptomatice (afecțiune care determină durere în piept), la pacienți 

adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la 
pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot lua medicamente numite beta-blocante pentru 
afecțiuni ale inimii. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu beta-blocante la pacienţii adulţi a 
căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un beta-blocant. 

Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă de bătaie a inimii este mai 

mare sau egală cu 75 bătăi pe minut. Este utilizat în asociere cu tratamentul standard, inclusiv 
tratamentul  cu  beta-blocante,  sau  atunci  când  beta-blocantele  sunt  contraindicate  sau  nu  sunt 
tolerate. 

 
Informaţii despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită „angină”): 
Angina stabilă este o boală cardiacă care se produce atunci când inima nu primeşte suficient oxigen. 
Apare  de  obicei  la  vârste  cuprinse  între  40  şi  50 ani.  Simptomul  cel  mai  comun  al  anginei  este 
durerea  sau  disconfortul  în  piept.  Angina  apare  cel  mai  probabil  atunci  când  bătăile  inimii  se 
accelerează în urma efortului, emoţiilor, expunerii la frig sau după consumul de alimente. Creşterea 
frecvenţei cardiace poate determina durere în piept la bolnavii de angină. 
 

Page 2
background image

 

Informaţii despre insuficienţa cardiacă cronică 
Insuficienţa cardiacă cronică este o afecțiune a inimii ce se produce atunci când inima dumneavoastră 
nu poate pompa suficient sânge către restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei 
cardiace sunt respirația dificilă, oboseala, epuizarea şi umflarea gleznelor. 
 
Cum acţionează Felocord? 
Ivabradina acţionează în principal prin scăderea frecvenţei bătăilor inimii cu câteva bătăi pe minut. 
Aceasta scade nevoia de oxigen a inimii, în special în situaţiile în care o criză de angină devine foarte 
probabilă. În acest fel, ivabradina ajută la controlul şi la reducerea numărului crizelor anginoase. 
Mai  mult  decât  atât,  deoarece  frecvenţa  cardiacă  crescută  afectează  negativ  funcţionarea  inimii  şi 
speranţa  de  viaţă  la  pacienţii  cu  insuficienţă  cardiacă  cronică,  acţiunea  specifică  a  ivabradinei  de 
reducere  a  frecvenţei  cardiace  ajută  la  îmbunătăţirea  funcţionării  inimii  şi  a  speranţei  de  viaţă  la 
aceşti pacienţi. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Felocord 

 
Nu luaţi Felocord: 

dacă  sunteţi  alergic  la  ivabradină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la pct. 6); 

dacă  frecvenţa  cardiacă  în  repaus  înainte  de  începerea  tratamentului  este  prea  mică  (sub 

70 bătăi pe minut); 

dacă aveți şoc cardiogen (o boală a inimii tratată în spital); 

dacă aveți tulburări de ritm cardiac; 

dacă aveţi infarct miocardic; 

dacă aveți tensiune arterială foarte mică; 

dacă aveți angină instabilă (formă severă în care durerile în piept sunt foarte frecvente şi apar 

atât în repaus cât şi la efort); 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat recent; 

dacă frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră este dată exclusiv de pacemaker; 

dacă aveți afecţiuni severe ale ficatului; 

dacă  urmaţi  tratament  cu  medicamente  pentru  infecţii  fungice  (cum  sunt:  ketoconazol, 

itraconazol), cu antibiotice  macrolidice (cum sunt josamicină, claritromicină, telitromicină sau 
eritromicină,  administrate  oral),  cu  medicamente  pentru  tratamentul  infecţiilor  cu  HIV  (cum 
sunt  nelfinavir,  ritonavir)  sau  cu  nefazodonă  (medicament  pentru  tratamentul  depresiei)  sau 
diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală); 

dacă sunteți o femeie la vârsta fertilă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție; 

dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă; 

dacă alăptaţi. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Felocord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dacă aveți tulburări ale ritmului bătăilor inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, 

creştere  a  durerilor  în  piept)  sau  de  fibrilaţie  atrială  persistentă  (un  tip  de  bătaie  neregulată  a 
inimii) sau aveţi o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită „sindrom QT prelungit”, 

dacă aveţi simptome ca oboseală, ameţeli sau respiraţie îngreunată (aceasta poate însemna că 

inima îşi încetineşte activitatea prea mult), 

dacă  aveți  simptome  ale  fibrilației  atriale  (frecvența  bătăilor  inimii  în  repaus  neobișnuit  de 

mare  (peste  110 bătăi  pe  minut)  sau  neregulată,  fără  niciun  motiv  aparent,  fiind  dificil  de 
măsurat), 

dacă aţi avut un accident vascular cerebral recent (atac cerebral), 

dacă aveți tensiune arterială mică uşoară sau moderată, 

dacă  aveți  tensiune  arterială  necontrolată  medicamentos,  în  special  după  o  modificare  a 

tratamentului dumneavoastră antihipertensiv, 

dacă aveți insuficienţă cardiacă severă sau insuficienţă cardiacă cu anomalii  pe ECG numite 

Page 3
background image

 

„bloc de ramură”, 

dacă aveți afecţiune retiniană oculară cronică, 

dacă aveți afecţiuni moderate ale ficatului, 

dacă aveți afecţiuni severe ale rinichilor. 

Dacă  vă  aflaţi  în  oricare  dintre  situaţiile  menţionate  mai  sus,  discutaţi  imediat  cu  medicul 
dumneavoastră înainte de a lua Felocord. 
 
Copii şi adolescenţi 
Felocord nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Felocord împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Asiguraţi-vă  că  l-aţi  anunţat  pe  medicul  dumneavoastră  dacă  sunteţi  în  tratament  cu  unul  dintre 
următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Felocord sau supravegherea: 

fluconazol (medicament antifungic) 

rifampicină (antibiotic) 

barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie) 

fenitoină (pentru epilepsie) 

Hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de plante pentru depresie) 

medicamente  care  prelungesc  intervalul  QT,  utilizate  pentru  tratamentul  tulburărilor  de  ritm 

cardiac sau a altor afecţiuni: 

o

  chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tratamentul tulburărilor de 

ritm cardiac) 

o

  bepridil (pentru tratamentul anginei pectorale) 

o

  unele  tipuri  de  medicamente  pentru  tratamentul  anxietăţii,  schizofreniei  sau  al  altor 

psihoze (cum sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol) 

o

  medicamente împotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina) 

o

  eritromicină administrată intravenos (antibiotic) 

o

  pentamidină (antiparazitar) 

o

  cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian) 

unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scăderea concentraţiilor de potasiu în 

sânge,  cum  sunt  furosemid,  hidroclorotiazidă,  indapamidă  (utilizate  pentru  tratamentul 
edemelor, tensiunii arteriale crescute) 

 
Felocord împreună cu alimente şi băuturi 
În timpul tratamentului cu Felocord, evitați consumul de suc de grepfrut. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu  luaţi  Felocord  dacă  sunteţi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă  (vezi  pct.  „Nu  luaţi 
Felocord”). 
Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat ivabradină, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
Nu luați ivabradină dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de  contracepție (vezi 
pct. „Nu luați Felocord”). 
 
Nu luaţi ivabradină dacă alăptaţi (vezi pct. „Nu luați Felocord”). Discutați cu medicul dumneavoastră 
dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați ivabradină. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Felocord poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul 
vizual, vezi pct. „Reacţii adverse posibile”). Dacă vi se întâmplă acest lucru, fiţi precauţi în timpul 

Page 4
background image

 

conducerii  vehiculelor  sau  folosirii  utilajelor  în  situaţiile  în  care  pot  să  apară  schimbări  bruşte  de 
intensitate a luminii, în special în cazul conducerii vehiculelor pe timp de noapte. 
 
Felocord conţine galben Sunset, care poate cauza reacţii alergice. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Felocord 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Felocord se administrează în timpul meselor. 
 
Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă 
Doza de început nu trebuie să depășească un comprimat de Felocord 5 mg de două ori pe zi. Dacă 
aveți în continuare simptome de angină și ați tolerat bine doza de 5 mg de două ori pe zi, doza poate 
fi  crescută.  Doza  de  întreținere  nu  trebuie  să  depășească  7,5 mg  de  două  ori  pe  zi.  Medicul 
dumneavoastră vă va prescrie doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat 
dimineața  și  un  comprimat  seara.  În  unele  cazuri  (de  exemplu  dacă  sunteți  vârstnic),  medicul 
dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat de Felocord 5 mg 
(corespunzător cu ivabradină 2,5 mg) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara. 
 
Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică 
Doza de început recomandată în mod obişnuit este de un comprimat de Felocord 5 mg, de două ori 
pe zi, care poate fi crescută, dacă este necesar, la un comprimat de Felocord 7,5 mg, de două ori pe 
zi.  Medicul  dumneavoastră  va  decide  doza  corectă  pentru  dumneavoastră.  Doza  uzuală  este  de  un 
comprimat  dimineața  și  un  comprimat  seara.  În  unele  cazuri  (de  exemplu  dacă  sunteți  vârstnic), 
medicul  dumneavoastră  vă  poate  prescrie  jumătate  de  doză,  adică  o  jumătate  de  comprimat  de 
Felocord 5 mg (corespunzător cu ivabradină 2,5 mg) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg 
seara. 
 
Dacă luaţi mai mult Felocord decât trebuie 
În cazul unei doze prea mari de Felocord puteţi avea senzaţia de respiraţie dificilă sau de oboseală, 
deoarece  inima  îşi  încetineşte  prea  mult  ritmul.  Dacă  se  întâmplă  acest  lucru,  contactaţi  imediat 
medicul dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Felocord 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Felocord, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată. 
Calendarul  imprimat  pe  blisterul  ce  conţine  comprimatele  este  special  conceput  să  reamintească 
momentul în care s-a administrat ultima doză de Felocord. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Felocord 
Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficienţei cardiace cronice este, de obicei, pe toată 
durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să luaţi medicamentul. 
Dacă  aveţi  impresia  că  efectul  Felocord  este  prea  puternic  sau  prea  slab,  spuneţi  medicului 
dumneavoastră  sau  farmacistului.  Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest 
medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate 

Page 5
background image

 

de modul de acţiune: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
Fenomene  vizuale luminoase (scurte  momente de strălucire  intensă,  cel  mai  adesea determinate  de 
schimbări  bruşte  de  intensitate  a  luminii).  Acestea  pot  fi  descrise  și  ca  o  aură,  scânteieri  colorate, 
descompunere  a  imaginii  sau  imagini  multiple.  Acestea  apar,  în  general,  în  primele  două  luni  de 
tratament,  după  care  pot  apărea  în  mod  repetat  şi  dispar  în  timpul  tratamentului  sau  după  oprirea 
acestuia. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
Modificarea  activităţii  normale  a  inimii  (simptome  de  încetinire  a  bătăilor  inimii).  Acestea  apar  în 
special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului. 
 
Alte reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
Contracții  rapide,  neregulate  ale  inimii,  perceperea  anormală  a  bătăilor  inimii,  tensiune  arterială 
necontrolată, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure). 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de 
rotire  (vertij),  dificultăţi  de  respiraţie  (dispnee),  crampe  musculare,  modificări  ale  parametrilor  de 
laborator: concentraţii crescute ale acidului uric în sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe 
sanguine) şi concentraţii crescute ale creatininei în sânge (un produs de descompunere al muşchilor), 
erupţie  trecătoare  pe  piele,  angioedem  (simptome  cum  sunt  umflarea  feţei,  limbii  sau  gâtului, 
dificultăţi de respiraţie sau înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de 
slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii. 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
Urticarie, mâncărime, înroşire a pielii, senzaţie de rău 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 
Bătăi cardiace neregulate 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteți  raporta  reacțiile 
adverse direct la  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Felocord 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Page 6
background image

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Felocord 

Substanţa activă este ivabradina (sub formă de clorhidrat).  

Felocord  5 mg:  un  comprimat  filmat  conţine  ivabradină  5 mg  (echivalent  cu  clorhidrat  de 
ivabradină 5,390 mg).  
Felocord  7,5 mg:  un  comprimat  filmat  conţine  ivabradină  7,5 mg  (echivalent  cu  clorhidrat  de 
ivabradină 8,085 mg). 

Celelalte componente ale nucleului sunt: celuloză microcristalină, povidonă K 30 , amidon de 

porumb,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  stearat  de  magneziu  iar  ale  filmului  sunt:  alcool 
polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, copolimer de acid metacrilic-acrilat de 
etil (1:1) tip A, oxid galben de fer (E 172), galben amurg FCF (E 110), oxid roșu de fer (E 172), 
hidrogenocarbonat de sodiu . 

 
Cum arată Felocord şi conţinutul ambalajului 
Felocord 5 mg sunt comprimate filmate oblongi, de culoare roz-portocaliu deschis, prevăzute cu linie 
mediană pe ambele feţe, marcate cu „5” pe una din feţe și netede pe cealaltă faţă, având dimensiuni 
de aproximativ 8,6 mm x 4,5 mm.  
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
Felocord 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoare roz-portocaliu deschis, marcate cu 
„7,5” pe una din feţe și netede pe cealaltă faţă, având dimensiuni de aproximativ 7,6 mm x 7,1 mm. 
 
Comprimatele  sunt  disponibile  în  cutii  cu  blistere  tip  calendar  (blistere  din  OPA-Al-PVC/Al) 
conținând 14, 28, 56, 84, 98 sau 112 comprimate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca 400632 
România 
 
Fabricantul 
Remedica Ltd. 
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056 
Cipru 
 

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri 
comerciale:  
 
România 

 

Felocord 5 mg comprimate filmate 

 

 

 

Felocord 7,5 mg comprimate filmate 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017. 
 

FELOCORD 7,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.