TRAMAL RETARD 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TRAMAL RETARD 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRAMAL RETARD 200 mg
Substanța activă: TRAMADOLUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: N02AX02
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6395_01.05.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.film. elib. prel.
Cod cim: W63390001
Firma producătoare: GRUNENTHAL GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6395/2006/01-02                                           Anexa 
1'
                                                                                                                                                Prospect 
 
 
 

Prospect: 

Informaţii pentru utilizator 

 

TRAMAL RETARD 200 mg, comprimate cu eliberare prelungita 

 

Clorhidrat de tramadol 

 
C

itiţi cu atenţie şi în întregime acest  prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

P

ăstraţi acestprospect. S-ar putea să să fie nevoie să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru  dumneavoastră.  Nu trebuie  să-l  daţi  altor 

persoane. Le poate face 

rău chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice  reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce 

găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Tramal Retard 200 mg 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tramal Retard 200 mg 

3. 

Cum să utilizaţi Tramal Retard 200 mg 

4. 

R

eacţii adverse posibile 

5. 

Cum 

se păstrează Tramal Retard 200 mg 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii. 

 
 
1.          Ce este Tramal Retard 200 mg  

şi pentru ce se utilizează  

 
Tramadolul  – 

substanţa  activă  din  Tramal Retard  200 mg  -  este un analgezic ce  aparţine  clasei 

opioidelor  a  cărui  acţiune  se  desfăşoară  la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea 

acţionând la nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier. 
 
Tramal Retard 200 mg 

se utilizează pentru tratamentul durerii moderate - severe. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tramal Retard 200 mg 

 

Nu utilizaţi Tramal Retard 200 mg : 

dacă  sunteţi  alergic la  tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale  acestui 
medicament (enumerate la pct. 6).   

în  intoxicaţia  acută  cu  alcool,  somnifere, alte analgezice sau  medicaţie  psihotropă                         
( medicamente 

care influenţează dispoziţia şi emoţiile). 

dacă  utilizaţi  şi  inhibitori  MAO  (medicamente  utilizate  în  tratamentul  depresiei)  sau  le-aţi 
utilizat în ultimele 14 zile înaintea tratamentului cu Tramal Retard 200 mg ( vezi Tramal Retard 

împreună cu alte medicamente ). 

dacă sunteţi epileptic şi crizele epileptice nu sunt în mod adecvat controlate prin tratament. 

ca substitut în sindromul de întrerupere la droguri. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Tramal Retard 200 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente analgezice (opioide); 

Page 2
background image

dacă suferiţi de tulburări ale conştienţei ( dacă simţiţi că veţi leşina); 

dacă sunteţi în stare de şoc ( transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta);  

dacă suferiti de presiune intracraniană crescută ( posibil după un traumatism cranian sau boală 

cerebrală); 

dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie; 

dacă aveţi predispoziţie spre epilepsie sau convulsii, deoarece riscul la convulsii poate fi 
crescut; 

dacă suferiţi de o boală renală sau hepatică. 

 

Crizele epileptice au fost raportate la pacienţii care au utilizat tramadol în dozele 
re

comandate. Riscul poate fi crescut când dozele de tramadol depăşesc doza maximă zilnică   

( 400mg). 
 

Vă rugăm să aveţi în vedere că Tramal Retard 200 mg poate determina dependenţă fizică şi psihică. 
Atunci când Tramal Retard 200 mg este utilizat timp îndel

ungat, efectul său poate să scadă, astfel încât 

trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea 

toleranţei).  

 

La  pacienţii  cu  tendinţă  spre  abuz  de  medicamente  sau  care  sunt  dependenţi  de  medicamente, 
tratamentul cu Tramal Retard  200 mg  trebuie administrat numai pe perioade scurte  de timp 

şi  sub 

supraveghere medicală atentă. 
 

Vă  rugăm,  de  asemenea,  să  informaţi  medicul  dacă  una  dintre  aceste  probleme  apare  în timpul 
tratamentului cu Tramal Retard 200 mg sau 

a apărut în trecut. 

 

Tramal Retard 200 mg împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alt medicament. 
 
Tramal Retard 200 mg nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori MAO (sau alte medicamente 
pentru tratamentul depresiei). 
 
Efectul analgezic al Tramal Retard  200 mg 

poate fi redus şi timpul de acţiune poate fi scurtat dacă 

luaţi medicamente care conţin: 

carbamazepină (pentru crizele convulsive epileptice); 

ondansetron (pentru prevenirea greţurilor). 

Medicul dum

neavoastră vă va informa dacă trebuie administrat Tramal Retard 200 mg şi în ce doză. 

 

Riscul efectelor secundare creşte : 

dacă utilizaţi tranchilizante, somnifere, alte analgezice precum morfina şi codeina (chiar şi ca 
medicament pentru tuse

)  şi  alcool  în  timp  ce  luaţi  Tramal Retard  200 mg.  Vă  puteţi  simţi 

somnoros sau slăbit. Dacă percepeţi aceste simptome, vă rugăm anunţaţi medicul. 

dacă  utilizaţi  medicamente  care  pot  declanşa  convulsii,  cum  sunt  unele  antidepresive  sau 
antipsihotice. Riscul de a se 

produce o criză convulsivă poate creşte dacă utilizaţi Tramal Retard 

200 mg 

în acelaşi timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramal Retard 200 mg este 

potrivit pentru dumneavoastră. 

dacă utilizaţiunele antidepresive.  

          Tramal Retard 200 mg 

poate interacţiona cu aceste medicamente şi puteţi simţi contracţii ritmice 

involuntare  ale 

muşchilor,  inclusiv  ale  muşchilor  ce  controlează    mişcările  ochilor,  agitaţie, 

transpiraţie  excesivă,  tremurături,  exagerarea  reflexelor,  tensiune  musculară  crescută, 
temperatura corpului peste 38°C.  

dacă  utilizaţi  anticoagulante  cumarinice  (medicaţie  anticoagulantă),  de  exemplu  warfarina 

împreună cu Tramal Retard 200 mg. Efectul acestor medicamente în coagularea sângelui poate 

fi afectat şi pot apărea sângerări. 

 

Page 3
background image

 
Tramal Retard 200 mg împreun

ă cu alimente, băuturi şi alcool 

Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Tramal Retard 200 mg, deoarece efectele alcoolului 

pot fi potenţate. Alimentaţia nu influenţează efectul Tramal Retard 200 mg. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări  înainte de a lua acest medicament. 

Există foarte puţine informaţii cu privire la siguranţa tramadolului în perioada sarcinii. Prin urmare nu 

ar trebui să utilizaţi Tramal Retard 200 mg dacă sunteţi însărcinată. 
 

Utilizarea 

cronică în timpul sarcinii poate determina sindrom de întrerupere la nou născut. 

 
În general, utilizarea 

tramadol nu este recomandată în timpul alăptării. Cantităţi mici de tramadol pot fi 

excretate în laptele matern. 

După  administrarea unei singure doze, de obicei  nu  este  necesară 

întreruperea alăptatului.  
 

Pe baza experienţei de utilizare a tramadolului la om, se sugerează că acesta nu influenţează fertilitatea 

la femei şi bărbaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Tramal Retard 200 mg 

poate  produce somnolenţă, ameţeală şi vedere înceţoşată şi în consecinţă  vă 

poate influenţa reactivitatea. Dacă simţiţi că reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceţi 

maşina sau alte vehicule, nu utilizaţi unelte electrice şi nu folosiţi utilaje. 
 
Tramal Retard 200 mg 

conţine lactoză   

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţa la unele zaharuri, contactaţi medicul înainte 
de a lua acest medicament

. Aceasta deoarece aceste tablete conţin lactoză. 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Tramal Retard 200 mg   

 

 

Utilizaţi  întotdeauna  acest medicament  exact  aşa  cum  v-a spus  medicul  .  Discutaţi  cu  medicul 
dumn

eavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Doza trebuie 

adaptată la intensitatea durerii şi sensibilitatea individuală la durere. În general, trebuie 

utilizate cele mai mici doze care combat durerea. 

Nu luaţi mai mult de 400 mg clorhidrat de tramadol 

pe zi, decât dacă medicul dumneavoastră recomandă astfel. 

Cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt: 
 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 
Un comprimat de  Tramal Retard  200 mg 

de  două  ori  pe  zi    (  echivalentul a 400mg  clorhidrat de 

tramadol 

pe zi), preferabil dimineaţa şi seara. 

 

Medicul  dumneavoastră  vă  poate  prescrie  Tramal  Retard  cu  o  concentraţie  diferită,  mai  potrivită 

pentru dumneavoastră, dacă este necesar. 

Dacă  este  necesar,  doza  poate  fi  crescută  la  150  -  200 mg clorhidrat de tramadol  de 2 ori pe zi 

(corespunzător la 300 - 400 mg clorhidrat de tramadol zilnic) 
 
Copii 
Tramal Retard 200 mg 

nu este indicat pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani. 

 

Pacienţi în vârstă 

Page 4
background image

La pacienţii în vârstă (peste 75 ani) excreţia tramadolului poate fi întârziată. Dacă aceasta este valabilă 

pentru dumneavoastră, medicul vă poate recomandă prelungirea intervalului dintre doze. 
 

Afecţiune hepatică sau renală severă (insuficienţă)/ pacienţi dializaţi 

Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică şi/sau renală severă, nu trebuie să utilizaţi Tramal Retard 200 
mg. 

Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa este uşoară sau moderată, medicul dumneavoastră vă 

poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze. 
 

Cum şi când trebuie să utilizaţi Tramal Retard 200 mg? 

Comprimatele cu eliberare prelungită Tramal Retard 200 mg sunt pentru administrare orală   
Întotdeauna î

nghiţiţi comprimatele cu eliberare prelungită TRAMAL RETARD 200 mg  întregi, nu le 

divizaţi sau mestecaţi, cu o cantitate suficientă de lichid, preferabil dimineaţa şi seara. 

Puteţi utiliza TRAMAL RETARD 200 mg independent de orarul meselor. 
 

Cât timp trebuie să luaţi Tramal Retard 200 mg?   

Nu trebuie să luaţi Tramal Retard 200 mg mai mult timp decât este necesar.  

Dacă necesitaţi tratament de lungă durată, medicul dumneavoastră trebuie să verifice la intervale de 

timp  scurte  şi  regulate (dacă  este necesar cu  întreruperi  de  tratament)  dacă  va  trebui  continuat 
tratamentul cu Tramal Retard 200 mg 

şi în ce doză. 

I

nformaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă simţiţi că efectul Tramal Retard 200 mg este 

prea puternic sau prea slab. 
 

Dacă luaţi mai mult Tramal Retard 200 mg decât trebuie  

Dacă aţi luat din greşeală o doză în plus de Tramal Retard 200 mg, aceasta nu va avea în general efecte 
negative.  
Va trebui 

să luaţi doza următoare conform prescripţiei medicale. 

 

După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară pupile punctiforme, vărsături, scăderea tensiunii 

arteriale,  bătăi  rapide  ale  inimii,  colaps,  reducerea  stării  de constienţă  până  la  comă  (stare  de 

inconştienţă  profundă),  convulsii  epileptice  şi  dificultăţi  respiratorii,  până  la  oprirea  respiraţiei.  În 

asemenea cazuri sunaţi cel mai apropiat medic! 
 

Dacă uitaţi să luaţi Tramal Retard 200 mg  

Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  comprimatele, durerea s-ar putea sa  reapară. Nu luaţi  o  doză  dublă  pentru a 

compensa doza uitată, ci continuaţi să luaţi comprimatele ca şi înainte. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Tramal Retard 200 mg 
În cazul în care 

întrerupeţi sau terminaţi prea repede tratamentul cu Tramal Retard 200 mg, este posibil 

ca durerea să reapară. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită efectelor neplăcute, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră. 
 
În general, 

nu vor fi efecte nedorite după întreruperea tratamentului cu Tramal Retard 200 mg .  

Totuşi, în cazuri rare, unii pacienţi care au utilizat Tramal Retard 200 mg pentru o perioadă mai lungă 

de timp, pot să se simtă rău la întreruperea bruscă a tratamentului. Ei pot prezenta o stare de agitaţie, 
anxietate,  nervozitate  sau tremor. Ei pot fi hiperactivi, pot 

să aibă insomnie, şi pot resinţi tulburări 

gastrice  sau  intestinale.  Foarte  puţini  oameni  pot  avea  atacuri  de  panică,  halucinaţii,  percepţii 

denaturate cum ar fi mâncărimi, pişcături, furnicături şi ţiuit în urechi (tinitus). Alte simptome SNC 

(sistem nervos central) neobişnuite, şi anume confuzie , iluzii, schimbare a percepţiei despre propria 

personalitate  (depersonalizare),  schimbare în percepţia  realităţii (derealizarea)  şi  iluzie  a  persecuţiei 
(paranoia) au fost observate foarte rar. 

Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după întreruperea 

tratamentului cu Tramal Retard 200 mg, 

vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu privire la acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Page 5
background image

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca 

reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 
 

Trebuie să consultaţi imediat un medic dacă aveţi simptome ale unei reacţii alergice, cum ar fi 

umflarea feţei, limbii şi / sau gâtului, şi / sau dificultate la înghiţire sau urticarie împreună 

cu dificultăţi în respiraţie. 

 

Cele  mai  frecvente reacţii adverse în timpul  tratamentului  cu Tramal Retard  200 mg  sunt  greaţa şi 

ameţelile, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.  
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

• 

ameţeală 

• 

greaţă 

 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

•  dureri de cap

, somnolenţă 

• 

oboseală 

• 

constipaţie, uscăciunea gurii, vărsături 

•  transp

iraţii (hiperhidroză) 

 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

• 

efecte asupra cordului şi circulaţiei sangvine (batăi puternice ale inimii, tahicardie, senzaţie de 

leşin sau colaps). Aceste efecte adverse pot apărea în special când pacienţii sunt în picioare 
sau în caz de efort fizic. 

• 

senzaţie  iminentă  de  varsătură  (râgâială),  tulburări  gastrice  (  cum ar fi balonare, presiune 

resimţită la nivelul stomacului), diaree 

• 

reacţii cutanate ( cum ar fi mâncărime, erupţii cutanate) 

 

Rare: pot afect

a până la 1 din 1000 persoane 

• 

reacţii alergice (cum ar fi dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuerătoare, edeme ale pielii) şi şoc 

(insuficienţă circulatorie bruscă) au fost raportate în cazuri foarte rare. 

• 

bătăi lente ale inimii 

• 

creşterea presiunii sângelui 

• 

senzaţii  anormale  (cum ar fi mâncărimi,  furnicături,  senzaţia  de  amorţire),  tremor,  crize de 

epilepsie, 

contracţii  musculare,  mişcări  necoordonate,  pierderi  tranzitorii  ale  conştienţei         

(sincopa), tulbur

ări de vorbire. 

•  crizele de epilepsie au a

părut după doze mari de tramadol sau când tramadol a fost administrat 

în acelaş timp cu alte medicamente care pot determina convulsii 

• 

modificări ale apetitului 

• 

halucinaţie, stare de confuzie, tulburări de somn, delir, anxietate şi coşmaruri.  

•  d

upă tratamentul cu Tramal Retard 100 mg pot să apară tulburări psihice. Intensitatea şi  

natura lor pot varia (în funcţie de personalitatea pacientului şi durata tratamentului). Acestea    

pot să apară sub formă de modificări ale dispoziţiei (în general veselie, ocazional stare de  

iritaţie), modificări ale activităţii (în general reducere, ocazional intensificare) şi scăderea  

percepţiei cognitive şi a percepţiei senzoriale ( modificări ale lucidităţii şi recunoaşterii, care pot  

determina greşeli de judecată) 

•  poate s

ă apară dependenţa de medicament. 

• 

vedere înceţoşată, constricţia pupilei (mioză), dilatarea excesivă a pupilei (midriază) 

• 

respiraţie incetinită, scurtarea respiraţiei (dispnee) 

•  au fost raportate cazuri de agravare a 

astmului bronşic, totuşi nu a fost demonstrat ca acestea au 

fost determinate de tramadol. 

Dacă dozele recomandate sunt depăşite sau dacă, în acelaşi timp, 

Page 6
background image

se  utilizează  alte medicamente care  deprimă  funcţia  cerebrală,  poate  apărea  deprimare 
respiratorie. 

• 

slăbiciune musculară 

• 

dificultăţi în urinare sau durere, scăderea cantităţii de urină (disurie).   

 

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

•  valorie crescute ale enzimelor hepatice 

 

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

• 

scăderea nivelului de zahăr în sânge 

 

Dacă Tramal Retard 200 mg a fost utilizat timp îndelungat, poate să apară dependenţa de medicament, 

acest risc este totuşi foarte mic.  
Când tratamentul se întrerupe brusc, semne  pot aparea semne ale sindromului de întrerupere a 
medicamentului ( vezi 

Dacă încetaţi să luaţi Tramal Retard 200 mg). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Tramal Retard 200 mg 

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

 C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Tramal Retard 200 mg 

Substanţa activă este clorhidratul de tramadol. 
 
Tramal Retard 200 mg, comprimate cu eliberare prelungita 
Fiecare  co

mprimat cu eliberare prelungită conţine 200 mg clorhidrat de tramadol. 

Celelalte componente sunt: 

Nucleu: hipromeloză 100000 mPa.S, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloză 

microcristalină. 

Film: hipromeloză 6 mPa.S, lactoză monohidrat (vezi pct. 1 Tramal Retard 200 mg conţine lactoză), 
macrogol 6000, propilenglicol, talc, dioxid de titan (E 17 l

), galben de chinolină - sare de aluminiu (E 

104), oxid roşu de fer (E 172), oxid brun de fier (E 172).  
 

Cum arată Tramal Retard 200 mg şi conţinutul ambalajului 
 

Comprimatele cu eliberare prelungită Tramal Retard 200 mg sunt  rotunde, biconvexe, slab colorate în 
maroniu-portocaliu, 

inscripţionate  cu logo-ul  producătorului    pe  una  dintre  feţe  şi  cu T3  iar pe 

cealaltă faţă.  
Cutie cu 1 blister a câte 10 comprimate cu eliberare prelungita. 

Page 7
background image

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
 
De

ţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:  

STADA ARZNEIMITTEL AG 
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania 
 
Fabricantul 

GRÜNENTHAL GmbH  

Zweifaller Strasse 112, D-52224 Stolberg, Germania 
 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 

deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Reprezentanţa în România 

Str. Octavian nr.42, sector 3, Bucureşti, România 
Tel. 021 320 77 55 
Fax. 021 320 77 57 

 

Acest prospect a fost revizuit în: Aprilie 2015 
 

 

 
 

TRAMAL RETARD 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. PP/Al x 10 compr.film. elib. prel.