ALBUMINA UMANA BAXALTA 50 g/l - PROSPECT

Prospectul pentru ALBUMINA UMANA BAXALTA 50 g/l - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALBUMINA UMANA BAXALTA 50 g/l
Substanța activă: ALBUMINUM HUMANUM
Concentrația: 50g/l
Cod atc: B05AA01
Acțiune terapeutică: SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4378_07.03.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.
Cod cim: W63298004
Firma producătoare: BAXTER AG - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4378/2012/01-04                                                 Anexa 1 
                                                                                                                                                             Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ALBUMINĂ UMANĂ BAXTER 50 g/l  

Soluţie perfuzabilă 

Albumină umană 

 
 

 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. Ce este Albumină Umană Baxter şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumină Umană Baxter  
3. Cum se administrează Albumină Umană Baxter  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Albumină Umană Baxter  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1.  

Ce este Albumină Umană Baxter şi pentru ce se utilizează    

 
Albumină Umană Baxter conţine o proteină denumită albumină, care se găseşte în componenta 
lichidă a sângelui (în plasmă) şi aparţine grupului de medicamente denumite “substituenţi de 
plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice”. Este obţinut din sânge uman recoltat de la donatori de 
sânge. 
 
Un flacon a 250 ml conţine albumină umană 12,5 g 
Un flacon a 500 ml conţine albumină umană 25 g. 
 
Albumina umană se utilizează pentru refacerea şi menţinerea volumului plasmatic la pacienţii 
care au pierdut sânge sau lichide în cazul unor anumite condiţii medicale. Alegerea albuminei, în 
locul altui înlocuitor artificial, precum şi a dozei necesare va depinde de starea clinică a fiecărui 
pacient în parte. 
 
 
2.  

 Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Albumină Umană Baxter  

 
Nu trebuie să vi se administreze Albumină Umană Baxter   

Page 2
background image

 

● dacă sunteţi alergic la albumina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6) . 
 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să vi se administreze Albumină Umană Baxter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. 
● dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică în timpul tratamentului, însoţită de dificultăţi la 
respiraţie, senzaţie de leşin sau alte simptome. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, deoarece perfuzia trebuie oprită şi poate fi 
necesară începerea tratamentului pentru şoc.  
● dacă aveţi:  
- insuficienţă cardiacă decompensată 
- tensiune arterială mare 
- varice esofagiene (umflare a venelor de la nivelul esofagului) 
- edem pulmonar (lichid în plămâni) 
- tendinţă la sângerare spontană 
- anemie severă (deficit de celule roşii în sânge) 
- absenţă a formării urinei. 
Dacă credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-vă medicul, 
pentru ca acesta să ia precauţiile adecvate.   
 
Când medicamentele sunt produse din sânge uman sau plasmă, sunt parcurse anumite etape în 
scopul de a împiedica transmiterea infecţiilor la pacienţi. Aceste etape includ selecţionarea atentă 
a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că sunt excluse acele persoane cu risc 
de a fi purtătorii unor boli infecţioase, testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru 
posibilele contaminări virale/microbiene. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ 
în prelucrarea sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda 
acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă, 
posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie apare şi în 
cazul unor virusuri necunoscute sau nou apărute sau a altor tipuri de infecţii.  
 
Nu s-au raportat infecţii virale ca urmare a utilizării de albumină obţinută prin procese stabilite 
conform specificaţiilor Farmacopeei Europene. 
 
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Albumină Umană 
Baxter să fie notate numărul şi seria medicamentului, pentru a se păstra o înregistrare a seriilor 
utilizate. 
 
Albumină Umană Baxter împreună cu alte medicamente 

 Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 

luaţi orice alte medicamente. 

● Nu se cunosc complicaţii specifice în cazul administrării de albumină umană concomitent cu 
alte medicamente.   
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a 
utiliza acest  medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Albumină Umană 
Baxter în timpul sarcinii şi alăptării.  
 

Page 3
background image

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Nu au fost observate efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.    
 
Albumină Umană Baxter conţine sodiu
 
Albumină Umană Baxter conţine sodiu 130-160 mmol/l. Acest aspect trebuie avut în vedere de 
către pacienţii care urmează o dietă hiposodată controlată. 
 
 
3.  

Cum se administrează Albumină Umană Baxter 

 
Albumină Umană Baxter este un medicament pentru uz spitalicesc. Prin urmare, medicamentul se 
va administra într-un spital, de către personal medical calificat. În funcţie de specificul stării 
dumneavoastră de sănătate, medicul dumneavoastră va stabili cantitatea de medicament care va fi 
utilizată, frecvenţa administrării dozelor şi durata tratamentului. În cursul administrării albuminei 
umane, medicul dumneavoastră vă va supraveghea starea de sănătate, măsurându-vă tensiunea 
arterială şi frecvenţa bătăilor inimii şi vă va efectua teste de sânge, pentru a se asigura că nu vi se 
administrează prea multă albumină umană. Dacă prezentaţi dureri de cap, dificultăţi la respiraţie 
sau creşteri ale tensiunii arteriale, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. 
 
Dacă vi s-a administrat mai multă Albumină Umană Baxter decât trebuie  
Dacă vi s-a administrat mai multă Albumină Umană Baxter decât trebuie, atunci adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament

 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu 

apar la toate persoanele.  
 
Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos, perfuzia trebuie oprită 
imediat şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat: 
 

  şoc anafilactic (foarte rare: poate să apară la mai puţin de 1 din 10000 persoane) 
  hipersensibilitate/reacţii alergice (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi 

estimată din datele disponibile) 

 
Următoarele reacţii adverse au fost deasemenea raportate: 
 
Rare: apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane 
- greaţă (senzaţie de rău)

 

- înroşire a feţei 
- erupţie trecătoare pe piele 
- febră 
 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente 
- dureri de cap 
- alterarea gustului

 

- bătăi neregulate ale inimii 
- bătăi rapide ale inimii 
- tensiune arterială anormal de mică 

Page 4
background image

 

- acumulare de lichid în plămâni 
- senzaţie de sufocare sau dificultăţi la respiraţie 
- vărsături 
- urticarie  
- mâncărimi 
- frisoane 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct  prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul  Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
5.  

   Cum se păstrează Albumină Umană Baxter   

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.    
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
A nu se congela. 
A se ţine flaconul din sticlă în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.  
 
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat. 
Nu utilizaţi Albumină Umană Baxter dacă soluţia este tulbure sau prezintă particule.  
 
 
6.  

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Albumină Umană Baxter   

–  Substanţa activă este albumina umană. 

Fiecare 100 ml conţin proteine totale 5 g, din care cel puţin 95% reprezintă albumină 
umană.   

–  Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid caprilic (sub formă de caprilat de 

sodiu), N-acetiltriptofan (sub formă de N-acetiltriptofanat de sodiu), apă pentru preparate 
injectabile. 
 
Cantitatea totală de ioni de sodiu: 130 – 160 mmol/l 

Cum arată Albumină Umană Baxter şi conţinutul ambalajului   
Este o soluţie limpede, uşor vâscoasă, aproape incoloră, gălbuie, maronie sau verzuie. Este o 
soluţie sterilă pentru perfuzie intravenoasă, disponibilă în flacoane din sticlă a 250 ml sau a 500 
ml. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Baxalta Innovations GmbH  
Industriestrasse 67, A-1221 Viena 
Austria 

Page 5
background image

 

Fabricantul 
Baxter AG, 
Industriestrasse 67, A-1221 Viena 
Austria  
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria  

  

Human Albumin Baxter 50 g/l - Infusionslösung 

Belgia   

  

Human Albumin 50 g/l Baxalta 

Bulgaria 

  

Human Albumin 50 g/l Baxter 

Cipru   

 

Human Albumin 50 g/l Baxter 

Danemarca 

 

Albumin Baxalta 50 mg/ml 

Estonia  

 

Albumin Baxter 50 g/l 

Finland  

 

Albumin Baxalta 50 g/l  

Germania 

 

Human Albumin 50 g/l Baxalta 

Grecia   

 

Human Albumin 50 g/l Baxter 

Islanda   

 

Albumin Baxalta 50 g/l  

Irlanda   

 

Human Albumin Baxalta 50 g/l  

Italia   

  

Albumina Baxalta 50 g/l 

Letonia  

 

Albumin Baxter 50 g/l šķīdums infūzijām 

Lituania 

 

Albumin Baxter 50 g/l infuzinis tirpalas 

Luxemburg 

 

Human Albumin 50 g/l Baxalta 

Malta   

 

Human Albumin Baxalta 50 g/l  

Marea Britanie   

Human Albumin Baxalta 50 g/l  

Norvegia 

 

Albumin Baxalta 50 g/l  

Polonia  

 

Human Albumin 50 g/l Baxter 

Portugalia 

 

Albumina Humana Baxalta 

Republica Cehă  

Human Albumin 50 g/l Baxter 

România 

 

Albumină Umană Baxter 50 g/l soluţie perfuzabilă 

Slovacia 

 

Human Albumin 50 g/l Baxter 

Slovenia 

 

Human Albumin 50 g/l Baxter 

Suedia   

 

Albumin Baxalta 50 g/l

 

 
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2016 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
 - Soluţia de Albumină Umană Baxter trebuie administrată pe cale intravenoasă, perfuzând direct 
conţinutul flaconului.  
- Soluţia de Albumină Umană Baxter nu trebuie diluată cu apă pentru preparate injectabile, 
deoarece se poate produce hemoliză în recipient. 
- A nu se utiliza decât dacă sigiliul este intact. Dacă se observă scurgeri, flaconul se aruncă. 
- Soluţiile trebuie să fie limpezi, uşor vâscoase, aproape incolore, gălbui, maronii sau verzui. 
Soluţiile tulburi sau care prezintă sedimente nu trebuie utilizate, deoarece acest lucru poate indica 

Page 6
background image

 

faptul că proteinele nu sunt stabile sau că soluţia a fost contaminată. Odată ce ambalajul a fost 
deschis, conţinutul său trebuie utilizat imediat. 
- Perfuzia se administrează pe cale intravenoasă utilizând un perfuzor steril şi apirogen. Înainte de 
a fixa perfuzorul la nivelul dopului flaconului, acesta trebuie dezinfectat cu un antiseptic adecvat. 
Odată ce perfuzorul a fost ataşat la flacon, conţinutul trebuie perfuzat imediat. Soluţiile nefolosite 
trebuie îndepărtate în mod corespunzător.    
- Viteza de perfuzare trebuie adaptată corespunzător circumstanţelor individuale şi indicaţiilor. 
- Când plasma este schimbată, viteza de perfuzare trebuie adaptată la viteza de înlocuire.    
- Dacă se administrează volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei 
înainte de utilizare.   
- Când se administrează albumină concentrată, trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacientului. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi corespunzător pentru a preveni supraîncărcarea circulatorie şi 
hidratarea în exces.   
- Când se administrează albumină, balanţa hidro-electrolitică a pacientului trebuie monitorizată şi, 
dacă este necesar, trebuie luate măsuri corespunzătoare pentru refacerea sau menţinerea acestei 
balanţe.    
- Trebuie asigurată înlocuirea adecvată a altor componente ale sângelui (factori de coagulare, 
electroliţi, trombocite şi eritrocite). 
- Din motive de siguranţă, numărul seriei de fabricaţie a medicamentului Albumină Umană 
Baxter 50 g/l administrat trebuie înregistrat. 
- Albumina umană nu trebuie amestecată cu alte medicamente, sânge integral sau concentrat 
eritrocitar. În plus, albumina umană nu trebuie amestecată cu hidrolizate proteice (de exemplu 
cele utilizate în cadrul nutriţiei parenterale) sau cu soluţii care conţin alcool etilic, deoarece aceste 
combinaţii pot duce la precipitarea proteinelor. 
- Dacă doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari poate să apară hipervolemia. La primele 
manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor 
jugulare) sau tensiune arterială crescută, creştere a presiunii venoase centrale şi edem pulmonar, 
perfuzia trebuie oprită imediat, iar parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizaţi cu 
atenţie.

 

 

ALBUMINA UMANA BAXALTA 50 g/l se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.

Cutie cu 24 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.