FENTANYL LAVIPHARM 50 micrograme/h - PROSPECT

Prospectul pentru FENTANYL LAVIPHARM 50 micrograme/h - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FENTANYL LAVIPHARM 50 micrograme/h
Substanța activă: FENTANYLUM
Concentrația: 50micrograme/h
Cod atc: N02AB03
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU DERIVATI DE FENILPIPERIDINA
Prescripție: PS
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6885_26.09.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 plicuri din folie multilaminata din Al si rezina ionomerica x 1 plasture transdermic
Cod cim: W63127006
Firma producătoare: LAVIPHARM S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6883/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09                                 Anexa 1 
                                                                         NR. 6884/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 
                                                                         NR. 6885/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 
                                                                         NR. 6886/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 
                                                                         NR. 6887/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

Prospect  

 
 

Prospect: 

Informaţii pentru pacient 

 

Fentanyl Pfizer 12 micrograme/h plasture transdermic  
Fentanyl Pfizer 25 micrograme/h plasture transdermic 
Fentanyl Pfizer 50 micrograme/h plasture transdermic 
Fentanyl Pfizer 75 micrograme/h plasture transdermic 

Fentanyl Pfizer 100 micrograme/h plasture transdermic 

Fentanil 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice 

posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Fentanyl Pfizer 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fentanyl Pfizer 

3. 

Cum să utilizaţi Fentanyl Pfizer 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Fentanyl Pfizer 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Fentanyl Pfizer 

şi pentru ce se utilizează  

 

Fentanil aparţine unui grup de medicamente puternice împotriva durerii numite opioide. Fentanil, 
m

edicamentul împotriva durerii, trece lent din plasture prin piele şi ajunge în organism.  

 

Adulţi 
Fentanyl Pfizer es

te utilizat în tratamentul durerii severe şi de lungă durată, care nu poate fi tratată adecvat 

decât cu medicamente puternice împotriva durerii (opioide). 
 
Copii 

şi adolescenţi 

Tratamentul de lung

ă durată al durerii cronice severe, la copii cărora li se administrează terapie opioidă, 

începând cu vârsta de 2 ani. 
 

 

Page 2
background image

2

 

2. 

Ce trebu

ie să ştiţi înainte să utilizaţi Fentanyl Pfizer  

 

Nu utilizaţi Fentanyl Pfizer: 

dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6).  

dacă suferiţi de durere de scurtă durată (de exemplu, după o intervenţie chirurgicală).  

dacă sistemul dumneavoastră nervos central este afectat puternic, de exemplu de o leziune cerebrală. 

-  

dacă suferiţi de deprimare respiratorie severă.  

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Fentanyl Pfizer, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. 
 
 

AVERTISMENT:   
Fentanyl Pfizer 

este un medicament care poate pune în pericol viaţa copiilor.  

Aceast

ă atenţionare se aplică şi în cazul plasturilor trasdermici utilizaţi.  

Ţineţi cont de faptul că aspectul acestui medicament poate fi tentant pentru copii, iar în unele cazuri poate 
duce la deces. 
Fentanyl Pfizer poate avea 

reacţii adverse care pot pune în pericol viaţa persoanelor care nu utilizează în mod 

regulat medicamente opioide prescrise.

 

 
 
Fixarea plasturelui la 

o altă persoană 

 

Plasturele trebuie utilizat doar pe pielea persoanei căreia i-a fost prescris de către medic. Au fost raportate 
cazuri în care un plasture s-a fixat accidental de pielea unui membru al familiei care este în contact fizic 

apropiat sau prin folosirea în comun a patului cu persoana purtătoare de plasture. Un plasture fixat de pielea  
unei alte persoane (în special de cea a unui copil), poate determina supradozaj. În cazul în care plasturele se 

fixează de pielea unei alte persoane, îndepărtaţi imediat plasturele şi solicitaţi asistenţă medicală. 
 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fentanyl Pfizer 

Ca şi în cazul altor medicamente puternice împotriva durerii, utilizarea

 Fentanyl Pfizer

 

vă poate face 

neobişnuit de somnoros şi să respiraţi mai greu sau mai slab. Foarte rar aceste dificultăţi la respiraţie pot 

pune viaţa în pericol sau pot fi chiar şi fatale la persoanele care nu au utilizat înainte medicamente puternice 
împotriva durerii înrudite cu morfina (cum este 

Fentanyl Pfizer

sau morfină. Dacă dumneavoastră, 

partenerul dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observaţi că dumneavoastră sau copilul 

dumneavoastră respiraţi/respiră mai încet sau mai slab, atunci: 

• 

Îndepărtaţi plasturele transdermic 

• 

Sunaţi medicul sau mergeţi direct la cel mai apropiat spital 

• 

Continuaţi să vă mişcaţi şi să vorbiţi cât mai mult posibil 

• 

Spuneţi medicului dumneavoastră

 

dacă apare febră în timp ce este aplicat 

Fentanyl Pfizer, deoarece aceasta 

poate afecta modul în care medicamentul trece prin pielea dumneavoastră

 

• 

Nu expuneţi plasturele transdermic direct la căldură, cum ar fi pernele electrice, păturile electrice, sticlele 

cu apă fiartă, paturile cu apă încălzită, lămpile cu încălzire sau fluorescente, plaja intensivă, băile prelungite 

cu apă fierbinte, sauna sau băile în piscine cu apă fierbinte. Acestea pot afecta modul în care medicamentul 
este absorbit prin piele. 
 

Înainte să începeţi utilizarea Fentanyl Pfizer trebuie să vă informaţi medicul dacă prezentaţi oricare dintre 

afecţiunile de mai jos, deoarece riscul apariţiei reacţiilor adverse este crescut şi/sau medicul dumneavoastră 

va trebui să vă prescrie o doză mai scăzută de fentanil. 

astm bronşic, dificultate la respiraţie sau oricare altă boală de plămâni  

tensiune arterială mică sau volum de sânge scăzut 

afectare 

a funcţiei ficatului  

Page 3
background image

3

 

-  

afectare a functiei rinichiului  

dacă aţi avut un traumatism la cap, o tumoră cerebrală, semne de presiune intracraniană   

 

crescută (de exemplu, durere de cap, tulburări de vedere), modificări ale stării de conştienţă sau 

 

pierdere 

a conştienţei sau comă.  

bătăi încetinite şi neregulate ale inimii (bradiaritmie) 

miastenia gravis (

o boală care determină oboseală şi slăbiciune musculară)  

Dacă utilizaţi Fentanyl Pfizer pentru o perioadă mai lungă de timp, pot apărea toleranţa, dependenţa fizică 

sau psihică. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi consumat în mod abuziv sau dacă aţi fost dependent 
de alcool, de medicamente prescrise sau de droguri ilegale. 

Dacă sunteţi un pacient vârstnic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai atent, deoarece s-ar putea să 

fie necesar să vă prescrie o doză mai mică.  

Plasturii nu trebuie tăiaţi în bucăţi mai mici, deoarece calitatea, eficacitatea şi siguranţa unor asemenea 

plasturi divizaţi nu a fost demonstrată. 
Utilizarea plasturilor cu fentanil poate induce un rezultat pozitiv al unui test antidoping. Utilizarea plasturilor 
cu fentanil ca agent de dopa

re poate fi dăunătoare pentru sănătate.  

 
Copii 
 
Fentanyl Pfizer 

nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece experienţa utilizării la copiii cu 

vârsta sub 2 ani 

este limitată. Excepţie se poate face în cazul în care medicul a prescris în mod special 

Fentanyl Pfizer.   
 
Fentanyl Pfizer 

împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
În special, 

spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 

alte medicamente împotriva durerii, cum sunt alte medicamente împotriva durerii numite opioide 

(buprenorfină, nalbufină sau pentazocină), medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de 
somn 

medicamente utilizate pentru tratamentul anx

ietăţii (tranchilizante) şi medicamente pentru afecţiuni 

 

psihice 

anestezice; 

dacă credeţi că vă va fi administrat un anestezic, spuneţi medicului dumneavoastră sau 

 

stomatologului că utilizaţi Fentanyl Pfizer  

medicamente utilizate pentru relaxarea mu

şchilor dumneavoastră 

-         anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (

cum sunt citalopram, duloxetină,  

 

escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină) 

unele medicamente utilizate pentru tratamentul depr

esiei (inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), de 

 

exemplu moclobemid

ă utilizată pentru tratamentul depresiei sau selegilină utilizată pentru tratamentul 

 

bolii Parkinson

). Nu trebuie să utilizaţi Fentanyl Pfizer timp de 14 zile de la oprirea utilizării acestor 

 

medicamente.  

nefazodon

ă, un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei 

cimetidină, un medicament utilizat pentru tratamentul afecţiunilor gastro-intestinale 

medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor sau răului de mişcare (antihistaminice/antiemetice), 
î

n special medicamentele care vă fac somnoroşi. 

anumite 

antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt eritromicina, claritromicina sau 

 

troleandomicina 

anumite antibiotice utilizate pentru 

tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt itraconazol, ketoconazol, 

  fluconazol sau voriconazol 

medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, cum sunt ritonavir sau nelfinavir 

medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt amiodaronă, 

 

diltiazem sau verapamil 

rifampicin

ă (pentru tratamentul tuberculozei) 

Page 4
background image

4

 

anumite medicamente utilizate pentru tratamentul 

epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenobarbital sau 

fenitoin

ă) 

 

Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi anumite medicamente împotriva depresiei, 

cunoscute ca inhibitoare selective ale recaptării serotoninei (ISRS), inhibitoare ale recaptării noradrenalinei 

şi serotoninei (IRNS) sau inhibitoare ale monoaminoxidazei (IMAO). 

Medicul dumneavoastră trebuie să ştie de fiecare utilizare a acestor medicamente, deoarece în caz de 

administrare concomitentă cu Fentanyl Pfizer poate să apară un risc crescut de sindrom serotoninergic, o 

afecţiune care pune viaţa în pericol. 
 

Medicul dumneavoastră va şti care medicamente pot fi utilizate în siguranţă cu Fentanyl Pfizer. Trebuie să 

fiţi monitorizat îndeaproape de către medicul dumneavoastră dacă luaţi anumite tipuri de medicamente 
enumerate mai sus, deoarece a

ceste medicamente pot creşte sau prelungi efectele terapeutice şi pot amplifica 

reacţiile adverse la Fentanyl Pfizer şi astfel pot afecta concentraţia de Fentanyl Pfizer de care aveţi nevoie
 
Fentanyl Pfizer 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

 

Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Fentanyl Pfizer. Alcoolul poate creşte 

riscul de apariţie a problemelor de respiraţie. Utilizarea în acelaşi timp a Fentanyl Pfizer cu băuturi alcoolice, 

creşte riscul apariţiei de reacţii adverse severe şi poate determina dificultăţi la respiraţie, scădere a tensiunii 

arteriale, sedare profundă şi comă.  
 
Sarcina, fertilitatea 

şi alăptarea  

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,               

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 
 

Nu există date adecvate privind utilizarea Fentanyl Pfizer la femeile gravide.  
Fentanyl Pfizer nu trebuie utilizat în timpul 

naşterii, deoarece medicamentul poate provoca probleme 

respiratorii la nou-

născut. Fentanyl Pfizer nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut 

necesar. Fentanilul trece în laptele matern şi poate provoca reacţii adverse sugarului alăptat, cum sunt 

sedarea şi deprimarea respiratorie. De aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului şi timp de 

cel puţin 72 ore de la îndepărtarea plasturelui. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Fentanyl Pfizer 

poate altera capacitatea mentală şi /sau fizică necesară pentru efectuarea unor activităţi cu 

risc pote

nţial cum sunt conducerea vehiculelor sau folosi utilajelor. Aceasta este de aşteptat mai ales la 

începutul tratamentului, la orice modificare a doz

ei, precum şi la asocierea cu alcool etilic sau tranchilizante. 

Dacă aţi utilizat aceeaşi doză de Fentanyl Pfizer o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră poate 

decide să vă permită conducerea şi folosirea unor utilaje periculoase. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi 
utilaje periculoase în timpul tratamentului cu Fentanyl Pfizer

decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus că 

vă permite acest lucru.  
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Fentanyl Pfizer 

 

Utilizaţi întotdeauna Fentanyl Pfizer exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Medicul dumneavoastră va decide ce concentraţie de Fentanyl Pfizer este cea mai potrivită pentru 

dumneavoastră. Medicul dumneavoastră îşi va baza raţionamentul pe: severitatea durerii dumneavoastră, 

starea dumneavoastră generală şi tipul de tratament pe care l-aţi utilizat până atunci pentru tratarea durerii. 

Page 5
background image

5

 

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, pot fi modificate concentraţia plasturelui sau numărul de 

plasturi. Efectul este obţinut în 24 ore după aplicarea primului plasture şi scade treptat după ce plasturele este 

îndepărtat. Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. 
 

Primul dumneavoastră plasture va începe să lucreze lent, poate dura o zi întreagă, astfel că medicul 

dumneavoastră vă poate administra medicamente suplimentare împotriva durerii, până când plasturii 

transdermici cu fentanil vor începe să lucreze complet. După aceasta, Fentanyl Pfizer ar trebui să ajute la 

calmarea durerii în mod continuu şi ar trebui să puteţi întrerupe administrarea celorlalte medicamente 
împotriva durerii

. Totuşi, uneori se poate să mai aveţi nevoie de administrarea suplimentară a unor 

medicamente împotriva durerii.  
 

Cum se aplică Fentanyl Pfizer 

Găsiţi o suprafaţă netedă la nivelul părţii superioare a corpului (trunchi) sau braţului, unde pielea este 

 

lipsită de  păr, tăieturi, aluniţe sau alte pete. Această zonă nu trebuie să fi fost iradiată în timpul 

 

radioterapiei.   

Dacă pielea este acoperită de păr, atunci tăiaţi părul cu un foarfece. Nu radeţi zona, deoarece 

 

bărbieritul irită pielea. Dacă pielea necesită spălare, spălaţi cu apă. Nu folosiţi săpun, ulei, loţiuni, 

 

alcool sau alte 

soluţii care pot irita pielea. Pielea trebuie să fie complet uscată înainte de aplicarea 

 

plasturelui. 

Plasturele trebuie aplicat imediat 

după deschiderea ambalajului. După îndepărtarea foliei  

 

protectoare, plasturele este aplicat pe piele apăsând uşor cu podul palmei aproximativ 30 de  

 

secunde, 

pentru a vă asigura că plasturele a aderat bine la piele. Fiţi atent în mod deosebit dacă  

 

plasturele s-

a lipit corespunzător pe margini.  

-       Un plasture transdermic cu fentanil este utilizat, de obicei, timp de 72 de ore (3 zile). Pe ambalajul        
 

exterior puteţi nota data şi ora aplicării plasturelui. Aceasta vă va ajuta să vă amintiţi când trebuie        

 

schimbat plasturele.   

Zona unde se aplică plasturele nu trebuie expusă la surse externe de căldură (vezi „Aveţi grijă 

 

deosebită când utilizaţi Fentanyl Pfizer”).  

-        Deoarece plasturele transdermic este acoperit de un film protector impermeabil, acesta poate fi        
 

purtat în timpul 

duşului. 

La copii, locul preferat pentru aplicarea plasturelui este partea superioară a spatelui, pentru a reduce la 

 

minim posibilitatea ca plasturele să fie îndepărtat de copil.  

 

 

Nu trebuie 

să divizaţi sau tăiaţi plasturii. Un plasture care a fost divizat, tăiat sau deteriorat în orice fel nu 

trebuie utilizat. 
 

Cum să înlocuiţi plasturele transdermic 

Îndepărtaţi plasturele după perioada indicată de medicul dumneavoastră. În majoritatea cazurilor,       

 

aceasta este după 72 ore (3 zile), la unii pacienţi fiind după 48 ore (2 zile). De obicei, plasturele nu se 

 

dezlipeşte singur. Dacă pe piele rămân reziduuri după îndepărtarea plasturelui transdermic, acestea pot 

 

fi 

îndepărtate utilizând multă apă şi săpun. 

Îndepărtaţi întotdeauna vechiul plasture înainte de aplicarea unuia nou. 

Înlocuiţi întotdeauna plasturele dumneavoastră în acelaşi moment al zilei, la interval de 3 zile (72 ore) 
sau la interval de 2 zile (48 ore). 

Notaţi-vă ziua, data şi ora când aplicaţi un plasture, pentru a vă reaminti când este nevoie să vă 

înlocuiţi plasturele. 

Îndoiţi plasturele folosit în două astfel încât marginile adezive să se lipească una de alta. Puneţi 

 

plasturii folosiţi înapoi în ambalajul exterior şi aruncaţi-l în siguranţă la coşul de gunoi menajer sau 

 

înmânaţi-l farmacistului.   

Aplicaţi un nou plasture conform descrierii de mai sus, dar pe o altă zonă a pielii. Trebuie să  

 

treacă cel puţin 7 zile înaintea utilizării aceleaşi zone.  

Dacă plasturele se dezlipeşte imediat după aplicare sau este deteriorat, acesta trebuie aruncat şi alt plasture 

trebuie aplicat pe o altă zonă a pielii.  
 

Page 6
background image

6

 

Dacă utilizaţi mai mult Fentanyl Pfizer decât trebuie 

Dacă aţi aplicat mai mulţi plasturi decât v-au fost prescrişi, îndepărtaţi plasturii şi adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau unui spital pentru evaluarea riscurilor.  
 
Semnul cel mai grav 

de supradozaj este reducerea capacităţii de a respira. Simptomele se manifestă prin 

respiraţie neobişnuită, lentă sau slabă. Dacă manifestaţi aceste simptome, îndepărtaţi imediat plasturii şi 

contactaţi un medic. În timp ce aşteptaţi medicul, menţineţi pacientul în stare de conştienţă vorbindu-i sau 
scuturându-l din când în când.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Fentanyl Pfizer 
Nu utiliza

ţi sub nicio formă o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.  

Trebuie să schimbaţi plasturele la acelaşi moment al zilei, la interval de trei zile (fiecare 72 ore), dacă nu aţi 

fost sfătuiţi altfel de către medicul dumneavoastră. Dacă aţi uitat, schimbaţi plasturele imediat ce v-aţi 

amintit. Dacă aţi întârziat foarte mult schimbarea plasturelui, atunci adresaţi-vă medicului, deoarece s-ar 

putea să aveţi nevoie de medicamente suplimentare împotriva durerii.  
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Fentanyl Pfizer 
În 

cazul în care doriţi să întrerupeţi sau să opriţi tratamentul, trebuie să discutaţi întotdeauna cu medicul 

dumneavoastră despre motivele întreruperii şi despre continuarea tratamentului.  

Utilizarea îndelungată a Fentanyl Pfizer poate determina dependenţă fizică. Dacă opriţi utilizarea plasturilor 

vă puteţi simţi rău.  

Deoarece riscul apariţiei simptomelor sindromului de abstinenţă (greaţă, vărsături, diaree, anxietate, 

tremurături musculare) este mai mare dacă tratamentul este oprit brusc, nu trebuie să opriţi niciodată 
tratamentul cu Fentanyl Pfizer în mod independent, ci întotdeauna 

discutaţi mai întâi cu medicul 

dumneavoastră.  
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Fentanyl Pfizer 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse foarte grave apare, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă 

adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la spital imediat: 

deprimare respiratorie severă (senzaţie severă de lipsă de aer, respiraţie zgomotoasă)  

blocare completă a tractului digestiv (durere colicativă, vărsături, balonare)  

 

Alte reacţii adverse  
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Somnolenţă 
S

enzaţie de rău (greaţă) 

Stare de r

ău (vărsături)  

Constipaţie  

Ameţeli 
Durere de cap 
 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  

Reacţie alergică (hipersensibilitate) 

Bătăi neobişnuite ale inimii (numite, de asemenea, palpitaţii), bătăi rapide ale inimii 

Creştere a tensiunii arteriale 

Poftă de mâncare scăzută 

Page 7
background image

7

 

Sedare 

Uscăciune a gurii 

Tulburări ale somnului 
Depresie 
Anxietate 
Confuzie 

Halucinaţii (vederea, simţirea sau auzirea lucrurilor care nu există în realitate) 

Senzaţie de înţepături şi ace 

Tremurături 

Senzaţie de ameţeală 

Spasme ale muşchilor 
Dureri de stomac 

Dificultăţi la respiraţie 
Indigestie 
Dificultate la urinare 
Diaree 
Sen

zaţie de frig 

Transpiraţie excesivă 

Senzaţie generală de disconfort 

Oboseală, slăbiciune 
Umflare a mâinilor

, gleznelor sau picioarelor (retenţie a apei în ţesuturi) 

Mâncărime la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele sau înroşire a pielii (erupţiile trecătoare pe piele, 

înroşirea pielii şi mâncărimea vor dispărea, de obicei, la o zi după îndepărtarea plasturelui) 
 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  
Simptome asem

ănătoare gripei  

Scădere a frecvenţei bătăilor inimii 

Scădere a tensiunii arteriale  

Respiraţie mai încetinită sau slăbită 

Senzaţie de sensibilitate scăzută, în special la nivelul pielii  
Convulsii, episoade convulsive intermitente sau spasme 
Colorarea pielii î

n albăstrui  

Senzaţie de agitaţie, dezorientare, entuziasm sau sentiment nefiresc de lipsă de griji 
Pierdere a memoriei  

Eczemă şi/sau alte afecţiuni ale pielii inclusiv dermatită la locul aplicării plasturelui 

Tulburări ale funcţiei sexuale, disfuncţie erectilă 

Obstrucţie completă a intestinului 
Spasme musculare 
Senza

ţie de schimbare a temperaturii corpului 

Efecte ale sindromului de întrerupere ale medicamentului (

cum sunt greaţă, senzaţie de greaţă, diaree, 

anxietate sau tremurături) 

Tulburări de vorbire  
 
Rare: 

pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

Pupile foarte mici 

Bătăi neregulate ale inimii  
Dilatare a vaselor de sânge 
Oprire 

a respiraţiei, respiraţie superficială sau prea lentă 

Obstrucţie incompletă a intestinului subţire sau a intestinului gros 
Dermatit

ă la locul aplicării 

Eczemă la locul aplicării 
 
Foarte rare: 

pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

Gaze în stomac sau intestine 

care determină durere  

Producere neobişnuit de mică de urină 

Page 8
background image

8

 

Dureri la nivelul vezicii urinare 
 

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Reacţii alergice acute generalizate care pot pune viaţa în pericol (şoc anafilactic) 

Reacţii alergice de diferite cauze (reacţii anafilactice sau anafilactoide) 

Respiraţie anormal de lentă 
 
Similar altor medicamente împotriva durerii, utilizarea 

repetată a plasturilor vă poate face să vă obişnuiţi cu 

medicamentul 

sau să deveniţi dependent fizic şi psihic de medicament.   

Dacă treceţi de la un medicament diferit împotriva durerii la Fentanyl Pfizer sau dacă întrerupeţi brusc 
tratamentul dumneavoastr

ă sunt posibile simptome ale sindromului de întrerupere cum sunt greaţă, vărsături, 

diaree, anxietate şi tremurături. 
 

Au fost raportări foarte rare privind apariţia efectelor sindromului de întrerupere la nou-născuţii ale căror 
mame au utilizat timp îndelungat Fentanyl Pfizer în timpul sarcinii. 
 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Fentanyl Pfizer 

 

Nu lăsaţi plasturii de Fentanyl Pfizer utilizaţi sau neutilizaţi la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 

Precauţii speciale pentru eliminarea plasturelui 

Cantităţi mari de fentanil rămân în plasturi, chiar şi după utilizarea acestora. Orice medicament neutilizat şi 

orice plasturi transdermici utilizaţi trebuie pliaţi astfel încât partea adezivă a plasturelui să adere la acesta şi 
apoi 

eliminaţi în siguranţă. Plasturii neutilizaţi trebuie returnaţi  

la farmacie (farmacie de spital), 

în conformitate cu reglementările locale, după cum este cazul.  

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a 
reziduurilor menajere. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce co

nţine Fentanyl Pfizer 

Substanţa activă este fentanil. 

Fiecare Fentanyl Pfizer 12 micrograme/h plasture transdermic con

ţine fentanil 1,375 mg pe o suprafaţă de          

5 cm

2

, care eliberează 12 micrograme de fentanil pe oră. 

Fiecare Fentanyl Pfizer 25 micrograme/h plasture transdermic con

ţine fentanil 2,75 mg pe o suprafaţă de          

10 cm

2

, care eliberează 25 micrograme de fentanil pe oră. 

Page 9
background image

9

 

Fiecare Fentanyl Pfizer 50 micrograme/h plasture transdermic con

ţine fentanil 5,5 mg pe o suprafaţă de           

20 cm

2

, care eliberează 50 micrograme de fentanil pe oră. 

Fiecare Fentanyl Pfizer 75 micrograme/h plasture transdermic con

ţine fentanil 8,25 mg pe o suprafaţă de         

30 cm

2

, care eliberează 75 micrograme de fentanil pe oră. 

Fiecare Fentanyl Pfizer 100 micrograme/h plasture transdermic con

ţine fentanil 11,0 mg pe o suprafaţă de  

40 cm

2

, care eliberează 100 micrograme de fentanil pe oră. 

 

Celălalte componente sunt 

Strat de protecţie  
Film din polietilentereftalat acoperit cu fluorocarbon  
 
Strat de suport  
Film copolimeric pigmentat, din polietilentereftalat/etilenvinilacetat  
 
Strat adeziv al medicamentului  
Adeziv siliconic (

dimeticonă, răşină siliconică)  

Dimeticonă 
 
Membrana de control a ratei de eliberare  
Film copolimeric din etilenvinilacetat  
 
Strat adeziv la nivel cutanat 
Adeziv siliconic (

dimeticonă, răşină siliconică)  

Dimeticonă 
 
Strat de eliberare  
Film din polietilentereftalat acoperit cu fluorocarbon  
 

Cerneală de inscripţionare  

Cerneală roşie 
 

Cum arată Fentanyl Pfizer şi conţinutul ambalajului 
 
Fentanyl Pfizer plasture transdermic este un plasture 

de formă dreptunghiulară, de culoarea pielii, plasat între 

două straturi protectoare transparente, care trebuie îndepărtate înainte de aplicare.  
 

Plasturii sunt imprimaţi cu cerneală roşie cu următoarele:  
 
„Fentanyl Pfizer 

12 μg/h”  

„Fentanyl Pfizer 

25 μg/h” 

„Fentanyl Pfizer 

50 μg/h” 

„Fentanyl Pfizer 

75 μg/h” 

„Fentanyl Pfizer 

100 μg/h”  

 
Fentanyl Pfizer este disponibil în cutii cu 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 sau 20 plasturi transdermici. 
 
Este pos

ibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
LAVIPHARM SA 
Agias Marinas Street, P.O. BOX 59, GR-19002, Peania, Attica  
Grecia 
 

Page 10
background image

10

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale 

Spaţiului Economic European sub următoarele 

denumiri comerciale: 
 
Germania 

Fentanyl Pfizer 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster 

Austria  

Lafene 12/25/50/75/100  Mikrogramm/h transdermales Pflaster 

 
Spania   

Durfenta 12/25/50/75/100  μg/h Parche transdérmico 

Irlanda   

Fentadur 12/25/50/75/100  microgram/hour transdermal patch 

Danemarca        Lafene 
Luxemburg 

Recorfen 12/25/50/75/100  μg/h transdermales Pflaster // dispositif transdermique 

Portugalia 

Fentanilo Parke-Davis 

Republica Ceh

ă Fentanyl Pfizer 0,012; 0,025; 0,050; 0,075; 0,1 mg/h transdermální náplast 

Suedia   

Fentanyl Pfizer 

Norvegia 

Lafene 

România 

Fentanyl Pfizer 12, 25, 50, 75, 100 micrograme/h plasture transdermic 

Polonia  

Fentanyl Pfizer 

Marea Britanie Opiodur 12, 25, 50, 75, 100 

μg/h transdermal patch 

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2014
. 
 
 

FENTANYL LAVIPHARM 50 micrograme/h se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 plicuri din folie multilaminata din Al si rezina ionomerica x 1 plasture transdermic

Cutie cu 4 plicuri din folie multilaminata din Al si rezina ionomerica x 1 plasture transdermic

Cutie cu 5 plicuri din folie multilaminata din Al si rezina ionomerica x 1 plasture transdermic

Cutie cu 8 plicuri din folie multilaminata din Al si rezina ionomerica x 1 plasture transdermic

Cutie cu 9 plicuri din folie multilaminata din Al si rezina ionomerica x 1 plasture transdermic

Cutie cu 16 plicuri din folie multilaminata din Al si rezina ionomerica x 1 plasture transdermic

Cutie cu 90 plicuri din folie multilaminata din Al si rezina ionomerica x 1 plasture transdermic

Cutie cu 20 plicuri din folie multilaminata din Al si rezina ionomerica x 1 plasture transdermic