MAXTRID 0,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MAXTRID 0,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MAXTRID 0,5 mg
Substanța activă: DUTASTERIDUM
Concentrația: 0,5mg
Cod atc: G04CB02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8735_22.03.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps.
Cod cim: W62669005
Firma producătoare: CYNDEA PHARMA, S.L. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  8735/2016/01-02-03-04-05-06 

                                  Anexa 1

 

 

 

        

 

 

 

 

 

                                               Prospect 

 

  

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

  

Maxtrid 0,5 mg capsule moi  

Dutasteridă  

  

  
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 

face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

  
  
Ce găsiţi în acest prospect:  
 

1. Ce este Maxtrid şi pentru ce se utilizează  

 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Maxtrid  

 

3. Cum să luaţi Maxtrid  

 

4. Reacţii adverse posibile  

 

5. Cum se păstrează Maxtrid  

 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii   

 
  
1. Ce este Maxtrid şi pentru ce se utilizează  
  
Substanţa  activă  este  dutasterida.  Aceasta  aparţine  unui  grup  de  medicamente  denumit  inhibitori  ai  5-alfa 
reductazei.  
  
Maxtrid  este  utilizat  pentru  tratamentul  bărbaţilor  care  prezintă  o  creştere  în  dimensiuni  a  prostatei 
(hiperplazie benignă de prostată)  -  o  creştere  necanceroasă  a  dimensiunilor  glandei  numită  prostată, 
determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.  
  
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a urinii şi 
necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai încetinit şi 
mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retenţie acută 
de urină).
  Acest  lucru  necesită  tratament  medical  imediat.  În  unele  cazuri,  intervenţia  chirurgicală  este 
necesară pentru înlăturarea prostatei sau reducerea mărimii acesteia. Maxtrid determină scăderea producerii de 
dihidrotestosteron  în  organism,  determinând  micşorarea  prostatei  mărite  şi  ameliorarea  simptomelor.  Acest 
lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale.  
  
Maxtrid poate fi administrat, de asemenea, împreună cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru a 
trata simptomele prostatei mărite).  
  
  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Maxtrid  
  
Nu luaţi Maxtrid:  
- dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide sau la oricare dintre 

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  

dacă aveţi o boală severă de ficat.  

Page 2
background image

 

2

- dacă sunteți copil sau adolescent. 
  
Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră. 
  
Acest medicament este indicat numai pentru administrare la bărbaţi. Nu trebuie utilizat de către femei, 
copii sau adolescenţi.  
  
Atenţionări şi precauţii  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Maxtrid.  
 

- În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament numit 
alfa blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienţă cardiacă, comparativ cu pacienţii care au 
luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că inima dumneavoastră nu 
mai pompează sânge aşa cum trebuie.  

 

-  Asiguraţi-vă  că  medicul  dumneavoastră  cunoaşte  problemele  dumneavoastră  de  la  nivelul 
ficatului.
 Dacă aţi avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, se poate să aveţi nevoie de câteva 
analize suplimentare pe durata tratamentului cu Maxtrid.   

 

Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Maxtrid care prezintă scurgeri, 
deoarece  substanţa activă  poate fi  absorbită  prin piele.  Spălaţi imediat  zona afectată  cu  apă şi  săpun, 
dacă s-a produs orice contact cu pielea.  

 

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor 
trataţi cu Maxtrid. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei 
la  spermă,  deoarece  dutasterida  poate  afecta  dezvoltarea  normală  a  fătului  de  sex  masculin.  S-a 
demonstrat  că  dutasterida  determină  reducerea  numărului  de  spermatozoizi,  a  volumului  spermei  şi  a 
motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.  

 

-  Maxtrid  modifică  rezultatul  unui  test  de  sânge  pentru  PSA  (antigen prostatic specific),  care  este 
utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie să țină cont de 
acest  efect  şi  poate  utiliza,  în  continuare,  acest  test  pentru  depistarea  cancerului  de  prostată.  Spuneţi 
medicului că luaţi Maxtrid, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţilor care iau Maxtrid 
trebuie să li se testeze regulat PSA. 
Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a 
cancerului de prostată, bărbaţii care au luat Maxtrid au prezentat forme mai grave de cancer de prostată 
mai  des
  decât  bărbaţii  care  nu  au  luat  Maxtrid.  Nu  este  clar  efectul  administrării  Maxtrid  în  apariţia 
acestor forme grave de cancer de prostată.    

 

Maxtrid poate cauza mărirea în volum dureroasă a sânilor. Dacă aceasta devine problematică sau 
dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneţi medicului 
dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, ca de 
exemplu cancer de sân.    

 
  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi 
Maxtrid.  
 
Maxtrid împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.  
  
Unele medicamente pot interacţiona cu Maxtrid şi pot face mai posibilă apariţia reacţiilor adverse.  
Aceste medicamente includ:  
 

verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)  

 

ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV)  

 

itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii micotice)  

 

nefazodonă (un antidepresiv)  

 

alfa-blocante (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare).  

 
  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea să fie necesară 

reducerea dozei dumneavoastră de Maxtrid.  

  
Maxtrid împreună cu alimente şi băuturi  

Page 3
background image

 

3

Maxtrid poate fi luat cu sau fără alimente.  
  
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  
Femeile nu trebuie sa utilizeze dutasteridă. 
 
Femeile gravide (sau care pot fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă scurgeri.
 
Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta este 
un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru 
recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu dutasterida. 
  
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor în 
tratament cu Maxtrid. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei 
la spermă.  
  
S-a  demonstrat  că  Maxtrid  determină  reducerea  numărului  de  spermatozoizi,  a  volumului  spermei  şi  a 
motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.  
   
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Este improbabil ca Maxtrid să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.   
  
Maxtrid conţine lecitină din soia  
Acest medicament conţine lecitină din soia, care poate conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alegic la arahide sau 
soia, nu utilizaţi acest medicament.  
  
 
3. Cum să luaţi Maxtrid  
  
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu îl luaţi în 
mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA.  
 
Cât Maxtrid trebuie să luaţi  
 

Doza recomandată este de o capsulă moale (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula moale 
trebuie înghiţită întreagă cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei 
poate determina dureri la nivelul gurii şi al gâtului.  

 

- Tratamentul cu Maxtrid este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o ameliorare precoce a 
simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu Maxtrid timp de 6 luni sau 
mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi Maxtrid cât timp vă 
recomandă medicul dumneavoastră.  

 
Dacă luaţi mai mult Maxtrid decât trebuie   
Dacă  aţi  luat  prea  multe  capsule  de  Maxtrid,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru 
recomandări.  
  
Dacă uitaţi să luaţi Maxtrid  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză la timpul stabilit.  
  
Dacă incetaţi să luaţi Maxtrid  
Nu întrerupeţi tratamentul cu Maxtrid, fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Poate dura până 
la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
  
  
4. Reacţii adverse posibile  
  

Page 4
background image

 

4

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
  
Reacţie alergică  
Semnele unei reacţii alergice pot include:  
 

erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)  

 

urticarie (ca o erupţie determinată de urzică)  

 

umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.   

 
Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-vă imediat medicul şi întrerupeţi administrarea 

Maxtrid.  

  

Reacţii adverse frecvente  
Acestea pot afecta cel mult 1 din 10 bărbaţi care iau Maxtrid:  
-  incapacitate de a obţine sau menţine o erecţie (impotenţă), acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să 

luaţi Maxtrid  

-  scădere a dorinței sexuale (libidou), acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Maxtrid  
-  dificultate la ejaculare, acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Maxtrid  
-  mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)  
-  ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin.  
  

Reacţii adverse mai puţin frecvente 
Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 de bărbaţi care iau Maxtrid:  
- insuficienţă cardiacă (

inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. Este posibil să 

aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la nivelul gleznelor şi 
picioarelor)

  

dere a părului (

în general,

 de pe corp) sau 

creştere a părului.

  

  
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută  
Frecvenţa nu poate fi determinată din datele disponibile:  
- stare depresivă  
-  durere şi umflare la nivelul testiculelor.  
 
Dacă  vreuna  dintre  reacțiile  adverse  devine  gravă,  sau  dacă  observați  orice  reacție  adversă 

nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

  
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ 
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 
intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în 

Anexa V

. Raportând reacţiile adverse, 

puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
  
  
5. Cum se păstrează Maxtrid  
  
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Păstraţi Maxtrid la temperaturi sub 30°C.  
Depozitați în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
  
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi 
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
  
  

Page 5
background image

 

5

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
  
Ce conţine Maxtrid 
 
Substanţa activă este dutasterida.  
Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.  
Celelalte componente sunt:   

-  conţinutul capsulei:

 

Glicerol monocaprilocaprat (de tip I), butilhidroxitoluen   

 (E 321);  
-  capsula: gelatină, apă purificată, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), 

trigliceride cu lanţ mediu, lecitină din soia. 

  

Cum arată Maxtrid şi conţinutul ambalajului  
Maxtrid capsule sunt capsule gelatinoase moi, oblongi, opace și galbene, conținând un lichid uleios și gălbui. 
 
Acestea sunt disponibile în blistere albe opace din PVC-PVdC/Al conținând 10, 30, 50, 60, 90 și 100 de 
capsule. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Dimensiunile capsulelor moi sunt de: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. 
  
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii   
  
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă   
 
STADA M&D SRL 
Splaiul Independentei no. 1, Bl. 16, 
Sc. 2. Et. 2, Ap. 38, Sector 4 
Bucharest 
Romania 
 
Fabricanţii  
CYNDEA PHARMA, S.L. 
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110 Soria,  
Spania 

 

GALENICUM HEALTH S.L. 
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona,  
Spania 

 

STADA ARZNEIMITTEL AG 
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel,  
Germania 

 

STADA ARZNEIMITTEL GmbH 
Muthgasse 36/2, 1190 Wien,  
Austria 

 

CENTRAFARM SERVICES B.V. 
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur,  
Olanda 
 
PHARMADOX HEALTHCARE Ltd 
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,  
Malta 

 

 

Page 6
background image

 

6

STADA NORDIC ApS 
Marielundvej 46A, 2730 Herlev,  
Denemarca 
  
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale:  
Austria: 
Dutasterid STADA 0,5 mg Weichkapseln  
Spania: Dutasterida STADA 0,5 mg cápsulas blandas EFG  
Finlanda:

 

Dutasteride STADA 0,5 mg pehmeät kapselit 

Franța: Dutasteride EG 0.5 mg, capsule molle 
Croația: Dutasterid STADA 0,5 mg meke kapsule 
Italia: DUTASTERIDE EG 
Olanda: Dutasteride CF 0,5 mg, zachte capsules 
Portugalia: Dutasterida Ciclum 
Romania: Maxtrid 0,5 mg capsule moi 
Slovenia: 
Dutasterid STADA 0,5 mg mehke kapsule 
 
  
Acest prospect a fost revizuit în martie 2016 
  
  

  

MAXTRID 0,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps.