Page 1
1
AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5656/2005/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Mannitol Fresenius 20%
soluţie perfuzabilă
Manitol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Mannitol Fresenius
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mannitol Fresenius
3.
Cum se administr
ează Mannitol Fresenius
4.
Reacţii adverse posibile
5.
C
um se păstrează Mannitol Fresenius
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Man
nitol Fresenius şi pentru ce se utilizează
Mannitol Fresenius este un diuretic
(medicament care ajută la eliminarea excesului de lichid din
organismul dumneavoa
stră). Acest medicament este indicat:
•
pentru a stimula formarea urinei,
atunci când funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată şi
există risc de blocaj renal;
•
pentru a reduce presiunea crescut
ă din creier (hipertensiune intracraniana) şi a elimina surplusul
de lichid
de la nivelul ţesuturilor creierului (edem cerebral);
•
pentru a
scădea presiunea din interiorul ochilor (presiune intraoculară);
•
pentru a elimina
prin urină unele substanţe toxice;
•
pentru o anumită investigaţie de laborator numită „măsurarea filtratului glomerular”.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mannitol Fresenius
Nu utiliza
ţi Mannitol Fresenius:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la manitol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate l
a punctul 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”);
-
dacă aveţi deja concentraţia particulelor dizolvate în sânge (osmolaritatea sângelui) prea mare,
deoarece m
anitolul creşte osmolaritatea sângelui;
-
dacă aveţi prea puţin lichide în organism (sunteţi foarte deshidratat);
-
dacă nu puteţi urina (blocaj renal);
-
dacă aveţi inima foarte slăbită (insuficienţă cardiacă severă);
-
dacă aveţi acumulare severă de sânge sau lichid în plămâni;
-
dacă suferiţi de sângerare la nivelul creierului, în afara situaţiei când sunteţi supus unei
intervenţii chirurgicale la nivelul creierului;
-
dacă aveţi leziuni la nivelul creierului.
Page 2
2
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va decide dacă vreuna dintre situaţiile
menţionate mai sus se referă la dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Mannitol Fresenius, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În următoarele situaţii, Mannitol Fresenius trebuie administrat cu prudenţă deosebită şi probabil vor fi
necesare tes
tări suplimentare, înainte de începerea tratamentului şi/sau pe parcursul tratamentului,
pentru a stabili dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră:
•
dacă aveţi o afectare gravă a funcţiei rinichilor;
•
dacă suferiţi de îmbolnăvirea rinichilor sau sunteţi tratat cu medicamente care pot fi toxice
pentru rinichii dumneavoastră;
•
deoarece manitolul produce creşterea volumului de sânge, cu afectarea severă şi bruscă a inimii
(insuficienţă cardiacă severă), este necesară monitorizarea atentă a funcţiei inimii;
•
dacă aveţi deja concentraţii scăzute ale sodiului în sânge, acest medicament poate agrava această
problemă. Trebuie urmărite nivelul sărurilor şi lichidelor din sânge, cantitatea de urină eliminată
şi presiunea sângelui;
•
dacă sunteţi deshidratat (prea puţin lichid în organism) sau aveţi un volum scăzut de sânge;
acest medicament
poate agrava aceste stări şi/sau poate îngreuna descoperirea lor;
•
dacă pe parcursul tratamentului cu Mannitol Fresenius, cantitatea de urină eliminată se reduce,
este po
sibil ca manitolul să se acumulează în organism şi să nu fie eliminat prin urină. Dacă
scăderea cantităţii de urină este legată de agravarea bolii renale, tratamentul cu manitol trebuie
întrerupt.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie administ
rat la copii şi adolescenţi, fiindcă nu există experienţă (Vezi
punctul 3 "Cum vi se administrează Mannitol Fresenius").
Sportivi
Acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.
Mannitol Fresenius împreun
ă cu alte medicamente
Dacă utilizaţi şi alte medicamente care stimulează formarea urinei (diuretice), este necesară scăderea
dozei de manitol.
Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze Mannitol Fresenius sau să vă
supravegheze atent pe parc
ursul tratamentului, dacă urmaţi tratament cu unul dintre următoarele
medicamente:
•
alte diuretice (stimulează formarea urinei);
•
ciclosporină (previne respingerea transplantului de organ);
•
litiu (pentru tratarea unor boli psihice);
•
antibiotice aminoglicozi
dice (pentru tratarea infecţiilor);
•
blocante neuromusculare depolarizante (utilizate în anestezie);
•
anticoagulante orale (ajută la fluidizarea sângelui) ;
•
digoxină (tratarea bolii de inimă) ;
•
metotrexat (pentru tratarea unor forme de cancer).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Page 3
3
Mannitol Fresenius
împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau băuturi.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dac
ă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Acest medicament trebuie administrat în timp
ul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul
dumneavoastră consideră acest lucru absolut necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc efecte ale manitolului
asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum
să utilizaţi Mannitol Fresenius
Mann
itol Fresenius se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către medicul
dumneavoastră sau asistenta medicală.
Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie în funcţie de vârstă, greutate şi starea
organismului
dumneavoastră.
Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate în secţiunea destinată profesioniştilor
din domeniul sănătăţii.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor (Vezi punctul 2 “Ce trebuie să ştiţi
înainte să utilizaţi Mannitol Fresenius”).
Dacă utilizaţi mai mult Mannitol Fresenius decât trebuie
Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta
medicală, este puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin.
În cazul supradozajului, tratamentul cu manitol trebuie oprit imediat.
Perfuzarea prelungită sau prea rapidă a acestei soluţii poate duce la o acumularea crescută a apei şi
acizilor în sînge. Primele
semne de boală pot include durere de cap, greaţă şi frisoane, fără febră.
Semnele de boală mai grave sunt: stare de confuzie, oboseală, convulsii şi comă.
Dacă lichidele şi sărurile din organism sunt controlate regulat, apariţia supradozajului şi a
consecinţelor acestuia sunt improbabile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavostră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate prov
oca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse legate de administrarea manitolului sunt:
-
tulburare
a echilibrului apei şi al sărurilor din organism;
-
scădere a presiunii arteriale;
-
inflamare a venei la locul de administrare a medicamentului.
Page 4
4
Aceste reacţii adverse vor fi urmărite de medicul dumneavoastră şi de asistenta medicală.
Administrarea
manitolului a fost asociată unor cazuri foarte rare de afectare a funcţiei rinichilor
(
insuficienţă renală acută) şi a funcţiei inimii (insuficienţă cardiacă congestivă). Acestor stări le
corespunde o
gamă largă de semne de boală, însă medicul dumneavoastră şi asistenta medicală vor
supraveghea
cu atenţie aparaţia vreunui semn de boală şi vor urma paşii adecvaţi.
Dacă observaţi unul din următoarele semne de boală, pe parcursul perfuziei cu Mannitol Fresenius sau
după aceasta, anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală:
•
Erupţie pe piele;
•
Umflarea
mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (edeme);
•
Dificultate
la înghiţire sau dificultate în respiraţie.
Poate fi vorb
a despre o reacţie alergică la manitol. Acestă reacţie adversă gravă este foarte rară.
Dacă sunt necesare doze mari, manitolul poate pătrunde în creier şi produce creşterea presiunii din
creier (hiper
tensiune intracraniană).
Alte reacţii adverse care pot apărea sunt:
•
congestie a
plămânilor sau lichid în plămâni (puteţi să aveţi dificultate în respiraţie);
•
creştere a presiunii arteriale (puteţi să nu aveţi niciun semn, dar pe parcursul supravegherii,
aceasta vă va fi măsurată);
•
incapacitate de a elimina
urina, chiar atunci când vezica urinară este plină;
•
convulsii;
•
umflare (edeme);
•
schimbare
a ritmului inimii dumneavoastră, de exemplu ritm crescut (tahicardie);
•
ameţeli;
•
f
ebră;
•
durere în piept;
•
volum mare de urină;
•
vedere înceţoşată;
•
frisoane;
•
prea pu
ţin lichid în organism (deshidratare);
•
gură uscată;
•
sete;
•
durere de cap;
•
greaţă şi vărsături;
•
sinuzită (inflamare a cavităţilor nazale).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5.
Cum se păstrează Mannitol Fresenius
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utiliza
ţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament se păstrează la temperaturi între 15-30°C, în ambalajul original.
La temperaturi mai scăzute, manitolul poate cristaliza.
Manitolul cristalizat se dizolv
ă prin încălzire în baie de apă (50-70°C). Soluţia se agită energic.
Înainte de perfuzare, soluţia se răceşte la 37°C.
Page 5
5
Acest medicamen
t se utilizează numai dacă soluţia este limpede, nu conţine particule vizibile şi
ambalajul nu este deteriorat.
A se arunca orice cantitate de solu
ţie neutilizată.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi
eliminarea corectă a acestui medicament.
Nu arunca
ţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mannitol Fresenius
-
Substanţa activă este manitolul.
Fiecare 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 100 g.
Fiecare 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 200 g
-
Cealaltă componentă este apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Manitol Fresenius şi conţinutul ambalajului
Mannitol Fresenius este o s
oluţie perfuzabilă limpede şi incoloră, pentru administrare intravenoasă
(prin picurare într-
o venă).
Mannitol Fresenius
este disponibil în flacoane din sticlă incoloră a 250 ml şi 500 ml.
Mărimi de ambalaj:
12x250 ml
12x500 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Strada Fânarului nr. 2A, Braşov, Judeţul Braşov, România
Fabricantul
Fresenius Kabi Italia S.r.L.
Via Camagre, 41
Isola della Scala, Verona,
Italia
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2015
Page 6
6
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Doze şi mod de administrare
Mannitol Fresenius se administrează în perfuzie intravenoasă.
Doza depinde de vârstă, greutate şi starea clinică a pacientului.
Doza zilnică recomandată este de 50-200 g manitol.
Viteza de perfuzare trebuie ajustată astfel încât să se obţină o diureză de cel puţin 30-50 ml/oră. În
general, soluţiile perfuzabile hipertone se administrează cu o viteză de perfuzare controlată.
Mod de administrare:
Medicamentul se administrea
ză pe cale intravenoasă, utilizând seturi de perfuzare sterile şi apirogene.
Se vor utiliza seturi de perfuzare prevăzute cu filtru. Soluţiile perfuzabile hipertone trebuie
administrate printr-
o venă periferică mare sau, preferabil, printr-o venă centrală.
Sportivi
Acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.
Incompatibilităţi
Mann
itol Fresenius soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu, înainte sau după
administrarea de sânge, prin acee
aşi linie de perfuzare, din cauza riscului de pseudoaglutinare.
Trebuie respectate instrucţiunile de utilizare a medicamentului care va fi adăugat în soluţia perfuzabilă
de manitol.
Înainte de adăugarea unui medicament, trebuie verificată solubilitatea şi stabilitatea sa în apă, la pH-ul
soluţiei de manitol (4,5-7,0).
S
e cunoaşte că cefepima, imipenemul, cilastatina şi filgrastima sunt incompatibile cu soluţia de
manitol, dar această listă nu este completă.
Adăugarea clorurii de potasiu sau a clorurii de sodiu la soluţia de manitol poate produce precipitarea
manitolului.
