MEPIDENTAL 30 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru MEPIDENTAL 30 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEPIDENTAL 30 mg/ml
Substanța activă: MEPIVACAINUM
Concentrația: 30mg/ml
Cod atc: N01BB03
Acțiune terapeutică: ANESTEZICE LOCALE AMIDE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12836_13.12.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. PVC/hartie a cate 10 cartuse din sticla incolora x 1,8 ml sol. inj., prevazute cu dop din caucuiuc bromobutilic, sigilate cu capsa Al si avand un disc din cauciuc bromobutilic
Cod cim: W63350001
Firma producătoare: LABORATORIOS INIBSA, S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12836/2019/01                                             

Anexa

 

                                                                                                                                                    

Prospect 

 
 
 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

MEPIDENTAL 30 mg/ml soluţie injectabilă 

Clorhidrat de mepivacaină 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Mepidental și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Mepidental  

3.

 

Cum să vi se administreze Mepidental  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Mepidental  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Mepidental și pentru ce se utilizează 

 
MEPIDENTAL este un anestezic local (un agent care reduce sau suprimă sensibilitatea unei anumite 
părţi a corpului) care aparţine subgrupului amide. Acest medicament este utilizat în anesteziile dentare 
locale pentru tratamente dentare simple.  
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Mepidental 

 

Nu utilizați Mepidental:

 

dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 

la copii cu vârsta mai mică de 4 ani; 

dacă suferiţi de tulburări de ritm cardiac. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă este posibil 
ca MEPIDENTAL să nu fie recomandat pentru dumneavoastră; 

dacă suferiţi de epilepsie necontrolată; 

dacă suferiţi de porfirie acută intermitentă (o tulburare ereditară de metabolism care afectează 
sistemul nervos şi care poate duce la tulburări mentale). 

 

Atenționări și precauții  


Page 2
background image

 

Înainte să utilizați  Mepidental, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei 
medicale. 
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu stomatologul înainte de tratament: 

 

-

 

dacă suferiţi de hipertensiune netratată severă (tensiune arterială ridicată).  

-

 

dacă suferiţi de orice boală cardiacă severă. 

-

 

dacă suferiţi de anemie severă. 

-

 

dacă suferiţi de orice boală severă a ficatului. 

-

 

dacă suferiţi de afecţiuni renale. 

-

 

dacă aveţi o circulaţie sanguină slabă. 

-

 

dacă  aveţi  tulburări  de  coagulare  a  sângelui  sau  dacă  vi  se  administrează  un  tratament  cu 
anticoagulante (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge). 

-

 

dacă sunteţi un pacient slăbit sau în vârstă. 

-

 

dacă suferiţi de tulburări de ritm cardiac. 

-

 

dacă aveţi o zonă inflamată sau infectată în gură. 

 

Mepidental împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Utilizaţi MEPIDENTAL cu precauţie dacă vi se administrează un tratament cu medicamente care au 
structură asemănătoare anestezicelor locale, cum ar fi cele folosite pentru tulburările de ritm cardiac 
(medicamente antiaritmice din clasa Ib precum lidocaina), deoarece acesta creşte riscul de apariţie a 
reacţiilor adverse. 
Tratamentele pe termen lung cu medicamente antiaritmice (utilizate pentru controlarea ritmului 
cardiac), medicamente psihofarmacologie (medicamente care afectează activitatea mentală) sau 
anticonvulsivante (folosite pentru controlarea atacurilor convulsive) pot scădea sensibilitatea la 
anestezice. 
Aveţi grijă dacă folosiţi antidepresive pentru sistemul nervos central, deoarece efectele acestora pot fi 
accentuate. 
Utilizarea anumitor substanţe dezinfectante împreună cu MEPIDENTAL poate cauza iritaţii locale, 
inflamaţii sau edeme. 
 
Inhibitorii coagulării (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge) şi medicamentele 
antiinflamatorii pot creşte riscul de sângerare. 
 

Mepidental împreună cu alimente, băuturi și alcool 

 
Evitaţi guma de mestecat sau orice tip de alimente cât timp persistă efectul anesteziei. Este recomandat 
să nu consumaţi alimente înainte de recuperarea sensibilităţii, datorită riscului de leziuni ale gurii 
(buze, maxilar, limbă) produse prin muşcare.  
Consumul excesiv de alcool poate reduce sensibilitatea la anestezice. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Medicul dumneavoastră vă va prescrie MEPIDENTAL pe baza beneficiilor potenţiale pentru 
dumneavoastră şi a riscurilor posibile pentru copilul dumneavoastră. 
MEPIDENTAL se excretă în laptele matern, dar riscul de reacţii adverse ale copilului este improbabil 
la dozele recomandate.  
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 


Page 3
background image

 

MEPIDENTAL poate avea un efect slab asupra funcţiilor mentale şi un efect trecător asupra 
mobilităţii şi coordonării. 
 

Mepidental conține sodiu 2,13 mg per cartuş. 

Poate fi dăunător pacienţilor care urmează o dietă 

hiposodată. 
 
 

3.

 

Cum să vi se administreze Mepidental 

 
MEPIDENTAL vi se va administra sub formă de injecţie de către medicul dumneavoastră. 
Doza, viteza de administrare şi durata tratamentului vor varia în funcţie de procesul anestezic, zona 
anesteziată şi greutatea, starea clinică şi starea de sănătate a pacientului. 
 
MEPIDENTAL nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 4 ani, datorită 
caracterului inadecvat al tehnicii de anesteziere sub această vârstă. 
 

Dacă utilizați mai mult Mepidental decât trebuie

 

În caz de supradozaj, pot apărea reacţii adverse la nivelul inimii sau vaselor sanguine: scăderea 
tensiunii arteriale şi alterarea ritmului cardiac. De asemenea, pot apărea reacţii adverse la nivelul 
sistemului nervos central: agitaţie, senzaţie de amorţeală a buzelor şi limbii, parestezii în regiunea 
gurii, ameţeală, tulburări de văz şi auz şi zgomot în urechi. Dificultăţile de vorbire, rigiditatea 
muşchilor şi spasmele musculare reprezintă 
simptome mai grave şi preced atacurile convulsive. 
Dacă se observă aceste efecte de toxicitate, injectarea anestezicului trebuie oprită imediat. 

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.> 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse rare (observate la 1-10 din 10.000 de pacienţi/persoane) 

 

Reac

ţ

ii adverse datorate con

ţ

inutului de mepivacain

ă

 

Reacţii alergice, inclusiv reacţii grave (aşa-numitul şoc anafilactic), care includ iritaţii, dificultăţi de 
respiraţie şi inflamarea limbii şi gâtului.  
Tulburări cardiace şi atac de cord (în caz de supradozaj).  
Pierderea cunoştinţei şi atacuri convulsive (în caz de supradozaj).  
Reacţii neurologice asociate cu tehnica de anesteziere, indiferent de anestezicul utilizat.  
Metemoglobinemie: anomalie a hemoglobinei, molecula care transportă oxigen şi se găseşte în 
globulele roşii ale sângelui (congenitală sau ca urmare a unei intoxicaţii). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 


Page 4
background image

 

5.

 

Cum se păstrează Mepidental 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Mepidental 
 

Substanţa activă este clorhidrat de mepivacaină. Fiecare mi conține 30 mg clorhidrat de 
mepivacaină. 

-

 

  Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid 
de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Mepidental și conținutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de soluţie transparentă şi incoloră. 
 
Cutie cu 5 blistere PVC/hârtie a câte 10 cartuşe din sticlă incoloră tip I a câte 1,8 ml soluţie injectabilă, 
prevăzute  cu  dop  din  cauciuc  bromobutilic,  sigilate  cu  capsă  din  Al  şi  având  un  disc  din  cauciuc 
bromobutilic. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

Inibsa Dental S.L.U 
Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5 
08185 Lliçà de Vall (Barcelona) 
Spania 
 

Fabricantul 

Laboratorios Inibsa, S.A. 
Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5 
08185 Lliçà de Vall (Barcelona) 
Spania 
Telefon: +34 938 609 500 
Fax: +34 938 439 695 
e-mail: 

[email protected]

 

 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 5
background image

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

 

 

Administrarea  unui  anestezic  local  impune  ca  echipamentul  complet  pentru  resuscitare,  inclusiv 
sistemul  de  ventilaţie  asistată  şi  de  oxigenare,  şi  medicamentele  folosite  în  tratamentul  posibilelor 
reacţii toxice să fie disponibile pentru utilizare. 

Pentru a evita injectarea intravasculară accidentală rapidă, care ar putea cauza reacţii toxice, injecţiile 
trebuie întotdeauna efectuate lent, după aspiraţie prealabilă. 

Specialiştii trebuie instruiţi corespunzător pentru aceste proceduri şi familiarizaţi cu diagnosticarea şi 
tratarea reacţiilor adverse, toxicităţii sistemice sau altor complicaţii. 

Luând  în  considerare  toate  aceste  aspecte,  împreună  cu  tehnica  anestezică  şi  starea  pacientului  care 
urmează a fi tratat, produsul trebuie administrat conform instrucţiunilor şi recomandărilor incluse în 
diferitele secţiuni ale Fişei de date (

„Doze 

ş

i mod de administrare”; „Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i precau

ţ

ii speciale 

pentru utilizare”

),  astfel  încât  consultarea  textului  va  fi  necesară  pentru  a  asigura  utilizarea 

corespunzătoare a produsului. 

Soluţiile trebuie utilizate imediat după deschidere. Orice soluţie rămasă trebuie eliminată la deşeuri. 
 
Incompatibilităţi 
 
Există riscul precipitării începând cu pH>6,5. Luaţi în considerare acest aspect atunci când adăugaţi 
soluţii alcaline, cum ar fi carbonaţii.