SEVO-ANESTERAN - PROSPECT

Prospectul pentru SEVO-ANESTERAN - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SEVO-ANESTERAN
Substanța activă: SEVOFLURANUM
Concentrația:
Cod atc: N01AB08
Acțiune terapeutică: ANESTEZICE GENERALE DERIVATI HALOGENATI AI HIDROCARBURILOR
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9096_27.06.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna tip III, continând 250 ml (379,25 g) lichid pentru vapori de inhalat, prevazut cu capac din rasina fenolica cu filet si con din PEJD transparent (pelicula) si adaptor (inel) pt. vaporizator
Cod cim: W62917002
Firma producătoare: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9096/2016/01-02                                           Anexa 
                                                                                                                                                      
Prospect 

 
 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Sevo-Anesteran lichid pentru vapori de inhalat 

Sevofluran 

 
 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Sevo-Anesteran şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sevo-Anesteran  

3. 

Cum să vi se administreze Sevo-Anesteran  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sevo-Anesteran 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Sevo-Anesteran şi pentru ce se utilizează 

 
Sevo-Anesteran este un anestezic care se inspiră (se inhalează), utilizat în inducerea şi menţinerea unui 
somn profund şi fără dureri (anestezie generală). 
 
Sevo-Anesteran se administrează numai de către un medic anestezist. Sevo-Anesteran se 
administrează obligatoriu prin vaporizator special pentru sevofluran, calibrat adecvat. 
 
Sevo-Anesteran este indicat pentru inducţia şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii, inclusiv 
nou-născuţi la termen, necesară intervenţiilor chirurgicale efectuate în spital. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sevo-Anesteran 

 
Sevo-Anesteran nu trebuie să vi se administreze în următoarele cazuri, aşadar adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră: 

  dacă vi s-a spus că sunteţi alergic (hipersensibil) la sevofluran sau la oricare alt anestezic; 
  dacă ştiţi că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră a avut în timpul unei 

operaţii o afecţiune numită hipertermie malignă (creştere rapidă a temperaturii corpului). În unele 
cazuri această afecţiune a avut o evoluţie fatală. 

  dacă vă este contraindicată anestezia generală. 
 

Page 2
background image

Atenţionări şi precauţii 
Spuneţi medicului dumneavoastră, chirurgului sau medicului anestezist dacă aveţi afecţiuni hepatice 
(de exemplu ciroză, hepatită virală) sau alte boli hepatice preexistente. Sevo-Anesteran, în cazuri 
foarte rare, poate determina disfuncţii hepatice cu grade diferite de gravitate, de la creşterea uşoară, 
tranzitorie a enzimelor hepatice până la necroză hepatică. 
 
Sevo-Anesteran trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu presiune intracraniană crescută. În astfel de 
cazuri poate fi necesară hiperventilarea. 
 
Deşi revenirea la starea de conştienţă după anestezia cu sevofluran în general are loc după câteva 
minute, schimbări minore ale stării psihice şi ale simptomelor pot persista timp de câteva zile după 
administrare. Acest lucru trebuie să fie luat în considerare atunci când trebuie să vă reîncepeţi 
activităţile normale zilnice, inclusiv să conduceţi vehicule şi să manipulaţi utilajele grele. 
 
Dacă aveţi afecţiuni neuromusculare cum este miastenia gravis, sevofluran trebuie utilizat cu prudenţă. 
 
Sevo-Anesteran poate determina tulburare respiratorie care poate fi accentuată de premedicaţia cu 
narcotice sau de alte medicamente care determină tulburare respiratorie. Trebuie supravegheată 
respiraţia şi dacă este necesar trebuie asistată. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială scăzută, boli ale vaselor inimii, afectare 
severă a rinichilor, factori de risc pentru convulsii. Medicul dumneavoastră va decide dacă este 
recomandată utilizarea sevofluranului. 
 
Spuneţi medicului anestezist dacă aveţi modificări ale electrocardiogramei (prelungire a intervalului 
QT, foarte rar asociat cu torsada vârfurilor). Sevo-Anesteran trebuie administrat cu precauţie la aceşti 
pacienţi. 
 
Copii şi adolescenţi 
La copii nu este recomandată anestezia profundă. Utilizarea sevofluranului a fost asociată cu apariţia 
convulsiilor. Multe dintre cazuri s-au întâlnit la copii, începând cu vârsta de 2 luni şi la adolescenţi, 
majoritatea dintre aceştia nu au avut factori de risc cu predispoziţie pentru convulsii. Sevofluranul 
trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. 
 
S-au raportat cazuri izolate de aritmie ventriculară la copii cu boală Pompe. 
 
În perioada postoperatorie, utilizarea anestezicelor inhalatorii a fost asociată rar cu creşterea 
concentraţiilor plasmatice ale potasiului care au ca rezultat bătăi rapide şi neregulate ale inimii şi deces 
la copii. Pacienţii cu afecţiuni neuromusculare latente precum şi active, în special la cei cu distrofie 
musculară Duchenne se pare că sunt cei mai vulnerabili. A fost asociată în cele mai multe cazuri, dar 
nu în toate, utilizarea de suxametonium. 
 
Sevo-Anesteran împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
S-a demonstrat că sevofluranul este sigur şi eficient atunci când se utilizează concomitent cu o mare 
varietate de medicamente frecvent utilizate în intervenţiile chirurgicale. 
 
Din cauza riscului potenţial de aritmie ventriculară, medicamentele beta-simpatomimetice, aşa cum 
este izoprenalina şi medicamentele alfa- şi beta-simpatomimetice, aşa cum sunt adrenalina şi 
noradrenalina, trebuie să se utilizeze cu precauţie în timpul anesteziei cu sevofluran. 
 
Inhibitori neselectivi MAO: risc de apariţie a crizelor în timpul operaţiei. Se recomandă în general ca 
tratamentul să fie întrerupt cu 2 săptămâni înainte de operaţie. 
 
Sevofluran poate duce la hipotensiune arterială severă la pacienţii trataţi cu antagonişti ai calciului, în 
special derivatele de dihidropiridină. 

Page 3
background image

 
Din cauza riscului efectului inotrop negativ cumulativ, este necesară prudenţă atunci când antagoniştii 
de calciu sunt utilizaţi concomitent cu anestezicele inhalatorii. 
 
Utilizarea concomitentă de succinilcolină cu anestezice inhalatorii a fost asociată rar cu creşteri ale 
potasemiei având ca rezultat aritmie cardiacă şi deces la copii în timpul perioadei post operatorie. 
 
Sevo-Anesteran se administrează cu precauţie concomitent cu următoarele medicamente: 
 

Epinefrină, adrenalină. Pot să apară tulburări ale ritmului bătăilor inimii. 

 

Amfetamină, efedrină (medicamente cu acţiune indirectă simpatomimetică), deoarece există 

riscul unui puseu hipertensiv. Se recomandă ca tratamentul să fie întrerupt câteva zile înainte de 
operaţie. 

 

Beta blocante, deoarece sevofluranul poate să potenţeze efectele beta blocantelor asupra inimii. 

 

Verapamil, deoarece s-a observat tulburare a conducerii atrioventriculare. 

 

Inductori ai CYP2E1 cum sunt izoniazida şi alcoolul etilic; aceştia determină creşterea 

semnificativă a concentraţiilor fluorului în sânge. 

 

Preparate care conţin sunătoare. S-au raportat scăderea severă a tensiunii arteriale şi întârziere în 

trezirea din anestezia cu anestezice halogenate inhalatorii. 

 

Opioidele cum sunt alfentanil şi sufentanil. Atunci când sunt administrate concomitent cu 

sevofluran, pot să ducă la scădere sinergică a frecvenţei bătăilor inimii, tensiunii arteriale şi a 
frecvenţei respiratorii. 

 

Medicamente blocante neuromusculare. Este necesară ajustarea dozei pentru aceste relaxante 

musculare atunci când se utilizează concomitent cu sevofluran. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina  
Datele provenite din utilizarea la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. 
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de 
reproducere. 
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Sevo-Anesteran în timpul sarcinii. 
 
Alăptarea  
Nu se cunoaşte dacă sevofluranul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele matern. Trebuie luată 
decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a nu utiliza Sevo-Anesteran, având în vedere beneficiul 
alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. 
 
Travaliu şi naşterea 
Nu s-a demonstrat siguranţa utilizării sevofluranului în timpul travaliului şi a naşterii. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată o perioadă de 
timp după intervenţia chirurgicală pentru care aţi primit Sevo-Anesteran. Nu trebuie să conduceţi 
vehicule până când medicul dumneavoastră nu vă spune că puteţi face acest lucru. 
 
 
3. 

Cum să vi se administreze Sevo-Anesteran 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza de Sevo-Anesteran pe care o primiţi este stabilită de către medicul anestezist şi este în funcţie de 
vârsta, de greutatea dumneavoastră şi de tipul de operaţie pentru care primiţi anestezia. 
Sevo-Anesteran este un anestezic sub formă de gaz care se inspiră (se inhalează). Lichidul din Sevo-

Page 4
background image

Anesteran este transformat în gaz într-un vaporizator. Uneori, pacienţii pot fi rugaţi să inspire Sevo-
Anesteran printr-o mască, dar de obicei li se administrează o injecţie cu un alt anestezic care îi 
adoarme înainte să primească Sevo-Anesteran. 
 
Tabelul de mai jos indică valorile medii ale CMA (concentraţia minimă alveolară) pentru diferite 
grupe de vârstă (Tabel 1): 

 
Vârstnici 
Pentru menţinerea anesteziei la pacienţii vârstnici, de obicei, sunt necesare concentraţii mai mici de 
Sevo-Anesteran. La un pacient de 80 ani, concentraţia medie de sevofluran pentru a se atinge CMA 
este de aproximativ 50% din cea necesară unui pacient de 20 ani. 
 
Copii şi adolescenţi 
Valorile CMA la copii în funcţie de vârstă sunt prezente în Tabelul 1. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Este totuşi important să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului anestezist dacă nu vă simţiţi 
bine. Majoritatea evenimentelor adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată şi sunt tranzitorii. 
În perioada postoperatorie s-au observat frecvent următoarele reacţii adverse: greaţa şi vărsăturile. 
 
Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în continuare respectând următoarea convenţie: 

foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane;  

frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane;  

mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane;  

rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane;  

foarte rare:pot afecta până la 1 din 10000 persoane;  

cu frecvenţă necunoscută : frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 

Foarte frecvente (la mai mult de 1 pacient din 10): 

agitaţie 

bătăi rare ale inimii 

tensiune arterială scăzută 

tuse 

greaţă 

vărsături 

 
 

Vârsta pacientului 

Sevofluran în oxigen 

Sevofluran în N

2

O 65%/O

2

 35% 

0 - 1 lună* 

3,3% 

2,0%** 
 
 
 

1 - < 6 luni 

3,0% 

6 luni - < 3 ani 

2,8%

3 - 12 ani 

2,5% 

25 ani 

2,6% 

1,4% 

40 ani 

2,1% 

1,1% 

60 ani 

1,7%

0,9%

80 ani 

1,4% 

0,7% 

* Date pentru nou-născuţi la termen. Nu s-a stabilit CMA la prematuri.  
** La copii cu vârsta între 1 şi 3 ani s-a utilizat N

2

O 60%/O

2

 40%. 

Page 5
background image

 
 
Frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 10): 

somnolenţă 

ameţeli 

durere de cap 

bătăi frecvente ale inimii 

tensiune arterială crescută 

tulburări respiratorii 

spasm al laringelui 

secreţie abundentă a salivei 

frisoane 

temperatură foarte mare 

modificare a concentraţiei glucozei în sânge 

modificare a testelor funcţionale hepatice 

modificare a numărului de celule albe în sânge 

creştere a concentraţiei fluorului în sânge 

scădere a temperaturii corpului 

 
Mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 100): 

bloc atrioventricular complet (bloc complet al conducerii electrice a inimii) 

 
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): 

reacţie anafilactică 

reacţie anafilactoidă 

hipersensibilitate 

convulsii 

contracţii involuntare şi dureroase 

stop cardiac 

modificări ale electrocardiogramei (prelungire a intervalului QT asociat cu torsada vârfurilor) 

spasm bronşic 

respiraţie dificilă 

respiraţie şuierătoare 

inflamaţia ficatului 

afectare severă a ficatului 

necroză hepatică 

dermatită de contact 

mâncărimi 

erupţie cutanată tranzitorie 

umflare a feţei 

urticarie 

disconfort la nivelul pieptului 

hipertermie malignă 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Sevo-Anesteran 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  

Page 6
background image

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Sevo-Anesteran 
Medicamentul este alcătuit doar din substanţa activă (sevofluran). 
 
Cum arată Sevo-Anesteran şi conţinutul ambalajului 
Sevo-Anesteran este un lichid limpede, incolor, volatil. 
 
Este disponibil în cutie cu:  

un flacon din sticlă brună tip III, conţinând 100 ml (151,7 g) lichid pentru vapori de inhalat, 

prevăzut cu capac din rășină fenolică cu filet și con din PEJD transparent (peliculă) și adaptor (inel) 
pentru vaporizator;  
 

un flacon din sticlă brună tip III, conţinând 250 ml (379,25 g) lichid pentru vapori de inhalat, 

prevăzut cu capac din rășină fenolică cu filet și con din PEJD transparent (peliculă) și adaptor (inel) 
pentru vaporizator. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor nr.1 A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov 
România 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016. 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 

SEVO-ANESTERAN se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna tip III, continând 100 ml (151,7 g) lichid pentru vapori de inhalat, prevazut cu capac din rasina fenolica cu filet si con din PEJD transparent (pelicula) si adaptor (inel) pt. vaporizator