NOCDURNA 50 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru NOCDURNA 50 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NOCDURNA 50 micrograme
Substanța activă: DESMOPRESSINUM
Concentrația: 50micrograme
Cod atc: H01BA02
Acțiune terapeutică: HORMONI AI LOBULUI POSTERIOR HIPOFIZAR HORMON ANTIDIURETIC (ADH) SI ANALOGI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9215_12.08.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. perforat unidoza PVC-OPA-Al-OPA-PVC/lac-Al-PET-hartie continand 30x1 liofilizat oral
Cod cim: W62975002
Firma producătoare: FERRING GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9214/2016/01-02-03-04                                                            Anexa 1 

 NR. 9215/2016/01-02-03-04  

                                                                                                                                                                                 Prospect 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Nocdurna 25 micrograme liofilizat oral 
Nocdurna 50 micrograme liofilizat oral 

 

desmopresină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Nocdurna şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nocdurna 

3. 

Cum să luaţi Nocdurna 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nocdurna 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Nocdurna şi pentru ce se utilizează 

 
Nocdurna conţine desmopresină, un antidiuretic, care reduce volumul de urină produs. 
Nocdurna este utilizat pentru tratamentul nicturiei (nevoia frecventă de urinare pe timpul nopţii) cauzată de 
poliuria nocturnă (producerea unui volum prea mare de urină în decursul nopţii) la adulţi. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştii înainte să luaţi Nocdurna 

 
Nu luaţi Nocdurna: 
-  dacă sunteţi alergic la desmopresină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6) 

-  dacă aveți polidipsie (sete excesivă şi consum crescut de lichide) sau polidipsie psihogenă (senzaţie 

crescută de sete din motive psihologice şi consum crescut de lichide)  

-  dacă aveți insuficienţă cardiacă, cunoscută sau suspectată (o diminuare a funcţiei inimii, în care inima nu 

este în măsură să pompeze suficient sânge în organism) 

-  dacă aveţi orice boală pentru care aveţi nevoie de tratament cu diuretice  
-  dacă aveți o funcţie a rinichilor moderat sau sever diminuată 
-  dacă aveţi sau aţi avut hiponatremie (cantitate scăzută de sodiu în sânge) 
-  dacă aveți SIADH (o tulburare de secreţie a unui hormon) 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Nocdurna, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Este deosebit de important să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Nocdurna, dacă: 
-  aveți o disfuncţie severă a vezicii urinare şi aveţi probleme la urinare 

Page 2
background image

-  aveţi vârsta de 65 sau peste, deoarece medicul dumneavoastră va trebui să urmărească cantitatea de sodiu 

în sângele dumneavoastră (vezi mai jos pct. 3 „Cum să luaţi Nocdurna”) 

-  aveţi cantități scăzute de sodiu în sânge  
-  aveţi o afecţiune medicală (sau mai multe) care determină un dezechilibru al lichidelor şi/sau al 

electroliţilor 

-  aveţi o afecţiune medicală (sau mai multe) care se poate agrava în urma dezechilibrului de lichide şi/sau 

electroliţi 

-  dezvoltaţi o boală concomitentă acută (cum este o infecţie sistemică, febră şi viroză stomacală) pentru 

care se poate să fie necesar ca medicul să întrerupă/reevalueze tratamentul cu Nocdurna 

-  aveţi fibroză chistică, boală coronariană, tensiune arterială mare, boală cronică de rinichi sau pre-

eclampsie  

 
Trebuie să limitaţi consumul de lichide la minim începând cu 1 oră înainte să luaţi Nocdurna şi până la 8 ore 
după ce luaţi Nocdurna. Fără reducerea simultană a consumului de lichide, tratamentul poate avea ca urmare 
retenţia de apă şi/sau dezechilibre ale mineralelor, însoţite sau nu de semnele şi simptomele de avertizare 
menţionate mai jos, cum sunt durere de cap, greaţă/vărsături, creştere în greutate şi, în cazurile severe, 
convulsii.    
 
Nocdurna împreună cu alte medicamente
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
-  antidepresive triciclice, acestea fiind medicamente utilizate, de exemplu, pentru tratamentul depresiei 

(cum sunt clomipramina, imipramina, desipramina) 

-  inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI), acestea fiind medicamente utilizate, de exemplu, 

pentru tratamentul depresiei sau anxietăţii (cum sunt citalopramul, paroxetina, sertralina) 

-  clorpromazină, care este un medicament antipsihotic utilizat, de exemplu, pentru tratamentul 

schizofreniei 

-  diuretice (pastile care ajută la eliminarea apei din corp, cum sunt tiazidele sau alte tipuri de diuretice) 
-  carbamazepină, care este utilizată, de exemplu, pentru tratamentul tulburării bipolare şi epilepsiei 
-  medicamente antidiabetice utilizate pentru diabetul zaharat de tip 2 (medicamente din clasa 

sulfonilureelor), în special clorpropamida 

-  antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt medicamente utilizate pentru tratamentul durerii şi 

inflamaţiei (de exemplu, aspirină şi ibuprofen) 

-  oxitocină, care este un medicament utilizat în apropierea momentului naşterii 
-  litiu, care este utilizat, de exemplu, pentru tratamentul tulburării bipolare 
-  loperamidă, care este un medicament utilizat pentru tratamentul diareii 

 

Nocdurna împreună cu alimente şi băuturi 
Nocdurna nu trebuie luat cu alimente, deoarece efectul poate fi diminuat. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,   
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament în timpul sarcinii sau în perioada în 
care alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
Nocdurna nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de 
a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Nocdurna 

 

Page 3
background image

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră 
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este 
-  Pentru femei: 25 de micrograme zilnic, cu o oră înainte de culcare, administrată sub limbă fără apă. 
-  Pentru bărbaţi: 50 de micrograme zilnic, cu o oră înainte de culcare, administrată sub limbă fără apă. 
 
Nocdurna se așează sub limbă, unde se dizolvă fără a fi nevoie de apă. 
 
Instrucţiuni de utilizare 
1. Îndepărtaţi complet capătul unei folii blister rupând de-a lungul perforaţiilor, începând din colţul cu 
simbolul în formă de mână. 
2. Acum scoateţi un blister din folie rupând de-a lungul perforaţiilor. 
3. Îndepărtaţi folia de pe fiecare blister, începând din colţul cu săgeata imprimată, trăgând de folie în direcţia 
indicată de săgeată.

 

Nu forţaţi comprimatul să iasă prin folie.   

4. Scoateţi cu grijă comprimatul din blister. Puneţi comprimatul sub limbă şi lăsaţi-l să se dizolve.

 

Nu 

mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatul. 
5. Dacă un comprimat se rupe în mai mult de două fragmente atunci când îl scoateţi din blister, nu înghiţiţi 
fragmentele. Luaţi un comprimat dintr-un alt blister. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Trebuie să limitaţi consumul de lichide la minim începând cu 1 oră înainte să luaţi Nocdurna şi până la 8 ore 
după ce luaţi Nocdurna. Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoare, trebuie să opriţi tratamentul şi 
să luaţi legătura cu medicul: durere de cap, greaţă/vărsături, creştere în greutate şi, în cazurile severe, 
convulsii (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii” de mai sus). Medicul dumneavoastră poate alege să reia 
tratamentul. La reluarea tratamentului, trebuie să restricționați cu stricteţe consumul de lichide. De asemenea, 
medicul dumneavoastră va urmări cu atenţie valorile sodiului în sângele dumneavoastră. 
 
Utilizare la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) 
Dacă aveţi vârsta de cel puţin 65 de ani, medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze cantitatea de sodiu 
în sângele dumneavoastră înainte de începerea tratamentului, pe parcursul primei săptămâni de tratament (4-
8 zile după începerea tratamentului ) şi din nou în aproximativ o lună după începerea tratamentului. 
 
Insuficienţă renală 
Nu luaţi Nocdurna dacă prezentați o diminuare moderată sau severă a funcţiei rinichilor. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Insuficienţă hepatică 
În cazul în care prezentaţi o diminuare a funcţiei ficatului, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră 
înainte să luaţi Nocdurna. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Acest medicament este indicat exclusiv pentru utilizare la adulţi.  
 
Dacă luaţi mai mult Nocdurna decât trebuie
 

Page 4
background image

Este important să nu luaţi mai mult decât doza prescrisă în orice interval de 24 de ore. O atenţie specială 
trebuie acordată semnelor de hiperhidratare a organismului (intoxicaţie cu apă), cum sunt creşterea în 
greutate, durerile de cap, greaţa şi, în cazurile severe, convulsiile.  
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai mult Nocdurna decât ar fi trebuit. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Nocdurna 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuaţi să luaţi comprimatele ca de obicei în 
ziua următoare. 
 
Dacă încetați să luaţi Nocdurna 
Tratamentul poate fi întrerupt sau oprit doar la recomandarea medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Consumul unei cantităţi prea mare de lichid poate avea ca urmare o acumulare de apă care diluează sarea din 
organism în cazurile severe. Acest lucru poate deveni o problemă gravă şi poate cauza convulsii. 
 
Încetați să luaţi acest medicament şi anunțați imediat medicul sau adresaţi-vă celui mai apropiat serviciu de 
primiri urgenţe dacă prezentaţi unul sau mai multe dintre următoarele simptome:  

o durere de cap neobişnuit de severă sau prelungită,  

confuzie,  

creştere în greutate inexplicabilă,  

greaţă sau vărsături. 

 
Reacţiile adverse includ: 
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
-  Uscăciune a gurii 

 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
-  Greaţă, stare de rău, slăbiciune musculară şi confuzie din cauza scăderii cantității de sodiu în sânge 

(hiponatremie) 

-  Durere de cap 
-  Ameţeli 
-  Greaţă 
-  Diaree 

 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane 
-  Constipaţie 
-  Disconfort stomacal 
-  Stare de slăbiciune (oboseală) 
-  Mărire în volum a ţesuturilor de la nivelul gambelor (edeme periferice) 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în 

Anexa 

V

*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 

acestui medicament. 

Page 5
background image

 
 
5. 

Cum se păstrează Nocdurna 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale pentru păstrare. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină. 
A se utiliza imediat după deschiderea fiecărui blister individual cu comprimate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nocdurna 
 
-  Substanţa activă este desmopresina adăugată sub formă de acetat de desmopresină.  

Fiecare liofilizat oral conţine desmopresină 25 micrograme. 
Fiecare liofilizat oral conţine desmopresină 50 micrograme. 
 

-  Celelalte componente sunt gelatină, manitol (E 421) şi acid citric anhidru. 
 
Cum arată Nocdurna şi conţinutul ambalajului 
 
Nocdurna 25 micrograme: 
Liofilizat oral de formă rotundă și culoare albă, de aproximativ 12 mm, imprimat cu 25 pe una dintre părți. 
 
Nocdurna 50 micrograme: 
Liofilizat oral de formă rotundă și culoare albă, de aproximativ 12 mm, imprimat cu 50 pe una dintre părţi
 
Folii tip blister din aluminiu, laminate, ambalate într-o cutie de carton. Fiecare folie blister perforată pentru 
eliberarea unei unități dozate conţine 10 liofilizate orale.  
  
Mărimea ambalajului:  
10x1, 30x1, 90x1 sau 100x1 liofilizate orale. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
FERRING GmbH 
Wittland 11, Kiel D-24109 
Germania 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE cu următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria 

Nocdurna 25 mikrogramm/50 mikrogramm ikLyophilisat zum Einnehmen 

Belgia 

Nocdurna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate 

Bulgaria 

Нокдурна

 25 микрограма перорален 

лиофилизат

  

Page 6
background image

Нокдурна

 50 микрограма перорален 

лиофилизат

 

Cipru  

Nocdurna 25 microgram oral lyophilisate 
Nocdurna 50 microgram oral lyophilisate 

Republica Cehă 

 

Nocdurna 25 mikrogramg perorrram lyofilizzg 

Nocdurna 50 mikrogramg perorrlní lyofilizzg. 

Danemarca, Norvegia, Portugalia 

Nocdurna  

Estonia 

Noqturina  

Germania  Nocdurna 25 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen /50 Mikrogramm Lyophilisat zum 

Einnehmen 

Grecia 

Nocdurna 25 μικρογραμμάριαa 25 nnmμικρογραμμάρια δισκίο 
λυοφιλο

ποιημένο 25 nnτου στόματος 

Finlanda 

Nocdurna 25 mikrog and 50 mikrog tabletti, kylmlmti, kyl  

Franţa  

Nocdurna 25 microgrammes, lyophilisat oral 
Nocdurna 50 microgrammes, lyophilisat oral 

Croaţia 

Nocdurna 25 mikrograma oralni liofilizat 
Nocdurna 50 mikrograma oralni liofilizat 

Ungaria 

Nocdurna 25 mikrogramm and 50 microgramm belssgramm liofilizmm b 

Irlanda 

Noqturina 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate 

Islanda 

Nocdurna 25 m25 mrna 2 ee5 50 m50 mrna 2 frostrna 25  tafla 

Letonia 

Nokdirna 25 mikrogrami liofilizzi  iekkilizz lietooizzi 
Nokdirna 50 mikrogrami liofilizzi  iekkilizz lietooizzi 

Liechtenstein 

Nocdurna 25 mikrogramm/50 mikrogramm ikLyophilisat zum Einnehmen 

Lituania 

Nokdirna 25 mikrogramai geriamasis liofilizatas / 50 mikrogramt geriamasis liofilizatas 

Luxemburg  Nocdurna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate 
Malta  

Nocdurna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate 

Olanda 

Nocdurna 25 and 50 microgram oral lyophilisate  

Polonia 

Noqturina  

România 

Nocdurna 25 micrograme liofilizat oral 
Nocdurna 50 micrograme liofilizat oral 

Slovenia 

Nocdurna 25 mikrogramov peroralni liofilizat 
Nocdurna 50 mikrogramov peroralni liofilizat 

Republica Slovacă Nocdurna 25 mikrogramov 

Nocdurna 50 mikrogramov 

Suedia 

Nocdurna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate 

Marea Britanie Noqdirna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate 
 
Acest prospect a fost revizuit în august 2016.
 
 

NOCDURNA 50 micrograme se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. perforat unidoza PVC-OPA-Al-OPA-PVC/lac-Al-PET-hartie continand 10x1 liofilizat oral

Cutie cu 1 blist. perforat unidoza PVC-OPA-Al-OPA-PVC/lac-Al-PET-hartie continand 90x1 liofilizat oral

Cutie cu 1 blist. perforat unidoza PVC-OPA-Al-OPA-PVC/lac-Al-PET-hartie continand 100x1 liofilizat oral