1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2328/2001/01
Anexa 1
Prospect
EXTRADOL
Comprimate
Compoziţie
Un comprimat
Extradol
conţine paracetamol 500 mg, cafeină anhidră 50 mg şi excipienţi:
amidon de porumb, polividonă K 30, talc, stearat de magneziu, alcool (nu se regăseşte în
produsul finit).
Grupa farmacoterapeutică:
Alte analgezice şi antipiretice; paracetamol în combinaţii.
Produsul
Extradol
comprimate asociază proprietatea analgezică - antipiretică a
paracetamolului cu cea slab antimigrenoasă şi psihostimulantă a cafeinei.
Indicaţii terapeutice
Stări gripale.
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară - medie cu diferite localizări:
mialgii, artralgii, alte dureri reumatice, nevralgii, dureri dentare, dureri postoperatorii,
dureri intercostale, sciatică, cefalee, migrene, dismenoree.
Stări febrile.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare din componenţii produsului, insuficienţă hepatică sau renală
severă, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, copii cu vîrsta sub 7 ani,
hiperexcitabilitate nervoasă, insomnie, gastrită, aritmii cardiace. Dacă aveţi oricare dintre
aceste afecţiuni, nu trebuie să luaţi acest medicament.
În timpul tratamentului cu
Extradol
este contraindicat consumul de băuturi alcoolice.
Precauţii
Se impun precauţii în cazul existenţei următoarelor situaţii: antecedente de gastrită (risc de
hemoragii digestive), leziuni cerebrale, epilepsie, hipertensiune intracraniană (risc de
agravare a hipertensiunii intracraniene), abdomen acut chirurgical (poate masca
simptomatologia clinică), angină pectorală, hipotiroidism (deprimare nervos centrală),
hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (retenţie de urină).
Din prudenţă, produsul nu se va administra femeilor gravide şi în timpul alăptării.
Dacă aveţi oricare dintre aceste afecţiuni, cereţi sfatul medicului.
Interacţiuni
Corticosteroizi.
Potenţează efectul ulcerigen al corticosteroizilor.
Antiinflamatoare nesteroidiene.
Creşte
riscul
nefrotoxic
şi
hemoragic
al
antiinflamatoarelor nesteroidiene. Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face
la doze adaptate şi se va evita administrarea pe termen lung.
Medicamente inductoare enzimatice (de exemplu, fenobarbital, rifampicin
ă
).
Risc
hepatotoxic crescut pentru paracetamol.
B
ă
uturi alcoolice.
Cresc riscul hepatotoxicităţii şi frecvenţa reacţiilor adverse digestive
(inclusiv hemoragii).
Metoclopramid
ă
.
Potenţează efectele paracetamolului.
Colestiramin
ă
.
Scade absorbţia paracetamolului.
Antidiabetice orale.
Este potenţat efectul lor hipoglicemiant.
2
Alte interac
ţ
iuni.
Extradol
, prin conţinutul său în paracetamol, poate modifica rezultatele
dozării acidului uric şi a glucozei în sânge, iar prin conţinutul său în codeină, poate
pozitiva testele de control antidoping.
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, cereţi sfatul medicului.
Atenţionări speciale
La pacienţii cu hipersensibilitate la analgezice şi antireumatice pot fi declanşate crize de
dispnee şi alte reacţii alergice de tip anafilactic.
Se impun precauţii în caz de alcoolism cronic şi afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală
(creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul
de lungă durată cu doze mari; administrarea ocazională nu necesită precauţii). Este
necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze
mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Copii
Studiile efectuate nu au evidentiat probleme specifice privind administrarea la copii.
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele adaptate fiecărei vârste.
Sarcina şi alăptarea
Extradol
este contraindicat în primul trimestru de sarcină, înaintea naşterii precum şi în
perioada alăptării. În trimestrele II şi III de sarcină produsul se poate administra cu
prudenţă şi numai la recomandarea medicului.
Paracetamolul traversează placenta. Substanţa se excretă în laptele matern, realizând
concentraţii maxime la 1-2 ore de la administrare.
Înaintea administrării oricărui medicament în perioada de sarcină şi alăptare, adresaţi-vă
medicului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Extradol
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Posologia produsului
Extradol
se adaptează în funcţie de vârstă şi greutatea corporală.
Copii
: - de la 3 - 7 ani : ¼ - ½ comprimat de 1-3 ori pe zi.
- de la 7-11 ani : ½ comprimat de 1-3 ori /zi.
- de la 12-15 ani : 1 comprimat de 1-3 ori /zi.
Nu trebuie să se depăşească doza maximă de 50 mg/kg şi zi de paracetamol.
Adul
ţ
i
: 1-2 comprimate de 1-3 ori/zi. Nu trebuie să se depăşească administrarea a 6
comprimate .
A se evita tratamentul prelungit! (poate produce obişnuinţă şi dependenţă fizică). În
general, administrarea nu trebuie să depăşească durata de 10 zile decât cu aviz medical.
Intervalul dintre prize este de minimum 4 ore.
În caz de insuficienţă renală severă intervalul dintre prize este de minimum 8 ore.
Reacţii adverse
Tulburări digestive: epigastralgii, mici sângerări digestive, greaţă, vărsături, diaree sau
constipaţie, dureri abdominale.
Reacţii alergice: erupţii cutanate,
hematoame şi pete roşii pe tegumente, edem
angioneurotic, mai rar reacţii de tip anafilactoid, mergând până la asfixie sau colaps.
Tulburări hematologice: trombocitopenie, agranulocitoză (cu febră şi faringită apărute
brusc), anemie.
Reacţii cardiovasculare: palpitaţii, alte aritmii cardiace.
Afectare renală: nefrită interstiţială, necroză papilară, retenţie hidrosalină.
Tulburări neurologice: somnolenţă, insomnie, vertij, excitaţie nervoasă, tremor fin al
extremităţilor, dependenţă ( în cazul tratamentelor îndelungate).
Dacă apar aceste reacţii adverse sau altele, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
3
Supradozaj
Simptome datorate paracetamolului: reacţii alergice, ocazional trombocitopenie, nefrită
interstiţială şi necroză papilară (la doze mari, timp îndelungat).
Simptome datorate cafeinei: palpitaţii, excitaţie nervoasă, tremor fin al extremităţilor.
În caz de supradozare, adresaţi-vă imediat medicului.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a 10 comprimate.
Producător
S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.
Judeţul Ilfov, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.
Str. Drumul Potcoavei, nr. 30, Comuna Voluntari
Judeţul Ilfov, România
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie 2015