1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5314/2005/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: informații pentru utilizator
SINECOD 7,5 mg/5 ml sirop
dihidrogenocitrat de butamirat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Sinecod şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sinecod
3.
Cum să utilizaţi Sinecod
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sinecod
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Sinecod și pentru ce se utilizează
Sinecod conţine ca substanţă activă dihidrogenocitrat de butamirat, ce aparţine unui grup de
medicamente numite antitusive.
Sinecod este utilizat pentru tratamentul simptomatic al tusei provocate de diferite cauze.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sinecod
Nu utilizaţi Sinecod
-
dacă sunteţi alergic la dihidrogenocitratul de butamirat sau la oricare dintre celelalte substanţe
din compoziţia medicamentului (vezi pct. 6 şi pct. 2)
- dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă tusea persistă mai mult de 7 zile.
Sinecod împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să evitaţi utilizarea simultană a altor medicamente împotriva tusei, deoarece poate duce la
stagnarea mucusului în plămâni.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi utilizaţi Sinecod doar la recomandarea medicului dumneavoastră.
2
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazuri rare, Sinecod poate cauza o diminuare a stării de vigilenţă. Dacă sunteţi într-o astfel de
situaţie trebuie să manifestaţi prudenţă atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. Copilul
dumneavoastră trebuie să evite mersul în trafic pe bicicletă sau scuter după ce a utilizat Sinecod.
Sinecod conține sorbitol
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că, copilul dumneavoastră are intoleranță la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Sinecod conține etanol
Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool), mai puţin de 100 mg pe doză.
3. Cum să utilizați Sinecod
Nu utilizaţi Sinecod mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Copii între 3 şi 6 ani: 5 ml de 3 ori pe zi.
Copii între 6 şi 12 ani: 10 ml de 3 ori pe zi.
Copii peste 12 ani (adolescenţi): 15 ml de 3 ori pe zi.
Adulţi: 15 ml de 4 ori pe zi.
Spălaţi şi uscaţi capacul gradat după fiecare utilizare şi atunci când este folosit de mai multe persoane.
Dacă luaţi mai mult Sinecod decât trebuie
Daca luaţi prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Sinecod
Dacă ați uitat să administrați o doză de Sinecod, administrați-o când vă aduceți aminte. Dacă este
totuși timpul pentru următoarea doză, administrați-o direct pe aceasta. Nu administrați o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazuri rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
Somnolenţă, erupţii cutanate, greaţă şi diaree.
Aceste reacţii adverse ar trebui să dispară dacă se reduce doza sau se întrerupe administrarea
medicamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Sinecod
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30
0
C, în ambalajul original.
3
A nu se utiliza Sinecod după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu turnaţi niciodată siropul din măsura dozatoare, înapoi în flacon.
Aruncați sticla goală și măsura dozatoare cu grijă în containere de reciclare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Sinecod
-
Substanţa activă este dihidrogenocitratul de butamirat. Un mililitru de Sinecod conţine 1,5 mg
dihidrogenocitrat de butamirat.
-
Celelalte componente (excipienţi) sunt: sorbitol soluţie 70% (E420), glicerol, zaharină sodică,
acid benzoic (E210), vanilină, etanol 96%, hidroxid de sodiu 30%, apă purificată.
Cum arată Sinecod şi conţinutul ambalajului
Sinecod este un lichid clar, incolor sau slab-gălbui, cu gust dulce şi uşor amărui.
Este furnizat într-un
flacon din sticlă brună închis cu un capac cu protecţie pentru utilizarea de către copii.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România
Fabricanţii
NOVARTIS CONSUMER HEALTH GmbH
Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG
Barthstraße 4, 80339 München, Germania
Acest prospect a fost aprobat în iulie 2017.
