ADACEL - PROSPECT

Prospectul pentru ADACEL - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ADACEL
Substanța activă: VACCIN DIFTERO-TETANO-PERTUSSIS ACELULAR
Concentrația:
Cod atc: J07AJ52
Acțiune terapeutică: VACCINURI BACTERIENE VACCINURI PERTUSSIS
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9000_27.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta (0,5 ml) fara ac
Cod cim: W62830001
Firma producătoare: SANOFI PASTEUR S.A. - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9000/2016/01-06                                                            Anexa 1 

Prospect 

 
 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

 

ADACEL suspensie injectabilă în seringă preumplută 

Vaccin difteric, tetanic şi pertussis acelular (adsorbit, cu conţinut redus de antigene) 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră să fiţi vaccinaţi, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu 
trebuie să îl daţi altor persoane. 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile 
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect:
 
1. 

Ce este ADACEL şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze sau să fie administrat copilului 

 

dumneavoastră ADACEL  

3. 

Cum şi când se administrează ADACEL 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează ADACEL 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este ADACEL şi pentru ce se utilizează 

 
ADACEL este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase. 
Acestea acţionează determinând organismul să producă propria protecţie împotriva bacteriilor care 
cauzează afecţiunile respective. 
 
Acest vaccin este indicat pentru vaccinarea de rapel împotriva difteriei, tetanosului şi tusei convulsive 
(pertussis) la copii, începând cu vârsta de 4 ani, adolescenţi şi adulţi, după efectuarea schemei 
complete de vaccinare primară. 
 
Limitări ale protecţiei oferite 
ADACEL va preveni numai aceste boli, în cazul în care acestea sunt provocate de către bacteriile 
vizate de vaccin. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi în continuare să contactaţi boli 
similare, dacă sunt provocate de alte bacterii sau virusuri. 
 
ADACEL nu conţine bacterii sau virusuri vii şi nu poate provoca niciuna dintre bolile infecţioase 
împotriva cărora acest vaccin oferă protecţie. 
 
Reţineţi faptul că niciun vaccin nu poate asigura protecţie completă, pe toată durata vieţii, la toate 
persoanele vaccinate. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze sau să fie administrat copilului 
dumneavoastră ADACEL 

 
Pentru a fi sigur că ADACEL este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră, 

Page 2
background image

 

este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricare dintre cele 
enumerate mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi 
orice nelămurire, solicitaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale să vă explice. 
 
Nu utilizaţi ADACEL dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră 
● 

aţi avut o reacţie alergică: 

la vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului sau tusei convulsive; 

la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6); 

la orice componentă reziduală preluată din procesul de fabricaţie (formaldehidă, 
glutaraldehidă), care poate fi prezentă în cantităţi infime. 

● 

aţi avut vreodată o reacţie severă la nivelul creierului în decurs de o săptămână de la 
administrarea unei doze dintr-un vaccin împotriva tusei convulsive; 

● 

aveţi o afecţiune acută însoţită sau nu de febră. Vaccinarea trebuie amânată până când 
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă însănătoşiţi. O afecţiune uşoară, neînsoţită de 
febră nu reprezintă, de obicei, un motiv pentru amânarea vaccinării. Medicul dumneavoastră va 
stabili dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se va administra ADACEL. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă 
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: 
 

  aţi fost vaccinat în ultimele 4 săptămâni cu o doză de rapel dintr-un vaccin împotriva difteriei şi a 

tetanosului. În acest caz, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu veţi fi vaccinat cu 
ADACEL, iar medicul dumneavoastră va decide, pe baza recomandărilor oficiale, când vi se va 
mai putea administra încă o injecţie. 
 

  aţi avut vreodată sindromul Guillain-Barré (imposibilitate temporară de a efectua mişcări şi 

pierdere a sensibilităţii la nivelul întregului corp sau la nivelul unei părţi a corpului) sau nevrită 
brahială (paralizie, durere şi senzaţie de amorţeală la nivelul braţului şi umărului) după 
administrarea anterioară a unei doze de vaccin tetanic. Medicul dumneavoastră va decide dacă 
dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze ADACEL. 

 
  aveţi o boală progresivă care afectează creierul/nervii sau care determină convulsii necontrolate. În 

acest caz, medicul dumneavoastră va începe mai întâi tratamentul şi vă va administra vaccinul 
după stabilizarea afecţiunii. 
 

  aveţi imunitatea scăzută sau deficitară din cauza 

-  unui tratament (de exemplu corticosteroizi, chimioterapie sau radioterapie) 
-  infecţiei cu HIV sau SIDA 
-  oricărei alte afecţiuni. 

În aceste situaţii, vaccinul poate să nu ofere acelaşi nivel de protecţie ca în cazul persoanelor al căror 
sistem imunitar nu este afectat. Dacă este posibil, vaccinarea trebuie amânată până la vindecarea 
acestor boli sau terminarea tratamentelor. 
 

  aveţi orice afecţiune ale sângelui, care determină învineţire cu uşurinţă sau sângerări pentru mai 

mult timp după tăieturi minore (de exemplu din cauza unei tulburări sanguine, cum este hemofilia 
sau trombocitopenia sau ca urmare a tratamentului cu medicamente anti-coagulante). 

 
Copii şi adolescenţi 
ADACEL nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani. 
 
ADACEL împreună cu alte medicamente sau vaccinuri 
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau 
copilul dumneavoastră utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Deoarece ADACEL nu conţine bacterii vii, în general, poate fi administrat în acelaşi timp cu alte 
vaccinuri sau imunoglobuline, dar trebuie injectat într-un loc diferit. Studiile au demonstrat faptul că 

Page 3
background image

 

ADACEL poate fi administrat în acelaşi timp cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccinul 
împotriva hepatitei B, vaccinul împotriva poliomielitei (cu administrare injectabilă sau orală), vaccinul 
gripal inactivat şi cu vaccinul recombinant împotriva virusului papiloma uman. Pot fi administrate în 
acelaşi timp mai multe vaccinuri, dar în membre diferite. 
 
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă este administrat un tratament care vă afectează 
sângele sau sistemul imunitar (cum sunt medicamente anticoagulante, corticosteroizi sau 
chimioterapie), vă rugăm să citiţi secţiunea „Atenţionări şi precauţii” de mai sus. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi gravide sau alăptaţi, credeţi că dumneavoastră 
sau copilul dumneavoastră aţi putea fi gravide sau intenţionaţi să rămâneţi gravide, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă 
pot sfătui dacă vaccinarea trebuie sau nu amânată. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
Nu s-a studiat dacă vaccinul afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Vaccinul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi 
de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum şi când se administrează ADACEL 

 
Când vi se va administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
 
 
Istoricul vaccinărilor 
Medicul dumneavoastră va stabili dacă ADACEL este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru 
copilul dumneavoastră, în funcţie de: 
  vaccinurile care v-au fost administrate în trecut dumneavoastră sau copilului dumneavoastră 
  numărul dozelor de vaccinuri similare care vi s-au administrat în trecut dumneavoastră sau 

copilului dumneavoastră; 

  când v-a fost administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră ultima doză de vaccin 

similar. 

 
Trebuie ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fi terminat schema de vaccinare primară 
împotriva difteriei şi tetanosului, înainte de administrarea ADACEL. 
 
Administrarea ADACEL este sigură dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi terminat o 
schemă primară de vaccinare împotriva tusei convulsive, dar protecţia poate să nu fie la fel de bună ca 
la persoanele la care s-a administrat deja vaccinul împotriva tusei convulsive. 
 
Medicul dumneavoastră va decide care este durata de timp care trebuie să treacă între vaccinări. 
 
Doze şi mod de administrare 
 
Cine vă va administra ADACEL? 
ADACEL trebuie să vi se administreze de către personal medical instruit în administrarea vaccinurilor, 
în cadrul unei clinici sau într-un cabinet medical care deţine dotările necesare în caz de orice reacţii 
alergice severe rare la vaccin. 
 
Doze 
La toate categoriile de vârstă pentru care este indicat ADACEL se va administra o singură injecţie 
(jumătate de mililitru). 
 
În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o leziune care necesită măsuri 
preventive pentru tetanos, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze ADACEL cu sau 
fără imunoglobulină tetanică.  

Page 4
background image

 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi
  
 
ADACEL nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub patru ani.  
Copiilor începând cu vârsta de patru ani şi adolescenţilor trebuie să li se administreze aceeaşi doză cu 
cea utilizată la adulţi. 
 
Mod de administrare 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra vaccinul într-un muşchi de la nivelul 
zonei superioare, externe a braţului (muşchiul deltoid). 
 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor administra vaccinul într-un vas de sânge, în 
fese sau sub piele. În caz de tulburări de coagulare a sângelui, ei pot decide administrarea subcutanată, 
deşi aceasta poate determina mai multe reacţii adverse locale, inclusiv apariţia unui mic nodul sub 
piele. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, ADACEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii alergice grave 
Dacă apar oricare dintre următoarele simptome după ce aţi plecat din locul unde v-a fost administrată 
injecţia, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic: 

dificultăţi la respiraţie 

învineţire a limbii sau buzelor 

erupţie pe piele 

umflare la nivelul feţei sau gâtului 

scădere a tensiunii arteriale, provocând ameţeli sau colaps. 

În cazul în care apar, aceste semne sau simptome evoluează de obicei foarte rapid după administrarea 
vaccinului, când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflaţi încă la clinică sau la cabinetul 
medicului. Reacţiile alergice grave pot apărea foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), 
după orice vaccinare. 
 
Alte reacţii adverse 
Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul studiilor clinice efectuate la anumite grupe de 
vârstă.  
 
La copii cu vârsta între 4 şi 6 ani 
 
Foarte frecvente
 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

 

scădere a poftei de mâncare,  

 

dureri de cap,  

 

diaree,  

 

oboseală,  

 

durere,  

 

înroşire,  

 

umflare în regiunea în care a fost injectat vaccinul. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

 

greaţă,  

 

vărsături, 

Page 5
background image

 

 

erupţie pe piele,  

 

dureri (la nivelul întregului corp) sau slăbiciune musculară,  

 

dureri ale articulaţiilor sau tumefiere a articulaţiilor,  

 

febră,  

 

frisoane,  

 

modificări ale ganglionilor limfatici de la nivelul subraţului. 

 
La adolescenţi cu vârsta între 11 şi 17 ani 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

 

dureri de cap,  

 

diaree,  

 

greaţă,  

 

dureri (la nivelul întregului corp) sau slăbiciune musculară,  

 

dureri ale articulaţiilor sau tumefiere a articulaţiilor,  

 

oboseală/slăbiciune,  

 

frisoane,  

 

durere,  

 

înroşire şi umflare în regiunea în care a fost injectat vaccinul. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

 

vărsături,  

 

erupţie pe piele,  

 

febră,  

 

modificări ale ganglionilor limfatici de la nivelul subraţului. 

 
La adulţii cu vârsta între 18 şi 64 de ani 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

 

dureri de cap,  

 

diaree,  

 

dureri (la nivelul întregului corp) sau slăbiciune musculară,  

 

oboseală/slăbiciune,  

 

durere,  

 

înroşire şi umflare în regiunea în care s-a injectat vaccinul. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

 

greaţă,  

 

vărsături,  

 

erupţie pe piele,  

 

dureri ale articulaţiilor sau tumefiere a articulaţiilor,  

 

febră,  

 

frisoane,  

 

modificări ale ganglionilor limfatici de la nivelul subraţului. 

 
Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate la diversele grupe de vârstă pentru care 
vaccinul este recomandat, în timpul comercializării ADACEL. Frecvenţa apariţiei acestor reacţii 
adverse nu poate fi calculată precis, deoarece se bazează pe raportarea voluntară, în funcţie de numărul 
estimat de persoane vaccinate. 

Reacţii alergice/reacţii alergice grave (modul în care puteţi recunoaşte o astfel de reacţie adversă 
este menţionat la începutul punctului 4), înţepături sau amorţeală, paralizie parţială sau totală a 
corpului (sindrom Guillain-Barré), inflamaţie a nervilor de la nivelul braţului (nevrită brahială), 
pierdere a funcţiei nervului care controlează muşchii feţei (pareză facială), convulsii (crize 
convulsive), leşin, inflamaţie a măduvei spinării (mielită), inflamaţie a muşchiului cardiac 
(miocardită), senzaţie de mâncărime, urticarie, inflamaţie la nivelul unui muşchi (miozită), 

Page 6
background image

 

umflare extinsă a membrului la nivelul căruia s-a efectuat injectarea, însoţită de înroşire, senzaţie 
de căldură locală, sensibilitate sau durere la nivelul regiunii unde s-a injectat vaccinul, învineţire 
sau abces la nivelul regiunii unde a fost injectat vaccinul. 

 

Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează ADACEL 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi ADACEL după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la frigider (2°C -8°C). A nu se congela. Aruncaţi vaccinul dacă a fost congelat. 
 
A se ţine seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine ADACEL 
Substanţele active din fiecare doză (0,5 ml) de vaccin sunt: 

Anatoxină difterică                                                             minim 2 Unităţi Internaţionale (2 Lf) 
Anatoxină tetanică                                                              minim 20 Unităţi Internaţionale (5 Lf) 
Antigene pertussis: 
 

Anatoxină pertussis                                                                            2,5 micrograme 

 

Hemaglutinină filamentoasă                                                              5 micrograme 

 

Pertactină                                                                                           3 micrograme 

 

Fimbrii de tip 2 şi 3                                                                           5 micrograme 

Adsorbite pe fosfat de aluminiu                                                                 1,5 mg (0,33 mg aluminiu) 

Celelalte componente sunt: fenoxietanol, apă pentru preparate injectabile. 
 
Cum arată ADACEL şi conţinutul ambalajului 
ADACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă într-o seringă preumplută (0,5 ml):  

  fără ac – mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi 
  cu 1 sau 2 ace separate - mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi. 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Aspectul normal al vaccinului este o suspensie omogenă, de culoare alb opalescentă, care poate 
sedimenta în timpul depozitării. După ce se agită energic, suspensia este un lichid de culoare albă, cu 
aspect uniform. 

Page 7
background image

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Sanofi Pasteur SA 
2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon 
Franţa 
 
Fabricanţii 
Sanofi Pasteur SA  
2, avenue Pont Pasteur 
69007 Lyon 
Franţa 
 
Sanofi-Aventis Zrt., Budapest Logistics and Distribution Platform 
H-1225 Budapesta, Building DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park),  
Ungaria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Germania 

Covaxis 

Austria, Belgia, Finlanda, Franţa, Grecia, Irlanda, Italia, 
Luxemburg, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia: 

Triaxis 

Bulgaria, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, 
Letonia, Lituania, Malta, Polonia, România, Republica 
Slovacă, Slovenia, Marea Britanie: 

Adacel 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016

Page 8
background image

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Instrucţiuni de utilizare
 
În absenţa studiilor de compatibilitate, ADACEL nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 
 
Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru a observa 
existenţa particulelor străine şi/sau a modificărilor de culoare. Dacă se observă oricare dintre aceste 
modificări, medicamentul nu trebuie administrat. 
 
Acul trebuie apăsat cu fermitate la capătul seringii preumplute şi rotit până la 90 de grade. 
 
Capacul acelor nu trebuie pus la loc. 

ADACEL se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute (0,5 ml) fara ac

Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta (0,5 ml) cu 1 ac separat

Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta (0,5 ml) cu 2 ace separate

Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute (0,5 ml) cu 1 ac separat

Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute (0,5 ml) cu 2 ace separate