MEDIOLAX 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MEDIOLAX 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEDIOLAX 5 mg
Substanța activă: BISACODYLUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: A06AB02
Acțiune terapeutică: LAXATIVE LAXATIVE DE CONTACT
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8521_14.01.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 draj. gastrorez.
Cod cim: W62534003
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8521/2016/01-02-03                                                                  Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Mediolax 5 mg drajeuri gastrorezistente 

Bisacodil  

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Mediolax 5 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Mediolax 5 mg 

3. 

Cum să utilizați Mediolax 5 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Mediolax 5 mg 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Mediolax 5 mg şi pentru ce se utilizează 

 
Mediolax 5 mg este un laxativ cu acţiune locală, care produce stimularea mişcărilor peristaltice ale 
intestinului şi diminuarea consistenţei fecalelor.  
Mediolax 5 mg se utilizează:  

 

la pacienţii cu constipaţie. 

 

pentru pregătirea investigaţiilor medicale, înainte şi după operaţii şi afecţiuni care necesită 
defecaţie/facilitarea evacuării materiilor fecale.  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mediolax 5 mg 

 
Nu utilizaţi Mediolax 5 mg 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisacodil sau

 

la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6); 

 

dacă suferiţi de ileus (oprire temporară a mişcărilor peristaltice ale intestinului) sau obstrucţie 
intestinală;  

 

dacă suferiţi de abdomen acut chirurgical, incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale acute;  

 

dacă corpul dumneavoastră a pierdut multe lichide;  

 

dacă aveţi dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni 
severe. 

 

Atenţionări şi precauţii  
Mediolax 5 mg trebuie utilizat numai în tratamentul de scurtă durată al constipaţiei.  
 
Dacă dumneavoastră vă este necesară administrarea zilnică de laxative sau pe perioade îndelungate,  
atunci trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră pentru a investiga cauza constipaţiei, deoarece  

Page 2
background image

 

administrarea excesivă perioade îndelungate poate produce un dezechilibru hidroelectrolitic şi  
valori scăzute ale potasiului din sânge (hipokaliemie).  
 
Au fost raportate ameţeli şi/sau sincope la pacienţi trataţi cu Mediolax 5 mg. Aceste evenimente pot fi 
corelate cu constipaţia şi nu neapărat administrării de Mediolax 5 mg.  
 
Dacă utilizaţi timp îndelungat Mediolax 5 mg puteţi avea:  

 

o anumită afecţiune numită boala laxativelor precum şi anumite dezechilibre cum sunt pierderi de 
apă şi electroliţi, inclusiv de potasiu şi/sau vitamine; 

 

dependenţă (cu necesitatea administrării repetate a laxativului, a creşterii dozelor şi constipaţie 
severă în cazul întreruperii tratamentului). 

 
Nu trebuie administrat Mediolax 5 mg la copii cu vârsta sub 10 ani fără recomandarea medicului.  

 

Mediolax 5 mg împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  

 

antiacide: luaţi antiacide la cel puţin o jumătate de oră după administrarea Mediolax 5 mg.  

 

medicamente împotriva tulburărilor de ritm cardiac cum ar fi:  amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, 
sotalol, chinidinice; 

 

astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină, vincamină; 

 

glicozide tonicardiace: pierderile de potasiu pot creşte sensibilitatea la anumite medicamente utilizate  
pentru stimularea funcţiei cardiace; 

 

diuretice, glucocorticoizi şi mineralocorticoizi: Mediolax 5 mg poate creşte pierderile de potasiu.  

 
Mediolax 5 mg împreună cu alimente şi băuturi  
Drajeurile au un înveliş special şi din această cauză nu trebuie administrate împreună cu medicamente care 
reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, cum sunt antiacidele sau cu inhibitori ai pompei de 
protoni.  
Acestea trebuie administrate la un interval de cel puţin o jumătate de oră după administrarea Mediolax 5 mg.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

Similar celorlalte medicamente, Mediolax 5 mg trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai  la 
recomandarea medicului.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-au efectuat studii privind efectele Mediolax 5 mg asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi 
utilaje.  
 
Mediolax  5  mg  conține  lactoză  și  zaharoză.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenționat  că  aveți 
intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 

 

Mediolax 5 mg conține ulei de ricin. Poate provoca jenă gastrică şi diaree.

 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Mediolax 5 mg 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul 
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Constipaţie funcţională  
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 1-2 drajeuri gastrorezistente Mediolax 5 mg pe zi.  

Page 3
background image

 

 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani: 1 drajeu gastrorezistent Mediolax 5 mg pe zi.  
 
Luaţi drajeurile gastrorezistente seara, pentru ca mişcarea peristaltică intestinală/evacuarea să se producă în 
dimineaţa următoare. Drajeurile trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate adecvată de lichid (dar nu lapte, vezi 
„Mediolax 5 mg împreună cu alimente şi băuturi”).  
 
Similar altor laxative, Mediolax 5 mg nu trebuie luat zilnic mai mult de 5 zile la rând. Dacă aveţi nevoie de 
laxative în fiecare zi sau dacă aveţi crampe (dureri abdominale) care nu dispar, vă rugăm să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră.  
 
Drajeurile gastrorezistente nu trebuie administrate împreună cu produse care reduc aciditatea tractului gastro-
intestinal superior, cum sunt laptele, antiacidele sau inhibitori ai pompei de protoni, pentru a nu dizolva 
prematur învelişul enteric. Acestea trebuie administrate la un interval de cel puţin o jumătate de oră după 
administrarea Mediolax 5 mg.  
 
Pentru pregătirea procedurilor diagnostice şi preoperator  
Pentru administrarea Mediolax 5 mg în vederea pregătirii pacientului pentru proceduri diagnostice, în 
tratamentul pre-sau postoperator şi în afecţiuni care necesită facilitarea evacuării colonului, Mediolax 5 mg 
trebuie administrat sub supraveghere medicală.  
 
Pentru evacuarea completă a colonului, doza  de Mediolax 5 mg  recomandată la adulţi este de 2 până la 4 
drajeuri, administrate seara de dinaintea examinării, înainte de culcare, urmată de un laxativ cu acţiune 
imediată (de exemplu un supozitor), în dimineaţa următoare.  
 
Pentru copii  cu  vârsta  de  4 ani şi  peste, se recomandă  1  drajeu  gastrorezistent Mediolax  5  mg  seara şi  un 
laxativ de uz pediatric cu acţiune imediată (de exemplu un supozitor) în dimineaţa următoare.  
 
Dacă utilizaţi mai mult Mediolax 5 mg decât trebuie 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Mediolax 5 mg, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe 
farmacist.  
 
Dacă luaţi doze mari, pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de potasiu şi de alţi 
electroliţi.  
Similar altor laxative, supradozajul cronic cu Mediolax 5 mgpoate produce diaree cronică, dureri 
abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar şi calculi renali. Afectarea tubilor renali, alcaloză 
metabolică şi slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise asociate abuzului 
cronic de laxative.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Mediolax 5 mg 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată.  
Dacă luaţi doze mari, se pot produce scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de potasiu şi de 
alţi electroliţi.  
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Mediolax 5 mg 
Bisacodil Arena trebuie luat numai la nevoie şi trebuie întrerupt după ameliorare.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
 

Page 4
background image

 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Tulburări gastro-intestinale  
Frecvente:  

 

 

disconfort abdominal, crampe abdominale, dureri abdominale, diaree,  

 

 

 

   

greaţă;  

Mai puţin frecvente: 

 

vărsături;  

Cu frecvență necunoscută:  

inflamaţia intestinului.  

 
Tulburări ale sistemului imunitar  
Cu frecvenţă necunoscută: 

tumefierea/umflarea pielii şi a mucoasei, care poate produce  

 

 

 

 

 

probleme/dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic), reacţii de  

 

 

 

 

hipersensibilitate, reacţii anafilactice.  

 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

 

5. 

Cum se păstrează Mediolax 5 mg 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Mediolax 5 mg 

 

Substanţa activă este bisacodilul. Fiecare drajeu gastrorezistent conţine bisacodil 5 mg. 

 

Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K30, talc, stearat 
de magneziu; strat de drajefiere: acetoftalat de celuloză, povidonă K30, propilenglicol, polisorbat 80, 
ulei de ricin, zaharoză, talc, dioxid de titan (E 171), ceară carnauba (albă). 

 
Cum arată Mediolax 5 mg şi conţinutul ambalajului 
Mediolax  5  mg  se  prezintă  sub  formă  de  drajeuri  gastrorezistente  rotunde,  biconvexe,  de  culoare  albă,  cu 
suprafaţa netedă, lucioasă.  
 
Ambalaj 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente. 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente. 
Cutie cu 5 blistere  din PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente. 
 

Page 5
background image

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  
ARENA GROUP S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022 
România 
 
Fabricant 
ARENA GROUP S.A. 
B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910 
România 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016. 

 

 

MEDIOLAX 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 draj. gastrorez.

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 draj. gastrorez.