DESOGESTREL SANDOZ 75 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru DESOGESTREL SANDOZ 75 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DESOGESTREL SANDOZ 75 micrograme
Substanța activă: DESOGESTRELUM
Concentrația: 75micrograme
Cod atc: G03AC09
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTATIVE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8537_15.01.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 1x28 compr. film.
Cod cim: W62541001
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8537/2016/01-02-03-04                                Anexa 1 
 

                                                                                                        Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate

 

desogestrel 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament, deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră. 
 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.  
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4.  
 
Ce conține acest prospect:  
1. Ce este Desogestrel Sandoz şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Desogestrel Sandoz 
3. Cum să luaţi Desogestrel Sandoz 
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Desogestrel Sandoz 
6. Conținutul ambalajului și alte informații 
 
 
1. Ce este Desogestrel Sandoz şi pentru ce se utilizează 
 
Desogestrel Sandoz este utilizat pentru a preveni sarcina. Desogestrel Sandoz conţine o 
cantitate mică dintr-unul din hormonii sexuali feminini, progestogenul desogestrel. Din acest 
motiv Desogestrel Sandoz se numeşte contraceptiv doar cu progestogen (POP). Spre 
deosebire de contraceptivul combinat, POP-ul nu conţine hormonul estrogen alături de 
progestogen. 
 
Majoritatea POP-urilor acţionează în principal prin împiedicarea spermatozoizilor să pătrundă 
în uter, dar nu împiedică întotdeauna ovulele să ajungă la maturitate, acesta fiind efectul 
principal al comprimatelor contraceptive combinate. Desogestrel Sandoz este diferit de 
majoritatea POP-urilor deoarece are o doză care în majoritatea cazurilor este destul de mare 
pentru a împiedica ovulul să ajungă la maturitate. Ca urmare, Desogestrel Sandoz asigură 
eficacitate contraceptivă crescută. 
 
În contrast cu contraceptivele combinate, Desogestrel Sandoz poate fi utilizat de către femeile 
care nu tolerează estrogenii şi de femeile care alăptează. Un dezavantaj este că sângerarea 
vaginală poate exista la intervale neregulate în timpul utilizării Desogestrel Sandoz. De 
asemenea, se poate să nu apară nicio sângerare. 
 
 
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Desogestrel Sandoz 
 
Desogestrel Sandoz, similar altor contraceptive hormonale, nu vă va proteja împotriva 
infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

 

Page 2
background image

2

Nu utilizaţi Desogestrel Sandoz

 

 

dacă sunteţi alergică la desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6).

 

 

dacă aveţi tromboză. Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas de 

sânge (de exemplu la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau a plămânilor 
(embolie pulmonară)).

 

 

dacă aveţi sau aţi avut icter (îngălbenirea pielii) sau o boală severă a ficatului şi funcţia 

acestuia nu este încă normală.

 

 

dacă aveţi sau este suspectat să aveţi cancer care este sensibil la hormoni sexuali, cum 

sunt anumite tipuri de cancer de sân. 

 

 

dacă aveţi orice fel de sângerări vaginale fără o cauză aparentă.

 

 

dacă sunteți alergică la alune sau soia

 

 
Dacă oricare dintre aceste afecţiuni vi se aplică spuneți medicului dumneavoastră înainte de a 
utiliza Desogestrel Sandoz. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizați metode 
contraceptive non-hormonale. Dacă aceste manifestări apar pe parcursul primei utilizări a 
Desogestrel Sandoz, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

 

Atenţionări şi precauţii

 

Înainte să utilizaţi Desogestrel Sandoz adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, 
dacă

 

aţi avut vreodată cancer de sân

 

aveţi cancer la nivelul ficatului, deoarece un efect posibil al Desogestrel Sandoz nu 

poate fi exclus

 

aveți tromboză

 

aveţi diabet zaharat

 

aveţi epilepsie (vezi pct. „Desogestrel Sandoz împreună cu alte medicamente”);

 

aveţi tuberculoză (vezi pct. „Desogestrel Sandoz împreună cu alte medicamente”);

 

aveţi tensiune arterială crescută;

 

aveţi sau aţi avut cloasmă (pete pe piele de culoare gălbuie-maro, în special pe faţă); 

în această situaţie evitaţi expunerea prelungită la soare sau la radiaţii ultraviolete.

 

În cazul în care Desogestrel Sandoz este utilizat în prezența acestor condiții va trebui să fiți 
supravegheată cu atenție. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți. 
 
Cancer de sân

 

Verificaţi-vă în mod regulat sânii şi contactaţi medicul dumneavoastrǎ cât mai curând posibil 
dacă simţiţi orice nodul la nivelul sânilor.

 

Cancerul de sân a fost diagnosticat puțin mai frecvent la femeile care utilizează comprimatul 
contraceptiv decât la femeile de aceeaşi vârstă care nu utilizează comprimatul contraceptiv. 
Dacă femeile întrerup utilizarea comprimatului contraceptiv, riscul scade gradual, astfel că 
după 10 ani de la întreruperea tratamentului cu comprimat contraceptiv, riscul este acelaşi ca 
pentru femeile care nu au utilizat niciodată comprimatul contraceptiv. Cancerul de sân este rar 
la femeile sub 40 de ani, dar riscul creşte pe măsură ce femeia îmbătrâneşte. De aceea, 
numărul suplimentar de cancere de sân diagnosticate este mai mare dacă vârsta până la care 
femeia continuă tratamentul cu comprimatul contraceptiv este înaintată. Este mai puţin 
important pentru cât timp aceasta utilizează comprimatul contraceptiv. 

La fiecare 10000 femei care utilizează comprimatul contraceptiv până la 5 ani dar întrerup 
utilizarea acestuia la vârsta de 20 ani, ar fi mai puţin de 1 caz suplimentar de cancer de sân 
depistat până la 10 ani după întreruperea tratamentului, suplimentar celor 4 cazuri 
diagnosticate în mod normal la această grupă de vârstă. De asemenea, la 10000 de femei care 
utilizează comprimatul contraceptiv până la 5 ani dar care întrerup utilizarea la vârsta de 30 

Page 3
background image

3

ani, ar fi 5 cazuri suplimentare celor 44 de cazuri diagnosticate în mod normal. La 10000 
femei care utilizează comprimatul contraceptiv până la 5 ani dar care întrerup utilizarea la 
vârsta de 40 ani, ar fi 20 de cazuri suplimentare celor 160 de cazuri diagnosticate în mod 
normal.

 

Riscul de cancer de sân la utilizatoarele de contraceptive numai cu progestogen cum este 
Desogestrel Sandoz, este crezut a fi similar cu cel al femeilor care utilizează comprimatul 
contraceptiv, dar dovada este mai puţin concludentă.

 

Cancerele de sân depistate la femeile care utilizează comprimatul contraceptiv par să fie într-
un stadiu mai puţin extins decât cancerele de sân depistate la femeile care nu utilizează 
comprimatul contraceptiv. Nu este cunoscut dacă diferenţa în riscul de cancer de sân este 
cauzată de comprimatul contraceptiv. Poate fi faptul că femeia a fost examinată mai des, astfel 
încât cancerul de sân este observat mai devreme.

 

Tromboza

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastrǎ imediat dacă observaţi oricare dintre semnele posibile 
ale trombozei (vezi de asemenea „Verificare periodică”). Tromboza reprezintă formarea unui 
cheag de sânge care poate bloca un vas de sânge. O tromboză apare uneori în venele profunde 
ale picioarelor (tromboză venoasă profundă). Dacă acest cheag se deplasează la distanţă de 
vena în care s-a format, acesta poate ajunge să blocheze arterele plămânilor cauzând 
„embolism pulmonar”. Prin urmare, pot să apară situaţii care pun viața în pericol. Tromboza 
venoasă profundă apare rar. Aceasta se poate dezvolta indiferent dacă luaţi sau nu un 
contraceptiv oral. Poate să apară şi dacă sunteţi gravidă. 

Riscul este mai mare la utilizatoarele de comprimate contraceptive decât la cele care nu 
utilizează. Se consideră că riscul este mai scăzut la utilizatoarele de contraceptive numai cu 
progestogen cum este Desogestrel Sandoz decât la utilizatoarele de contraceptive care conţin 
şi estrogeni (contraceptive combinate).

 

Copii şi adolescenţi

 

Nu sunt disponibile date clinice privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copiii și 
adolescenții cu vârsta sub 18 ani. 

 

Desogestrel Sandoz împreună cu alte medicamente

 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar 
putea să utilizaţi orice alte medicamente.

 

Unele medicamente pot împiedica Desogestrel Sandoz să acţioneze corespunzător.  
Acestea includ medicamente utilizate în tratamentul:

 

epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, 

felbamat şi fenobarbital),

 

tuberculozei (de exemplu rifampicină),

 

infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir) sau altor boli infecțioase (de exemplu 

griseofulvin)

 

tulburărilor stomacului (cărbune medicinal)

 

stărilor depresive (preparatele din plante medicinale care conţin sunătoare 

(Hypericum perforatum)

 

 
Medicul dumneavoastrǎ vǎ poate spune dacǎ aveţi nevoie de precauţii contraceptive 
suplimentare şi dacǎ da, pentru cât timp.

 

 
De asemenea, Desogestrel Sandoz poate interacționa cu modul în care acţionează anumite 
medicamente, cauzând fie o creştere a efectului (de exemplu medicamente conţinând 
ciclosporină) sau o scădere a efectului. 
 

Page 4
background image

4

Sarcina şi alăptarea

 

 
Sarcina 
Nu utilizaţi Desogestrel Sandoz dacǎ sunteţi gravidǎ sau credeţi cǎ aţi putea fi gravidǎ. 
 
Alăptarea 
Desogestrel Sandoz poate fi utilizat în timp ce alăptaţi. Desogestrel Sandoz nu influenţează 
producţia sau calitatea laptelui matern. Totuşi, cantităţi mici de substanţă activă din 
Desogestrel Sandoz trec în lapte.  
 
Sănătatea copiilor alăptaţi timp de 7 luni, ai căror mame au utilizat Desogestrel Sandoz, a fost 
studiată până la vârsta de 2,5 ani. Nu au fost observate efecte asupra creşterii şi dezvoltării 
copiilor.

 

Dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi Desogestrel Sandoz, vă rugăm să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu există indicaţii cu privire la vreun efect asupra vigilenţei şi a capacităţii de concentrare în 
cazul utilizării de Desogestrel Sandoz. 
 
Desogestrel Sandoz conţine lactoză (zahărul laptelui) și ulei de soia. 
 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, 
vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
Dacă sunteți alergic la alune sau soia nu utilizați acest medicament. 
 
Controale medicale periodice 
 
În timp ce utilizaţi Desogestrel Sandoz, medicul dumneavoastră vă va recomanda să faceţi 
controale medicale periodice. În general, frecvenţa şi natura acestor controale vor depinde de 
situaţia dumneavoastră individuală. 
 

 

 
 
3. Cum să luaţi Desogestrel Sandoz 
  
Când și cum să luați comprimatele? 
 
Blisterul de Desogestrel Sandoz conţine 28 comprimate. Pe blister sunt imprimate zilele 
săptămânii. Săgețile sunt printate pe ambele fețe pentru o claritate mai bună și indică

 ordinea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoatră cât mai curând posibil dacă: 

 

aveţi durere gravă sau umflături la oricare dintre picioare, dureri inexplicabile în 

piept, dificultate la respiraţie, tuse neobişnuită, mai ales atunci când este însoţită de sânge 
(indicând posibilitatea unei tromboze); 
 

aveţi o durere severă, bruscă a stomacului sau păreți că aveți icter (indicând 

posibile probleme ale ficatului); 
 

simţiţi un nodul la sân (indicând un posibil cancer al sânului); 

 

aveţi o durere severă sau bruscă în partea inferioară a abdomenului sau în zona 

stomacului (indicând o posibilă sarcină ectopică; aceasta este o sarcină în afara uterului); 
 

urmează să fiţi imobilizată sau urmează să vi se efectueze o intervenţie 

chirurgicală (adresaţi-vă medicului cu cel puţin patru săptămâni înainte); 

 

aveţi o sângerare vaginală masivă, neobişnuită; 

bănuiţi că sunteţi gravidă.

Page 5
background image

5

în care trebuie să luați comprimatele. Fiecare zi corespunde unui singur comprimat.  
 
De fiecare dată când începeţi un blister nou de Desogestrel Sandoz, luaţi un comprimat din 
rândul de sus. Nu începeţi cu un comprimat oarecare. De exemplu, dacă începeţi miercuri, 
trebuie să luaţi comprimatul din rândul de sus care este marcat (pe spate) cu Mi. Continuaţi să 
luaţi un comprimat pe zi până când se goleşte blisterul, urmând întotdeauna direcţia indicată de 
săgeţi. Dacă vă uitaţi pe spatele blisterului, puteţi verifica cu uşurinţă dacă aţi luat deja 
comprimatul dintr-o anumită zi. 
 

 

Luaţi-vă comprimatul în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu 
apă. Puteţi avea unele sângerări atunci când utilizaţi Desogestrel Sandoz, dar trebuie să 
continuaţi să vă luaţi comprimatele ca de obicei. Atunci când s-a terminat un blister, trebuie să 
începeţi cu un nou blister de Desogestrel Sandoz din ziua următoare, fără să întrerupeţi şi fără 
să aşteptaţi o sângerare. 
 
Începerea primei cutii de Desogestrel Sandoz

 

 

 

Dacă nu ați utilizat niciun contraceptiv hormonal în ultima lună

 

Aşteptaţi până la începerea menstruaţiei. În prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual luaţi 
primul comprimat de Desogestrel Sandoz. Nu sunt necesare metode contraceptive 
suplimentare. Dacă luaţi primul comprimat în ziua 2-5 a ciclului menstrual, utilizaţi o metodă 
contraceptivă suplimentară (metodă de tip barieră), în primele 7 zile de utilizare a 
comprimatelor. 

 
 

Dacă treceți de la un contraceptiv combinat, inel vaginal sau plature 

transdermic

 

Puteţi să începeţi administrarea Desogestrel Sandoz în ziua următoare celei în care aţi luat 
ultimul comprimat din actuala cutie cu contraceptive sau în ziua îndepărtării inelului vaginal 
sau a plasturelui (asta înseamnă fără pauză între comprimate, inel sau plasture). În cazul în care 
cutia actuală cu contraceptive conţine comprimate inactive puteţi începe Desogestrel Sandoz în 
ziua următoare administrării ultimului comprimat activ (dacă nu sunteţi sigură care este acesta 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, nu 
aveţi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare. 
De asemenea puteţi începe cel mai târziu în ziua de după intervalul fără comprimat, inel, 
plasture sau cu comprimate placebo al contraceptivului curent. Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, 
aveţi grijă să utilizaţi o metodă contraceptivă adiţională (metodă de tip barieră) pentru primele 
7 zile de utilizare a comprimatului. 


 

Trecerea de la alt contraceptiv numai cu progestogen

 

Puteţi să încetaţi oricând să îl mai luaţi şi să începeţi să folosiţi Desogestrel Sandoz imediat. 
Nu trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare. 


 

Trecerea de la un contraceptiv cu administrare injectabilă, implant sau 

dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ (DIU)

 

Începeţi utilizarea Desogestrel Sandoz în ziua în care trebuie administrată următoarea injecţie 
sau în ziua în care este îndepărtat implantul sau DIU. Nu vă sunt necesare metode de 
contracepţie suplimentare.

 


 

După ce aţi născut

 

Puteţi începe Desogestrel Sandoz între zilele 21-28 după naștere. Dacă începeţi mai târziu, 
trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de tip barieră) până la 
terminarea primelor 7 zile de utilizare a comprimatelor. Cu toate acestea, dacă deja a avut loc 
un contact sexual, sarcina trebuie exclusă înainte de a se începe utilizarea Desogestrel Sandoz. 
Informaţii suplimentare pentru femeile care alăptează sunt prezentate la pct. 2 „Sarcina şi 
alăptarea”.Medicul dumneavoastră vă va sfătui de asemenea ce să faceţi.

 

Page 6
background image

6


 

Dacă aţi pierdut o sarcină sau după un avort

 

Medicul dumneavoastrǎ vă va sfǎtui ce sǎ faceţi.

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Desogestrel Sandoz

 

 

 

Dacă aţi întârziat cu mai puţin de 12 ore să luaţi comprimatul, eficienţa Desogestrel 

Sandoz se menţine. Luaţi comprimatul uitat de îndată ce vă amintiţi şi luaţi comprimatele 
următoare la orele obişnuite.  

 

Dacă aţi întârziat cu mai mult de 12 ore să luaţi un comprimat, eficacitatea 

Desogestrel Sandoz poate să se reducă. Cu cât uitaţi mai multe comprimate consecutiv, cu atât 
mai mare este riscul ca eficacitatea contraceptivului să scadă. Luaţi ultimul comprimat uitat 
de îndată ce vă amintiţi şi luaţi următoarele comprimate la orele obişnuite. Utilizați de 
asemenea o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de tip barieră) pentru următoarele 7 
zile de utilizare a comprimatului. Dacă aţi uitat unul sau mai multe comprimate în prima 
săptămână şi aţi avut contact sexual în săptămâna premergătoare momentului în care aţi uitat 
să luaţi comprimate, există posibilitatea de a rămâne gravidă. Cereţi sfatul medicului.  
 
Dacă aveţi tulburări gastro-intestinale (de exemplu, vărsături, diaree severă)

 

 
Urmaţi indicaţiile pentru comprimate uitate de mai sus. Dacă vărsați sau folosiţi cărbune 
medicinal în decursul a 3-4 ore de la administrarea comprimatului de Desogestrel Sandoz sau 
aveţi diaree severă, se poate ca substanţa activă să nu fi fost absorbită complet. 

Dacă utilizaţi mai mult Desogestrel Sandoz decât trebuie

 

Nu au fost raportate reacţii adverse grave determinate de ingerarea în acelaşi timp a prea 
multe comprimate Desogestrel Sandoz. Simptomele care pot apărea sunt: greaţă, vărsături şi, 
la fetele tinere, sângerări vaginale uşoare. Adresaţi-vă medicului pentru informaţii 
suplimentare.

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Desogestrel Sandoz

 

Puteţi întrerupe utilizarea Desogestrel Sandoz oricând doriţi. Nu mai sunteţi protejată 
împotriva sarcinii din ziua în care întrerupeţi utilizarea.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.

 

4. Reacții adverse posibile 
  
Ca toate medicamentele,  acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar 
la toate persoanele.

 

Reacţii adverse grave asociate utilizării Desogestrel Sandoz sunt descrise în paragrafele 
„Cancerul de sân” şi „Tromboza” la pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Desogestrel 
Sandoz”. Vă rugăm să citiţi acest punct pentru informaţii suplimentare şi să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră imediat când este cazul.

 

În timpul utilizării Desogestrel Sandoz pot apărea sângerări vaginale la intervale neregulate. 
Acestea se pot prezenta doar ca o ușoară colorație care nu necesită folosirea unui tampon sau 
sângerări mai abundente care pot semăna cu o menstruaţie uşoară şi care necesitǎ protecție 
igienică. Se poate să nu aveţi nicio sângerare. Sângerările neregulate nu sunt un semn că 
protecţia contraceptivă a Desogestrel Sandoz este redusă. În general, nu trebuie să luaţi vreo 
măsură: doar să continuaţi să luaţi Desogestrel Sandoz. Dacă, totuşi, sângerarea este 
abundentă sau prelungită, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.  

Page 7
background image

7

 
Utilizatoarele de desogestrel au raportat următoarele reacţii adverse:

 

Frecvente (care apar la mai 
mult de 1 din 100 
utilizatoare): 

Mai puțin frecvente (care 
apar la mai mult de 1 din 
1000 utilizatoare dar la mai 
puțin de 1 din 100 
utilizatoare): 

Rare (care apar la mai puțin 
de 1 din 1000 utilizatoare): 

  modificări ale dispoziției, 

depresie, dorință sexuală 
(libido) scăzută 

  infecții ale vaginului 

  erupţie trecătoare pe 

piele, urticarie, noduli 
dureroşi la nivelul pielii 
de culoare albastră-roşie 
(eritem nodos) (acestea 
sunt afecţiuni ale pielii)  
 

  durere de cap 

  dificultăţi în purtarea 

lentilelor de contact  

  greață 

  vărsături 

  acnee 

  cădere a părului 

  durere la nivelul sânului, 

ciclu menstrual neregulat 
sau absent  

  dureri în timpul 

sângerărilor lunare, 
chisturi ovariene 

  creștere a greutății 

corporale 

  oboseală 

În afară de aceste reacţii adverse este posibilă apariția unei secreții la nivelul sânului.  
 
Trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de 
angioedem, cum sunt: umflare a feţei, limbii sau a faringelui, dificultate la înghiţire, sau 
urticarie şi dificultate la respiraţie.

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui 
detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale 

http://www.anm.ro/

.

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de 

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 

 
 
5. Cum se păstrează Desogestrel Sandoz 
 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu păstrați acest medicament la temperaturi peste 30ºC. Păstrați blisterul în ambalajul 
original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 

Page 8
background image

8

 
6. Conținutul ambalajului și alte informații 
 
Ce conține Desogestrel Sandoz 
 
Substanța activă este desogestrel. Fiecare comprimat filmat conține desogestrel 75 
micrograme. 
 
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon din porumb, povidonă K-30, dioxid 
de siliciu coloidal hidratat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, RRR-α-tocoferol, acid stearic, 
hipromeloză 2910, macrogol 400, dioxid de titan (E171), ulei din soia. 
 
Cum arată Desogestrel Sandoz și conținutul ambalajului 
 
Desogestrel Sandoz sunt comprimate filmate rotunde, plane, de culoare albă, cu diametrul de 
aproximativ  5  mm  și  o  grosime  de  aproximativ  2,9  mm,  ambalate  în  blistere  din  PVC-
PVDC/Al cu următoarele mărimi de ambalaj 1 x 28, 3 x 28, 6 x 28 și 13 x 28 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni Nr. 7A,  
540472, Târgu Mureş 
România 
 
Fabricanții  
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1 
39179 Barleben 
Germania 
 

Laboratorios Leon Pharma S.A. 
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 
24008 Navatejera Villaquilambre, León 
Spania 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European 
sub următoarele denumiri comerciale 
 

Austria 

Delamonie 75 Mikrogramm – Filmtabletten 

Belgia 

Desogestrel Sandoz 75 microgram filmomhulde tabletten 

Danemarca 

Delamonie 

Estonia 

Delamonie 

Finlanda 

Delamonie 75 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen 

Franța 

DESOGESTREL SANDOZ 0,075 mg, comprimé pelliculé 

Germania 

Chalant® HEXAL® 75 Mikrogramm Filmtabletten 

Italia 

Desogestrel Sandoz 

Irlanda 

Desogestrel Rowex 75 microgram film-coated tablets 

Lituania 

Delamonie 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės 

Page 9
background image

9

Luxemburg 

Saphirena 75 microgrammes comprimés pelliculés 

Letonia 

Delamonie 75 mikrogramu apvalkotās tabletes 

Norvegia 

Delamonie 75 mikrogram tablett, filmdrasjert 

Olanda 

Delamonie 75 microgram, filmomhulde tabletten 

Polonia 

Desandrelle 

Portugalia 

Delamonie

Republica Cehă 

Daisenette Neo 75 mikrogramů

România 

Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate 

Slovenia 

Delamonie 75 mikrogramov filmsko obložene tablete 

Republica Slovacă Desogestrel Sandoz

 
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2016.

DESOGESTREL SANDOZ 75 micrograme se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3x28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6x28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 13x28 compr. film.