COSYREL 10 mg/5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru COSYREL 10 mg/5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: COSYREL 10 mg/5 mg
Substanța activă: COMBINATII (BISOPROLOLUM+PERINDOPRILUM)
Concentrația: 10mg/5mg
Cod atc:
Acțiune terapeutică:
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8470_05.01.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PP x 10 compr. film.
Cod cim: W62587001
Firma producătoare: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE (LSI) - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8470/2016/01-02-03-04-05                                            Anexa 1 
                                                                                                                                                              Prospect 

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Cosyrel 10 mg/5 mg comprimate filmate 

fumarat de bisoprolol/perindopril arginină 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 

asistentei medicale. 

  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cadumneavoastră. 

  Dacă  manifestaţi  orice  reacţiiadverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Cosyrel şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cosyrel 

3. 

Cum să luaţi Cosyrel 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Cosyrel 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Cosyrel şi pentru ce se utilizează 

 
Cosyrel  conține  două  substanțe  active,  fumarat  de  bisoprolol  și  perindopril  arginină,  într-un  singur 
comprimat: 
 
  Fumarat  de  bisoprolol    aparține  unei  grupe  de  medicamente  denumite  beta-blocante.  Beta-

blocantele încetinesc frecvența bătăilor inimii și cresc eficiența inimii de a pompa sânge în corp. 

  Perindopril  arginină  este  un  inhibitor  al  enzimei  de  convesie  a  angiotensinei  (ECA).  Acesta 

acționează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai ușoară activitatea inimii dumneavoastră 
de a pompa sângele prin vase. 

 
Cosyrel  este  utilizat  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  mari  (hipertensiune  arterială)  și/sau 
insuficienței cardiace cronice stabile (o afecțiune care apare atunci când inima dumneavoastră nu poate 
pompa suficient sânge pentru a satisface nevoile organismului, având ca rezultat dificultăţi la respiraţie 
și  umflare)  și/sau  pentru  a  reduce  riscul  de  evenimente  cardiace  cum  este  infarctul  miocardic,  la 
pacienții cu boală coronariană stabilă (o afecțiune în care fluxul de sânge către inimă este redus sau 
blocat), care au avut deja un infarct miocardic și/sau o operație pentru îmbunătățirea fluxului de sânge 
la nivelul inimii prin lărgirea vaselor care o irigă. 
 
În loc să luați fumarat de bisoprolol și perindopril arginină sub formă de comprimate separate, veți lua 
un comprimat de Cosyrel, care conţine ambele substanțe active în aceeaşi concentraţie. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cosyrel 

 
Nu luaţi Cosyrel: 

Page 2
background image

 

  dacă  sunteţi  alergic  la  bisoprol  sau  la  oricare  alt  beta-blocant,  la  perindopril  sau  la  orice  alt 

inhibitor al ECA, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 
pct. 6), 

  dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat brusc și/sau care necesită tratament în spital, 
  dacă aveți şoc cardiogen(o afecţiune severă a inimiicauzatăde tensiunea arterială foarte mică), 
  dacă aveți o afecțiune a inimii caracterizată prin frecvență cardiacă mică sau bătăi neregulate ale 

inimii (bloc atrioventricular de gradul doi sau trei, bloc sinoatrial, sindromul sinusului bolnav), 

  dacă aveți frecvență cardiacă mică, 
  dacă veți tensiune arterială foarte mică, 

  dacă aveți astm bronșic sever sau boală pulmonară cronică severă, 
  aveți probleme severe ale circulației sângelui la nivelul membrelor (cum este sindromul Raynaud), 

care pot determina la nivelul degetelor de la mâini și picioare furnicături și modificări de culoare - 
acestea devin pale sau se albăstresc, 

  dacă aveți feocromocitom netratat (o tumoră rară a glandelor suprarenale), 
  dacă aveți acidoză metabolică, situaţie în care se găseşte o cantitate prea mare de acizi în sânge, 

  dacă  ați  prezentat  simptome  cum  sunt  respirație  șuierătoare,  umflare  a  feței,  limbii  sau  gâtului, 

senzație de mâncărime intensă sau erupții severe pe piele la tratamentul anterior cu inhibitori ai 
ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome în orice alte 
circumstanțe (o afecțiune numită angioedem), 

  dacă  sunteți  gravidă  în  mai  mult  de  3  luni  de  sarcină  (de  asemenea,  este  mai  bine  să  evitați 

utilizarea Cosyrel la începutul sarcinii–vezi punctul referitor la sarcină), 

  dacă  aveți  diabet  zaharat  sau  probleme  ale  rinichilor  și  sunteți  tratat  cu  medicamente  pentru 

scăderea tensiunii arteriale care conțin aliskiren. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Cosyrel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 
  aveți diabet zaharat, 
  aveți probleme ale rinichilor(inclusiv transplant renal) sau efectuați ședințe de dializă, 

  aveți probleme ale ficatului, 
  aveți  stenoză  aortică  sau  stenoză  mitrală  (îngustare  a  valvelor  aortică  şi  mitrală  de  la  nivelul 

inimii)  sau  cardiomiopatie  hipertrofică  (afecțiune  a  mușchiului  inimii)  sau  stenoză  a  a  arterei 
renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul), 

  aveți  insuficiență  cardiacă  sau  orice  alte  probleme  ale  inimii  cum  sunt  tulburări  minore  ale 

ritmului bătăilor inimii sau durere severă în piept în repaus (angină Prinzmetal), 

  aveți oboală  vasculară  de  colagen (afectare a ţesutului conjunctiv), cum sunt lupusul  eritematos 

sistemic sau sclerodermia, 

  urmați un regim alimentar cu restricție de sare sau utilizați înlocuitori de sare care conțin potasiu 

(o valoare prea mare a potasiului în sânge poate produce modificări ale frecvenței bătăilor inimii),  

  aţi  avut  de  curând  diaree  sau  vărsături  sau  dacă  sunteţi  deshidratat  (Cosyrel  poate  produce 

scăderea marcată a tensiunii arteriale), 

  vi se efectuează afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat), 
  urmaţi  un  tratament  antialergic  sau  veți  urma  un  tratament  de  desensibilizare  pentru  reducerea 

efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe, 

  urmați o dietă alimentară strictă sau țineți post, 
  urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală, 
  aveți orice probleme de circulație la nivelul membrelor, 

  aveți astm bronșic sau boală pulmonară cronică, 
  aveți (sau ați avut) psoriazis, 
  aveți o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom), 

  aveți  tulburări  ale  glandei  tiroide  (Cosyrel  poate  masca  simptomele  unei  glande  tiroide 

hiperactive), 

 

aveți  angioedem  (reacție  alergică  severă  caracterizată  prin  umflarea  feței,  buzelor,  limbii  sau 

gâtului, asociată cu dificultăți la respirație sau la înghițire).  Acesta poate apărea în orice moment 
în  timpul  tratamentului.  Dacă  prezentați  aceste  simptome,  întrerupeţi  imediat  tratamentul  cu 
Cosyrel şi adresaţi-vă imediat unui medic, 

Page 3
background image

 

 

aparțineți  rasei  negre,  deoarece  puteți  avea  un  risc  mai  mare  de  apariție  a  angioedemului,  iar 

acest  medicament  poate  fi  mai  puțin  eficient  pentru  a  vă  reduce  tensiunea  arterială  decât  la 
pacienții care aparțin altor rase, 

 

luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 
-  un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuți și sub denumirea de “sartani” – 

de  exemplu,  valsartan,  telmisartan,  irbesartan),  mai  ales  dacă  aveți  probleme  ale  rinichilor 
asociate diabetului zaharat, 

-  aliskiren. 

Este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă  verifice  funcția  rinichilor,  tensiunea  arterială  și 
valorile  electroliților  (de  exemplu,  potasiu)  din  sânge,  la  intervale  regulate  de  timp.  Vezi  și 
informațiile de la punctul “Nu luați Cosyrel”. 

 
Nu  întrerupeți  brusc  tratamentul  cu  Cosyrel  deoarece  aceasta  poate  produce  agravarea  afecțiunii 
cardiace. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, în special la pacienții cu boală coronariană. 
 
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. 
Cosyrel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult 
de 3 luni de sarcină, deoarece dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul 
(vezi punctul referitor la sarcină). 
 
Copii şi adolescenţi 
Cosyrel nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 
 
Cosyrel împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Există anumite medicamente care pot influența efectul Cosyrelsau al căror efect poate fi influențat de 
Cosyrel.  Acest  tip  de  interacțiune  poate  face  ca  unul  sau  ambele  medicamente  să  fie  mai  puțin 
eficiente, și poate crește riscul de apariție sau gravitatea reacțiilor adverse. 
 
Asiguraţi-vă că îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

  medicamente  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  sau  medicamente  pentru  afecțiuni  cardiace 

(cum    sunt  amiodaronă,  amlodipină,  clonidină,  glicozide  cardiace,  diltiazem,  dizopiramidă, 
felodipină,  flecainidă,  lidocaină,  metildopa,  moxonidină,  procainamidă,  propafenonă,  chinidină, 
rilmenidină, verapamil), 

  alte  medicamente  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  mari,  inclusiv  blocante  ale  receptorilor 

antiotensinei II, aliskiren (vezi și informațiile de la punctele “Nu luaţi Cosyrel” și “Atenţionări şi 
precauţii”) sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de către rinichi), 

  medicamentecare economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu 

sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, 

  diuretice care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace: eplerenonăși 

spironolactonăîn doze cuprinse între 12,5 mg și 50 mg pe zi, 

  medicamente  simpatomimetice  utilizate  pentru  tratamentul  șocului  clinic  (adrenalină, 

noradrenalină, dobutamină, izoprenalină, efedrină), 

  estramustină utilizată pentru tratamentul cancerului, 

  litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei, 
  anumite  medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  depresiei,cum  sunt  imipramină,  amitriptilină, 

inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (cu excepția IMAO-B),  

  anumite medicamente pentru tratamentul schizofreniei(antipsihotice), 
  anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fentoină, barbiturice, cum este fenobarbital), 

  medicamente anesteziceutilizate pentru chirurgie, 
  medicamente  vasodilatatoare  inclusiv  nitraţi  (medicamente  care  determină  lărgirea  vaselor  de 

sânge), 

  trimetoprim utilizat pentru tratamentul infecţiilor, 
  heparină utilizată pentru subțierea sângelui, 

Page 4
background image

 

  imunosupresoare  (medicamente  care  reduc  mecanismul  de  apărare  al  organismului)  utilizate 

pentru  tratamentul  afecţiunilor  autoimune  sau  după  operaţiile  de  transplant  (de  exemplu, 
ciclosporină, tacrolimus),  

  alopurinol pentru tratamentul gutei, 
  medicamente parasimpatomimetice utilizate pentru tratarea afecțiunilor cum sunt boala Alzheimer 

sau glaucomul, 

  beta-blocante cu administrare topică utilizate pentru tratarea glaucomului (creștere a presiunii la 

nivelul ochiului), 

  meflochină utilizată pentru prevenirea sau tratamentul malariei, 
  baclofen  utilizat  pentru  tratamentul  rigidităţii  musculare  care  apare  în  boli  cum  este  scleroza 

multiplă, 

  săruri  de  aur,  în  special  administrate  intravenos  (utilizate  pentru  tratamentul  simptomelor 

poliartritei reumatoide), 

  medicamente  pentru  tratamentul  diabetului  zaharat  (cum  sunt  insulină,  metformin,  linagliptină, 

saxagliptină, sitagliptină, vildagliptină), 

  medicamente  antiinflamatoare  nesteroidiene  (AINS)  cum  sunt  ibuprofenul  sau  diclofenacul  sau 

doze mari de acid acetilsalicilic utilizate pentru tratamentul artrozei, durerilor de cap, durerilor sau 
inflamațiilor. 

 
Cosyrel împreună cu alimente, băuturiși alcool 
Este de preferat să luați Cosyrel înainte de masă. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 
Sarcina 
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. 
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Cosyrelînainte de a rămâne 
gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de 
Cosyrel. Cosyrelnu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în 
mai mult de 3 luni, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav 
copilul. 
 
Alăptarea 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  alăptaţi  sau  urmează  să  începeţi  să  alăptaţi.  Cosyrelnu  este 
recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă 
doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
De obicei, Cosyrel nu afectează atenţia, dar ameţeala sau slăbiciunea determinate de scăderea tensiunii 
arteriale  pot  să  apară  la  unii  pacienţi,  în  special  la  începutul  sau  după  schimbarea  tratamentului, 
precum și în asociere cu consumul de alcool etilic. Dacă aveţi astfel de manifestări, capacitatea de a 
conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Cosyrel 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastrăsaucu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza  recomandată  este  un  comprimat  o  dată  pe  zi.  Înghiţiţi  comprimatul  cu  un  pahar  cu  apă, 
dimineaţa, înainte de masă. 
 
În unele situații, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o jumătate de comprimat de Cosyrel, o 
dată pe zi, dimineața, înainte de masă. 

Page 5
background image

 

 
Pacienți cu insuficiență renală 
Cosyrel nu este recomandat dacă aveți insuficiență renală severă. 
 
Utilizarea la copii și adolescenți 
Utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată. 
 
Dacă luaţi mai mult Cosyrel decât trebuie 
Dacă luaţi prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Cea  mai  frecventă  reacţie  în  caz  de  supradozaj  este  tensiunea  arterială  mică,  ce  vă  poate  face  să  vă 
simţiţi  ameţit  sau  să  aveţi  senzaţie  de  leşin  (dacă  se  întâmplă  acest  lucru,  poate  fi  de  folos  să  vă 
întindeţi  culcat  pe  spate,  cu  picioarele  ridicate),  alte  manifestări  fiind  dificultăți  severe  la  respirație, 
tremurături (din cauza scăderii valorii zahărului în sânge) și bătăi lente ale inimii. 
 
Dacă uitați să luați Cosyrel 
Este important să vă luaţi medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine. Cu 
toate acestea, dacă  uitaţi  să luaţi o doză de Cosyrel, luaţi  doza următoare la  momentul  obişnuit.  Nu 
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetați să luați Cosyrel 
Nu  opriți  brusc  tratamentul  cu  Cosyrel  și  nu  schimbați  doza  fără  avizul  medicului  dumneavoastră, 
deoarece poate apărea o înrăutățire severă a afecțiunii inimii. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, în 
special la pacienții cu boală coronariană. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistente medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă 
apar oricare dintre următoarelereacţii adverse:
 

  ameţeală severă sau leşin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente - pot afecta până la 1 din 10 

persoane), 

  agravare  a  insuficienței  cardiace,  care  produce  accentuarea  dificultăților  de  respirație  și/sau 

retenție de apă (frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane), 

  umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație (angioedem) (mai puţin 

frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane), 

  respiraţie şuierătoare apărută brusc, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultăţi la respiraţie 

(bronhospasm) (mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane), 

  bătăi neobişnuit de rapide sau neregulate ale inimii, durere în piept (angină pectorală) sau infarct 

miocardic (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), 

  slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil 

accident vascular cerebral (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), 

  inflamare  a  pancreasului,  care  poate  provoca  dureri  abdominale  și  de  spate  severe,  însoțite  de 

senzație puternică de rău (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), 

  îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare – pot 

afecta până la 1 din 10000 de persoane), 

  erupție intensă pe piele, care adesea debutează cu pete roșii la nivelul feței, brațelor sau picioarelor 

(eritem polimorf) (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane). 

 
Cosyrel este de obicei bine tolerat dar, ca în cazul oricărui medicament, pacienții pot prezenta diferite 
reacții adverse, mai ales la începutul tratamentului. 

Page 6
background image

 

 
Dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos sau orice alte reacții adverse, 
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului:
 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
  bătăi rare ale inimii. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
  durere de cap, 

  amețeli, 
  vertij, 
  tulburări ale gustului, 
  amorțeli și furnicături, 

  senzație de furnicături și amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor, 
  tulburări de vedere, 
  tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), 

  senzație de frig la nivelul mâinilor și picioarelor, 

  tuse, 
  scurtare a respiraţiei, 
  tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, dureri abdominale, dificultăţi de digestie sau 

dispepsie, diaree, constipaţie, 

  reacţii alergice cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, 
  crampe musculare, 
  senzație de oboseală, 

  oboseală marcată. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

  schimbări ale dispoziţiei, 
  tulburări ale somnului, 
  depresie, 
  uscăciune a gurii, 

  senzație intensă de mâncărime sau erupții trecătoare severe pe piele, 
  apariţia de grupuri de vezicule pe piele, 
  creştere a sensibilităţii pielii la soare (reacţii de fotosensibilitate), 

  transpirații, 
  probleme la nivelul rinichilor, 

  impotență, 
  exces de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), 
  somnolență, 

  leșin, 
  palpitații, 
  bătăi rapide ale inimii, 
  bătăi neregulate ale inimii (tulburări ale conducerii atrio-ventriculare) 

  inflamare a vaselor de sânge (vasculită), 
  amețeli la ridicarea în picioare, 
  slăbiciune musculară, 
  artralgii (dureri ale articulaţiilor), 

  mialgii (dureri musculare), 
  dureri în piept, 
  stare generală de rău, 

  umflături localizate (edem periferic), 
  febră, 
  căderi, 

Page 7
background image

 

  modificări  ale  parametrilor  de  laborator:  valori  mari  ale  potasiului  în  sânge,  reversibile  după 

întreruperea  tratamentului,  valori  mici  ale  sodiului,  valori  foarte  scăzute  ale  zahărului  în  sânge 
(hipoglicemie) la pacienţii cu diabet zaharat, valori crescute ale ureei şi creatininei în sânge. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 
  coșmaruri, halucinații, 
  reducere a secreției lacrimale (uscăciune a ochilor), 
  tulburări de auz, 

  tulburări de erecție, 
  inflamare a ficatului, care poate produce îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, 
  secreție nazală de tip alergic abundentă, strănut, 
  reacții de tip alergic cum sunt mâncărimi, înroșire a pielii, erupții trecătoare pe piele, 

  modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor ficatului, valori crescute ale 

bilirubinei serice, valori diferite de normal ale grăsimilor din sânge. 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

  confuzie, 

  iritații și înroșire a ochilor (conjunctivită), 
  pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), 
  inflamare a pancreasului (care produce dureri abdominale și de spate severe), 
  cădere a părului, 

  apariție sau agravare a psoriazisului sau erupții asemănătoare psoriazisului, 
  insuficiență renală acută, 
  modificări  ale  parametrilor  sângelui  cum  sunt  scăderi  ale  numărului  de  celule  roşii  și  albe  din 

sânge, scădere a valorii hemoglobinei, scădere a numărului de trombocite. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Cosyrel 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie.  Data  de  expirare  se  referă  la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
După  deschidere,  Cosyrel  trebuie  utilizat  în  decurs  de  20  de  zile  pentru  flaconul  cu  10  comprimate 
filmate, în decurs de 60 de zile pentru flaconul cu 30 comprimate filmate și în decurs de 100 de zile 
pentru flaconul cu 100 comprimate comprimate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

Page 8
background image

 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conține Cosyrel 
-  Substanțele active sunt fumarat de bisoprolol și perindopril arginină. Fiecare comprimat de Cosyrel 

conține fumarat de bisoprolol 10 mg echivalent cu bisoprolol 8,49 mg și perindopril arginină 5 mg 
echivalent cu perindopril 3,395 mg. 

-  Celelalte componente ale comprimatului sunt: celuloză microcristalină PH 102, carbonat de calciu, 

amidon pregelatinizat de porumb, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan 
(E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), apă purificată. 

 
 
Cum arată Cosyrelşi conţinutul ambalajului 
Comprimate  filmate  de  culoare  roz-bej,  rotunde,  cu  două  straturi,  cu  diametru  de  7 mm  și  rază  de 
curbură de 12,7 mm, marcate cu ”

”pe o față și cu”10/5”pe cealaltă față. 

 
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 90 (3 flacoane a 30 comprimate filmate), 100 și 120 

(

4 flacoane a 30 comprimate filmate) comprimate filmate. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex,  
Franța 
 
Fabricanții  
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) 
905, route de Saran, 45520 Gidy,  
Franța 
 
Servier (Ireland) Industries Ltd. (SII) 
Moneylands, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow,  
Irlanda 
 
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.  
ul. Annopol 6B, 03-236 Warsaw,  
Polonia 
 
EGIS Pharmaceuticals PLC  
Mátyás király út 65, H- 9900 Körmend,  
Ungaria 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria 

Cosyrel 10 mg/5 mg Filmtabletten 

Belgia 

Cosyrel 10 mg/5 mg comprimé pelliculé 

Bulgaria 

Prestilol 10 mg/5 mg филмиранитаблетки 

Croaţia 

Prestilol 10 mg/5 mg filmom obložene tablete 

Cipru 

Cosyrel 10 mg/5 mg επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

Republica Cehă  Cosyrel 10 mg/5 mg, potahované tablety 
Estonia 

Prestilol  

Page 9
background image

 

Finlanda 

Cosyrel 10 mg/5 mg Tabletti, kalvopäällysteinen 

Franţa 

Cosimprel 10 mg/5 mg, comprimé pelliculé 

Grecia 

Cosyrel 10 mg/5 mg επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

Ungaria 

Cosyrel 10 mg/5 mg filmtabletta 

Irlanda 

Cosimprel 10 mg/5 mg film-coated tablet 

Italia 

Cosyrel 

Letonia 

Prestilol 10 mg/5 mg apvalkotās tabletes 

Lituania 

Prestilol 10 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės 

Luxemburg 

Cosyrel 10 mg/5 mg comprimé pelliculé 

Olanda 

Cosimprel 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten 

Polonia 

Prestilol 

Portugalia 

Cosyrel 10 mg/5 mg 

România 

Cosyrel 10 mg/5 mg comprimate filmate 

Slovacia 

Prestilol 10 mg/5 mg filmom obalené tablety 

Slovenia 

Cosyrel 10 mg/5 mg filmsko obložene tablete 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016. 
 
 

COSYREL 10 mg/5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din PP x 30 compr. film.

Cutie cu 3 flac. din PP x 30 compr. film.

Cutie cu 4 flac. din PP x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 compr. film.