ORGAMETRIL 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ORGAMETRIL 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ORGAMETRIL 5 mg
Substanța activă: LYNESTRENOLUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: G03DC03
Acțiune terapeutică: PROGESTATIVE DERIVATI DE ESTRAN
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1685_04.06.09.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/PVC-PVDC x 30 compr.
Cod cim: W63440001
Firma producătoare: N.V. ORGANON - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1685/2009/01

   

                     

  Anexa 1´                                                                                                                                                                                                                                                                      
Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Orgametril 5 mg comprimate 

Linestrenol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
A

cestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Orgametril 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Orgametril  

3. 

Cum să utilizaţi Orgametril  

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

5. 

Cum se păstrează Orgametril 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Orgametril 

şi pentru ce se utilizează  

 
Orgametril 

conţine linestrenol, un progestogen similar cu hormonul natural progesteron. 

 
Progest

ogenii, precum Orgametril, sunt adeseori prescrişi pentru tulburări ale ciclului menstrual. 

Orgametril poate fi prescris şi: 

• 

pentru 

endometrioză (creştere anormală a mucoasei uterului) ; 

• 

pentru tratamentul cancerului endometrial ; 

• 

pentru tratamentul anumit

or afecţiuni ale sânului ; 

• 

p

entru suprimarea eliberării celulei ou (ovulaţie) sau a menstruaţiei ; 

• 

c

a adjuvant în terapia cu estrogen în timpul sau după menopauză. 

 

 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Orgametril 

 
Nu 

utilizați Orgametril: 

 

• 

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă; 

• 

Dacă aveţi: o boală gravă a ficatului precum icter, inflamaţia ficatului (hepatită), tumori ale 
ficatului, boli rare ale ficatului sindrom Rotor sau sindrom Dubin-Johnson, 

sau dacă ficatul nu 

s-a vindecat complet dintr-

o astfel de afecţiune gravă; 

• 

Dacă aveţi sângerare vaginală anormală, care nu a fost evaluată de medicul dumneavoastră; 

• 

Dacă aveţi afecţiuni care s-au înrăutăţit în timpul sarcinii sau în timpul folosirii anterioare a 
hormonilor, precum: icter, mâ

ncărimi severe, erupţii cutanate (herpes gestaţional), o boală 

metabolică a ficatului (porfirie), sau o formă ereditară de pierdere a auzului (otoscleroză); 

• 

Dacă aveţi tromboză. Tromboza este formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge (de 
exemplu de l

a picioare (tromboză venoasă profundă) sau de la plămâni (embolie pulmonară)) 

• 

Dacă sunteţi alergică  la linestrenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 

Page 2
background image

 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizaţi Orgametril, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Examinarea regulată de către medicul dumneavoastră poate fi necesară în anumite situaţii. Astfel este 

important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre afecţiunile 

următoare: 

• 

Tulburări ale coagulării sângelui (de exemplu tromboză) 

• 

Boli ale inimii sau vaselor de sânge 

• 

Dispoziţie deprimată sever 

• 

Boală a ficatului, precum icter, sau o tumoare în ficat 

• 

Sângerare vaginală anormală 

• 

Colesterol crescut sau alte lipide în sânge 

• 

Cloasmă (pete maro, umflate, pe piele care apar mai ales în timpul sarcinii) 

• 

Acnee, piele seboreică şi o cantitate crescută de păr pe corp sau pe faţă 

 

Orgametril împreună cu alte medicamente 
 
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau aţi utilizat recent orice alte 

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

Alte medicamente pot influenţa efectele Orgametril, sau Orgametril poate afecta alte medicamente. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, sau dacă veţi începe să utilizaţi oricare din 

următoarele medicamente: 

• 

rifampicin

ă, troleandomicină (medicamente pentru infecţii bacteriene) 

• 

h

idantoine, barbiturice şi carbamazepină (medicamente pentru epilepsie) 

• 

a

minoglutetimidă (medicament pentru tratamentul sindromului Cushing) 

• 

c

iclosporină (medicament folosit după transplant) 

• 

teofilin

ă (medicament pentru astm, bronşită şi emfizem) 

• 

betablocante adrenergice (medicamente pentru tensiune 

arterială crescută sau boli ale inimii) 

• 

i

nsulină (medicament pentru diabet) 

 

Sarcina şi alăptarea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament 
Nu 

utilizați Orgametril dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă. 

Dacă alăptaţi nu luaţi Orgametril fără să întrebaţi mai întâi medicul dumneavoastră. 
 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 

Orgametril poate provoca ameţeală. Dacă sunteţi afectată nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. 
 
Orgametril

 

conţine

 

lactoză 

 

Orgametril comprimate conţine lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi 

intoleranţă la unele zaharuri, întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizați Orgametril 

 

Utilizați întotdeauna Orgametril exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.  
 
 

Pentru tulburări ale ciclului menstrual şi alte câteva tulburări doza recomandată este: 1 comprimat 
zilnic în zilele 14-

25 ale ciclului. Prima zi aciclului este prima zi a menstruaţiei. Pentru tratamentul 

săngerării menstruale excesive sau prelungite doza uzuală este de 2 comprimate zilnic timp de 10 zile. 

Page 3
background image

 

Pentru anumi

te tulburări Orgametril trebuie luat zilnic pentru o perioadă lungă de timp. În acest caz nu 

există intervalul lunar fără comprimate. 
 

Luaţi comprimatele la aproximativ aceeaşi oră zilnic cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un 

pahar de apă). Dacă aveţi impresia că efectul Orgametril este prea puternic sau prea slab, vorbiţi cu 

medicul dumneavoastră. 
 

Dacă utilizați mai mult Orgametril decât trebuie  
 

Dacă aţi luat mai mult Orgametril decât trebuie, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Administrarea 

unui număr de comprimate mai mare decât cel recomandat  poate 

determina 

greaţă şi vărsături. 

 

Dacă uitaţi să utilizați Orgametril   
 

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, doar dacă nu au trecut mai mult de 24 de ore. În acest 

caz săriţi peste doza uitată. 
 

Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizați Orgametril 
 

Linestrenolul are o influenţă puternică asupre mucoasei uterului şi astfel poate fi utilizat pentru 
tratamentul tulbu

rărilor ciclului menstrual. În multe cazuri ciclul poate fi normalizat prin administrarea 

Orgametril pentu un număr de zile lunar. La câteva zile (de obicei în timp de 3 zile) după terminarea 

administrării Orgametril, mucoasa uterului va fi eliminată. Aceasta este însoţită de sângerare vaginală 

(la fel ca o menstruaţie normală). 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 
Orgametril poate cauza 

reacţii adverse, în funcție de doză şi de sensibilitatea pacientei. Au fost 

raportate următoarele reacţii adverse: 
Hipersensibilitate, acumular

ea de lichide în ţesuturi (retenţie de lichid), o uşoară creştere a glicemiei 

după masă (reducerea toleranţei la glucoză), schimbări ale nivelelor de colesterol şi lipide în sânge, 

nervozitate, stare deprimată, creşterea sau scăderea dorinţei sexuale (libidou), durere de cap, migrenă, 

ameţeală, greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, icter, intensificarea transpiraţiei, 

cloasmă (pete de sarcină, adică decolorarea neuniformă a pielii), mâncărime, piele uleioasă (seboree), 
acnee, 

erupţii trecătoare pe piele, prea mult păr pe corp sau faţă, sângerare vaginală (între perioadele 

normale) în principal în timpul primelor 2 luni, sâni sensibili, absenţa menstruaţiei, schimbare în 

secreţia vaginală. 
 

Dacă observaţi oricare din aceste reacţii adverse contactaţi medicul dumneavoastră, în special dacă 

aveţi sângerări vaginale care nu au fost evaluate de medicul dumneavoastră. 
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Page 4
background image

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Orgametril 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi 
umiditate. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după  „EXP”.

 

Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective.  

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Orgametril 

S

ubstanţa activă este linestrenol. 

Celelalte componente sunt amidon de cartof, alfa-tocoferol, glicerol, stearat de magneziu, talc 

şi 

lactoză monohidrat. 
 

Cum arată Orgametril şi conţinutul ambalajului 
 

Comprimate albe, rotunde, cu linie mediană, marcate cu „Organon” pe o faţă; cealaltă faţă este 

marcată cu codul „TT” deasupra şi codul „4” sub linia mediană. 
 
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVdC a 30 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
N.V. Organon,  
Kloosterstraat 6, 
PO Box 20, 5430 BH OSS,  
Olanda  
 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. 
Tel: + 4021 529 29 00 
[email protected] 
 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2014.