EXTRADOL - PROSPECT

Prospectul pentru EXTRADOL - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EXTRADOL
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația:
Cod atc: N02BE51
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2328_16.11.01.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W63341001
Firma producătoare: FARMEX COMPANY SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2328/2001/01                                                               Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 
 

EXTRADOL 

Comprimate 

 
 
 

Compoziţie 

Un comprimat Extradol conţine paracetamol 500 mg, cafeină anhidră 50 mg şi excipienţi: 
amidon de porumb, polividonă K 30, talc, stearat de magneziu, alcool (nu se regăseşte în 
produsul finit).                                                                         
 

Grupa farmacoterapeutică: 

Alte analgezice şi antipiretice; paracetamol în combinaţii. 
Produsul Extradol comprimate asociază proprietatea analgezică - antipiretică a 
paracetamolului cu cea slab antimigrenoasă şi psihostimulantă a cafeinei. 
 

Indicaţii terapeutice 

Stări gripale. 
Tratamentul  simptomatic  al  durerilor  de  intensitate  uşoară  -  medie  cu  diferite  localizări: 
mialgii,  artralgii,  alte  dureri  reumatice,  nevralgii,  dureri  dentare,  dureri  postoperatorii, 
dureri intercostale, sciatică, cefalee, migrene, dismenoree.  
Stări febrile. 
 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate  la  oricare  din  componenţii  produsului,  insuficienţă  hepatică  sau  renală 
severă,  deficit  de  glucozo-6-fosfat  dehidrogenază,  copii  cu  vîrsta  sub  7  ani, 
hiperexcitabilitate nervoasă, insomnie, gastrită, aritmii cardiace. Dacă aveţi oricare dintre 
aceste afecţiuni, nu trebuie să luaţi acest medicament. 
În timpul tratamentului cu  Extradol este contraindicat consumul de băuturi alcoolice. 
 

Precauţii 

Se impun precauţii în cazul existenţei următoarelor situaţii: antecedente de gastrită (risc de 
hemoragii  digestive),  leziuni  cerebrale,  epilepsie,  hipertensiune  intracraniană  (risc  de 
agravare  a  hipertensiunii  intracraniene),  abdomen  acut  chirurgical  (poate  masca 
simptomatologia  clinică),  angină  pectorală,  hipotiroidism  (deprimare  nervos  centrală), 
hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (retenţie de urină). 
Din prudenţă, produsul nu se va administra femeilor gravide şi în timpul alăptării. 
Dacă aveţi oricare dintre aceste afecţiuni, cereţi sfatul medicului. 
 

Interacţiuni 

Corticosteroizi. Potenţează efectul ulcerigen al corticosteroizilor. 
Antiinflamatoare nesteroidiene. 

Creşte 

riscul 

nefrotoxic 

şi 

hemoragic 

al 

antiinflamatoarelor nesteroidiene. Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face 
la doze adaptate şi se va evita administrarea pe termen lung. 
Medicamente inductoare enzimatice (de exemplu, fenobarbital, rifampicină). Risc 
hepatotoxic crescut pentru paracetamol. 
Băuturi alcoolice. Cresc riscul hepatotoxicităţii şi frecvenţa reacţiilor adverse digestive 
(inclusiv hemoragii). 
Metoclopramidă. Potenţează efectele paracetamolului. 
Colestiramină. Scade absorbţia paracetamolului. 
Antidiabetice orale. Este potenţat efectul lor hipoglicemiant. 

Page 2
background image

 

2

Alte interacţiuni. Extradol, prin conţinutul său în paracetamol, poate modifica rezultatele 
dozării acidului uric şi a glucozei în sânge, iar prin conţinutul său în codeină, poate 
pozitiva testele de control antidoping. 
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, cereţi sfatul medicului. 
 

Atenţionări speciale 

La  pacienţii  cu  hipersensibilitate  la  analgezice  şi  antireumatice  pot  fi  declanşate  crize  de 
dispnee şi alte reacţii alergice de tip anafilactic. 
Se impun precauţii în caz de alcoolism cronic şi afecţiuni hepatice, inclusiv  hepatită virală 
(creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul 
de  lungă  durată  cu  doze  mari;  administrarea  ocazională  nu  necesită  precauţii).  Este 
necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze 
mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente. 
Copii 
Studiile  efectuate  nu  au  evidentiat  probleme  specifice  privind  administrarea  la  copii. 
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele adaptate fiecărei vârste. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Extradol    este  contraindicat  în  primul  trimestru  de  sarcină,  înaintea  naşterii  precum  şi  în 
perioada  alăptării.  În  trimestrele  II  şi  III  de  sarcină  produsul  se  poate  administra  cu 
prudenţă şi numai la recomandarea medicului. 
Paracetamolul traversează placenta. Substanţa se excretă în laptele matern, realizând 
concentraţii maxime la 1-2 ore de la administrare. 
Înaintea  administrării  oricărui  medicament  în  perioada  de  sarcină  şi  alăptare,  adresaţi-vă 
medicului. 
 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Extradol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Doze şi mod de administrare 

Posologia produsului Extradol se adaptează în funcţie de vârstă şi greutatea corporală. 
Copii : - de la   3 - 7 ani  : ¼ - ½ comprimat de 1-3 ori pe zi. 
            - de la   7-11 ani  : ½ comprimat de 1-3 ori /zi. 
            - de la 12-15 ani  : 1 comprimat de 1-3 ori /zi. 
Nu trebuie să se depăşească doza maximă de 50 mg/kg şi zi de paracetamol. 
Adulţi : 1-2 comprimate de 1-3 ori/zi. Nu trebuie să se depăşească administrarea a 6 
comprimate . 
A se evita tratamentul prelungit!  (poate produce obişnuinţă şi dependenţă fizică). În 
general, administrarea nu trebuie să depăşească durata de 10 zile decât cu aviz medical.   
Intervalul dintre prize este de minimum 4 ore. 
În caz de insuficienţă renală severă  intervalul dintre prize este de minimum 8 ore. 
 

Reacţii adverse 

Tulburări  digestive:  epigastralgii,  mici  sângerări  digestive,  greaţă,  vărsături,  diaree  sau 
constipaţie, dureri abdominale. 
Reacţii  alergice:  erupţii  cutanate,

 

hematoame  şi  pete  roşii  pe  tegumente,  edem 

angioneurotic, mai rar reacţii de tip  anafilactoid, mergând până la asfixie sau colaps. 
Tulburări  hematologice:  trombocitopenie,  agranulocitoză  (cu  febră  şi  faringită  apărute 
brusc), anemie. 
Reacţii cardiovasculare: palpitaţii, alte aritmii cardiace. 
Afectare renală: nefrită interstiţială, necroză papilară, retenţie hidrosalină. 
Tulburări  neurologice:  somnolenţă,  insomnie,  vertij,  excitaţie  nervoasă,  tremor  fin  al 
extremităţilor, dependenţă ( în cazul tratamentelor îndelungate). 
Dacă apar aceste reacţii adverse sau altele, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. 
 

Page 3
background image

 

3

Supradozaj 

Simptome  datorate  paracetamolului:  reacţii  alergice,  ocazional  trombocitopenie,  nefrită 
interstiţială şi necroză papilară (la doze mari, timp îndelungat). 
Simptome datorate cafeinei: palpitaţii, excitaţie nervoasă, tremor fin al extremităţilor. 
În caz de supradozare, adresaţi-vă imediat medicului. 
 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

 

 
Ambalaj 

Cutie cu 2 blistere a 10 comprimate. 
 

Producător 

S.C. FARMEX COMPANY  S.R.L. 
Judeţul Ilfov, România 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 

S.C. FARMEX COMPANY  S.R.L. 
Str. Drumul Potcoavei, nr. 30, Comuna Voluntari 
Judeţul Ilfov, România 

 
Data ultimei verificări a prospectului 

Decembrie 2015