NEXPLANON 68 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NEXPLANON 68 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NEXPLANON 68 mg
Substanța activă: ETONOGESTRELUM
Concentrația: 68mg
Cod atc: G03AC08
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTATIVE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6256_24.03.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. transparent PETG prevazut cu sigiliu din PEID cu 1 aplicator ce contine 1 implant
Cod cim: W63232001
Firma producătoare: N.V. ORGANON - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6256/2014/01-02                                           Anexa 1 

                                   Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Nexplanon, 68 mg implant  

Etonogestrel 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau 

farmacistului sau asistentei medicale. 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse 
nemenţionate în acest prospect.Vezi pct.4. 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Nexplanon şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Nexplanon  

3. 

Cum să utilizaţi Nexplanon  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nexplanon 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

7. 

Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii 

 
 
1. Ce este Nexplanon

 

 și pentru ce se utilizează 

 
Nexplanon este un implant contraceptiv, încărcat într-un aplicator de unică folosinţă. 
Implantul constă într-o tijă de mici dimensiuni, moale, flexibilă, din material plastic, având o 
lungime de 4 cm şi un diametru de 2 mm, care conţine substanţa activă etonogestrel 68 
miligrame. Aplicatorul permite introducerea implantului de către profesionistul din domeniul 
sănătăţii chiar sub pielea din partea de sus a braţului dumneavoastră. Etonogestrelul este un 
hormon feminin sintetic, asemănător progesteronului. O cantitate mică de etonogestrel este 
eliberată continuu în sânge. Implantul este confecţionat dintr-un copolimer etilen-vinil-acetat, 
un material plastic care nu se dizolvă în organism. De asemenea, conţine o cantitate mică de 
sulfat de bariu care îl face vizibil la radiografia cu raze X. 
 
Nexplanon este utilizat pentru prevenirea sarcinii 
 
Cum acţionează Nexplanon  
Implantul este introdus sub piele. Substanţa activă, etonogestrel, acţionează pe două căi: 

  Împiedică eliberarea ovulelor de către ovare. 
  Produce modificări la nivelul cervixului care îngreunează pătrunderea 

spermatozoizilor în uter. 

 
Prin urmare, Nexplanon vă protejează împotriva sarcinii o perioadă de trei ani; totuşi, dacă 
sunteţi supraponderală, medicul vă poate recomanda să înlocuiţi mai devreme implantul cu 

Page 2
background image

 

 

unul nou. Nexplanon este unul dintre cele câteva metode de prevenire a sarcinii. O altă 
metodă contraceptivă frecvent utilizată este comprimatul combinat. Spre deosebire de 
comprimatele combinate, Nexplanon poate fi utilizat de către femei care nu au voie sau nu vor 
să utilizeze estrogeni. Atunci când utilizaţi Nexplanon nu trebuie să vă amintiţi să luaţi zilnic 
comprimatul contraceptiv. Acesta este unul dintre motivele pentru care Nexplanon este o 
metodă de încredere (eficacitate peste 99%). Dacă, în cazuri rare, implantul nu este introdus 
corect sau nu este introdus deloc, nu sunteţi protejată împotriva sarcinii. Atunci când utilizaţi 
Nexplanon, este posibil ca sângerarea menstruală să se modifice şi să devină absentă, 
neregulată, rară, frecventă, prelungită sau, rar, abundentă. Tipul de sângerare pe care îl 
observaţi în primele trei luni indică, în general, cum va fi sângerarea dumneavoastră pe viitor. 
Este posibil ca menstrele dureroase să se amelioreze.  
 
Puteţi opri utilizarea Nexplanon în orice moment (Vezi şi „Când doriţi să încetaţi utilizarea 
Nexplanon”
).  

 

2. Ce trebuie sa ştiţi înainte să utilizați Nexplanon  
 
Contraceptivele hormonale, inclusiv Nexplanon, nu vă protejează împotriva infectării cu 
HIV (SIDA) sau oricăror altor boli cu transmitere sexuală.
 
 
Nu utilizaţi Nexplanon  
Nu utilizaţi Nexplanon dacă aveţi oricare dintre cele de mai jos. Dacă oricare dintre acestea este 
valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se introduce 
Nexplanon. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi o metodă contraceptivă 
nehormonală. 

  dacă sunteţi alergică la etonogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

  dacă aveţi tromboză. Tromboza constă în formarea unui cheag de sânge într-un vas de 

sânge [de exemplu, la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau la nivelul 
plămânilor (embolism pulmonar)]. 

  dacă aveţi sau aţi avut icter (îngălbenire a pielii), boală severă de ficat (atunci când ficatul 

nu funcţionează corespunzător) sau o tumoră la nivelul ficatului.  

  dacă aveţi (sau aţi avut) sau este posibil să aveţi cancer de sân sau al organelor genitale. 

  dacă prezentaţi orice sângerare vaginală inexplicabilă. 
 
Dacă oricare dintre cele de mai sus apar pentru prima dată în timpul utilizării Nexplanon, 
spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
Atenționări și precauții 
Înainte să utilizaţi Nexplanon adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale 
 
Dacă Nexplanon este utilizat în prezenţa oricăreia dintre afecţiunile de mai jos, este posibil să fie 
necesar să fiţi supravegheată cu atenţie. Medicul dumneavoastră vă poate explica ce să faceţi. Dacă 
aveţi oricare dintre afecţiunile de mai jos, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de introducerea 
Nexplanon. De asemenea, dacă afecţiunea evoluează sau se agravează în timp ce utilizaţi Nexplanon, 
trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. 

  dacă aţi avut cancer de sân; 
  dacă aveţi sau aţi avut o boală a ficatului;  

  dacă aţi avut vreodată tromboză; 

Page 3
background image

 

 

  dacă aveţi diabet zaharat; 
  dacă sunteţi supraponderală; 
  dacă suferiți de epilepsie; 

  dacă  suferiți de tuberculoză; 
  dacă aveţi tensiune arterială mare; 
  dacă aveţi sau aţi avut cloasmă (pete galben-maronii pe piele, mai ales în zona feţei); dacă 

da, evitaţi expunerea excesivă la soare sau radiaţii ultraviolete. 

 
Afecţiuni grave posibile 
Cancer  
Informaţiile prezentate mai jos au fost obţinute în cadrul unor studii efectuate la femei care 
iau zilnic un contraceptiv oral combinat conţinând doi hormoni feminini diferiţi („comprimate 
contraceptive”). Nu se cunoaşte dacă aceste observaţii sunt aplicabile şi femeilor care 
utilizează un alt contraceptiv hormonal, cum sunt implanturile care conţin numai un 
progestativ.  
 
Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate 
orale combinate, dar nu se cunoaşte dacă boala este cauzată de tratament. De exemplu, este 
posibil ca tumorile să fie mai frecvent găsite la femeile care utilizează comprimate combinate 
deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de către medic. Riscul apariţiei cancerului de 
sân scade treptat după încetarea administrării comprimatului combinat. Este important să vă 
verificaţi frecvent sânii şi să contactaţi medicul dacă simţiţi orice umflătură la nivelul 
acestora. 
De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă o rudă apropiată are 
sau a avut vreodată cancer de sân.   
 
În cazuri rare, au fost raportate tumori benigne şi, în cazuri şi mai rare tumori maligne ale 
ficatului, la femeile care utilizează comprimate contraceptive. Dacă aveţi dureri abdominale 
severe, trebuie să contactaţi imediat medicul
.  
 
Tromboză
 
Un cheag de sânge într-o venă (cunoscut ca „tromboză venoasă”) poate bloca vena. 
Cheagurile pot apărea în venele de la nivelul picioarelor, plămânilor (un embolie pulmonară) 
sau la nivelul altor organe. Un cheag de sânge într-o arteră (cunoscut ca„tromboză arterială”) 
poate bloca artera. De exemplu, un cheag de sânge într-o arteră poate cauza un atac de cord 
sau în creier poate cauza accident vascular cerebral. 
 
Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat creşte riscul apariţiei unor astfel de 
cheaguri la femeile care utilizează contraceptive combinate comparativ cu femeile care nu iau 
niciun tip de contraceptive hormonale combinate. Riscul nu este la fel de mare ca riscul de 
apariţie a unui cheag de sânge în timpul sarcinii. Riscul aferent metodelor contraceptive 
conţinând numai progestativ, cum este Nexplanon, este considerat mai mic decât la 
utilizatoarele de comprimate care conţin şi estrogeni. Au fost raportate cazuri de formare de 
cheaguri de sânge cum ar fi embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă, atac de cord și 
accident vascular cerebral la femei utilizatoare de implanturi cu etonogestrel. Cu toate 
acestea, datele disponibile nu sugerează o creștere a riscului apariției acestor evenimente în 
cazul femeilor care utilizează acest implant. 
 
Dacă observaţi brusc posibile semne ale trombozei, trebuie să vă adresaţi imediat 
medicului. 
(Vezi şi „Când trebuie să contactaţi medicul”?). 

Page 4
background image

 

 

Alte  afecțiuni 
Modificări ale caracteristicilor sângerării menstruale 
Similar altor contraceptive care conţin numai progestativ, sângerarea dumneavoastră 
menstruală îşi poate schimba caracteristicile atunci când utilizaţi Nexplanon. Este posibil să 
observaţi o modificare a frecvenţei (absentă, mai puţin frecventă, mai frecventă sau continuă), 
a intensităţii (scăzută sau crescută) sau a duratei. Absenţa sângerării a fost raportată la 
aproximativ 1 din 5 femei în timp ce 1 din 5 femei a raportat sângerare frecventă şi/sau 
prelungită. Ocazional, s-a observat sângerare abundentă. În cadrul studiilor clinice, 
schimbările sângerării menstruale au fost cel mai frecvent motiv de oprire a tratamentului 
(aproximativ 11 %). Caracteristicile sângerării menstruale pe care le observaţi în primele trei 
luni de utilizare indică, în general, caracteristicile viitoare ale sângerării dumneavoastră 
menstruale. 
 
Dacă sângerarea dumneavoastră menstruală prezintă schimbări, nu înseamnă că Nexplanon nu 
vi se potriveşte sau nu vă asigură protecţia contraceptivă. În general, nu trebuie să luaţi niciun 
fel de măsuri. Trebuie să vă adresaţi medicului dacă sângerarea menstruală este abundentă sau 
prelungită. 
 
Reacţii aferente introducerii sau îndepărtării implantului 
Implantul poate migra de la locul iniţial unde a fost introdus dacă nu este introdus corect sau 
dacă este introdus prea adânc şi/sau din cauza unor forţe exterioare (de exemplu, manipularea 
implantului sau sporturi care presupun contact fizic). În aceste cazuri, localizarea poziţiei 
implantului poate fi mai dificilă, iar îndepărtarea acestuia poate necesita o incizie mai mare. 
Dacă implantul nu poate fi găsit şi nu există dovezi că acesta a fost eliminat din organism, 
contracepţia şi riscul apariţiei efectelor nedorite aferente progestativului pot dura mai mult 
decât este de dorit. 
 
Chisturi ovariene 
În timpul utilizării tuturor contraceptivelor hormonale cu doză redusă, la nivelul ovarelor pot 
apărea nişte saci mici, umpluţi cu lichid. Aceştia sunt numiţi chisturi ovariene. De regulă, 
dispar de la sine. Uneori, pot cauza dureri abdominale uşoare. Rareori, pot duce la probleme 
mai grave.  
             
Implant îndoit sau rupt 
Dacă implantul se îndoaie sau se rupe în timp ce se află în brațul dumneavoastră, modul în 
care acesta acționează nu trebuie să fie afectat. Dacă aveți întrebări contactați furnizorul 
dumneavoastră de asistență medicală. 
 
Nexplanon împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte 
medicamente sau produse din plante, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. 
Unele medicamente pot împiedica Nexplanon să acţioneze în mod corespunzător. Acestea 
includ medicamente utilizate pentru tratamentul: 

  epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, 

oxcarbazepină, topiramat, felbamat),  

  tuberculozei (de exemplu, rifampicină),  
  infecţiei cu HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, nevirapină, efavirenz),  
  altor boli infecţioase (de exemplu, griseofulvin), 

  tensiune arterială ridicată în vasele de sânge ale plămânilor (bosentan), 
  stărilor depresive (sunătoare (Hypericum perforatum), remediu din plante) . 

Page 5
background image

 

 

 
Nexplanon poate de asemenea interfera şi cu acţiunea altor medicamente, de exemplu, creşte 
activitatea ciclosporinei şi scade efectul lamotriginei.  
 
Spuneţi întotdeauna medicului care vă prescrie Nexplanon ce medicamente sau produse din 
plante utilizaţi deja. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau medicului dentist care vă 
prescrie alt medicament (sau farmacistului) că utilizaţi Nexplanon. Aceştia vă pot spune dacă 
este nevoie să utilizati măsuri contraceptive nehormonale suplimentare şi, dacă da, pentru cât 
timp trebuie să le utilizati, deoarece interacţiunea poate dura până la patru săptămâni după 
încetarea administrării medicamentului. Dacă există anumite medicamente pe care le luaţi de 
mult timp, care reduc eficacitatea Nexplanon, medicul dumneavoastră vă poate recomanda 
scoaterea implantului şi utilizarea unei metode contraceptive care poate fi utilizată eficient 
împreună cu aceste medicamente. Dacă doriţi să utilizaţi produse din plante care conţin 
sunătoare în timp ce utilizaţi deja Nexplanon, trebuie să va adresați medicului mai întâi.  
 
Nexplanon împreună cu alimente şi băuturi 
Nu există indicii privind orice efect al alimentelor şi băuturilor asupra utilizării Nexplanon. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu trebuie să utilizaţi Nexplanon dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă 
aveţi îndoieli dacă sunteţi gravidă sau nu, trebuie să faceţi un test de sarcină înainte de a 
începe utilizarea Nexplanon. 
 
Nexplanon poate fi utilizat în timpul alăptării. Deşi o cantitate mică de substanţă activă din  
 
Nexplanon trece în laptele matern, nu există un efect asupra producerii sau calităţii laptelui 
matern, nici asupra creşterii sau dezvoltării copilului.  
 
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu există indicaţii privind orice efect al utilizării Nexplanon asupra atenţiei şi concentrării.  
 
Când trebuie să contactaţi medicul? 
Examinări regulate 
Înainte de introducerea implantului Nexplanon, profesionistul din domeniul sănătăţii vă va 
pune câteva întrebări privind starea dumneavoastră de sănătate şi cea a rudelor dumneavoastră 
apropiate. Profesionistul din domeniul sănătăţii vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie 
de starea dumneavoastră, vă poate efectua, de asemenea, şi alte câteva teste. Atunci când 
utilizaţi Nexplanon, profesionistul din domeniul sănătăţii vă poate cere să reveniţi la cabinet 
pentru o examinare medicală (de rutină) la o anumită perioadă de timp după introducerea 
implantului. Frecvenţa şi natura examinărilor ulterioare vor depinde de situaţia 
dumneavoastră personală. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă: 

 

observaţi orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate, mai ales cele care 

implică orice aspecte menţionate în acest prospect (vezi şi „Nu utilizaţi Nexplanon” şi 
„Atenționări și precauții”; nu uitaţi de afecţiunile care se referă la rudele dumneavoastră 
apropiate); 
 

observați brusc semne posibile de tromboză cum ar fi durere severă sau  umflături la 

nivelul oricăruia dintre picioare, dureri inexplicabile în piept,dificultate în respiraţie, tuse 
neobişnuită, mai ales tuse cu sânge; 

Page 6
background image

 

 

 

aveţi o durere bruscă şi severă de stomac sau păreţi să aveţi icter;  

 

simţiţi o umflătură la nivelul unuia dintre sânii dumneavoastră (vezi şi „Cancer”); 

 

simţiţi o durere bruscă sau severă în partea de jos a burţii sau stomacului; 

 

aveţi sângerare vaginală neobişnuită, abundentă; 

 

urmează să fiţi imobilizată (de exemplu, să staţi la pat) sau să vi se efectueze o 

intervenţie chirurgicală (adresaţi-vă medicului cu cel puţin patru săptămâni înainte); 

 

suspectaţi că sunteţi gravidă. 

 
 
3. Cum să utilizaţi Nexplanon 
 
Înainte de introducerea Nexplanon vă rugăm să spuneţi profesionistului din domeniul 
sănătăţii dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă   (de exemplu, dacă aţi 
avut contact sexual neprotejat în timpul ciclului menstrual curent).
 
 
Cum se utilizează
 
Nexplanon trebuie introdus şi îndepărtat numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii 
care cunoaşte procedurile de introducere aşa cum sunt descrise pe cealaltă parte a acestui 
prospect. Profesionistul din domeniul sănătăţii va decide, după ce se consultă cu 
dumneavoastră, care este momentul optim pentru introducerea implantului. Acest moment 
depinde de situaţia dumneavoastră personală (de exemplu, depinde de metoda contraceptivă 
pe care o folosiţi în prezent). Dacă nu treceţi de la o altă metodă contraceptivă hormonală, 
introducerea implantului trebuie efectuată într-una din zilele 1-5 ale sângerării dumneavoastră 
menstruale spontane pentru a elimina riscul existenţei sarcinii. Profesionistul din domeniul 
sănătăţii vă va sfătui (pentru mai multe informaţii, vezi pe verso  punctul 7.1 „Când se 
introduce Nexplanon”).  
 
Înainte de introducerea sau îndepărtarea Nexplanon, profesionistul din domeniul sănătăţii vă 
va administra un anestezic local. Nexplanon este introdus direct sub piele, pe interiorul părţii 
superioare a braţului dumneavoastră nondominant (braţul cu mâna cu care nu scrieţi). 
Descrierea procedurii prin care se introduce şi se îndepărtază Nexplanon este prezentată  la 
punctul  6.  
 
Nexplanon trebuie îndepărtat sau înlocuit nu după mai mult de trei ani de la data la 
care este introdus.
  
 
Pentru a vă ajuta să vă amintiţi când şi unde v-a fost introdus Nexplanon şi când Nexplanon 
trebuie îndepărtat cel mai târziu, profesionistul din domeniul sănătăţii vă va da un Card al 
utilizatorului care conţine aceste informaţii. Puneţi cardul într-un loc sigur! 
 
La sfârşitul procedurii de introducere a implantului, profesionistul din domeniul sănătăţii vă 
va cere să pipăiţi implantul. Un implant introdus în mod corect trebuie să fie uşor de 
identificat prin palpare de către profesionistul din domeniul sănătăţii şi de către 
dumneavoastră, dacă ambele capete ale acestuia pot fi ridicate între degetul mare şi arătător. 
Trebuie înţeles că palparea nu este adecvată 100% pentru o verificare a prezenţei implantului. 
În cazul în care aveţi cea mai mică îndoială, trebuie să utilizaţi o metodă tip barieră (de 
exemplu, un prezervativ) până când profesionistul din domeniul sănătăţii şi dumneavoastră 
sunteţi absolut siguri că implantul a fost introdus. În cazuri rare, poate fi necesar ca 
profesionistul din domeniul sănătăţii să recurgă la radiografie cu raze X, ecografie sau 

Page 7
background image

 

 

imagistică bazată pe rezonanţă magnetică sau poate fi nevoit să vă facă o analiză din sânge 
pentru a se asigura că implantul se află în interiorul braţului. 
Dacă doriţi să vi se înlocuiască Nexplanon, un nou implant vă poate fi introdus imediat după 
ce vechiul implant este scos. Noul implant poate fi introdus în acelaşi braţ şi în acelaşi loc ca 
şi implantul anterior. Profesionistul din domeniul sănătăţii vă va sfătui în acest sens. 
 
Când doriţi să încetaţi utilizarea Nexplanon 
Puteţi cere oricând doriţi profesionistului din domeniul sănătăţii să vă scoată implantul. Dacă 
implantul nu poate fi localizat prin palpare, profesionistul din domeniul sănătăţii poate 
recurge la radiografie cu raze X, ecografie sau imagistică bazată pe rezonanţă magnetică 
pentru a localiza implantul. În funcţie de poziţia exactă a implantului, scoaterea acestuia poate 
fi mai dificilă şi poate necesita o intervenţie chirurgicală minoră. 
 
Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă după scoaterea Nexplanon, întrebaţi profesionistul din 
domeniul sănătăţii despre alte metode eficace de contracepţie. 
 
Dacă încetaţi utilizarea Nexplanon pentru că doriţi să rămâneţi gravidă, se recomandă, în 
general, să aşteptaţi până aveţi un ciclu natural înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest 
lucru vă ajută să aflaţi data la care se va naşte copilul. 
 
4. Reacţii adverse posibile 
Ca toate medicamentele, Nexplanon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Sângerarea menstruală poate apărea la intervale neregulate în timpul utilizării Nexplanon. 
Aceasta poate consta doar într-o uşoară pătare, care poate să nu necesite utilizarea unui 
tampon igienic sau în sângerare abundentă, similară sângerării menstruale şi necesită 
utilizarea unui tampon. De asemenea, este posibil ca sângerarea să fie absentă. Sângerările 
neregulate nu sunt un semn că protecţia contraceptivă asigurată de Nexplanon este redusă. În 
general, nu este necesar să luaţi nicio măsură. Dacă totuşi sângerarea este abundentă sau 
prelungită, adresaţi-vă medicului.  
 
Reacţiile adverse grave sunt descrise în alineatele de la punctul 2 „Cancer” şi „Tromboză”. 
Vă rugăm să citiţi această secţiune pentru a afla informaţii suplimentare şi adresaţi-vă 
medicului imediat dacă este cazul. 
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:  

Foarte frecvente 
(pot afecta  mai 
mult de 1 din 10 
persoane) 

Frecvente 
(pot afecta până la 1 din 10 
persoane) 

Mai puţin frecvente 
(pot afecta până la 1 din 100 
persoane) 

Acnee; 
durere de cap; 
creştere în greutate; 
sensibilitate şi durere 
la nivelul sânilor;  
sângerare neregulată; 
infecţie la nivelul 
vaginului; 

Cădere a părului; 
ameţeli;  
stări depresive; 
labilitate emoţională;  
nervozitate; 
apetit sexual scăzut;  
poftă de mâncare crescută;  
durere abdominală; 
greaţă; 
gaze în stomac şi intestine; 

Mâncărime;  
mâncărime în zona genitală; 
erupţie trecătoare pe piele;  
creşterea excesivă a părului; 
migrenă; 
anxietate;  
insomnie;  
somnolenţă; 
diaree; 
vărsături; 

Page 8
background image

 

 

Foarte frecvente 
(pot afecta  mai 
mult de 1 din 10 
persoane) 

Frecvente 
(pot afecta până la 1 din 10 
persoane) 

Mai puţin frecvente 
(pot afecta până la 1 din 100 
persoane) 

menstruaţie dureroasă;  
pierdere în greutate;  
simptome asemănătoare 
gripei;  
durere; 
oboseală; 
bufeuri; 
durere la locul implantării;  
reacţie la locul implantării; 
chist ovarian; 

constipaţie; 
infecţie a căilor urinare; 
disconfort vaginal (de exemplu, 
secreţie vaginale);mărire a 
sânilor; 
secreţie la nivelul sânilor;  
durere de spate;  
febră;  
reţinerea  lichidelor; 
urinare dificilă sau dureroasă; 
reacţii alergice; 
gât inflamat sau dureros; 
rinită; 
durere la nivelul articulaţiilor; 
durere musculară; 
durere la nivelul oaselor; 

 
Pe lângă aceste reacţii adverse, s-a observat ocazional creştere a tensiunii arteriale. De 
asemenea, s-a observat ten gras. Trebuie să spuneţi imediat medicului dacă prezentaţi 
simptomele unei reacţii alergice severe, cum sunt (i) faţă, limbă sau faringe umflat; (ii) 
dificultate la înghiţire; sau (iii) urticarie şi dificultate  în respirație. În timpul introducerii sau 
îndepărtării Nexplanon, pot apărea învineţire, durere, umflare sau mâncărime şi, în cazuri 
rare, infecţie. Se poate forma o cicatrice sau un abces la locul unde s-a introdus implantul. 
Poate apărea amorțeală sau o senzaţie de amorţeală (sau absenţă a oricărei senzaţii). Este 
posibil ca implantul să fie expulzat sau să migreze, mai ales dacă nu a fost introdus în mod 
corect. Poate fi necesară o intervenţie chirurgicală la îndepărtarea implantului. 
 
Au fost raportate cazuri de cheag de sânge într-o venă (cunoscut ca „tromboză venoasă”) sau 
într-o arteră (cunoscut ca „tromboză arterială”) la femeile care utilizează implant cu 
etonogestrel. Un cheag de sânge intr-o venă poate bloca vena și se poate întâmpla la nivelul 
venelor de la picior (tromboză venoasă profundă), de la nivelul plămânului (embolie 
pulmonară) sau la nivelul altor organe. Un cheag de sânge într-o arteră poate bloca artera și 
poate determina un atac de cord sau la nivelul creierului poate cauza un accident vascular 
cerebral. 
 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau asistentei medicale.  Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de 
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului 
şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

 . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui 

la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

Page 9
background image

 

 

5. Cum se păstrează Nexplanon 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie. 
 
Păstrați acest medicament în ambalajul original. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta 
la protejarea mediului. 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine Nexplanon 
Fiecare aplicator conţine un implant cu 
  Substanţa activă este: etonogestrel (68 mg) 
  Celelalte componente sunt: copolimer etilen-acetat de vinil,  sulfat de bariu şi stearat de 

magneziu. 

 
Cum arată Nexplanon şi conţinutul ambalajului 
Nexplanon este un contraceptiv hormonal, subdermic, cu acţiune de lungă durată. Acesta 
conţine un implant radiopac, care conţine numai progestativ, încărcat într-un aplicator 
inovator, gata de utilizare, uşor de folosit, de unică folosinţă. Implantul de culoare aproape 
albă are 4 cm în lungime şi 2 mm în diametru şi conţine etonogestrel şi sulfat de bariu. 
Aplicatorul a fost proiectat pentru a facilita introducerea implantului chiar sub pielea de pe 
interiorulpărții superioare a braţului dumneavoastră(nondominant). Implantul va fi introdus şi 
scos de către un profesionist din domeniul sănătăţii care este familiarizat cu procedurile 
respective. Pentru îndepărtarea fără complicaţii a implantului, este necesar ca implantul să fie 
introdus chiar sub piele (vezi prospectul pe verso). Trebuie să se utilizeze un anestezic local 
înainte de a introduce sau scoate implantul. Riscul complicaţiilor este scăzut dacă sunt 
respectate instrucţiunile furnizate. 
 
Mărimi de ambalaj: Cutie de carton cu 1 blister, cutie de carton cu 5 blistere. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L,  

Bucharest Business Park, Sos Bucuresti-Ploiesti Nr.1 A,  

Cladirea C1, Etaj 3, Sector 1, București, România 

 
Fabricantul
 
N.V. Organon 
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss 
Olanda 
 

Page 10
background image

10 

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European 
sub următoarele denumiri: 
  
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Germania, Grecia, Islanda ,Irlanda, Luxemburg, 
Olanda, Republica Slovacia, Polonia, Portugalia, Spania: Implanon NXT. 
Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia, 
România, Slovenia, Suedia, Marea Britanie: Nexplanon 
 
Acest prospect a fost revizuit Decembrie 2016 
 
 
Scopul pictogramelor de mai jos este numai acela de a ilustra procedurile de introducere 
şi îndepărtare a implantului pentru pacienta căreia i se va introduce implantul. 
 
Notă: Exact aceleaşi proceduri pentru introducerea şi îndepărtarea Nexplanon de către 
un profesionist în domeniul sănătăţii sunt prezentate în Rezumatul caracteristicilor 
produsului şi în secţiunea 7 de pe versoul acestui prospect pentru utilizator. 
 

6.1 Cum se introduce Nexplanon  

Introducerea Nexplanon va fi efectuată numai de către un profesionist calificat din 

domeniul sănătăţii care este familiarizat cu această procedură. 

Pentru a uşura introducerea implantului, trebuie să staţi culcată pe spate, cu braţul uşor 

îndoit din cot şi întors spre exterior. 

 

Implantul va fi introdus pe interiorul părţii de sus a braţului nondominant (braţul cu 

mâna cu care nu scrieţi). 

Locul unde se introduce implantul va fi marcat pe piele, dezinfectat şi anesteziat. 

    

 

Se întinde pielea şi se introduce acul direct sub piele. Odată ce vârful acului se află sub 

piele, se introduce complet acul printr-o mişcare paralelă cu suprafaţa pielii. 

Page 11
background image

11 

 

 

        

 

Se deblochează butonul violet, împingându-l uşor şi complet în jos până se opreşte 

pentru a putea scoate acul. Implantul va rămâne în partea superioară a braţului după ce acul 
a fost retras.  

Prezenţa implantului trebuie verificată prin pipăit (palpare) imediat după 

introducere. Un implant corect introdus poate fi simţit între degetul mare şi arătător 
atât de profesionistul din domeniul sănătăţii, cât şi de dumneavoastră. Trebuie înţeles 
că palparea nu constituie o verificare 100% adecvată a prezenţei implantului sub piele.
 

În cazul în care implantul nu este palpat sau când prezenţa sa nu este sigură, 

trebuie utilizate alte metode pentru a confirma prezenţa implantului. 

Până când prezenţa implantului a fost verificată, este posibil să nu fiţi protejată 

împotriva sarcinii şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră (de 
exemplu, prezervative).  

Vi se va aplica un pansament steril, cu un bandaj strâns, pentru a reduce la minimum 

învineţirea. Puteţi scoate bandajul în 24 de ore, iar plasturele mic de la locul aplicării în 3-5 
zile.  

După introducerea implantului, profesionistul din domeniul sănătăţii vă va da un Card 

al utilizatorului care să menţioneze locul introducerii implantului, data introducerii şi data la 
care implantul trebuie îndepărtat sau înlocuit. Puneţi cardul într-un loc sigur pentru că 
informaţiile de pe card pot facilita ulterior îndepărtarea implantului. 

6.2 Cum se scoate Nexplanon  

Implantul trebuie scos numai de un profesionist calificat din domeniul sănătăţii care este 

familiarizat cu procedura.  

Implantul se scoate numai la cererea dumneavoastră sau – cel mai târziu – la trei ani 

de la data la care a fost introdus implantul 

Locul unde se introduce implantul este indicat pe Cardul utilizatorului. 
Profesionistul din domeniul sănătăţii va localiza implantul. Dacă implantul nu poate fi 

localizat, este posibil ca profesionistul din domeniul sănătăţii să trebuiască să recurgă la 
radiografie cu raze X sau tehnici de ecografie sau imagistică bazată pe rezonanţă magnetică. 

Page 12
background image

12 

 

 

 

Se dezinfectează şi anesteziază partea superioară a 

braţului dumneavoastră. 

 

Se face o tăietură mică de-a lungul braţului sub vârful 

implantului. 

 

Implantul este împins uşor spre tăietură şi scos cu o 

pensă chirurgicală. 

Ocazional, implantul poate fi înconjurat de ţesut dur. În acest caz, trebuie făcută o mică 

tăietură în ţesut înainte de a scoate implantul. 

Dacă doriţi ca profesionistul din domeniul sănătăţii să înlocuiască Nexplanon cu un alt 

implant, noul implant poate fi introdus prin aceeaşi tăietură. 

Tăietura va fi închisă cu un plasture steril. 
Vi se va aplica un pansament steril, cu un bandaj strâns, pentru a reduce la minimum 

învineţirea. Puteţi scoate bandajul în 24 de ore, iar plasturele mic de la locul aplicării în 3-5 
zile. 

Page 13
background image

13 

 

 

 
Următoarele informaţii sunt destinate profesionistului din domeniul sănătăţii 
 
 
7. Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii  

7.1 Când se introduce Nexplanon 
IMPORTANT: Se exclude sarcina înainte de introducerea implantului. 
 
Momentul optim pentru introducerea implantului depinde de antecedentele recente ale 
pacientei în ce priveşte contracepţia, după cum urmează: 
 
Nu a utilizat contraceptive hormonale în ultima lună: 
Implantul trebuie introdus în intervalul dintre Ziua 1 (prima zi a sângerării menstruale) şi Ziua 
5 a sângerării menstruale, chiar dacă sângerarea menstruală nu a încetat.  
 
Dacă introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de 
rezervă. Dacă se deviază de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, 
pacientei trebuie să i se recomande să utilizeze o metodă de tip barieră timp de până la 7 zile 
de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă 
sarcina. 
 
Trecerea de la o altă metodă hormonală contraceptivă la Nexplanon 
 
Trecerea de la o metodă contraceptivă hormonală combinată (contraceptiv oral combinat 
(COC), inel vaginal sau plasture transdermic). 
De preferinţă, implantul trebuie introdus în ziua de după administrarea ultimului comprimat 
activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) de contraceptiv oral combinat 
administrat anterior sau în ziua în care se scoate inelul vaginal sau plasturele transdermic. 
Implantul trebuie introdus cel mai târziu în ziua care urmează intervalului de timp obişnuit în 
care nu se administrează comprimatul contraceptiv, în care nu se utilizează inelul vaginal, 
plasturele sau placebo din contraceptivul hormonal combinat când următoarea 
administrare/aplicare ar fi fost programată. Este posibil ca nu toate metodele contraceptive 
(plasture transdermic, inel vaginal) să fie disponibile în toate ţările. 
 
Dacă introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de 
rezervă. Dacă se deviază de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, 
pacientei trebuie să i se recomande să utilizeze o metodă de tip barieră timp de până la 7 zile 
de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă 
sarcina. 
 
Trecerea de la o metodă contraceptivă cu conţinut exclusiv de progestagen (de exemplu, 
comprimatul cu conţinut numai de progestagen, contraceptiv injectabil, implant sau 
dispozitiv intrauterin [DIU])  
Deoarece există câteva tipuri de metode contraceptive cu conţinut numai de progestogen, 
introducerea implantului trebuie efectuată după cum urmează: 

  Contraceptive injectabile: Introduceţi implantul în ziua în care trebuie administrată 

următoarea injecţie.  

  Comprimatul cu conţinut exclusiv de progestagen: Femeia poate trece de la comprimatul 

cu conţinut numai de progestagen la Nexplanon în orice zi a lunii. Implantul trebuie 
introdus într-un interval de 24 de ore după administrarea ultimului comprimat. 

Page 14
background image

14 

 

 

  Implant/Dispozitiv intrauterin (DIU): Introduceţi implantul în aceeaşi zi în care este 

scos implantul sau DIU anterior. 

 
Dacă introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de 
rezervă. Dacă se deviază de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, 
pacientei  trebuie să i se recomande să utilizeze o metodă de tip barieră timp de până la 7 zile 
de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă 
sarcina. 
 
După avort sau avort spontan 

  Primul trimestru: Implantul trebuie introdus într-un interval de cinci zile de la avortul 

sau avortul spontan din primul trimestru de sarcină. 

  Al doilea trimestru: Introduceţi implantul în intervalul dintre zilele 21 - 28 după 

avortul sau avortul spontan din al doilea trimestru de sarcină. 

 
Dacă introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de 
rezervă. Dacă se deviază de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, 
pacientei trebuie să i se recomande să utilizeze o metodă de tip barieră timp de până la 7 zile 
de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă 
sarcina. 
 
După naştere 

  Fără alăptare: Implantul trebuie introdus în intervalul dintre zilele 21 şi 28 după 

naştere. Dacă introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode 
contraceptive de rezervă. Dacă implantul este introdus mai târziu de 28 de zile după 
naştere, pacienta  trebuie sfătuită să utilizeze o metodă de tip barieră timp de până la 7 
zile de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja contact sexual, sarcina 
trebuie exclusă. 

  Alăptare: Implantul trebuie introdus după a patra săptămână după naştere (vezi 

punctul 4.6 din RCP). Pacienta trebuie sfătuită să utilizeze o metodă de tip barieră 
timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja contact 
sexual, trebuie exclusă sarcina. 

 
7.2 Cum se introduce Nexplanon  
Baza utilizării şi îndepărtării ulterioare reuşite a implantului Nexplanon constă în introducerea 
subdermică corectă şi atentă a implantului în braţul nondominant în conformitate cu 
instrucţiunile. Atât profesionistul din domeniul sănătăţii, cât şi pacienta trebuie să poată simţi 
implantul sub pielea pacientei după ce acesta este introdus.  
 
Implantul trebuie introdus subdermic, imediat sub piele.
 Dacă implantul este introdus 
prea în profunzime, acest lucru poate cauza leziuni nervoase sau vasculare. Introducerea prea 
în profunzime sau incorectă a fost asociată cu parestezie (cauzată de leziuni nervoase) şi 
migrarea implantului (datorită inserției intramusculare sau în fascie), şi, în cazuri rare, cu 
introducere intravasculară. În plus, când implantul este introdus prea adânc, este posibil ca 
acesta să nu fie palpabil, iar localizarea şi/sau îndepărtarea pot fi dificile. 
 
Introducerea Nexplanon trebuie efectuată în condiţii aseptice şi numai de către un profesionist 
din domeniul sănătăţii care este familiarizat cu procedura. Introducerea implantului trebuie 
efectuată numai cu ajutorul unui aplicator peîncărcat.   

Page 15
background image

15 

 

 

Se recomandă ca profesionistul din domeniul sănătăţii să stea aşezat pe întreaga durată a 
procedurii de introducere a implantului astfel încât locul unde se introduce implantul şi 
mişcarea acului sub piele să poate fi clar vizibile dintr-o parte.  
 

Rugaţi femeia să stea întinsă pe spate pe masa de 

examinare, cu braţul nondominant îndoit din cot şi 
întors spre exterior, astfel încât încheietura mâinii 
pacientei să fie paralelă cu urechea sau mâna să fie 
poziţionată lângă cap (Figura 1). 

Figura 1 

 

Identificaţi locul unde se introduce implantul, şi anume interiorul părţii superioare a 

braţului nondominant, la aproximativ 8-10 cm deasupra epicondilului medial al humerusului.  
 

Faceţi două semne cu un marker steril: mai întâi, 

marcaţi locul unde veţi introduce implantul, apoi, faceţi 
un semn la câţiva centimetri de primul semn (Figura 2). 
Acest al doilea semn va arăta ulterior sensul de 
introducere a implantului. 

Figura 2 

 

Dezinfectaţi locul cu soluţie antiseptică. 

 

Anesteziaţi locul unde veţi introduce implantul (de exemplu, cu un spray anestezic sau 

injectând 2 ml de lidocaină 1% sub piele, de-a lungul zonei unde intenţionaţi să introduceţi 
implantul). 

 

Scoateţi din blister aplicatorul Nexplanonsteril, încărcat, de unică folosinţă ce conține 

Nexplanon. 

Ţineţi aplicatorul chiar deasupra acului la suprafața 

texturată. Scoateţi capacul transparent de protecţie, 
glisându-l pe orizontală în direcţia opusă acului, aşa 
cum este indicat de săgeată (Figura 3). În cazul în care 
capacul nu iese uşor, aplicatorul nu trebuie utilizat. 
Puteţi vedea implantul de culoare albă, uitându-vă prin 
vârful acului. Nu atingeţi butonul  violet înainte să fi 
introdus complet acul subdermic, deoarece acesta va 
retrage acul şi va elibera implantul din aplicator.
 

 Figura 3 

Page 16
background image

16 

 

 

Cu mâna liberă, întindeţi între degetul mare şi 

arătător pielea din jurul locului unde introduceţi 
implantul (Figura 4). 

Figura 4 

Străpungeţi pielea cu vârful acului, la un unghi de 

aproximativ 30°

 

(Figura 5). 

Figura 5 

Lăsaţi aplicatorul în jos în poziţie orizontală. 

Ridicând pielea cu vârful acului, introduceţi complet 
acul sub piele. Este posibil să întâmpinaţi o uşoară 
rezistenţă, dar nu exercitaţi o forţă prea mare (Figura 6). 
Dacă acul nu este introdus complet, implantul nu va 
fi introdus corect. 
 

Figura 6 

Ţineţi aplicatorul în aceeaşi poziţie, cu acul 

introdus complet sub piele. Dacă este necesar, cu mâna 
liberă, puteţi ţine aplicatorul în aceeaşi poziţie, în timpul 
procedurii de mai jos. Deblocaţi butonul  violet, 
împingându-l uşor în jos. Mişcaţi butonul complet până 
se opreşte (Figura 7). Implantul este acum în poziţia sa 
finală subdermică, iar acul este blocat în interiorul 
aplicatorului. Aplicatorul poate fi îndepărtat acum. 
Dacă aplicatorul nu este menţinut în aceeaşi poziţie 
în timpul acestei proceduri sau dacă butonul  violet 
nu este tras complet, implantul nu va fi introdus în 
mod corect. 
 

Figura 7 

Page 17
background image

17 

 

 

Verificaţi întotdeauna prin palpare prezenţa 

implantului în braţul pacientei imediat după 
introducere.
 Palpând ambele capete ale implantului, ar 
trebui să puteţi confirma prezenţa implantului lung de 4 
cm (Figura 8).  

Figure 8 

 

Dacă nu puteţi palpa implantul sau aveţi îndoieli cu privire la prezenţa acestuia: 

  Verificaţi aplicatorul. Acul trebuie să fie complet retras şi numai vârful violet al 

obturatorului trebuie să fie vizibil. 

  Utilizaţi alte metode pentru a confirma prezenţa implantului. Metodele adecvate sunt: 

radiografie bidimensională cu raze X, tomografie computerizată cu raze X (scan CT), 
ultrasonografie cu transductor liniar de înaltă frecvenţă (10 MHz sau mai mult) sau 
imagistică pe baza rezonanţei magnetice nucleare (RMN). Înainte de efectuarea unui 
CT, unei ultrasonografii sau unui RMN pentru localizarea implantului, se recomandă 
să se consulte un reprezentant local al Nexplanon pentru instrucţiuni. În cazul în care 
metodele de imagistică eşuează, se recomandă să se verifice prezenţa implantului prin 
măsurarea concentrației plasmatice de etonogestrel într-o mostră de sânge prelevată 
de la pacientă. În acest caz, reprezentantul local va asigura procedura adecvată. Până 
la verificarea prezenţei implantului, trebuie utilizată o metodă contraceptivă 
nehormonală.
 

  Aplicaţi un plasture adeziv mic pe locul unde aţi introdus implantul. Cereţi pacientei 

să palpeze implantul.  

  Aplicaţi un pansament steril cu un bandaj compresiv pentru a reduce la minimum 

învineţirea. Pacienta poate scoate bandajul compresiv în 24 de ore, iar plasturele mic 
de la locul aplicării în 3-5 zile. 

  Completaţi Cardul utilizatorului şi daţi-l pacientei să-l păstreze. De asemenea, 

completaţi etichetele adezive şi lipiţi-le pe fişa medicală a pacientei. 

  Aplicatorul este de unică folosinţă şi trebuie aruncat în mod corespunzător în 

conformitate cu regulamentele locale privind gestionarea deşeurilor biologice 
periculoase. 

 

7.3 Cum se îndepărtează Nexplanon 
Înainte de a începe procedura de îndepărtare a implantului, profesionistul din domeniul 
sănătăţii trebuie să consulte Cardul utilizatorului pentru a afla locul unde a fost introdus 
implantul Nexplanon. Verificaţi locul exact al implantului la nivelul braţului prin palpare.  
 
Dacă implantul nu este palpabil, se poate efectua o radiografie bidimensională cu raze X 
pentru a verifica prezenţa acestuia. Un implant care nu este palpabil trebuie localizat înainte 
de a fi îndepărtat. Metodele adecvate pentru localizare sunt tomografie computerizată cu raze 
X (scan CT), ultrasonografie cu transductor liniar de înaltă frecvenţă (10 MHz sau mai mult) 
sau imagistică pe baza rezonanţei magnetice nucleare (RMN). Dacă aceste metode nu duc la 
identificarea implantului, se pot efectua teste de determinare a concentrațiilor plasmatice de 
etonogestrel pentru a se verifica prezenţa implantului. Vă rugăm să contactaţi reprezentantul 
dumneavoastră local pentru alte instrucţiuni.  

Page 18
background image

18 

 

 

După localizarea unui implant care nu poate fi palpat, aveţi în vedere îndepărtarea cu ajutorul 
ultrasunetelor. 
Migrarea implantului a fost raportată ocazional; de regulă, aceasta implică o migrare minoră 
comparativ cu poziţia iniţială dacă implantul nu este introdus prea în profunzime (vezi şi 
punctul 4.4 din RCP), ceea ce poate complica localizarea implantului prin palpare, USS şi/sau 
RMN, iar îndepărtarea poate necesita o incizie mai mare şi o procedură mai de durată.  
 
Îndepărtarea implantului trebuie efectuată numai în condiţii aseptice de către un profesionist 
din domeniul sănătăţii care este familiarizat cu tehnica respectivă.  
 
Nu se recomandă intervenţiile chirurgicale exploratorii fără a se cunoaşte poziţia exactă 
a implantului.  
Îndepărtarea implanturilor introduse în profunzime trebuie efectuată cu precauţie pentru a se 
evita deteriorarea structurilor nervoase sau vasculare mai profunde de la nivelul braţului şi 
trebuie efectuată de către profesionişti din domeniul sănătăţii familiarizaţi cu anatomia 
braţului.  
 
Dacă implantul nu poate fi scos, vă rugăm să contactaţi reprezentatul local pentru instrucţiuni 
suplimentare. 
 

Dezinfectaţi locul unde veţi face incizia şi aplicaţi 

un antiseptic. Localizaţi implantul prin palpare şi 
marcaţi capătul îndepărtat (cel mai apropiat de cot), de 
exemplu, cu un marker steril (Figura 9).   

Figura 9 

Anesteziaţi braţul, de exemplu, cu 0,5 până la 1 

ml de lidocaină 1% la locul marcat unde veţi face 
incizia (Figura 10). Asiguraţi-vă că injectaţi 
anestezicul local sub implant pentru a-l menţine cât 
mai aproape de suprafaţa pielii.  

Figura 10 

Împingeţi în jos capătul apropiat al implantului 

(Figura 11) pentru a-l stabiliza; poate apărea o 
ridicătură care indică capătul îndepărtat al implantului. 
Începând de la capătul îndepărtat al implantului, faceţi 
o incizie longitudinală de 2 mm spre cot.  

Figura 11 

Page 19
background image

19 

 

 

Împingeţi uşor implantul spre incizie până când 

vârful este vizibil. Apucaţi implantul cu o pensă 
chirurgicală (preferabil, cu o pensă chirurgicală curbată 
Mosquito) şi scoateţi implantul (Figura 12). 

Figura 12 

Dacă implantul este încapsulat, faceţi o incizie în ţesut, apoi scoateţi implantul cu pensa 

chirurgicală (Figurile 13 şi 14). 

Figura 13 

Figura 14 

 

Dacă vârful implantului nu se vede în incizie, introduceţi uşor o pensă chirurgicală în 

incizie (Figura 15). Treceţi pensa chirurgicală în cealaltă mână (Figura 16). Cu o a doua pensă 
chirurgicală, incizaţi cu atenţie ţesutul din jurul implantului şi apucaţi implantul (Figura 17). 
Apoi, implantul poate fi îndepărtat.  
 
 

 

Figura 15 

 

 

Figura 16 

 

Figura 17 

 

Confirmaţi că întregul implant, care este lung de 4 cm, a fost îndepărtat, măsurându-i 

întreaga lungime. Au existat raportări de implanturi rupte în timp ce se aflau în brațul 
pacientei. În unele cazuri, a fost raportată dificultate la îndepărtarea implantului rupt. Dacă 
implantul este îndepărtat numai parţial (mai puţin de 4 cm în lungime), partea rămasă trebuie 
îndepărtată respectând instrucţiunile de la acest punct. 

 

Dacă pacienta doreşte să continue să utilizeze Nexplanon, un nou implant poate fi introdus 

imediat după ce vechiul implant este îndepărtat, folosindu-se aceeaşi incizie (vezi punctul 7.4). 

 

După îndepărtarea implantului, închideți incizia cu un plasture steril şi aplicaţi un bandaj 

adeziv. 

 

Aplicaţi un pansament steril cu un bandaj strâns pentru a reduce la minimum învineţirea. 

Pacienta poate scoate bandajul în 24 de ore, iar plasturele mic de la locul aplicării în 3-5 zile.  

Page 20
background image

20 

 

 

 
7.4 Cum se înlocuieşte Nexplanon  
Înlocuirea imediată se poate realiza după scoaterea implantului anterior şi este similară cu 
procedura de introducere descrisă în  punctul 7.2. 
 

Noul implant poate fi introdus în acelaşi braţ şi prin aceeaşi incizie prin care a fost îndepărtat 
implantul anterior. Dacă se utilizează aceeaşi incizie pentru a introduce un nou implant, 
anesteziaţi locul unde introduceţi implantul prin injectarea unui anestezic (de exemplu, 2 ml 
lidocaină (1%)), chiar sub piele, începând de la incizia prin care se îndepărtează implantul, 
de-a lungul „canalului implantului” şi respectaţi paşii ulteriori din instrucţiunile de 
introducere a implantului. 

 
 
 

NEXPLANON 68 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 blistere transparente din PETG prevazute cu sigiliu din PEÃŽD, cu cate 1 aplicator ce contine 1 implant