SINECOD 7,5 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru SINECOD 7,5 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SINECOD 7,5 mg/5 ml
Substanța activă: BUTAMIRATUM
Concentrația: 7,5mg/5ml
Cod atc: R05DB13
Acțiune terapeutică: ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALTE ANTITUSIVE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11737_24.04.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 200 ml + 1 masura dozatoare
Cod cim: W63408001
Firma producătoare: NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11737/2019/01                                                               

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect

 

 

 
 

Prospect: informații pentru utilizator 

 

SINECOD 7,5 mg/5 ml sirop 

citrat de butamirat 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, 
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.  

Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Sinecod şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sinecod  

3.

 

Cum să utilizaţi Sinecod 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Sinecod 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 

1.

 

Ce este Sinecod și pentru ce se utilizează

 

 
Sinecod conţine ca substanţă activă citrat de butamirat, ce aparţine unui grup de medicamente numite 
antitusive.  
 
Sinecod este utilizat pentru tratamentul simptomatic al tusei provocate de diferite cauze. 
 
 

2

.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sinecod 

 

Nu utilizaţi Sinecod

 

-  

dacă sunteţi alergic la citratul de butamirat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6) 
-        dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă tusea persistă mai mult de 7 zile. 
 

Sinecod împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să evitaţi utilizarea simultană a altor medicamente împotriva tusei, deoarece poate duce la 
stagnarea mucusului în plămâni. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Sarcina şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi utilizaţi Sinecod doar la recomandarea medicului dumneavoastră. 


Page 2
background image

 

2

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

În cazuri rare, Sinecod poate cauza o diminuare a stării de vigilenţă. Dacă sunteţi într-o astfel de 
situaţie trebuie să manifestaţi prudenţă atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. Copilul 
dumneavoastră trebuie să evite mersul în trafic pe bicicletă sau scuter după ce a utilizat Sinecod. 
 

Sinecod conține sorbitol 

 
Acest medicament conţine 284 mg sorbitol în fiecare ml. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă 
mediul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă la 
anumite glucide sau aţi fost diagnosticat cu intoleranţă ereditară la fructoză, o boală genetică rară în 
care o persoană nu poate metaboliza fructoza, spuneţi medicului dumneavoastră înainte ca 
dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luaţi acest medicament. Sorbitolul poate determina 
disconfort gastrointestinal şi efect laxativ uşor.  

Sinecod conține etanol (alcool etilic) 

Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool etilic (etanol), mai puţin de 100 mg pe doză. 

Sinecod conţine sodiu 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”. 
 

 
3.

 

      Cum să utilizați Sinecod 

 
Nu utilizaţi Sinecod mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului dumneavoastră. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 ani: 5 ml de 3 ori pe zi. 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 10 ml de 3 ori pe zi. 
Copii cu vârsta peste 12 ani (adolescenţi): 15 ml de 3 ori pe zi.  
Adulţi: 15 ml de 4 ori pe zi. 
Spălaţi şi uscaţi capacul gradat după fiecare utilizare şi atunci când este folosit de mai multe persoane. 
 
Durata maximă a tratamentului fără prescripţie medicală este de o săptămână. 
 

Dacă luaţi mai mult Sinecod decât trebuie

 

Daca luaţi prea mult din acest medicament, adresaţi-vă  imediat medicului dumneavoastră.  
 

Dacă uitați să luați Sinecod 

Dacă ați uitat să administrați o doză de Sinecod, administrați-o când vă aduceți aminte. Dacă este 
totuși timpul pentru următoarea doză, administrați-o direct pe aceasta. Nu administrați o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazuri rare

 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 utilizatori)

Somnolenţă, erupţii pe piele, greaţă şi diaree. 
 
Aceste reacţii adverse ar trebui să dispară dacă se reduce doza sau se întrerupe administrarea 
medicamentului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 


Page 3
background image

 

3

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Sinecod 

 
Nu lăsaţi acest medicament  la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Medicamentul ambalat pentru comercializare: Ase păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul 
original. 
Medicamentul după prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul 
original.

 

 
  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu turnaţi niciodată siropul din măsura dozatoare, înapoi în flacon. 
Aruncați sticla goală și măsura dozatoare cu grijă în containere de reciclare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului.  
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Sinecod 

Substanţa activă este citratul de butamirat. Un mililitru de Sinecod conţine 1,5 mg citrat de 

butamirat. 

Celelalte componente (excipienţi) sunt: sorbitol lichid necristalizabil (E 420)

,

 glicerol, zaharină 

sodică, acid benzoic (E 210), vanilină, etanol 96%, hidroxid de sodiu 30%, apă purificată. 

 

Cum arată Sinecod şi conţinutul ambalajului  

Sinecod este o soluție limpede, incoloră până la slab-gălbuie, cu miros de vanilie, cu gust dulce, 
amărui, aromat. 

 
Ambalaj 

Cutie cu: 

un flacon din sticlă brună, de clasa hidrolitică III, închis cu capac cu filet din PP, de culoare 
albă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PEJD, natur; flaconul conține 
200 ml sirop. 

o măsură dozatoare din PP, natur, gradată la 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ  

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L. 
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One 
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti 
România 
 
 
 
 


Page 4
background image

 

4

 
 
 

Fabricant 

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co.KG Barthstraße 4, 80339 
München, Germania  

 

 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
 

România 

 

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L. 
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One,  
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Cod 050552 
Bucureşti

 

 
Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2020. 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.