NELLADEL - PROSPECT

Prospectul pentru NELLADEL - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NELLADEL
Substanța activă: PLANTE (SUNATOARE+CIMCIFUGA)
Concentrația:
Cod atc: N06AX
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9139_13.07.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 draj.
Cod cim: W62933002
Firma producătoare: WALMARK A.S. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9139/2016/01-02-03                                                    Anexa 1 
                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

Nelladel drajeuri 

Extract uscat de părţi aeriene de sunătoare/Extract uscat de rizom de cimicifuga  

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
         Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
-       Dacă după 6 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui  

medic. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Nelladel şi pentru ce se utilizează  

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nelladel  

3.  

Cum să utilizaţi Nelladel  

4.       Reacţii adverse posibile 
5.  

Cum se păstrează Nelladel  

6.  

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Nelladel şi pentru ce se utilizează  

 
Nelladel  este  un  medicament  tradiţional  pe  bază  de  plante  medicinale  utilizat  pentru  ameliorarea 
diferitelor simptome ale menopauzei, incluzând bufeuri, transpiraţii nocturne, şi transpiraţii abundente, 
apatie uşoară şi anxietate de intensitate redusă.  
 
Medicamentul  este  un  medicament  tradiţional pe  bază de plante medicinale destinat utilizării pentru 
indicaţiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată. 
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nelladel  

 
Nu utilizaţi Nelladel dacă: 

dacă sunteţi alergică la extractul de sunătoare sau la extractul de rizom de cimicifuga sau la 
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

dacă sunteţi la vârsta la care puteţi avea copii şi nu utilizaţi metode contraceptive non-hormonale. 
Pentru informaţii despre contracepţia hormonală vezi secţiunea “Nelladel împreună cu alte 
medicamente”; 

dacă ştiţi că pielea dumneavoastră este deosebit de sensibilă la lumină;  

dacă sunteţi în cursul unei terapii ce utilizează lumina sau urmaţi proceduri de diagnosticare cu 
ajutorul luminii; 

dacă aveţi o boală severă a ficatului, istoric de afectare a ficatului; 

dacă urmaţi un tratament medical pentru o tumoare dependentă de estrogen sau dacă aţi fost 
diagnosticată cu o astfel de tumoare.  

Page 2
background image

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Nelladel adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  

dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se îmbunătăţesc după 6 săptămâni, 

dacă observaţi semne de depresie, 

dacă observaţi semne de disfuncţie a ficatului. Acestea includ oboseală, pierdere a poftei de 
mâncare, colorarea în galben a pielii şi a ochilor sau dureri severe în partea superioară a 
stomacului însoţite de greaţă şi vărsături sau urină închisă la culoare. În acest caz, trebuie să 
încetţți să luaţi acest medicament şi să solicitaţi imediat tratament de la medicul dumneavoastră. 

dacă oricare dintre rudele dumneavoastră apropiate au avut tumori dependente de estrogen, 

dacă prezentaţi probleme menstruale sau începeţi să aveţi din nou ciclu menstrual, 

dacă aveţi disfuncţie a rinichilor, 

dacă aveţi orice formă de disfuncţie a ficatului (de exemplu, hepatită, icter sau ciroză). 

 

În  cazuri  foarte  rare,  în  special  la  persoanele  cu  pielea  albă,  pe  zonele  de  piele  expuse  la  lumină 
solară
  puternică  pot  apărea  reacţii  cutanate  de  tipul  arsurilor  solare.  Substanţa  activă  din  planta  de 
sunătoare  vă  poate  induce  sensibilitate  la  lumina  solară.  În  timpul  utilizării  acestui  medicament, 
trebuie să evitaţi expunerea excesivă la soare sau să staţi la plajă sau la solar.  
 
În cazul în care sunteţi programată pentru o intervenţie chirurgicală, încetaţi să luaţi acest 
medicament cu cel puţin 10 zile înainte de intervenţie. Pot apărea interacţiuni între Nelladel şi 
anestezice / narcotice (vezi de asemenea secţiunea “Nelladel împreună cu alte medicamente” de mai 
jos). 

 

Copii şi adolescenţi 
Nelladel nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 

Nelladel împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente

 

Nu trebuie să utilizaţi Nelladel dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:  
-  Toate medicamentele care subţiază sângele: de exemplu warfarină, acenocumarol 
-  Toate medicamentele utilizate în depresie/anxietate: de exemplu amitriptilină, buspironă, 

clomipramină, moclobemidă, citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, 
sertralină, duloxetină, venlafaxină, nefazodonă 

-  Toate medicamentele utilizate în epilepsie: de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, 

primidonă, valproat de sodiu 

-  Toate medicamentele utilizate în infecţiile cu HIV: de exemplu amprenavir, atazanavir, darunavir, 

fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir, efavirenz, 
nevirapină, delavirdină 

-  Toate tratamentele de substituţie hormonală: de exemplu medicamente administrate pe cale 

orală, plasturi transdermici, creme, inele vaginale 

-  Toate medicamentele imunosupresoare utilizate ca parte a procedurii de transplant de organe: de 

exemplu ciclosporină, tacrolimus 

-  Toate contraceptivele hormonale: de exemplu comprimatul contraceptiv cu administrare orală, 

contraceptive hormonale de urgenţă, implanturi hormonale sau injecţii, plasturi hormonali, 
unguente sau sterilete cu hormoni 

-  Următoarele antibiotice: eritromicină, claritromicină, telitromicină 
-  Următoarele medicamente împotriva tensiunii arteriale mari: amlodipină, nifedipină, verapamil, 

felodipină 

-  Următoarele medicamente împotriva valorilor mari ale colesterolului: simvastatină, atorvastatină 
-  Următoarele medicamente utilizate în tratamentul cancerului: irinotecan, dasatinib, erlotinib, 

imatinib, sorafenib, sunitinib, etoposid, mitotan 

-  Următoarele medicamente utilizate în tratamentul malariei: artemeter şilumefantrină 

Page 3
background image

 

-  Următoarele medicamente utilizate în tratamentul ulcerelor gastro-intestinale, etc.: lansoprazol, 

omeprazol 

-  Următoarele medicamente utilizate în tratamentul migrenei: almotriptan, eletriptan, frovatriptan, 

naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan 

-  Următoarele anestezice / medicamente utilizate înainte de operaţie: fentanil, propofol, 

sevofluran, midazolam. În cazul în care sunteţi programată pentru o intervenţie chirurgicală, opriţi 
administrarea Nelladel cu cel puţin 10 zile înainte. 

-  Următoarele medicamente antifungice: itraconazol şi voriconazol 
-  Următoarele somnifere şisedative: butabarbital, fenobarbital 
-  Amiodaronă (utilizat pentru tratamentul aritmiilor cardiace) 
-  Aprepitant (utilizat pentru a opri greaţa / vărsăturile după chimioterapie / intervenţie chirurgicală) 
-  Aripiprazol (utilizat pentru tratarea psihozelor) 
-  Digoxină (utilizat pentru a trata insuficienţa cardiacă) 
-  Eplerenonă (diuretic) 
-  Exemestan (utilizat ca tratament adjuvant în cancerul de sân) 
-  Gliclazidă (medicament utilizat pentru scăderea concentraţiei de zahăr din sânge) 
-  Ivabradină (utilizat pentru a trata constricţia de la nivelul pieptului/angina pectorală) 
-  Litiu (utilizat pentru tratarea tulburărilor depresive) 
-  Metilfenidat (utilizat pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie-ADHD, 

etc.) 

-  Rasagilină (utilizat în tratamentul Parkinson) 
-  Teofilină (utilizat în tratamentul astmului bronşic sau al altor tulburări respiratorii) 
-  Tiroxină (hormon tiroidian) 
-  Tramadol (analgezic) 
 
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Nelladeldacă luaţi unul sau mai multe 
dintre următoarele medicamente: 
 
-  Benzodiazepină (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, tulburărilor de somn, neliniştii, etc.) 
-  Fexofenadină (utilizat pentru tratarea alergiilor, de exemplu febra fânului) 
-  Finasteridă (utilizat pentru tratamentul măririi în volum a prostatei, de natură benignă şi 

împotriva căderii părului) 

-  Metadonă (substitut pentru heroină) 
-  Estrogeni (hormoni feminini) 

 

Sarcina şi alăptarea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
În absenţa unor date suficiente, Nelladel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. 
 
În timpul utilizării acestui medicament, femeile care ar putea deveni gravide trebuie să utilizeze 
metode contraceptive eficace, altele decât contraceptivele hormonale de exemplu comprimatul 
contraceptiv cu administrare orală (vezi secţiunea “Nelladel împreună cu alte medicamente” de mai 
sus). 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nelladel  vă  poate  face  să  vă  simţiţi  ameţită  sau  somnoroasă.  Dacă  sunteţi  afectată,  nu  conduceţi 
vehicule sau utilaje. 
 
Nelladel conţine lactoză monohidrat, zahăr şiglucoză  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
3.  

Cum să utilizaţi Nelladel  

Page 4
background image

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigură.  
 
Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este: 
1 drajeu pe zi. 
Nu depăşiţi doza stabilită. 
  
Utilizarea la copii şi adolescenţi  
Nelladel nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Mod de administrare 
Dacă este posibil, luaţi întotdeauna drajeul la aceeaşi oră din zi, dimineaţa sau seara. Înghiţiţi drajeul 
cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar cu apă). Nu zdrobiţi sau mestecaţi drajeul. 
 
Durata tratamentului  
Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 6 săptămâni de tratament, 
trebuie să vă adresaţi unui medic/ profesionist în domeniul medical. 
Nu utilizaţi aceast medicament fără recomandarea medicului pe o perioadă mai mare de 6 luni. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Nelladel decât trebuie  
În cazul administrării unei doze mai mari faţă de cea recomandată, vă rugăm să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră. Dacă va fi necesar, medicul dumneavoastră va lua măsurile adecvate. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Nelladel  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză când vă amintiţi.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

 Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Acestea sunt enumerate mai jos. Frecvenţa nu este cunoscută. 
 

 
 • tulburări gastro-intestinale

de exemplu: indigestie, 
pierdere a poftei de mâncare, 
greaţă, diaree, constipaţie  

 • oboseală şinelinişte  
 • umflare a feţei, picioarelor, 

gleznelor sau gambelor  

 • creştere în greutate  
  

Dacă acestea persistă mai mult de câteva zile, sau 
devin  supărătoare,  opriți  administrarea  acestui 
medicament. 
 
Aceste reacţii adverse sunt adesea doar temporare. 
 

 • reacţii alergice la nivelul 

pielii  

 cum ar fi erupţii trecătoare pe 

piele, urticarie, prurit  

Opriţi  imediat  administrarea  acestui  medicament 
dacă  prezentaţi  orice  fel  de  reacţie  alergică  la 
nivelul pielii.  

Alte reacţii adverse  
Acestea  includ  dureri  de  cap,  dureri  ale  nervilor  sau  furnicături,  anxietate,  ameţeli, 
manie. De asemenea, au fost raportate reacţii la nivelul pielii similare arsurilor solare 

Page 5
background image

 

intense ca urmare a expunerii la lumina intensă a soarelui sau a radiaţiilor ultraviolete 
(UV) puternice (de exemplu la solar), în special la persoanele cu pielea albă care au 
utilizat sunătoare. 
Extractul  uscat  de  rizom  de  cimicifuga  poate  cauza  probleme  ale  ficatului.  Dacă 
începeţi să vă simţiţi rău (îngălbenire a ochilor/pielii, greaţă, vărsături, urină închisă la 
culoare,  dureri  abdominale,  oboseală  neobişnuită)  încetaţi  imediat  administrarea 
acestui medicament şi adresaţi-vă medicului. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Nelladel  

 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Nelladel  
 
Fiecare  drajeu  conţine  extract  uscat  de  părţi  aeriene  de  sunătoare  (Hypericum perforatum)  300  mg 
(3,5-6:1),  solvent  de  extracţie:  etanol  60%  m/m  şi  extract  uscat  de  rizom  de  cimicifuga  (Cimicifuga 
racemosa
) 6,4 mg (4,5-8,5:1), solvent de extracţie: etanol 60% v/v 
 
Celelalte componente sunt:  
Excipienții  extract:  maltodextrină,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  celuloză  pulbere,  lactoză 
monohidrat 
 
Nucleul drajeului: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, 
amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu. 
 
Filmul  drajeului:  hipromeloză,  sucroză  (zahăr),  talc,  carbonat  de  calciu,  Gumă  tragacanta,  Gumă 
arabica glucoză lichidă, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), vanilină, capol 600 (ceară 
de albine albă, ceară carnauba, shellac) 
 
Cum arată Nelladel şi conţinutul ambalajului  
 
Nelladel se prezintă sub formă de drajeuri de culoare galbenă, biconvexe, fără fisuri.  
 
Fiecare cutie conţine 30, 60 sau 90 de drajeuri  

Page 6
background image

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 

Idelyn s.r.o. 
Oldřichovice 44, Třinec, 739 61 
Republica Cehă 
 

Fabricantul 

Walmark a.s. 
Polní, 739 61 Třinec, 739 61, 
Republica Cehă  
 

 
Acest  medicament  este  autorizat  în  statele  membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Bulgaria:                         Nelladel Complex 
Republica Cehă:              Relivina 
Estonia:                           Nelladel 
Ungaria:                          Rimerna bevont tabletta 
Lituania:                          Nelladel 300 mg/6,4 mg dengtos tabletės 
România:                         Nelladel drajeuri 
Slovacia:                          Relivina 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016. 
 
 

NELLADEL se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 draj.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 draj.