ABACAVIR SANDOZ 300 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ABACAVIR SANDOZ 300 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ABACAVIR SANDOZ 300 mg
Substanța activă: ABACAVIRUM
Concentrația: 300mg
Cod atc: J05AF06
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9072_22.06.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.
Cod cim: W62867001
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9072/2016/01-02                                                           Anexa 1 

                                                                                                        Prospect

 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Abacavir Sandoz 300 mg comprimate filmate 

Abacavir 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră. 
 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.  
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
 
IMPORTANT - Reacţii de hipersensibilitate  
 
Abacavir Sandoz conţine abacavir 
(care este, de asemenea, o substanţă activă în medicamente, cum 
sunt Kivexa, Triumeq şi Trizivir). Unele persoane care iau abacavir pot dezvolta o reacţie de 
hipersensibilitate 
(o reacţie alergică gravă), care poate pune viaţa în pericol dacă continuă să ia 
medicamente care conţin abacavir.  
 
Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la punctul ,,Reacţii de 
hipersensibilitate” de la pct. 4. 
 
 
Cutia de Abacavir Sandoz conţine un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră şi 
personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la abacavir. Desprindeţi acest card şi 
păstraţi-l asupra dumneavoastră tot timpul.
 
 
Ce conține acest prospect:  
1. Ce este Abacavir Sandoz şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Abacavir Sandoz 
3. Cum să luaţi Abacavir Sandoz 
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Abacavir Sandoz 
6. Conținutul ambalajului și alte informații 
 

 
1. 

Ce este Abacavir Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 
Abacavir Sandoz se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei 
umane)
.  
 
Abacavir Sandoz conţine substanţa activă abacavir. Abacavir aparţine unei clase de medicamente 
antiretrovirale, numite inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).  
 
Abacavir Sandoz nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală cu HIV 
şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 
reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră 
să lupte împotriva infecţiilor.  

 

 
Răspunsul la tratamentul cu Abacavir Sandoz este diferit de la un pacient la altul. Medicul 
dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Abacavir Sandoz 

 
Nu luaţi Abacavir Sandoz:  

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine 

abacavir – de exemplu Trizivir, Triumeq sau Kivexa) sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la punctul 4.  

 

dacă aveţi o afecţiune severă la nivelul ficatului.  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.  
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Abacavir Sandoz 
 
Unii dintre pacienţii care iau Abacavir Sandoz pentru HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a 
reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi avizaţi asupra riscurilor suplimentare:  

 

dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C  

 

dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie)  

 

dacă aveţi diabet zaharat şi utilizaţi insulină  

 

dacă aveţi probleme grave la rinichi  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în 
cazul dumneavoastră. 
În timpul tratamentului, poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, 
incluzând analize ale sângelui. Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare. 
 
Reacţii de hipersensibilitate la abacavir  
Chiar și pacienții care nu au prezentă gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate 
(o reacţie alergică gravă).  
 
Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4 din acest 
prospect. 
 
 
Risc de infarct miocardic  
Nu se poate exclude posibilitatea ca abacavirul să crească riscul producerii unui infarct miocardic.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră 
dacă aveţi probleme la nivelul inimii, fumaţi sau aveţi alte boli 
care vă pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni la nivelul inimii, cum este tensiunea arterială mare, 
sau dacă aveţi diabet zaharat. Nu întrerupeţi administrarea Abacavir Sandoz decât la indicaţia 
medicului dumneavoastră.  
 
Alte simptome importante  
La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, 
care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară 
în timp ce luaţi Abacavir Sandoz.  
 
Citiţi informaţiile de la punctul ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu 
HIV” în secţiunea 4 a acestui prospect. 
 
 
Protejarea altor persoane  
Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contactul sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin 
transfuzie de sânge contaminat (de exemplu, prin utilizarea aceluiași ac infectat). Puteţi transmite în 
continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin 
tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare 
pentru a evita infectarea altor persoane. 
 

 

Abacavir Sandoz împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente sau aţi 
luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate 
fără prescripţie medicală. Amintiţi-vă să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă 
începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Abacavir Sandoz.  
 
Unele medicamente interacţionează cu Abacavir Sandoz 
 
Acestea includ:  
 
 

fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fenitoină. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă 
monitorizeze în timpul tratamentului cu Abacavir Sandoz.  
 
 

metadonă, utilizată ca substituent pentru heroină. Abacavirul creşte rata eliminării 

metadonei din organismul dumneavoastră. Dacă luaţi metadonă, veţi fi monitorizaţi pentru observarea 
eventualelor simptome ale sindromului de întrerupere. Poate fi necesară modificarea dozei 
dumneavoastră de metadonă.  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi metadonă.  
 
 

ribavirină, utilizată pentru tratamentul hepatitei C. Abacavir Sandoz poate face ca asocierea 

de ribavirină cu peginterferon să fie mai puţin eficace în reducerea nivelului de virus hepatic C din 
organismul dumneavoastră.  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ribavirină.  
 
Sarcina 
 
Nu se recomandă utilizarea Abacavir Sandoz în timpul sarcinii. Abacavir Sandoz şi 
medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului. Dacă rămâneţi gravidă în timpul 
tratamentului cu Abacavir Sandoz, medicul dumneavoastră poate să vă recomande efectuarea unor 
investigaţii suplimentare (incluzând analize ale sângelui) pentru a se asigura că fătul se dezvoltă 
normal. 
 
Dacă sunteţi gravidă, dacă rămâneţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă:  
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a discuta despre beneficiile şi riscurile 
administrării Abacavir Sandoz sau a altor medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV, pe 
perioada sarcinii.  
 
Copiii ai căror mame au luat analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT) 
(medicamente asemănătoare Abacavir Sandoz) în timpul sarcinii, au un risc scăzut de a fi infectaţi cu 
HIV. Beneficiul este mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.  
 
Alăptarea 
 
Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la 
copil prin laptele matern. Cantităţi mici din ingredientele Abacavir Sandoz pot trece în laptele matern.  
 
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi:  
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, decât dacă vă simţiţi bine. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Abacavir Sandoz 

  
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Abacavir Sandoz poate fi luat cu sau fără alimente. 

 

 
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatul(ele), puteţi să îl(le) sfărâmaţi şi să îl(le) amestecaţi cu o cantitate 
mică de alimente sau lichid şi să luaţi întreaga doză imediat.  
 
Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră 
 
Abacavir Sandoz ajută la controlul bolii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri 
agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia 
cu HIV.  
Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Abacavir Sandoz 
fără avizul medicului dumneavoastră.  
 
Doza pe care trebuie să o luaţi 
 
 
Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg 
 
Doza zilnică uzuală de Abacavir Sandoz este de 600 mg. Aceasta poate fi administrată, fie câte un 
comprimat de 300 mg, de două ori pe zi, fie câte două comprimate de 300 mg, o dată pe zi.  
 
Copiii începând cu vârsta de un an şi cu greutatea mai mică de 25 kg 
 
Doza administrată depinde de greutatea corporală a copilului. Doza recomandată este:  
 

Copii cu greutatea de cel puțin 20 kg şi mai mică de 25 kg: Doza obişnuită de Abacavir 

Sandoz este de 450 mg pe zi. Aceasta poate fi administrată fie 150 mg (jumătate de comprimat) 
administrată dimineaţa şi 300 mg (un comprimat întreg) administrată seara, fie 450 mg (un comprimat 
şi jumătate) administrată o dată pe zi aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.  

 

Copii cu greutatea de cel puţin 14 kg şi mai mică de 20 kg: Doza obişnuită de Abacavir 

Sandoz este de 300 mg pe zi. Aceasta poate fi administrată fie 150 mg (jumătate de comprimat) 
administrată de două ori pe zi, fie 300 mg (un comprimat întreg) administrată o dată pe zi aşa cum v-a 
recomandat medicul dumneavoastră.  
 
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.  
 
Pentru tratamentul copiilor cu vârsta peste 3 luni și cu greutatea sub 14 kg sau pentru persoanele care 
au nevoie de o doză uzuală mai mică sau pentru persoanele care nu pot înghiți comprimatele, este 
disponibilă soluția orală de abacavir. 
 
Dacă luaţi Abacavir Sandoz mai mult decât trebuie 
 
Dacă în mod accidental luaţi prea mult Abacavir Sandoz, spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări 
ulterioare.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Abacavir Sandoz 
 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Este important să luaţi Abacavir Sandoz în mod regulat, pentru că administrarea neregulată poate 
creşte riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Abacavir Sandoz 
 
Dacă aţi încetat să luaţi Abacavir Sandoz, indiferent de motiv, în special dacă dumneavoastră 
consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli:  
 
Trebuie ca, înainte de a reîncepe tratamentul, să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
Medicul 
dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de 
hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune 
să nu mai luaţi niciodată Abacavir Sandoz sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de 
exemplu, Trizivir sau Kivexa). 
Este important să urmaţi acest sfat.  
 

 

Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Abacavir Sandoz, este 
posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă 
medicală de urgenţă. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o 
reacţie adversă a tratamentului cu Abacavir Sandoz sau este determinat de alte medicamente pe care le 
luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să 
informaţi medicul dumneavoastră referitor la orice modificări ale stării dumneavoastră de 
sănătate. 
 
 
Chiar și pacienții care nu au gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacţie 
alergică gravă), reacție descrisă în acest prospect în cadrul chenarului ,,Reacţii de hipersensibilitate”.  
 
Este important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă. 
 
 
Pe lângă reacţiile enumerate mai jos pentru Abacavir Sandoz
, pot să apară şi alte afecţiuni în 
timpul terapiei asociate din cadrul infecţiei cu HIV.  
Este important să citiţi informaţiile ulterioare de la acest pct. la ,,Alte posibile reacţii adverse ale 
terapiei asociate din cadrul infecţiei cu HIV”. 
 

Reacţii de hipersensibilitate  
 
Abacavir Sandoz 
conţine abacavir (care este, de asemenea, substanţa activă din componenţa 
Trizivir, Triumeq şi Kivexa). Abacavir poate cauza o reacție alergică gravă numită reacție de 
hipersensibilitate.  
Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care 
conțin abacavir.  
 
Cine poate dezvolta aceste reacţii adverse? 
 
Oricine ia Abacavir Sandoz poate avea o reacţie de hipersensibilitate la abacavir, care poate pune în 
pericol viaţa dacă este continuată administrarea Abacavir Sandoz.  
 
Există un risc mai mare de a dezvolta o astfel de reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă aveţi o 
genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene). Trebuie să 
fiţi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vi se prescrie Abacavir Sandoz. Dacă ştiţi că aveţi 
această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Abacavir Sandoz
.  
Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care nu 
aveau prezentă gena HLA-B*5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate.  
 
Care sunt simptomele? 
 
Cele mai frecvente simptome sunt:  

 

febră (temperatură mare) şi erupţie trecătoare pe piele 

 
Alte simptome frecvente sunt:  

 

greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree, durere abdominală (la nivelul 

stomacului), oboseală severă.  

 
Alte simptome includ:  
Dureri la nivelul încheieturilor sau muşchilor, umflare a gâtului, scurtare a respiraţiei, durere în gât, 
tuse, ocazional durere de cap, inflamaţie a ochilor (conjunctivită), ulceraţii la nivelul gurii, tensiune  

 

 
  

arterială mică, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor. 
 
Când apar aceste reacţii adverse? 
 
Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu Abacavir Sandoz, dar cel 
mai probabil apar în decursul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului. 
 
Dacă aveţi în grijă un copil care este în tratament cu Abacavir Sandoz, este important ca 
dumneavoastră să înţelegeţi informaţiile privind această reacţie de hipersensibilitate. Dacă copilul 
dumneavoastră prezintă simptomele descrise mai jos este esenţial să urmaţi instrucţiunile date. 
 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: 
 
1. 

dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele, SAU  

2. 

dacă aveţi simptome din cel puţin 2 din următoarele grupuri:  

febră  

scurtare a respiraţiei, durere în gât sau tuse  

greaţă, vărsături, diaree sau durere abdominală  

oboseală severă, dureri în întregul corp sau o stare generală de rău.  

Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Abacavir Sandoz.  
 
Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Abacavir Sandoz 
 
Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Abacavir Sandoz din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, nu trebuie 
să mai luaţi NICIODATĂ Abacavir Sandoz sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de 
exemplu, Trizivir, Triumeq sau Kivexa). 
Dacă o faceţi, în decurs de câteva ore, poate apărea o 
prăbuşire a tensiunii arteriale, care poate conduce la deces.  
 
Dacă aţi încetat să luaţi Abacavir Sandoz, indiferent de motiv - în special dacă motivul este reprezentat de 
faptul că dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauza altei boli:  
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul. 
Medicul dumneavoastră va 
verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul 
dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată 
Abacavir Sandoz sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq 
sau Kivexa). 
Este important să urmaţi acest sfat.  
 
Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate au apărut la pacienţi care au reînceput administrarea de 
medicamente care conțin abacavir, pacienţi care prezentaseră doar unul dintre simptomele descrise în 
Cardul de Avertizare, înainte de întreruperea tratamentului.  
 
Foarte rar, pacienții care au luat în trecut medicamente care conțin abacavir fără simptome de 
hipersensibilitate, au dezvoltat o reacție de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor 
medicamente.  
 
Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Abacavir Sandoz, este posibil 
să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de 
urgenţă.  
 
Dacă sunteţi hipersensibil la Abacavir Sandoz, returnaţi toate comprimatele neutilizate de 
Abacavir Sandoz pentru a fi eliminate în siguranţă. 
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  
 
Ambalajul de Abacavir Sandoz include un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră și 
personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate. Detașați acest card și purtați-l în permanență cu 
dumneavoastră.
 

 
Reacţii adverse frecvente  

 

Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:  
 

reacţie de hipersensibilitate  

 

senzaţie de rău (greaţă)  

 

durere de cap  

 

stare de rău (vărsături)  

 

diaree  

 

scădere a poftei de mâncare  

 

oboseală, lipsă de energie  

 

febră (temperatură mare)  

 

erupţie trecătoare pe piele  

 
Reacţii adverse rare  
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi:  

 

acidoză lactică (vezi următorul pct. ”Alte posibile reacţii adverse ale terapiei asociate din 

cadrul infecţiei cu HIV”)  
 

inflamaţie a pancreasului (pancreatită)  

 
Reacţii adverse foarte rare  
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi:  
 

erupţie trecătoare pe piele, care poate forma vezicule şi arată ca nişte ţinte mici (un punct 

întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) (eritem 
polimorf) 
 

 

erupţie extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi 

organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care provoacă descuamarea pielii 
pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).  
 
Contacţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.  
 
Dacă aveţi reacţii adverse 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine 
gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.  
 
Alte posibile reacţii adverse ale terapiei asociate din cadrul infecţiei cu HIV 
 
Tratamentul asociat, cum este cel cu Abacavir Sandoz, poate determina condiţii pentru dezvoltarea 
altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.  
 
Simptome de infecție și inflamație 
 
Infecţiile vechi se pot reactiva 
 
Pacienţii cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să 
dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că 
infecţii vechi, ascunse, se pot reactiva, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. 
Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât 
organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii. Simptomele includ de obicei febră împreună cu 
unele din următoarele:  
 

durere de cap  

 

durere de stomac  

 

dificultate în respiraţie  

 
În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea ţesutul 
sănătos din corp (afecțiuni autoimune). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni 
după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include:  
 

palpitații (bătăi rapide sau neregulate) sau tremor  

 

hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă).  

 

slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi  

 

 

Dacă aveţi orice simptome de infecţie în timp ce luaţi Abacavir Sandoz:  
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără 
sfatul medicului dumneavoastră.  
 
Forma corpului dumneavoastră se poate modifica 
 
Pacienţii trataţi cu terapie antiretrovirală combinată, administrată pentru infecţia cu HIV, pot constata 
modificări ale formei corpului, ca urmare a modificărilor apărute în distribuţia grăsimii: 

 

Dispariţia grăsimii de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei,  

 

Creşterea stratului de grăsime din jurul abdomenului (burtă) sau de la nivelul sânilor sau din 

jurul organelor interne,  
 

Pot să apară depuneri de grăsime la nivelul cefei (numită uneori ”ceafă de bizon”).  

Nu sunt cunoscute în prezent cauzele acestor modificări sau efectele pe termen lung asupra sănătăţii 
dumneavoastră. Dacă observaţi orice modificări în forma corpului dumneavoastră:  
Spuneţi medicului dumneavoastră.  
 
Acidoza lactică este o reacţie adversă rară, dar gravă 
 
Unii pacienţi trataţi cu Abacavir Sandoz sau alte medicamente asemănătoare (INRT) au dezvoltat o 
tulburare numită acidoză lactică asociată cu o mărire a ficatului.  
 
Acidoza lactică este determinată de acumularea de acid lactic în organism. Este o tulburare rară; dacă 
apare, se dezvoltă de obicei după câteva luni de tratament. Vă poate pune viaţa în pericol, determinând 
insuficienţa organelor interne.  
 
Acidoza lactică apare cu o mai mare probabilitate la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului sau la 
persoanele obeze (cu greutate corporală mare), în special la femei.  
 
Semnele acidozei lactice includ: 
 

 

senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)  

 

dureri de stomac  

 

stare generală de rău  

 

pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate  

 

respiraţie profundă, rapidă, dificilă  

 

senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor  

 
Pe parcursul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semnele acidozei lactice. 
Dacă aveţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau orice alt simptom care vă îngrijorează:  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. 
 
Este posibil să aveţi probleme cu oasele 
 
Unii pacienţi trataţi cu terapie asociată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită 
osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de 
sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:  
 

dacă au luat tratamentul asociat o perioadă lungă de timp  

 

dacă iau concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi  

 

dacă consumă alcool etilic  

 

dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit  

 

dacă sunt supraponderali.  

 
Semnele osteonecrozei includ:  

 

rigiditate a articulaţiilor  

 

disconfort şi durere (în special, la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)  

 

dificultate la mişcare.  

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:  
Spuneţi medicului dumneavoastră.  
 

 

Alte reacţii adverse pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui  
 
Terapia asociată administrată în infecţia cu HIV poate, de asemenea, determina:  
 

creştere a valorilor de acid lactic în sânge, care, în cazuri rare, pot conduce la acidoză lactică  

 

creştere a valorilor zahărului şi grăsimilor (trigliceride şi colesterol) în sânge  

 

rezistenţă la insulină (în cazul în care sunteţi diabetic, este posibil să fie necesar să vă 

modificaţi doza de insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge).  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Abacavir Sandoz 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. Conținutul ambalajului și alte informații 
 
Ce conţine Abacavir Sandoz  

Substanța activă este abacavir. Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 300 mg.  

Celelalte componente sunt:  

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină PH 102, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.  
Filmul comprimatului (OPADRY galben 13K52177):  
hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172), polisorbat 80.  
 
Cum arată Abacavir Sandoz şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimatele filmate de Abacavir Sandoz sunt de culoare galbenă, au formă de capsulă, biconvexe, 
gravate cu”H” și o linie mediană pe o față și cu ”A și 26” separate printr-o linie mediană pe cealaltă 
față (19 mm x 7 mm).  
 
Abacavir Sandoz este ambalat în blistere din PVC/Al conținând 60 și 180 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 

S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni nr.7A,  
Târgu Mureş 
România 
 

 

Fabricantul 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, 
Germania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, Etaj 1 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale 
 

Belgia 

Abacavir Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten 

Franța 

Abacavir Sandoz 300 mg, comprimé pelliculé 

Germania 

Abacavir - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten 

Olanda 

Abacavir Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten 

Polonia 

Abacavir Sandoz 

Portugalia 

Abacavir Sandoz 

România 

Abacavir Sandoz 300 mg comprimate filmate 

 
 
Acest prospect a fost aprobat iunie 2016. 

ABACAVIR SANDOZ 300 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 180 compr. film.