NEUROTOP RETARD 600 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NEUROTOP RETARD 600 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NEUROTOP RETARD 600 mg
Substanța activă: CARBAMAZEPINUM
Concentrația: 600mg
Cod atc: N03AF01
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE CARBOXAMIDA
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8467_04.01.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. PVdC-PVC/ Al x 10 compr. elib. prel.
Cod cim: W63238001
Firma producătoare: LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H. - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8467/2016/01                                                                Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Neurotop retard 600 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Carbamazepinǎ 

 

 
 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.     

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Neurotop retard şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neurotop retard 

3. 

Cum să utilizaţi Neurotop retard 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Neurotop retard 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

Ce este Neurotop retard şi pentru ce se utilizează 

 
Carbamazepina  are  acţiune  anticonvulsivantă  şi  antidepresivă  în  diferite  forme  de  convulsii.    S-a 
demonstrat  că,  în  câteva  afecţiuni  neurologice,  carbamazepina  a  exercitat  o  influenţă  pozitivă  asupra 
durerilor şi stărilor de rău.  

 
Neurotop retard se utilizeazǎ în: 

Diferite forme de epilepsie (afecţiuni convulsivante), inclusiv cele la care predomină tulburări 
ale stării psihice, 

Crize maniacale, 

Tratamentul profilactic al recăderilor în tulburarea bipolară,  

Nevralgie de trigemen,  

Neuropatie diabetică, 

Sindrom de sevraj la alcool 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neurotop retard  

 
Nu utilizaţi Neurotop retard 
 

Dacă  sunteţi  alergic  la  carbamazepină  sau  compuşi  înrudiţi,  cum  sunt  antidepresive  triciclice 
(medicamente utilizate în tratamentul depresiilor) sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

Page 2
background image

 

Dacă suferiţi de anumite tulburări de conducere cardiacă,  

Dacă prezentaţi disfuncţii majore la nivelul ficatului şi anomalii medulare, 

La copii cu vârsta sub 6 ani.  

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Neurotop retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă: 

aveţi sau aţi avut în trecut boli ale inimii, ficatului sau rinichilor, 

aveţi presiune ridicată la nivelul ochiului (glaucom), 

suferiţi de alte boli sau sunteţi alergic, 

intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sunteţi gravidă sau doriţi să alăptaţi. 

 
Pe parcursul tratamentului este necesară efectuarea unor teste sanguine şi explorări ale funcţiei 
ficatului conform recomandărilor medicului dumneavoastră.  
 
Dacă apar reacţii adverse (în special erupţii trecătoare pe piele, febră, dureri în gât sau ulceraţii la 
nivelul gâtului, gurii sau în alte părţi ale corpului, sau icter), informaţi-l imediat pe medicul 
dumneavoastră. 
 
Carbamazepina poate reduce efectul contraceptivelor hormonale orale. De aceea, se recomandă 
utilizarea unor metode de contracepţie non-hormonale suplimentare.  
Dacă, în cazuri rare, apar modificări ale ritmului cardiac (încetinirea activităţii inimii), tulburări ale 
formării celulelor sanguine (manifestate prin paloare, oboseală, rezistenţă scăzută la infecţii, tendinţă 
crescută de sângerare) sau tulburări ale funcţiei rinichilor (eliminarea de sânge sau proteine prin 
urină), trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
În timpul tratamentului cu Neurotop retard au fost raportate rar reacţii adverse grave la nivelul pielii. 
Acest risc poate fi prevenit prin efectuarea unui test de sânge la pacienţii de origine chineză sau Thai. 
Discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Neurotop retard 
dacă aparţineţi acestui grup de populaţie.    
 
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s-a constatat 
apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, 
contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment. 
 
Neurotop retard împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
Medicamentele îşi pot influenţa reciproc efectele.  

Neurotop  retard  poate  să  scadă  efectul  medicamentelor  care  inhibă  coagularea  sângelui  (anticoagulante), 
anumitor antibiotice (de exemplu doxiciclină), unui anumit medicament pentru bătăi neregulate ale inimii 
(chinidină) şi al contraceptivelor hormonale orale.  
 
Alte medicamente, pot creşte concentraţia plasmatică a carbamazepinei şi astfel, există posibilitatea de a-şi 
modifica efectele:  

anumite antibiotice (de exemplu eritromicină, troleandomicină, izoniazidă),  

medicamente pentru afecţiuni cardiovasculare (de exemplu verapamil, diltiazem),  

analgezice (dextropropoxifen),  

antidepresive (viloxazină),  

medicamente care scad aciditatea gastrică (cimetidină), 

anumite antiepileptice (fenitoină, primidonă, acid valproic). 

 
Utilizarea Neurotop retard în acelaşi timp cu anumite medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihice 
(litiu) poate determina agitaţie şi confuzie. 
 

Page 3
background image

 

Se  recomandă  un  interval  de  cel  puţin  2  săptămâni  între  încetarea  tratamentului  cu  medicamente  care 
aparţin unui grup anume  de antidepresive  denumite inhibitori de  monoaminooxidază  (IMAO) şi iniţierea 
tratamentului cu Neurotop retard  
 
Neurotop retard împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
În timpul tratamentului cu Neurotop retard trebuie evitat consumul de alcoolul etilic şi suc de 
grapefruit. 
 
Sarcina si alăptarea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Neurotop retard în timpul sarcinii.   
Deoarece carbamazepina trece în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă treptat.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Utilizarea Neurotop retard vă poate afecta modul de reacţie şi abilitatea de a conduce vehicule. 
Neurotop retard vă scade viteza de reacţie. Se recomandă prudenţă când conduceţi vehicule şi folosiţi 
utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Neurotop retard  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Comprimatele  cu  eliberare  prelungită  trebuie  înghiţite  cu  o  cantitate  suficientă  de  lichid,  în  timpul 
mesei sau după masă. 
Comprimatele pot fi divizate în jumătăţi egale . 
 
În afară de Neurotop retard 600 mg este disponibil şi Neurotop retard 300 mg. 
 
Dozele şi durata tratamentului trebuie ajustate de către medicul dumneavoastră.  
 
Convulsii : 
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani  
În general, se recomandă o doză iniţială de 150 mg (½ comprimat Neurotop retard 300 mg) de două 
ori pe zi.  
Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza până la doza dumneavoastră optimă.  
Acest mod de administrare este valabil pentru doze cuprinse între 800-1200 mg, administrate divizat 
în 2 prize. 
La adulţi, în cazuri individuale, se pot administra 1600 până la 2000 mg. 
 
Copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: 150-300 mg (½-1 comprimat Neurotop retard 300 mg) de două ori pe 
zi (dimineaţa şi seara) 
 
Crize maniacale şi prevenirea recăderilor în tulburarea bipolară: 
Doza uzuală variază în intervalul 300-1500 mg (½-2½ comprimate Neurotop retard 600 mg) pe zi şi 
va fi luată în 2 prize divizate. Se administrează în medie 600 mg (1 comprimat Neurotop retard 600 
mg) pe zi.   
 
Nevralgia de trigemen: 
La începutul tratamentului, doza este de 300 mg (½ comprimat Neurotop retard 600 mg ) zilnic.  
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza până până la stabilirea dozei dumneavoastă optime. 
De cele mai multe ori, doza medie zilnică adecvată este de 600 mg (1 comprimat Neurotop retard 600 
mg ). 
 

Page 4
background image

 

Neuropatie diabetică  
În  general,  doza  zilnică  este  de  600  mg  (1  comprimat  Neurotop  retard  600  mg)  o  dată  pe  zi  sau  
divizată în două prize (½ comprimat Neurotop retard 600 mg dimineaţa şi ½ comprimat seara).  
 
Simptome acute în cadrul sindromului de sevraj la alcool: 
În general, doza zilnică este de 600 mg (1 comprimat Neurotop retard 600 mg). În cazuri severe, pot fi 
administrate  zilnic  1200  mg  (2  comprimate  Neurotop  retard  600  mg)  în  timpul  primelor  zile  de 
tratament.  
 
Dacă suferiţi de insuficienţă renală, medicul dumneavoastră vă va recomanda doze mai mici. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Neurotop retard decât trebuie  
Simptomele de supradozaj acut sunt: vărsături, tremurături, agitaţie, convulsii, modificări ale tensiunii 
arteriale, dificultăţi la respiraţie sau stop respirator, modificarea sau pierderea conştienţei.  
În aceste cazuri, se recomandă măsuri medicale de urgenţă.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Neurotop retard  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să vă luaţi tratamentul ca de obicei. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Neurotop retard  
Tratamentul cu Neurotop retard nu trebuie iniţiat sau întrerupt fără sfatul medicului dumneavoastră.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Unele reacţii adverse pot fi grave 
Încetaţi  să  mai  luaţi  Neurotop  retard  şi  informaţi-l  imediat  pe  medicul  dumneavoastră  dacă 
observaţi: 

Reacţii  cutanate  grave  cum  sunt  erupţii  trecătoare  pe  piele,  înroşire  a  pielii,  umflare  a  buzelor,  a 
ochilor  sau  a  gurii,  descuamare  a  pielii  însoţită  de  febră.  Aceste  reacţii  pot  fi  mai  frecvente  la 
pacienţii de origine chineză Han sau Thai. 

Ulceraţii la nivelul gurii, învineţire sau sângerări neaşteptate 

Dureri în gât sau febră, sau ambele 

Îngălbenire a pielii sau a ochilor 

Umflare a gleznelor, picioarelor sau gambelor 

Orice semne de boală nervoasă sau confuzie 

Dureri în articulaţii şi muşchi, erupţie trecătoare pe piele la nivelul nasului şi obrajilor 

Dificultăţi  la  respiraţie  (acestea  pot  fi  semnele  unei  reacţii  rare  cunoscută  sub  denumirea  de  lupus 
eritematos) 

Febră,  erupţii  trecătoare  pe  piele,  dureri  articulare  şi  anomalii  ale  testelor  sanguine  şi  hepatice 
(acestea pot fi semnele unei insuficienţe multiple de organ) 

Bronhospasm cu respiraţie şuierătoare şi tuse, dificultăţi la respiraţie, slăbiciune, erupţii trecătoare pe 
piele, mâncărimi sau umflare a feţei (acestea pot semnele unei reacţii alergice grave) 

Dureri în zona stomacului. 

 
 
Deasemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse.  
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
Leucopenie (un număr scăzut de celule care luptă împotriva infecţiilor,determinând apariţia cu 
uşurinţă a infecţiilor); ameţeli şi oboseală; instabilitate sau pierderea capacităţii de control a 

Page 5
background image

 

mişcărilor; greaţă sau stare generală de rău; modificarea valorilor serice ale enzimelor hepatice (în 
general, fără simptome); reacţii la nivelul pielii care pot fi severe. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
Modificări sanguine, inclusiv tendinţă crescută la învineţire sau sângerare; retenţie de lichide şi 
umflare; creştere în greutate; scăderea valorii sodiului în sânge, care poate duce la stări de confuzie; 
dureri de cap; vedere înceţoşată sau dublă; uscăciune a gurii. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
Mişcări involuntare anormale, inclusiv tremurături sau ticuri; mişcări involuntare ale ochilor; diaree; 
constipaţie. 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
Afectarea glandelor limfatice; deficit de acid folic; o reacţie alergică generalizată, incluzând erupţii 
trecătoare pe piele, dureri articulare, febră, probleme la nivelul rinichilor sau al altor organe, 
halucinaţii, depresie, pierderea poftei de mâncare, nelinişte, agresivitate, agitaţie, confuzie, tulburări de 
vorbire, amorţeli sau furnicături în mâini şi picioare, slăbiciune a muşchilor, tensiune arterială crescută 
(care vă poate crea o stare de ameţeală, înroşire a feţei, dureri de cap, oboseală şi nervozitate), tensiune 
arterială scăzută (simptomele pe care le simţiţi sunt slăbiciune, senzaţie de leşin, ameţeli, confuzie, 
vedere înceţoşată), tulburări ale  ritmului inimii, dureri de stomac, probleme la nivelul ficatului, 
inclusiv icter, simptome de lupus.  
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 
Modificări în compoziţia sângelui, inclusiv anemie, porfirie, meningită, umflare a sânilor şi scurgeri 
de lapte care pot să apară atât la bărbaţi cât şi la femei, modificări ale testelor funcţiei tiroidiene, 
osteomalacie (care se poate manifesta prin durere la mers şi curbarea oaselor lungi ale picioarelor), 
osteoporoză, valori mari ale lipidelor în sânge, alterări ale gustului, conjunctivită, glaucom, cataractă, 
tulburări de auz, probleme cardiace şi circulatorii inclusiv tromboză venoasă profundă (TVP), 
simptome care pot include sensibilitate la apăsare, durere, umflături, căldură locală, decolorare a pielii 
şi vene superficiale proeminete şi probleme pulmonare sau respiratorii, reacţii cutanate grave inclusiv 
sindromul Stevens-Johnson (aceste reacţii pot fi mai frecvente la pacienţii de origine chineză Han sau 
Thai), dureri în gură sau limbă, afectarea ficatului, sensibilitate crescută la soare a pielii, tulburări de 
pigmentare a pielii, acnee, transpiraţii abundente, căderea părului, creşterea excesivă a părului la 
nivelul corpului şi al feţei, dureri musculare sau spasme, dificultăţi sexuale care pot include fertilitate 
scăzută la bărbaţi, pierderea apetitului sexual sau impotenţă, afectare renală, picături de sânge în urină, 
dorinţă crescută sau scăzută de urinare sau dificultăţi la urinare. 
 
Nu vă alarmaţi. Majoritatea persoanelor utilizează Neurotop retard fără probleme. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
5. 

Cum se păstrează Neurotop retard  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după “EXP:”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 

Page 6
background image

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Neurotop retard  

Substanţa activă este carbamazepina. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine 
carbamazepină 600 mg.. 

Celelalte componente sunt: Copolimer metacrilat de amoniu tip B, copolimer acrilat de etil:acid 
metacrilic (1:1) sub formă de dispersie 30% (Eudragit L 30 D), dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, stearat de magneziu, talc, amidon glicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină. 

 
Cum arată Neurotop retard şi conţinutul ambalajului 
Neurotop retard se prezintă sub formă de comprimate oblongi, de culoare albă până la uşor galbui, cu 
o linie mediană de rupere pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în jumătăţi egale. 
 
Ambalaj 
Cutie cu 5 blistere Al/PVDC-PVC a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H. 
Schloßplatz 1, 8502, Lannach, Austria 

 

 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Reprezentanta G.L. Pharma România 
Str. Sevastopol, nr. 17C, ap. 6, et. 2  
010991, Bucureşti, sector 1 

Tel:+40

 21 337 49 78 

Fax:+40 21 335 15 55 
 
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2017.