THERAFLU RACEALA SI TUSE 500 mg/6,1 mg/100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru THERAFLU RACEALA SI TUSE 500 mg/6,1 mg/100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: THERAFLU RACEALA SI TUSE 500 mg/6,1 mg/100 mg
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 500mg/6,1mg/100mg
Cod atc: N02BE51
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8858_18.04.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-hartie/Al x 16 caps.
Cod cim: W62750002
Firma producătoare: NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image


 

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 8858/2016/01-02                                                       Anexa 1 

                                                                                                                                                       Prospect 

 

 

           Prospect: Informaţii pentru pacient 

                  Theraflu răceală şi tuse 500 mg/6,1 mg/100 mg capsule 

 

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste 

Paracetamol/clorhidrat de fenilefrină/guaifenezină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 
-  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 

farmacistului.  Acestea  includ  orice  posibile  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect 

1. 

Ce este Theraflu răceală şi tuse şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Theraflu răceală şi tuse  

3. 

Cum să luaţi Theraflu răceală şi tuse  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Theraflu răceală şi tuse  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 

1. 

Ce este Theraflu răceală şi tuse şi pentru ce se utilizează 

Theraflu  răceală  şi  tuse  este  utilizat  pentru  tratamentul  pe  termen  scurt  al  simptomelor 
răcelii  şi  gripei  şi  al  frisoanelor.  Aceste  simptome  includ  dureri  uşoare  şi  moderate,  febră, 
congestie nazală (nas înfundat) şi tuse productivă, din piept. 

Theraflu răceală şi tuse trebuie utilizat numai de către adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 
16 ani şi peste. 

Theraflu  răceală  şi  tuse  trebuie  utilizat  NUMAI  dacă  prezentaţi  TOATE  simptomele  următoare: 
durere şi/sau febră, nas înfundat şi tuse productivă, din piept. Trebuie să vă adresaţi medicului sau 
farmacistului dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 3 zile sau dacă tusea este 
însoţită de febră mare, erupţie trecătoare pe piele sau durere de cap persistentă. 

Cum acţionează Theraflu răceală şi tuse  

Theraflu răceală şi tuse conţine trei componente active: 
• 

Paracetamol  este  o  substanţă  activă  care  reduce  durerea  (analgezic)  şi  scade  febra  (scade 

temperatura corpului atunci când aveţi febră). 
• 

Clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant nazal. Acesta desfundă nasul înfundat şi 

vă ajută să respiraţi cu mai multă uşurinţă prin reducerea inflamaţiei de la nivelul sinusurilor. 
• 

Guaifenezina  este  un  expectorant  care  fluidifică  mucozităţile  (flegma),  ameliorând  astfel 

tusea productivă, din piept. 

Page 2
background image


 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Theraflu răceală şi tuse  

Nu luaţi Theraflu răceală şi tuse dacă: 

  sunteţi alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, guaifenezină sau la oricare dintre 

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 şi la finalul pct. 2) 

  aveţi o boală de inimă sau valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) 
  aveţi diabet zaharat 
  aveţi hipertiroidism 
  aveţi glaucom cu unghi închis (tensiune prea mare în interiorul ochiului) 

  aveţi feocromocitom (un tip de tumoră a glandelor suprarenale aflate în vecinătatea rinichilor) 
  luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) (medicamente 

utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson) 

  luaţi medicamente numite antidepresive triciclice 
  luaţi medicamente numite beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii 

arteriale crescute şi al problemelor cu inima) 

  luaţi alte medicamente din clasa numită simpatomimetice cum sunt decongestivele, 

medicamentele care scad pofta de mâncare şi medicamentele care stimulează psihicul, similare 
amfetaminelor 
 

Atenţionări şi precauţii 

Este important ca Theraflu răceală şi tuse să fie utilizat NUMAI dacă aveţi TOATE simptomele 
următoare: durere şi/sau febră, nas înfundat şi tuse din piept. 

Conţine  paracetamol.  NU  luaţi  în  acelaşi  timp  cu  oricare  alte  medicamente  care  conţin 
paracetamol.
  

În cazul în care depăşiţi doza maximă zilnică de paracetamol, pot să apară leziuni grave la nivelul 
ficatului.  

În general, consumul regulat de medicamente pentru tratamentul durerii, mai ales o combinaţie de 
mai  multe  substanţe  cu  rol  analgezic,  poate  duce  la  afectare  renală  permanentă,  cu  risc  de 
insuficienţă renală. 
Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul utilizării acestui medicament.  
Nu  utilizaţi  împreună  cu  niciun  alt  medicament  pentru  tratamentul  tusei,  răcelii  sau  pentru  nas 
înfundat. 
Adresaţi-vă unui medic în cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile, dacă se agravează 
sau dacă tusea este însoţită de febră mare, erupţie trecătoare pe piele sau durere de cap persistentă. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Theraflu răceală şi 
tuse dacă aveţi: 
  probleme cardiovasculare 
  probleme cu ficatul 
  probleme cu rinichii 

  prostata mărită în volum, deoarece este posibil să reţineţi urină sau să aveţi dificultăţi în a urina 
  o problemă de circulaţie a sângelui (cum este sindrom Raynaud) 

  un grad uşor de icter (sindrom Gilbert) 
  deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (deficit al unei enzime) 
  distrugere neobișnuită a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică) 
  deshidratare sau nu vă alimentaţi în mod corespunzător de mult timp (malnutriţie cronică) 

  tuse cronică, astm bronşic sau emfizem pulmonar (boală de plămâni) 

Page 3
background image


 

Copii şi adolescenţi 

Nu  daţi  acest  medicament  copiilor  şi  adolescenţilor  cu  vârsta  sub  16  ani  sau  adolescenţilor  cu 
vârsta între 16 şi 18 ani, cu greutatea mai mică de 50 kg. 

Theraflu răceală şi tuse împreună cu alte medicamente 
Nu utilizaţi Theraflu răceală şi tuse dacă luaţi:
 
  sau aţi luat în ultimele 14 zile inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO), medicamente utilizate 

pentru tratamentul depresiei şi al bolii Parkinson 

  antidepresive triciclice utilizate pentru tratamentul depresiei  
  medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, cum sunt beta-blocantele 
  medicamente care conţin substanţe simpatomimetice cum sunt decongestivele, medicamentele 

care scad pofta de mâncare şi medicamentele care stimulează psihicul, similare amfetaminelor 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea 
să luaţi orice alte medicamente, mai ales: 
 
  medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi a bătăilor neobișnuite ale 

inimii (digoxină şi alte glicozide cardiace) 

  medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante), cum este warfarina sau alte substanţe 

cumarinice 

  medicamente pentru tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor, cum este metoclopramid sau 

domperidonă 

  medicamente pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină şi isoniazid), al infecţiilor bacteriene 

(cloramfenicol) 

  medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor, cum sunt lamotrigină, fenitoină, 

fenobarbital şi carbamazepină 

  colestiramină, utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului 
  zidovudină (AZT), utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV (SIDA) 
  probenecid, utilizat pentru tratamentul gutei 
  ergotamină şi metilsergidă, utilizate în cazul migrenelor 
  medicamente utilizate pentru tratamentul febrei sau al durerii uşoare (salicilaţi, salicilamidă) 
  medicamente care conţin paracetamol sau substanţe decongestive pentru răceală şi gripă 
  substanţe anestezice halogenate utilizate în cazul anesteziilor înainte de o intervenţie 

chirurgicală 

  spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi acest medicament dacă vi se efectuează analize de 

urină 

Theraflu răceală şi tuse împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul utilizării acestui medicament.  
Acest medicament poate fi utilizat în prezenţa sau în absenţa alimentelor. 

Sarcina şi alăptarea  
Nu luaţi Theraflu răceală şi tuse dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. 

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi 
utilaje. 

Page 4
background image


 

 

3. 

Cum să luaţi Theraflu răceală şi tuse  

Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  se  descrie  în  acest  prospect  sau  aşa  cum  v-a 
spus  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu 
farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doze recomandate  

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste, cu greutatea de 50 kg şi peste: 

  Doza recomandată este de 2 capsule înghiţite cu apă la fiecare 4 - 6 ore, după cum este necesar.  

  Nu luaţi mai mult de 6 capsule (3 doze a câte 2 capsule) într-un interval de 24 de ore 

(corespunzător la 3000 mg de paracetamol, 36,6 mg de clorhidrat de fenilefrină şi 600 mg de 
guaifenezină). 

  Nu utilizaţi mai mult de 3 zile. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă după 3 zile simptomele 

persistă sau se agravează sau dacă tusea este însoţită de febră mare, erupţie trecătoare pe piele 
sau durere de cap persistentă. 
 

Theraflu răceală şi tuse nu trebuie utilizat de către persoanele cu greutatea mai mică de 50 kg 
(adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste). 
 
Nu depăşiţi doza recomandată.
  

Utilizarea la copii şi adolescenţi  

Nu administraţi copiilor cu vârsta mai mică de 16 ani. Nu administraţi adolescenţilor cu vârsta între 
16 şi 18 ani cu greutatea mai mică de 50 kg. 

 
Pacienţi cu boală hepatică 
La pacienţii cu afecţiuni hepatice, doza trebuie redusă sau dozele se vor administra la un interval 
mai  mare  de  timp.  Cereţi  sfatul  medicului  dumneavoastră  înainte  de  a  utiliza  acest  medicament. 
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 4 capsule într-un interval de 24 de ore (cu un interval 
minim de 8 ore între administrarea capsulelor). 

 
Pacienţi cu boală renală 
La  pacienţii  cu  insuficienţă  renală,  capsulele  se  vor  administra  la  un  interval  mai  mare  de  timp. 
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. În farmacii se găsesc 
forme farmaceutice adecvate utilizării în această situaţie. 
 

Mod de administrare şi instrucţiuni pentru utilizare:  

Pentru utilizare pe cale orală. 

Capsulele se înghit întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.  

Dacă luaţi mai mult Theraflu răceală şi tuse decât trebuie 
Dacă  din  greşeală  luaţi  prea  multe  capsule,  solicitaţi  imediat  asistenţă  medicală,  chiar  dacă  vă 
simţiţi bine, din cauza riscului de producere a vătămărilor grave, întârziate, la nivelul ficatului. 

 

 

Dacă uitaţi să luaţi Theraflu răceală şi tuse  

Page 5
background image


 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul 
pentru  administrarea  următoarei  doze.  Apoi  continuaţi  tratamentul  conform  recomandărilor. 
Întotdeauna lăsaţi să treacă un interval de cel puţin 4 ore între două doze. Nu luaţi niciodată o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată.  

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la 
toate persoanele. 

NU MAI LUAŢI Theraflu răceală şi tuse şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă aveţi: 

  reacţii alergice, inclusiv respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei sau gurii 

  erupţie trecătoare pe piele (inclusiv urticarie, mâncărimi), înroşirea pielii 
  exfolierea pielii, vezicule, ulceraţii, ulceraţii la nivelul gurii 
  probleme care afectează sângele, inclusiv sângerări neobișnuite sau vânătăi 
  îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter). Acestea sunt semne de probleme ale ficatului  
Reacţiile descrise mai sus sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) sau foarte rare. Mai 
exact, reacţiile grave la nivelul pielii sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane). 
 

Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazuri rare sau foarte rare (pot afecta până la 1 din 
1000  sau  1  din  10000  de  persoane).  Dacă  apare  oricare  dintre  următoarele,  spuneţi  medicului 
dumneavoastră: 
  durere sau senzaţie neplăcută la nivelul stomacului (diaree, greaţă, vărsături) 

  durere de cap, ameţeli 
  creşterea tensiunii arteriale, palpitaţii, bătăi rapide ale inimii 
  probleme cu somnul, nelinişte, nervozitate, iritabilitate sau confuzie 
  respiraţie dificilă 
  dilataţia pupilelor, creşterea tensiunii din interiorul ochiului 

 

În cazuri rare pot apărea anomalii ale rezultatelor (sau valorilor) testelor pentru evaluarea funcţiei 
ficatului.

 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt 
publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 

5. 

Cum se păstrează Theraflu răceală şi tuse  

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXPData 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 

Page 6
background image


 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să  aruncaţi  medicamentele  pe  care  nu  le  mai  folosiţi.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la  protejarea 
mediului. 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Theraflu răceală şi tuse  

 

Substanţele  active  sunt  paracetamol,  clorhidrat  de  fenilefrină  şi  guaifenezină.  Fiecare  capsulă 
conţine paracetamol 500 mg, clorhidrat de fenilefrină 6,1 mg (care corespunde la 5 mg fenilefrină 
bază) şi guaifenezină 100 mg.  

 

Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, amidon de porumb, lauril sulfat de sodiu, talc şi 
stearat de magneziu.  

 

Învelişul  capsulei  conţine:  gelatină,  apă  purificată,  indigotină  (E  132),  dioxid  de  titan  (E  171), 
galben de chinolină (E 104), lauril sulfat de sodiu, eritrozină (E 127). 

 

Cum arată Theraflu răceală şi tuse şi conţinutul ambalajului 

Theraflu răceală şi tuse  se prezintă sub formă de capsule gelatinoase, cu o parte translucidă, verde 
(corp)  şi  celaltă  parte  opacă,  albastră  (capac),  de  dimensiune  0,  umplute  cu  pulbere  de  culoare 
aproape albă, care nu prezintă conglomerate şi particule contaminate. 

Theraflu răceală şi tuse este disponibil în cutii a câte 8 sau 16 capsule. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L. 
Opera Center One, Str. Costache Negri, Nr. 1-5,  
Etaj 6 (Zona 2), 050552, Sector 5, Bucureşti,  
România 
 
Fabricanţii 
Novartis Consumer Health GmbH  
Zielstattstrasse 40, D-81379 Munich,  
Germania 
 
Wrafton Laboratories Limited, trading as Perrigo 
Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL,  
Marea Britanie 
 
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG 
Barthstraße 4, 80339 München,  

Germania

 

 
 

Page 7
background image


 

Acest medicament este aprobat în statele membre ale SEE sub denumirile următoare: 

 
Bulgaria 

 

Theraflu Forte Cold & Cough 500 mg/ 6,1mg/ 100mg capsules 

Croaţia 

 

Theraflu 500 mg/6,1 mg/100mg kapsule 

Cipru 

 Panadol Cold & Flu & Cough 

Republica Cehă 

Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg tvrdé tobolky 

Estonia 

 

Theraflu 

Germania   

Theraflu Erkältung & Husten Kapseln 
500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln 

Grecia 

 Panadol Cold & Flu & Cough 

Ungaria 

 

Neo Citran Cold and Cough kapszula 

Italia   

 

TERMAINFLU  

Latvia  

 

Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg cietās kapsulas 

Lituania 

 

Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg kietosios kapsulės 

Polonia 

 

Theraflu Max 

Portugalia   

Panadol Gripus 

România 

 

THERAFLU RĂCEALĂ ŞI TUSE 500 mg/ 100 mg/ 6,1 mg capsule 

Slovacia 

 

Theraflu 500 mg/6,1 mg/100 mg tvrdé kapsuly 

Slovenia 

 

Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule 

Spania 

 

Termalgin Gripe Forte con Tos Capsulas 

 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2017. 

THERAFLU RACEALA SI TUSE 500 mg/6,1 mg/100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-hartie/Al x 8 caps.