ESSENTIALE FORTE 300 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ESSENTIALE FORTE 300 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ESSENTIALE FORTE 300 mg
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 300mg
Cod atc: A05BA
Acțiune terapeutică: TERAPIA FICATULUI, HEPATOTROPE TERAPIA FICATULUI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6779_27.08.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.
Cod cim: W62422001
Firma producătoare: A. NATTERMANN & CIE GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6779/2014/01                                                                Anexa 
                                                                                                                                                                     
Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Essentiale Forte 300 mg capsule 

Fosfolipide esenţiale 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 30 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Essentiale Forte şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Essentiale Forte  

3. 

Cum să luaţi Essentiale Forte  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Essentiale Forte 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Essentiale Forte şi pentru ce se utilizează  

 
Essentiale Forte conţine fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia. Acest medicament este 
indicat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea simptomelor cum 
sunt lipsa poftei de mâncare şi senzaţia de presiune în partea dreaptă a abdomenului superior, cauzate 
de afectarea ficatului de către substanţe nocive sau malnutriţie (afectarea toxico-nutriţională a 
ficatului) şi în inflamarea cronică a ficatului (hepatită). 
 
Dacă după 30 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Essentiale Forte 

 
Nu luaţi Essentiale Forte: 

dacă sunteţi alergic la preparate din seminţe de soia sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

Datorită conţinutului în ulei din seminţele de soia acest medicament poate provoca reacţii alergice 
severe. 
Vă rugăm să ţineţi cont şi de informaţiile menţionate la punctul “Atenţionări şi precauţii”. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Essentiale Forte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau dacă apar alte simptome a căror cauză nu o 
cunoaşteţi este important să spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

Page 2
background image

 

Administrarea acestui medicament

 

nu înlocuieşte

 

necesitatea evitării factorilor toxici, care determină 

afectarea ficatului (de exemplu alcoolul)

.

  

În hepatitele cronice (inflamaţie cronică a ficatului), tratamentul adjuvant cu fosfolipide esenţiale din 
seminţe de soia este justificat numai dacă observaţi că simptomele dumneavoastră sunt ameliorate în 
cursul tratamentului.  
 
Utilizare la copii 
Deoarece nu au fost efectuate studii clinice specifice cu Essentiale Forte, acest medicament nu trebuie 
utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 
Essentiale Forte împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Nu este exclusă interacţiunea între Essentiale Forte şi anticoagulante. De aceea, vă rugăm să îl 
informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu medicamente anticoagulante, deoarece 
poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant. 
 
Essentiale Forte împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Nu există recomandări speciale. Acest medicament se administrează în timpul mesei. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Preparatele din seminţe de soia sunt larg folosite în alimentaţia omului şi până acum nu există indicii 
care să sugereze vreun risc în cazul utilizării în timpul sarcinii şi alăptării. Deoarece datele din studii 
clinice sunt insuficiente, nu se recomandă utilizarea Essentiale Forte în timpul sarcinii şi alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Essentiale Forte conţine ulei de soia, alcool (etanol) şi ulei de ricin hidrogenat
 
Acest medicament conţine ulei de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest 
medicament (vezi pct. 2). 
Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool (etanol), mai puţin de 100 mg pe doză (6 capsule 
pe zi) şi ulei de ricin hidrogenat. Uleiul de ricin hidrogenat poate provoca jenă gastrică şi diaree. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Essentiale Forte 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este: 
 

Vârstă şi/sau greutate corporală 

Doza pentru o dată 

Doza zilnică 

 
Copii cu vârsta peste 12 ani 
(aproximativ 43 kg) 
 
Adolescenţi şi adulţi  
 

 
2 capsule 
 
(600 mg fosfolipide din 
seminţe de soia) 
 

 
2 capsule de 3 ori pe zi 
 
(1800 mg fosfolipide din 
seminţe de soia) 
 

 
Capsulele de Essentiale Forte se înghit întregi, în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid 
(preferabil cu un pahar cu apă, 200 ml). 
Vă rugăm să ţineţi cont şi de informaţiile menţionate la punctul “Atenţionări şi precauţii”. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se pare că efectul Essentiale Forte este 
prea puternic sau prea slab. 

Page 3
background image

 

 
Dacă luaţi mai mult Essentiale Forte decât trebuie 
Nu au fost descrise reacţii ale supradozajului sau simptome ale intoxicaţiei cu Essentiale Forte. Totuşi, 
reacţiile adverse menţionate mai jos pot fi mai grave în cazul în care aţi luat o doză mai mare decât cea 
recomandată. În această situaţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va evalua severitatea 
manifestărilor pe care le prezentaţi şi va decide măsurile necesare. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Essentiale Forte 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la următoarea masă. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să vă luaţi medicamentul o zi întreagă, reluaţi tratamentul în ziua 
următoare, cu aceleaşi doze ca de obicei.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): tulburări 
gastro-intestinale, cum sunt disconfortul gastric, scaunele moi şi diareea. 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): reacţii alergice la nivelul pielii, 
cum sunt exantemul sau erupţia cutanată şi urticaria.  
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 
prurit (mâncărime la nivelul pielii). 
 
Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, în special reacţii alergice (de hipersensibilitate), 
întrerupeţi administrarea Essentiale Forte şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va evalua 
severitatea manifestărilor pe care le prezentaţi şi va decide măsurile necesare. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Essentiale Forte 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

Page 4
background image

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Essentiale Forte 

  Substanţa activă: fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia, conţinând 76% (3-sn-fosfatidil) 

colină (extractant: etanol 96% (v/v)), 300 mg.  

  Celelalte componente sunt: grăsime solidă (Witepsol W35), ulei de soia rafinat, DL-α-tocoferol, 

ulei de ricin hidrogenat, grăsime solidă (Witepsol S55), etanol 96%, etilvanilină, 
4-metoxiacetofenonă, gelatină, apă purificată, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), 
oxid negru de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), laurilsulfat de sodiu. 

 
Cum arată Essentiale Forte şi conţinutul ambalajului 
Se prezintă sub formă de capsule tari, oblongi, opace, de culoare kaki, conținând o masă omogenă 
păstoasă, având aspectul mierii de albine. 
Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
SANOFI ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 
Sector 2, Bucureşti, România 
 
Fabricantul 
A. Nattermann & Cie. GmbH 
Nattermannalee 1 
50829 Köln 
Germania 
 
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 
ul. Lubelska 52 
35-233 Rzeszów 
Polonia 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
România 
Sanofi România S.R.L. 
Tel: 021 317 31 36 
 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2015
 
Alte surse de informaţii 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 
 
{sigla SANOFI}