THERAFLU MAX RACEALA SI TUSE 1000 mg/12,2 mg/200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru THERAFLU MAX RACEALA SI TUSE 1000 mg/12,2 mg/200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: THERAFLU MAX RACEALA SI TUSE 1000 mg/12,2 mg/200 mg
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 1000mg/12,2mg/200mg
Cod atc: N02BE51
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8857_18.04.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 plicuri unidoza din hartie/PEJD/Al/ionomer x 5,16 g pulb. pt. sol. orala
Cod cim: W62751001
Firma producătoare: NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image


 

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 8857/2016/01                                                                  Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 

                  Prospect: Informaţii pentru pacient 

Theraflu Max răceală şi tuse 1000 mg/12,2 mg/200 mg pulbere pentru soluţie orală 

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste 

Paracetamol/clorhidrat de fenilefrină/guaifenesină 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 
-  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

-  Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 

medic. 

Ce găsiţi în acest prospect 

1. 

Ce este Theraflu Max răceală şi tuse şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Theraflu Max răceală şi tuse  

3. 

Cum să luaţi Theraflu Max răceală şi tuse  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Theraflu Max răceală şi tuse  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Theraflu Max răceală şi tuse şi pentru ce se utilizează 

Theraflu  Max  răceală  şi  tuse  este  utilizat  pentru  tratamentul  pe  termen  scurt  al  simptomelor 
răcelii  şi  gripei  şi  al  frisoanelor.  Aceste  simptome  includ  dureri  uşoare  şi  moderate,  febră, 
congestie nazală (nas înfundat) şi tuse productivă, din piept. 

Theraflu Max răceală şi tuse trebuie utilizat numai de către adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 
16 ani şi peste. 

Theraflu Max răceală şi tuse trebuie utilizat NUMAI dacă prezentaţi TOATE simptomele următoare: 
durere  şi/sau  febră,  nas  înfundat  şi  tuse  productivă,  din  piept.  Trebuie  să  vă  adresaţi  medicului  sau 
farmacistului dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 3 zile sau dacă tusea este 
însoţită de febră mare, erupţie trecătoare pe piele sau durere de cap persistentă. 

Cum acţionează Theraflu Max răceală şi tuse  

Theraflu Max răceală şi tuse conţine trei componente active: 
• 

Paracetamol  este  o  substanţă  activă  care  reduce  durerea  (analgezic)  şi  scade  febra  (scade 

temperatura corpului atunci când aveţi febră). 
• 

Clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant nazal. Acesta desfundă nasul şi vă ajută să 

respiraţi cu mai multă uşurinţă prin reducerea inflamaţiei de la nivelul sinusurilor. 
• 

Guaifenezina este un expectorant care fluidifică mucozităţile (flegma), ameliorând astfel tusea 

productivă, din piept. 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Theraflu Max răceală şi tuse  

Nu luaţi Theraflu Max răceală şi tuse dacă: 

  sunteţi alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, guaifenezină sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 şi la finalul pct. 2) 

Page 2
background image


 

  aveţi o boală de inimă sau valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) 
  aveţi diabet zaharat 
  aveţi hipertiroidism 

  aveţi glaucom cu unghi închis (tensiune prea mare în interiorul ochiului) 
  aveţi feocromocitom (un tip de tumoră a glandelor suprarenale aflate în vecinătatea rinichilor) 
  luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) (medicamente 

utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson) 

  luaţi medicamente numite antidepresive triciclice 
  luaţi medicamente numite beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii 

arteriale crescute şi al problemelor cu inima) 

  luaţi alte medicamente din clasa numită simpatomimetice cum sunt decongestivele, medicamentele 

care scad pofta de mâncare şi medicamentele care stimulează psihicul, similare amfetaminelor 
 

Atenţionări şi precauţii 

Este important ca Theraflu Max răceală şi tuse să fie utilizat NUMAI dacă aveţi TOATE simptomele 
următoare: durere şi/sau febră, nas înfundat şi tuse din piept. 

Conţine  paracetamol.  NU  luaţi  în  acelaşi  timp  cu  oricare  alte  medicamente  care  conţin 
paracetamol.
  

În  cazul  în  care  depăşiţi  doza  maximă  zilnică  de  paracetamol,  pot  să  apară  leziuni  grave  la  nivelul 
ficatului.  

În general, consumul regulat de medicamente pentru tratamentul durerii, mai ales o combinaţie de mai 
multe  substanţe  cu  rol  analgezic,  poate  duce  la  afectare  renală  permanentă,  cu  risc  de  insuficienţă 
renală. 
Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul utilizării acestui medicament.  
Nu  utilizaţi  împreună  cu  niciun  alt  medicament  pentru  tratamentul  tusei,  răcelii  sau  pentru  nas 
înfundat. 
Adresaţi-vă unui medic în cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile, dacă se agravează sau 
dacă tusea este însoţită de febră mare, erupţie trecătoare pe piele sau durere de cap persistentă. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Theraflu Max răceală şi 
tuse dacă aveţi: 
  probleme cardiovasculare 
  probleme cu ficatul 
  probleme cu rinichii 

  prostata mărită în volum, deoarece este posibil să reţineţi urină sau să aveţi dificultăţi în a urina 
  o problemă de circulaţie a sângelui (cum este sindrom Raynaud) 
  un grad uşor de icter (sindrom Gilbert) 

  deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (deficit al unei enzime) 
  distrugere neobișnuită a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică) 
  deshidratare sau nu vă alimentaţi în mod corespunzător de mult timp (malnutriţie cronică) 
  tuse cronică, astm bronşic sau emfizem pulmonar (boală de plămâni) 
Copii şi adolescenţi 

Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani sau adolescenţilor cu vârsta 
între 16 şi 18 ani, cu greutatea mai mică de 50 kg. 

Theraflu Max răceală şi tuse împreună cu alte medicamente 
Nu utilizaţi Theraflu Max răceală şi tuse dacă luaţi:
 
  sau aţi luat în ultimele 14 zile inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO), utilizaţi pentru tratamentul 

depresiei şi al bolii Parkinson şi antidepresive triciclice utilizate pentru tratamentul depresiei  

  medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, cum sunt beta-blocantele 
  medicamente care conţin substanţe simpatomimetice cum sunt decongestivele, medicamentele care 

scad pofta de mâncare şi medicamentele care stimulează psihicul, similare amfetaminelor 

 

Page 3
background image


 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente, mai ales: 
 
  medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi a bătăilor neobișnuite ale inimii 

(digoxină şi alte glicozide cardiace) 

  medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante), cum este warfarină sau alte substanţe 

cumarinice 

  medicamente pentru tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor, cum este metoclopramid sau 

domperidonă 

  medicamente pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină şi isoniazid), al infecţiilor bacteriene 

(cloramfenicol) 

  medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor, cum sunt lamotrigină, fenitoină, 

fenobarbital şi carbamazepină 

  colestiramină, utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului 
  zidovudină (AZT), utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV (SIDA) 
  probenecid, utilizat pentru tratamentul gutei 
  ergotamină şi metilsergidă, utilizate în cazul migrenelor 
  medicamente utilizate pentru tratamentul febrei sau al durerii uşoare (salicilaţi, salicilamidă) 
  medicamente care conţin paracetamol sau substanţe decongestive pentru răceală şi gripă 
  substanţe anestezice halogenate utilizate în cazul anesteziilor înainte de o intervenţie chirurgicală 
  spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi acest medicament dacă vi se efectuează analize de urină. 
Theraflu Max răceală şi tuse împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul utilizării acestui medicament.  
Acest medicament poate fi utilizat în prezenţa sau în absenţa alimentelor. 

Sarcina şi alăptarea  
Nu luaţi Theraflu Max răceală şi tuse dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest  medicament  poate  provoca  ameţeli.  Dacă  aveţi  ameţeli,  nu  conduceţi  vehicule  şi  nu  folosiţi 
utilaje. 
 

Theraflu Max răceală şi tuse conţine: 

  Zahăr (zaharoză): Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Conţine 2 g de 
zahăr pentru fiecare doză. Acest aspect trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.  

  Sodiu: Acest medicament conţine sodiu 5,10 mmol (sau 117 mg) pe doză. Acest lucru trebuie 

avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.  

  Aspartam  (E951)  (30 mg  /  plic):  Este  sursă  de  fenilalanină.  Poate  fi  dăunător  pentru 

persoanele cu fenilcetonurie. 

 

3. 

Cum să luaţi Theraflu Max răceală şi tuse  

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum se descrie în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă 
nu sunteţi sigur. 

Doze recomandate  

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste, cu greutatea de 50 kg şi peste: 

  Doza recomandată este de un plic la fiecare 4 - 6 ore, după cum este necesar.  

  Nu luaţi mai mult de 3 plicuri (3 doze) într-un interval de 24 de ore (corespunzător la 3000 mg de 

paracetamol, 36,6 mg de clorhidrat de fenilefrină şi 600 mg de guaifenezină). 

Page 4
background image


 

  Nu utilizaţi mai mult de 3 zile. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă după 3 zile simptomele 

persistă sau se agravează sau dacă tusea este însoţită de febră mare, erupţie trecătoare pe piele sau 
durere de cap persistentă. 
 

Theraflu Max răceală şi tuse nu trebuie utilizat de către persoanele cu greutatea mai mică de 50 
kg (adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste). 
 
Nu depăşiţi doza recomandată.
  

Utilizarea la copii şi adolescenţi  

Nu administraţi copiilor cu vârsta mai mică de 16 ani. Nu administraţi adolescenţilor cu vârsta între 16 
şi 18 ani cu greutatea mai mică de 50 kg. 

 
Pacienţi cu boală hepatică 
La pacienţii cu afecţiuni hepatice, doza trebuie redusă sau plicurile se vor administra la un interval mai 
mare  de  timp.  Cereţi  sfatul  medicului  dumneavoastră  înainte  de  a  utiliza  acest  medicament.  Doza 
zilnică totală nu trebuie să depăşească 2 plicuri într-un interval de 24 de ore (cu un interval minim de 8 
ore între administrarea plicurilor). 

 
Pacienţi cu boală renală 
La pacienţii cu insuficienţă renală, plicurile se vor administra la un interval mai mare de timp. Cereţi 
sfatul  medicului  dumneavoastră  înainte  de  a  utiliza  acest  medicament.  În  farmacii  se  găsesc  forme 
farmaceutice adecvate utilizării în această situaţie. 
 

Mod de administrare şi instrucţiuni pentru utilizare:  

Pentru utilizare pe cale orală. 

Dizolvaţi conţinutul unui plic într-o cană (250 ml) de apă fierbinte, însă nu clocotită. Amestecaţi până 
la dizolvarea completă. Lăsaţi să se răcească până puteţi bea conţinutul, dar beţi-l cât încă este cald. 

După  dizolvare,  lichidul  arată  ca  o  soluţie  cu  aspect  opalescent,  de  culoare  galbenă  cu  un  miros 
caracteristic de lămâie, mentolat. Nu prezintă particule contaminate. 

Dacă luaţi mai mult Theraflu Max răceală şi tuse decât trebuie 
Dacă  din  greşeală  luaţi  prea  multe  doze,  solicitaţi  imediat  asistenţă  medicală,  chiar  dacă  vă  simţiţi 
bine, din cauza riscului de producere a vătămărilor grave, întârziate, la nivelul ficatului. 

Dacă uitaţi să luaţi Theraflu Max răceală şi tuse  

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul 
pentru  administrarea  următoarei  doze.  Apoi  continuaţi  tratamentul  conform  recomandărilor. 
Întotdeauna lăsaţi să treacă un interval de cel puţin 4 ore între două doze. Nu luaţi niciodată o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată.  

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

NU MAI LUAŢI Theraflu Max răceală şi tuse şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă aveţi: 

  reacţii alergice, inclusiv respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei sau gurii 
  erupţie trecătoare pe piele (inclusiv urticarie, mâncărimi), înroşirea pielii 
  exfolierea pielii, vezicule, ulceraţii, ulceraţii la nivelul gurii 
  probleme care afectează sângele, inclusiv sângerări neobișnuite sau vânătăi 

  îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter). Acestea sunt semne de probleme ale ficatului  

Page 5
background image


 

Reacţiile descrise mai sus sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) sau foarte rare. Mai 
exact, reacţiile grave la nivelul pielii sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane). 
 

Următoarele  reacţii  adverse  pot  apărea  în  cazuri  rare  sau  foarte  rare  (pot  afecta  până  la  1  din 
1000  sau  1  din  10000  de  persoane).  Dacă  apare  oricare  dintre  următoarele,  spuneţi  medicului 
dumneavoastră : 

  durere sau senzaţie neplăcută la nivelul stomacului (diaree, greaţă, vărsături) 
  durere de cap, ameţeli 
  creşterea tensiunii arteriale, palpitaţii, bătăi rapide ale inimii 
  probleme cu somnul, nelinişte, nervozitate, iritabilitate sau confuzie 

  respiraţie dificilă 
  dilataţia pupilelor, creşterea tensiunii din interiorul ochiului 

 

În cazuri rare pot apărea anomalii ale rezultatelor (sau valorilor) testelor pentru evaluarea funcţiei 
ficatului. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 

5. 

Cum se păstrează Theraflu Max răceală şi tuse  

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  plic  şi  pe  cutie  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Theraflu Max răceală şi tuse  

Substanţele  active  sunt  paracetamol,  clorhidrat  de  fenilefrină  şi  guaifenezină.  Fiecare  plic  unidoză 
conţine paracetamol 1000 mg, clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (care corespunde la 10 mg fenilefrină 
bază) şi guaifenezină 200 mg.  

Celelalte componente sunt: zahăr (sucroză), citrat de sodiu, acid citric anhidru, acid tartric, sortimente 
de  aromă  de  lămâie,  aromă  de  lămâie  (care  conţine  butilhidroxianisol  (E  320)),  aromă  de  mentol 
pulbere, acesulfam de potasiu, aspartam (E 951), galben de chinolină (E 104).  

Cum arată Theraflu Max răceală şi tuse şi conţinutul ambalajului 

Acest medicament este o pulbere pentru soluţie orală de culoare aproape albă, cu aspect uniform, care 
nu prezintă conglomerate şi particule contaminate, ambalată în plic unidoză. 

Theraflu Max răceală şi tuse este disponibil în cutii a câte 10 plicuri unidoză. 

 

 

Page 6
background image


 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L. 
Opera  Center  One,  Str.  Costache  Negri,  Nr.  1-5,  Etaj  6  (Zona  2),  050552,  Sector  5,  Bucureşti, 
România 
 
Fabricanţii 
Novartis Consumer Health GmbH  
Zielstattstrasse 40, D-81379 Munich,  
Germania 
 
Wrafton Laboratories Limited, trading as Perrigo 
Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL, 
Marea Britanie 

Acest medicament este aprobat în statele membre ale SEE sub denumirile următoare: 
Bulgaria 

 

Theraflu Max Cold & Cough 1000 mg/ 12,2mg/ 200 mg sachets 

Croaţia 

 

Theraflu Max 1000 mg/12,2 mg/200 mg prašak za oralnu otopinu 

Cipru   

 

Panadol Cold & Flu & Cough 

Republica Cehă 

Theraflu Forte1000 mg/200mg/12,2 mg prášek pro perorální roztok 

Estonia 

 

Theraflu 

Germania   

Theraflu Forte Erkältung & Husten Heissgetränk  
1000 mg / 12.2 mg / 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen  

Grecia 

 

Panadol Cold & Flu & Cough 

Ungaria 

 

Neo Citran Forte Cold and Cough por belsőleges oldathoz 

Italia   

 

TERMAINFLU  

Latvia 

Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma    
pagatavošanai 

Lituania 

 

Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg milteliai geriamajam tirpalui 

Polonia 

 

Theraflu Max 

Portugalia   

Panadol Gripus  

România 

THERAFLU MAX RĂCEALĂ ŞI TUSE 1000 mg/ 200 mg/ 12,2 mg pulbere 
pentru soluţie orală 

Slovacia 

 

Theraflu Forte 1000 mg/200 mg/12,2 mg prášok na perorálny roztok 

Slovenia 

 

Theraflu 1000 mg/200 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino 

Spania 

 

Termalgin Gripe Forte con Tos polvo para solución oral 

 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016.