MANNITOL 20% FRESENIUS - PROSPECT

Prospectul pentru MANNITOL 20% FRESENIUS - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MANNITOL 20% FRESENIUS
Substanța activă: MANNITOLUM
Concentrația: 20%
Cod atc: B05BC01
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU DIUREZA OSMOTICA
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5656_02.09.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 12 flacoane x 250 ml
Cod cim: W62521001
Firma producătoare: FRESENIUS KABI ITALIA SPA - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

 

AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5656/2005/01-02                                                          Anexa 1 
                                                                                                                                                                    
Prospect 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Mannitol Fresenius 20% 

soluţie perfuzabilă 

Manitol  

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 

Ce găsiţi în acest prospect
1. 

Ce este Mannitol Fresenius 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mannitol Fresenius 

3. 

Cum se administr

ează Mannitol Fresenius 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

C

um se păstrează Mannitol Fresenius  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Man

nitol Fresenius şi pentru ce se utilizează 

 
Mannitol Fresenius este un diuretic 

(medicament care ajută la eliminarea excesului de lichid din 

organismul dumneavoa

stră). Acest medicament este indicat: 

 

• 

pentru a stimula formarea urinei, 

atunci când funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată şi 

există risc de blocaj renal; 

• 

pentru a reduce presiunea crescut

ă din creier (hipertensiune intracraniana) şi a elimina surplusul 

de lichid 

de la nivelul ţesuturilor creierului (edem cerebral);   

• 

pentru a 

scădea presiunea din interiorul ochilor (presiune intraoculară); 

• 

pentru a elimina 

prin urină unele substanţe toxice; 

• 

pentru o anumită investigaţie de laborator numită „măsurarea filtratului glomerular”. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mannitol Fresenius  

 
Nu utiliza

ţi Mannitol Fresenius: 

 
-  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la manitol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate l

a punctul 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”); 

dacă aveţi deja concentraţia particulelor dizolvate în sânge (osmolaritatea sângelui) prea mare, 
deoarece m

anitolul creşte osmolaritatea sângelui; 

dacă aveţi prea puţin lichide în organism (sunteţi foarte deshidratat); 

dacă nu puteţi urina (blocaj renal); 

dacă aveţi inima foarte slăbită (insuficienţă cardiacă severă); 

dacă aveţi acumulare severă de sânge sau lichid în plămâni; 

dacă suferiţi de sângerare la nivelul creierului, în afara situaţiei când sunteţi supus unei 

intervenţii chirurgicale la nivelul creierului; 

dacă aveţi leziuni la nivelul creierului.  

Page 2
background image

 

 

 

 

 

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va decide dacă vreuna dintre situaţiile 

menţionate mai sus se referă la dumneavoastră.  
 

Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte să utilizaţi Mannitol Fresenius, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

În următoarele situaţii, Mannitol Fresenius trebuie administrat cu prudenţă deosebită şi probabil vor fi 
necesare tes

tări  suplimentare,  înainte  de  începerea  tratamentului  şi/sau  pe  parcursul  tratamentului, 

pentru a stabili dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră: 
 

• 

dacă aveţi o afectare gravă a funcţiei rinichilor; 

• 

dacă suferiţi de îmbolnăvirea rinichilor sau sunteţi tratat cu  medicamente care pot fi toxice 

pentru rinichii dumneavoastră; 

• 

deoarece manitolul produce creşterea volumului de sânge, cu afectarea severă şi bruscă a inimii 

(insuficienţă cardiacă severă), este necesară monitorizarea atentă a funcţiei inimii; 

• 

dacă aveţi deja concentraţii scăzute ale sodiului în sânge, acest medicament poate agrava această 

problemă. Trebuie urmărite nivelul sărurilor şi lichidelor din sânge, cantitatea de urină eliminată 

şi presiunea sângelui; 

• 

dacă sunteţi deshidratat (prea puţin lichid în organism) sau aveţi un volum scăzut de sânge; 
acest medicament 

poate agrava aceste stări şi/sau poate îngreuna descoperirea lor; 

• 

dacă pe parcursul tratamentului cu Mannitol Fresenius, cantitatea de urină eliminată se reduce, 
este po

sibil ca manitolul să se acumulează în organism şi să nu fie eliminat prin urină. Dacă 

scăderea cantităţii de urină este legată de agravarea bolii renale, tratamentul cu manitol trebuie 
întrerupt.  

 

Copii şi adolescenţi 
Acest medicament nu trebuie administ

rat la copii şi adolescenţi, fiindcă nu există experienţă (Vezi 

punctul 3 "Cum vi se administrează Mannitol Fresenius"). 
 
Sportivi 

Acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping. 
 
Mannitol Fresenius împreun

ă cu alte medicamente 

Dacă utilizaţi şi alte medicamente care stimulează formarea urinei (diuretice), este necesară scăderea 
dozei de manitol. 
 

Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze Mannitol Fresenius sau să vă 
supravegheze atent pe parc

ursul tratamentului, dacă urmaţi tratament cu unul dintre următoarele 

medicamente: 
 

• 

alte diuretice (stimulează formarea urinei); 

• 

ciclosporină (previne respingerea transplantului de organ); 

• 

litiu (pentru tratarea unor boli psihice); 

• 

antibiotice aminoglicozi

dice (pentru tratarea infecţiilor); 

• 

blocante neuromusculare depolarizante (utilizate în anestezie); 

• 

anticoagulante orale (ajută la fluidizarea sângelui) ; 

• 

digoxină (tratarea bolii de inimă) ; 

• 

metotrexat (pentru tratarea unor forme de cancer). 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 

Page 3
background image

 

 

 

 

Mannitol Fresenius 

împreună cu alimente şi băuturi 

Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau băuturi. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dac

ă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament.  
 
Acest medicament  trebuie administrat în timp

ul  sarcinii  şi  alăptării  numai  dacă  medicul 

dumneavoastră consideră acest lucru absolut necesar. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu se cunosc efecte ale manitolului 

asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 
 
3. 

Cum 

să utilizaţi Mannitol Fresenius 

 
Mann

itol Fresenius se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către medicul 

dumneavoastră sau asistenta medicală. 
 

Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie în funcţie de vârstă, greutate şi starea 
organismului 

dumneavoastră. 

 

Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate în secţiunea destinată profesioniştilor 

din domeniul sănătăţii. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor (Vezi punctul 2 “Ce trebuie să ştiţi 

înainte să utilizaţi Mannitol Fresenius”). 
 

Dacă utilizaţi mai mult Mannitol Fresenius decât trebuie 

Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta 

medicală, este puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin. 
 
În cazul supradozajului, tratamentul cu manitol trebuie oprit imediat.  
 

Perfuzarea prelungită sau prea rapidă a acestei soluţii poate duce la o acumularea crescută a apei şi 
acizilor în sînge. Primele 

semne de boală pot include durere de cap, greaţă şi frisoane, fără febră. 

Semnele de boală mai grave sunt: stare de confuzie, oboseală, convulsii şi comă.  
 

Dacă lichidele şi sărurile din organism sunt controlate regulat, apariţia supradozajului şi a 

consecinţelor acestuia sunt improbabile. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavostră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament  poate prov

oca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 

toate persoanele.  
 

Cele mai frecvente reacţii adverse legate de administrarea manitolului sunt:  

tulburare 

a echilibrului apei şi al sărurilor din organism; 

scădere a presiunii arteriale; 

inflamare a venei la locul de administrare a medicamentului. 

Page 4
background image

 

 

 

 

 

Aceste reacţii adverse vor fi urmărite de medicul dumneavoastră şi de asistenta medicală. 
 
Administrarea 

manitolului a fost asociată unor cazuri foarte rare de afectare a funcţiei rinichilor 

(

insuficienţă renală acută) şi a funcţiei inimii (insuficienţă cardiacă congestivă). Acestor stări le 

corespunde o 

gamă largă de semne de boală, însă medicul dumneavoastră şi asistenta medicală vor 

supraveghea 

cu atenţie aparaţia vreunui semn de boală şi vor urma paşii adecvaţi. 

 

Dacă observaţi unul din următoarele semne de boală, pe parcursul perfuziei cu Mannitol Fresenius sau 

după aceasta, anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală: 

• 

Erupţie pe piele; 

• 

Umflarea 

mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (edeme); 

• 

Dificultate 

la înghiţire sau dificultate în respiraţie. 

 
Poate fi vorb

a despre o reacţie alergică la manitol. Acestă reacţie adversă gravă este foarte rară. 

 

Dacă sunt necesare doze mari, manitolul poate pătrunde în creier şi produce creşterea presiunii din 
creier (hiper

tensiune intracraniană). 

 

Alte reacţii adverse care pot apărea sunt: 

• 

congestie a 

plămânilor sau lichid în plămâni (puteţi să aveţi dificultate în respiraţie); 

• 

creştere a presiunii arteriale (puteţi să nu aveţi niciun semn, dar pe parcursul supravegherii, 

aceasta vă va fi măsurată); 

• 

incapacitate de a elimina 

urina, chiar atunci când vezica urinară este plină; 

• 

convulsii; 

• 

umflare (edeme); 

• 

schimbare 

a ritmului inimii dumneavoastră, de exemplu ritm crescut (tahicardie); 

• 

ameţeli; 

• 

f

ebră; 

• 

durere în piept; 

• 

volum mare de urină; 

• 

vedere înceţoşată; 

• 

frisoane; 

• 

prea pu

ţin lichid în organism (deshidratare); 

• 

gură uscată; 

• 

sete; 

• 

durere de cap; 

• 

greaţă şi vărsături; 

• 

sinuzită (inflamare a cavităţilor nazale). 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Mannitol Fresenius 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utiliza

ţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după 

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Acest medicament se păstrează la temperaturi între 15-30°C, în ambalajul original.  

La temperaturi mai scăzute, manitolul poate cristaliza.  
Manitolul cristalizat se dizolv

ă prin încălzire în baie de apă (50-70°C). Soluţia se agită energic. 

Înainte de perfuzare, soluţia se răceşte la 37°C. 

Page 5
background image

 

 

 

 

 
Acest medicamen

t se utilizează numai dacă soluţia este limpede, nu conţine particule vizibile şi 

ambalajul nu este deteriorat. 
A se arunca orice cantitate de solu

ţie neutilizată.  

 

Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi 

eliminarea corectă a acestui medicament. 
 
Nu arunca

ţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Mannitol Fresenius 

Substanţa activă este manitolul.  

Fiecare 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 100 g.  

Fiecare 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 200 g  

Cealaltă componentă este apă pentru preparate injectabile. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cum arată Manitol Fresenius şi conţinutul ambalajului 
 

Mannitol Fresenius este o s

oluţie perfuzabilă limpede şi incoloră, pentru administrare intravenoasă 

(prin picurare într-

o venă).  

 
Mannitol Fresenius 

este disponibil în flacoane din sticlă incoloră a 250 ml şi 500 ml. 

 

Mărimi de ambalaj: 
12x250 ml  
12x500 ml 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L. 

Strada Fânarului nr. 2A, Braşov, Judeţul Braşov, România 
 
Fabricantul
  
Fresenius Kabi Italia S.r.L. 
Via Camagre, 41 
Isola della Scala, Verona,  
Italia 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2015 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 6
background image

 

 

 

 

Alte surse de informaţii 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 
 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii 
 

Doze şi mod de administrare 

Mannitol Fresenius se administrează în perfuzie intravenoasă. 

Doza depinde de vârstă, greutate şi starea clinică a pacientului. 

Doza zilnică recomandată este de 50-200 g manitol. 

Viteza de perfuzare trebuie ajustată astfel încât să se obţină o diureză de cel puţin 30-50 ml/oră. În 

general, soluţiile perfuzabile  hipertone se administrează cu o viteză de perfuzare controlată. 
 
Mod de administrare: 
Medicamentul se administrea

ză pe cale intravenoasă, utilizând seturi de perfuzare sterile şi apirogene. 

Se vor utiliza seturi de perfuzare prevăzute cu filtru. Soluţiile perfuzabile hipertone trebuie 
administrate printr-

o venă periferică mare sau, preferabil, printr-o venă centrală. 

 
Sportivi 

Acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping. 
 

Incompatibilităţi 
Mann

itol Fresenius soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu, înainte sau după 

administrarea de sânge, prin acee

aşi linie de perfuzare, din cauza riscului de pseudoaglutinare. 

Trebuie respectate instrucţiunile de utilizare a medicamentului care va fi adăugat în soluţia perfuzabilă 
de manitol. 

Înainte de adăugarea unui medicament, trebuie verificată solubilitatea şi stabilitatea sa în apă, la pH-ul 

soluţiei de manitol (4,5-7,0). 
S

e cunoaşte că cefepima, imipenemul, cilastatina şi filgrastima sunt incompatibile cu soluţia de 

manitol, dar această listă nu este completă. 

Adăugarea clorurii de potasiu sau a clorurii de sodiu la soluţia de manitol poate produce precipitarea 
manitolului. 
 
 

 

MANNITOL 20% FRESENIUS se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 12 flacoane x 500 ml