1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 6780/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
MEPIDENTAL 30 mg/ml soluţie injectabilă
Clorhidrat de mepivacaină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este MEPIDENTAL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MEPIDENTAL
3.
Cum să utilizaţi MEPIDENTAL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MEPIDENTAL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este MEPIDENTAL şi pentru ce se utilizează
MEPIDENTAL este un anestezic local (un agent care reduce sau suprimă sensibilitatea unei anumite părţi a
corpului) care aparţine subgrupului amide. Acest medicament este utilizat în anesteziile dentare locale pentru
tratamente dentare simple.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MEPIDENTAL
Nu utilizaţi MEPIDENTAL:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de mepivacaină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
la copii cu vârsta mai mică de 4 ani;
-
dacă suferiţi de tulburări de ritm cardiac. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă este posibil ca
MEPIDENTAL să nu fie recomandat pentru dumneavoastră;
-
dacă suferiţi de epilepsie necontrolată;
-
dacă suferiţi de porfirie acută intermitentă (o tulburare ereditară de metabolism care afectează sistemul
nervos şi care poate duce la tulburări mentale).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi MEPIDENTAL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu stomatologul înainte de tratament:
- dacă suferiţi de hipertensiune netratată severă (tensiune arterială ridicată).
2
- dacă suferiţi de orice boală cardiacă severă.
- dacă suferiţi de anemie severă.
- dacă suferiţi de orice boală severă a ficatului.
- dacă suferiţi de afecţiuni renale.
- dacă aveţi o circulaţie sanguină slabă.
- dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui sau dacă vi se administrează un tratament cu anticoagulante
(medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge).
- dacă sunteţi un pacient slăbit sau în vârstă.
- dacă suferiţi de tulburări de ritm cardiac.
- dacă aveţi o zonă inflamată sau infectată în gură.
MEPIDENTAL împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Utilizaţi MEPIDENTAL cu precauţie dacă vi se administrează un tratament cu medicamente care au
structură asemănătoare anestezicelor locale, cum ar fi cele folosite pentru tulburările de ritm cardiac
(medicamente antiaritmice din clasa Ib precum lidocaina), deoarece acesta creşte riscul de apariţie a
reacţiilor adverse.
Tratamentele pe termen lung cu medicamente antiaritmice (utilizate pentru controlarea ritmului cardiac),
medicamente psihofarmacologie (medicamente care afectează activitatea mentală) sau anticonvulsivante
(folosite pentru controlarea atacurilor convulsive) pot scădea sensibilitatea la anestezice.
Aveţi grijă dacă folosiţi antidepresive pentru sistemul nervos central, deoarece efectele acestora pot fi
accentuate.
Utilizarea anumitor substanţe dezinfectante împreună cu MEPIDENTAL poate cauza iritaţii locale,
inflamaţii sau edeme.
Inhibitorii coagulării (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge) şi medicamentele
antiinflamatorii pot creşte riscul de sângerare.
MEPIDENTAL împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Evitaţi guma de mestecat sau orice tip de alimente cât timp persistă efectul anesteziei. Este recomandat să nu
consumaţi alimente înainte de recuperarea sensibilităţii, datorită riscului de leziuni ale gurii (buze, maxilar,
limbă) produse prin muşcare.
Consumul excesiv de alcool poate reduce sensibilitatea la anestezice.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie MEPIDENTAL pe baza beneficiilor potenţiale pentru dumneavoastră
şi a riscurilor posibile pentru copilul dumneavoastră.
MEPIDENTAL se excretă în laptele matern, dar riscul de reacţii adverse ale copilului este improbabil la
dozele recomandate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
MEPIDENTAL poate avea un efect slab asupra funcţiilor mentale şi un efect trecător asupra mobilităţii şi
coordonării.
MEPIDENTAL conţine sodiu 4,25 mg per cartuş. Poate fi dăunător pacienţilor care urmează o dietă
hiposodată.
3
3.
Cum să utilizaţi MEPIDENTAL
MEPIDENTAL vi se va administra sub formă de injecţie de către medicul dumneavoastră.
Doza, viteza de administrare şi durata tratamentului vor varia în funcţie de procesul anestezic, zona
anesteziată şi greutatea, starea clinică şi starea de sănătate a pacientului.
MEPIDENTAL nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 4 ani, datorită caracterului
inadecvat al tehnicii de anesteziere sub această vârstă.
Dacă utilizaţi mai mult MEPIDENTAL decât trebuie
În caz de supradozaj, pot apărea reacţii adverse la nivelul inimii sau vaselor sanguine: scăderea tensiunii
arteriale şi alterarea ritmului cardiac. De asemenea, pot apărea reacţii adverse la nivelul sistemului nervos
central: agitaţie, senzaţie de amorţeală a buzelor şi limbii, parestezii în regiunea gurii, ameţeală, tulburări de
văz şi auz şi zgomot în urechi. Dificultăţile de vorbire, rigiditatea muşchilor şi spasmele musculare reprezintă
simptome mai grave şi preced atacurile convulsive.
Dacă se observă aceste efecte de toxicitate, injectarea anestezicului trebuie oprită imediat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse rare (observate la 1-10 din 10.000 de pacienţi/persoane)
Reacţii adverse datorate conţinutului de mepivacaină
Reacţii alergice, inclusiv reacţii grave (aşa-numitul şoc anafilactic), care includ iritaţii, dificultăţi de
respiraţie şi inflamarea limbii şi gâtului.
Tulburări cardiace şi atac de cord (în caz de supradozaj).
Pierderea cunoştinţei şi atacuri convulsive (în caz de supradozaj).
Reacţii neurologice asociate cu tehnica de anesteziere, indiferent de anestezicul utilizat.
Metemoglobinemie: anomalie a hemoglobinei, molecula care transportă oxigen şi se găseşte în globulele
roşii ale sângelui (congenitală sau ca urmare a unei intoxicaţii).
Reacţii adverse foarte rare (observate la mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi/persoane)
Reacţii adverse datorate conţinutului de parahidroxibenzoat de metil
În special la persoanele cu astm bronşic, pot apărea reacţii alergice sau de hipersensibilitate. Acestea includ
stări de vomă, diaree, respiraţie şuierătoare, atac de astm acut, ameţeală sau şoc.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează MEPIDENTAL
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
4
Nu utilizaţi MEPIDENTAL după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Soluţia neutilizată trebuie aruncată în conformitate cu reglementările locale.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine MEPIDENTAL
-
Substanţa activă este clorhidrat de mepivacaină 30,0 mg/ml.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, parahidroxibenzoat de metil, hidroxid de sodiu (pentru
ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată MEPIDENTAL şi conţinutul ambalajului
MEPIDENTAL este ambalat în cartuşe de sticlă.
Acesta este livrat în pachete care conţin 50 de cartuşe de sticlă a câte 1,8 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INIBSA DENTAL, S.L.U.
Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona), Spania
Fabricantul
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
Spania
Telefon: +34 938 609 500
Fax: +34 938 439 695
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2015.
5
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Administrarea unui anestezic local impune ca echipamentul complet pentru resuscitare, inclusiv sistemul de
ventilaţie asistată şi de oxigenare, şi medicamentele folosite în tratamentul posibilelor reacţii toxice să fie
disponibile pentru utilizare.
Pentru a evita injectarea intravasculară accidentală rapidă, care ar putea cauza reacţii toxice, injecţiile trebuie
întotdeauna efectuate lent, după aspiraţie prealabilă.
Specialiştii trebuie instruiţi corespunzător pentru aceste proceduri şi familiarizaţi cu diagnosticarea şi tratarea
reacţiilor adverse, toxicităţii sistemice sau altor complicaţii.
Luând în considerare toate aceste aspecte, împreună cu tehnica anestezică şi starea pacientului care urmează
a fi tratat, produsul trebuie administrat conform instrucţiunilor şi recomandărilor incluse în diferitele secţiuni
ale Fişei de date („Doze şi mod de administrare”; „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”), astfel
încât consultarea textului va fi necesară pentru a asigura utilizarea corespunzătoare a produsului.
Soluţiile trebuie utilizate imediat după deschidere. Orice soluţie rămasă trebuie eliminată la deşeuri.
Incompatibilităţi
Există riscul precipitării începând cu pH>6,5. Luaţi în considerare acest aspect atunci când adăugaţi soluţii
alcaline, cum ar fi carbonaţii.
