AFRIN LEMON 0,5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru AFRIN LEMON 0,5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AFRIN LEMON 0,5 mg/ml
Substanța activă: OXYMETAZOLINUM
Concentrația: 0,5mg/ml
Cod atc: R01AA05
Acțiune terapeutică: DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC SIMPATOMIMETICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8061_25.08.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID inchis cu un pulverizator din PP x 15 ml spray naz., sol.
Cod cim: W63204001
Firma producătoare: BERLIMED S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8059/2015/01 

 

 

 

 

         Anexa 

 

 

 

 

 

 

 

 8060/2015/01 

 

 

 

 

 

 

 

 8061/2015/01 

 

 

 

 

 

 

 

 8062/2015/01 

                                                                                                                                                         Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Afrin 0,5 mg/ml spray nazal, soluție 

Afrin Mentol 0,5 mg/ml spray nazal, soluție 

Afrin Lemon 0,5 mg/ml spray nazal, soluție 

Afrin Mușețel 0,5 mg/ml spray nazal, soluție 

 

Clorhidrat de oximetazolină 

 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect 
1. 

Ce este Afrin și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Afrin 

3. 

Cum să utilizați Afrin 

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Afrin 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1. 

Ce este Afrin și pentru ce se utilizează 

 
Numele complet al medicamentului dumneavoastră este 
Afrin 0,5 mg/ml spray nazal, soluție 
Afrin Mentol 0,5 mg/ml spray nazal, soluție 
Afrin Lemon 0,5 mg/ml spray nazal, soluție 
Afrin Mușețel 0,5 mg/ml spray nazal, soluție 
 
Ce este Afrin 
Afrin spray nazal, soluție conține substanța activă clorhidrat de oximetazolină. 
 
Cum funcționează Afrin 
Afrin este un decongestionant, care ameliorează senzația de nas înfundat prin constricția vaselor de 
sânge din nas. Acesta acționează în câteva minute și durează ore. 
 
Când trebuie utilizat Afrin 
Afrin este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de congestie nazală cauzată de rinita alergică, 
răceală și sinuzită. Se poate administra la fiecare 12 ore. 
 
Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 

Page 2
background image

2

 

 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Afrin 

 
Nu utilizați Afrin 

 

dacă sunteți alergic la clorhidrat de oximetazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

 

dacă luați inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori de MAO, utilizați în tratamentul bolii 
Parkinson și al depresiei). Inhibitorii de MAO pot accentua efectul de creștere a tensiunii 
arteriale al oximetazolinei 

 

dacă aveți glaucom cu unghi închis 

 

dacă vi s-a efectuat hipofizectomie transfenoidală 

 

dacă aveți inflamație a pielii și a mucoasei vestibulului nazal și cruste (rinita sicca) 

 

dacă aveți boli coronariene acute sau respirație șuierătoare asociată cu insuficiență cardiacă 
congestivă 

 
Atenţionări şi precauţii 
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți: 

boli ale arterelor coronare 

tensiune arterială mare 

funcție crescută a glandei tiroide 

diabet zaharat 

dificultăți la urinare cauzate de creșterea glandei prostate. 

 
Dacă Afrin este utilizat o perioadă de timp îndelungată poate determina senzația de nas înfundat. Nu 
este recomandată utilizarea mai mult de o săptămână. Contactați medicul dumneavoastră dacă 
simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 7 zile. 
 
Copii 
Nu utilizați Afrin la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 3 Cum să utilizați Afrin). 
 
Afrin împreună cu alte medicamente 
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau 
s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție 
medicală. 
Efectele de creștere a tensiunii arteriale ale oximetazolinei se pot accentua atunci când este utilizată 
împreună cu: 

anumite tipuri de antidepresive: antidepresive triciclice, maprotilină, inhibitori de 
monoaminooxidază (inhibitori de MAO). 

 
Sarcina și alăptarea 
Sarcina
 
Oximetazolina nu a fost asociată cu efecte adverse asupra fătului. Afrin poate fi utilizat la femei 
gravide dacă este administrat conform recomandărilor. Se recomandă prudență la pacientele cu 
tensiune arterială mare sau semne de scădere a circulației sângelui la nivelul placentei. Utilizarea 
frecventă sau prelungită de doze mari poate scădea circulația sângelui la nivelul placentei. 
 
Alăptarea 
Nu se cunoaște dacă oximetazolina se elimină în laptele matern. În absența datelor privind utilizarea 
oximetazolinei în timpul alăptării, Afrin nu trebuie utilizat în timpul alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
Nu au fost observate efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Afrin conține clorură de benzalconiu; Afrin Mentol și Afrin Mușețel conțin propilenglicol 

 

Clorura de benzalconiu (un conservant) este iritantă și poate determina reacții la nivelul pielii. 

 
 

Propilenglicolul poate determina iritații ale pielii. 

Page 3
background image

3

 

 

3. 

Cum să utilizați Afrin 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, 
cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. 
 
Doze 
Adulți, copii și adolescenți cu vârsta > 10 ani: 1-2 pulverizări în fiecare nară, la fiecare 12 ore. 
Copii cu vârsta cuprisă între 6 și 10 ani: 1 pulverizare în fiecare nară, la fiecare 12 ore. 
Nu se recomandă administrarea a mai mult de 8 pulverizări la adulți (4 pulverizări la copii) în interval 
de 24 ore. 
Nu trebuie depășită doza recomandată. 
Afrin nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest 
lucru. Un interval liber de câteva zile trebuie păstrat înainte de readministrarea medicamentului. 
 
Mod de administrare 
Agitați energic înainte de utilizare. Înainte de prima administrare, pregătiți flaconul prin apăsarea 
pompei de câteva ori până când prima pulverizare completă este eliberată. 
În timp ce țineți flaconul în poziție verticală, introduceți pompa de pulverizare pe rând în fiecare nară 
și apăsați ferm de 1-2 ori, în timp ce inspirați. 
După utilizare curățați pompa. Utilizarea acestui medicament de către mai mult de o persoană poate 
duce la răspândirea infecției. 
 
Dacă utilizați mai mult Afrin decât trebuie 
Dacă utilizați mai mult Afrin decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat 
la cel mai apropiat spital și luați cu dumneavoastră flaconul. 
 
Dacă uitați să utilizați Afrin 
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacțiile adverse posibile sunt: 
Mai puțin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 persoane): strănut, senzație de uscăciune sau 
iritare la nivelul nasului, gurii și gâtului și senzație de nas înfundat. 
Rare (apar la mai puțin de 1 din 1000 persoane): anxietate, oboseală, iritabilitate, tulburări de somn la 
copii, bătăi rapide ale inimii, palpitații, tensiune arterială crescută, umflare a mucoasei de la nivelul 
nasului, durere de cap, greață, înroșire tranzitorie a feței, erupții trecătoare pe piele și tulburări de 
vedere. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 

 

Page 4
background image

4

 

 

5. 

Cum se păstrează Afrin 

 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A nu se păstra la frigider sau congela. 

 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după Exp. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Utilizați medicamentul în decurs de 30 de zile de la prima deschidere. 

 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul 
cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conține Afrin 
 
[Afrin]  

Substanța activă este clorhidratul de oximetazolină 0,5 mg/ml 

Celelalte componente sunt edetat disodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu 
monohidrat, povidonă K 29-32, clorură de benzalconiu, polietilenglicol 1450, apă purificată, 
alcool benzilic, celuloză microcristalină și croscarmeloză sodică, aromă de lamâie inclusiv 
arome naturale și artificiale, alcool și DL-alfa tocoferol. 

 
[Afrin Mentol]  

Substanța activă este clorhidratul de oximetazolină 0,5 mg/ml 

Celelalte componente sunt edetat disodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu 
monohidrat, povidonă K 29-32, clorură de benzalconiu, polietilenglicol 1450, propilenglicol, 
apă purificată, alcool benzilic, celuloză microcristalină și croscarmeloză sodică, cineol, camfor 
racemic, levomentol. 

 
[Afrin Lemon] 

Substanța activă este clorhidratul de oximetazolină 0,5 mg/ml 

Celelalte componente sunt edetat disodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu 
monohidrat, povidonă K 29-32, clorură de benzalconiu, polietilenglicol 1450, apă purificată, 
alcool benzilic, celuloză microcristalină și croscarmeloză sodică, glicerol, aromă de lămâie 
inclusiv arome naturale și artificiale, alcool și DL-alfa tocoferol. 

 
[Afrin Mușețel] 

Substanța activă este clorhidratul de oximetazolină 0,5 mg/ml 

Celelalte componente sunt edetat disodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu 
monohidrat, povidonă K 29-32, clorură de benzalconiu, polietilenglicol 1450, apă purificată, 
alcool benzilic, celuloză microcristalină și croscarmeloză sodică, glicerol, aromă de mușețel 
inclusiv arome naturale și artificiale, propilenglicol și sirop de porumb. 

 
Cum arată Afrin și conținutul ambalajului 
 
Afrin este o soluție vâscoasă, de culoare albă până la aproape albă, în flacon din plastic de înaltă 
densitate de culoare albă, rezistent la lumină, a 15 ml închis cu un pulverizator din plastic alb. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 
 
Bayer S.R.L. 
Șos. Pipera Nr.42, Etajele 1, 16, 17 

Page 5
background image

5

 

 

Sect. 2, București  
România România 
 
Fabricantul 
Berlimed S.A. 
C/Francisco Alonso no.7, Poligono Industrial Santa Rosa  
Alcalá de Henares, 28806 Madrid 
Spania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
AFRIN: Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania, Olanda, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, 
România 
AFRIN Comfort: Ungaria 
AFRIN ND: Bulgaria, Polonia 
NASAROX: Portugalia 
Rhinacept: Grecia 
 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2016.