TRITACE 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TRITACE 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRITACE 5 mg
Substanța activă: RAMIPRILUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: C09AA05
Acțiune terapeutică: INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9227_19.08.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr.
Cod cim: W62382003
Firma producătoare: SANOFI S.p.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR  9226/2016/01-19                                                          Anexa 1 
                                                                                9227/2016/01-19  
                                                                                  9228/2016/01-21                                                        Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

TRITACE 2,5 mg comprimate 

TRITACE 5 mg comprimate 

TRITACE 10 mg comprimate 

Ramipril 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect : 
1. 

Ce este TRITACE şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TRITACE  

3. 

Cum să luaţi TRITACE  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează TRITACE 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este TRITACE şi pentru ce se utilizează  

 
TRITACE conţine un medicament numit ramipril. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite 
inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). 
 
TRITACE acţionează prin: 

 

Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea 
arterială 

 

Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge 

 

Scăderea efortului inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră. 

 
TRITACE poate fi utilizat: 

 

Pentru a trata tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială) 

 

Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular 
cerebral 

 

Pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveţi 
sau nu diabet zaharat) 

 

Pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organismul 
dumneavoastră (insuficienţă cardiacă) 

 

Ca tratament după un infarct miocardic complicat cu insuficienţă cardiacă. 

 
 

Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TRITACE 

 
Nu luaţi TRITACE: 

 

Dacă sunteţi alergic la ramipril, la oricare alt medicament inhibitor al ECA sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6. 
Semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie trecătoare pe piele, probleme de respiraţie 
sau înghiţire, umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră. 

 

Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită „angioedem”. Semnele pot include 
mâncărime, blânde (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, 
umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire. 

 

Dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul 
utilizat, este posibil ca TRITACE să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. 

 

Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este 
redusă (stenoză de arteră renală) 

 

În ultimele 6 luni de sarcină (vezi mai jos punctul „Sarcina şi alăptarea”).  

 

Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă. Va fi necesar ca 
medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială. 

 

Dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

 
Nu luaţi TRITACE dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua TRITACE. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi TRITACE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

 

Dacă aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor 

 

Dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree, 
transpiraţi mai mult decât de obicei, urmaţi un regim alimentar cu conţinut scăzut de sare, luaţi 
diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau efectuaţi şedinţe de 
dializă) 

 

Dacă urmează să vi se efectueze un tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la 
înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare) 

 

Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o 
operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi 
tratamentul cu TRITACE cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 

 

Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui). 

 

Dacă luați medicamente sau aveți afecțiuni care pot să scadă nivelul de sodiu din sângele 
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să solicite efectuarea regulată a analizelor de 
sânge, mai ales pentru verificarea nivelului de sodiu din sângele dumneavoastră, în mod special 
dacă sunteți vârstnic. 

 

Dacă luaţi medicamente numite inhibitori mTOR (de exemplu temsirolimus, everolimus, 
sirolimus) sau vildagliptin sau racecadotril, deoarece acestea pot creşte riscul de a apariţie a 
angioedemului, o reacţie alergică gravă. 

 

Dacă aveţi o boală de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic. 

 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) 
gravidă. TRITACE nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate avea efecte toxice 
grave asupra copilului dumneavoastră după 3 luni de sarcină (vezi mai jos punctul „Sarcina şi 
alăptarea”). 

 

Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 
mari: 

-  un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de 

„sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi 
probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

-  aliskiren. 

 

Page 3
background image

 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la 
punctul „Nu luaţi TRITACE”. 
 
Copii şi adolescenţi 
TRITACE nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi 
eficacitatea TRITACE la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a lua TRITACE. 
 
TRITACE împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Aceasta deoarece TRITACE poate influenţa modul în care acţionează unele 
medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează TRITACE. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot face ca 
TRITACE să nu acţioneze suficient de bine: 
 

Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul 
acetilsalicilic) 

 

Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului, insuficienţei cardiace, 
astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar 
ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot creşte 
riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă le luaţi împreună cu TRITACE: 

 

Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul 
acetilsalicilic) 

 

Medicamente pentru cancer(chimioterapie) 

 

Medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este 
ciclosporina 

 

Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul 

 

Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu în sânge, cum sunt spironolactonă, 
triamteren, amilorid, săruri de potasiu, trimetoprim singur sau în combinaţie cu sulfametoxazol 
(pentru infecţii) şi heparină (utilizată pentru subţierea sângelui) 

 

Glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul 

 

Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric în sânge) 

 

Procainamidă (pentru tulburări de ritm al inimii) 

 

Temsirolimus (pentru cancer) 

 

Sirolimus, everolimus (pentru prevenirea respingeriiunei grefe) 

 

Vildagliptin (utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2) 

 

Racecadotril (utilizat împotriva diareei) 

 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri 

de precauţie dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi 
informaţiile de la punctele „Nu luaţi TRITACE” şi „Atenţionări şi precauţii”). 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acţiunea lor 
poate fi influenţată de TRITACE: 

 

Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina şi medicamentele 
administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge. TRITACE poate scădea cantitatea 
de zahăr din sângele dumneavoastră. Verificaţi atent cantitatea de zahăr din sângele 
dumneavoastră în timpul tratamentului cu TRITACE. 

Page 4
background image

 

 

Litiu (pentru afecţiuni psihice). TRITACE poate creşte cantitatea de litiu din sângele 
dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantităţii de 
litiu din sângele dumneavoastră. 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a lua TRITACE. 
 
TRITACE împreună cu alimente şi alcool 

 

Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu TRITACE vă poate face să vă simţiţi 
ameţit sau buimăcit. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool etilic puteţi 
consuma în timpul tratamentului cu TRITACE, discutaţi despre acest lucru cu medicul 
dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi alcoolul 
etilic pot avea efecte cumulative. 

 

TRITACE poate fi luat cu sau fără alimente. 

 
Sarcina şi alăptarea 
Sarcină 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. 
Nu trebuie să luaţi TRITACE în timpul primelor 12 săptămâni de sarcină şi este exclusă orice 
administrare după a 13-a săptămână, deoarece utilizarea în timpul sarcinii poate fi dăunătoare pentru 
copilul dumneavoastră. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu TRITACE, spuneţi imediat 
medicului duneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei 
sarcini planificate. 
 
Alăptarea 
Nu trebuie să luaţi TRITACE dacă alăptaţi. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În timpul tratamentului cu TRITACE, vă puteţi simţi ameţit. Acest lucru este mai probabil să se 
întâmple când începeţi tratamentul cu TRITACE sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. Dacă 
acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje. 
 
 
3. 

Cum să luaţi TRITACE 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Cât de mult să luaţi 
Tratamentul tensiunii arteriale mari 

 

Doza uzuală de început este de 1,25 mg sau 2,5 mg, administrată o dată pe zi. 

 

Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră 
arterială este controlată. 

 

Doza maximă este de 10 mg, administrată o dată pe zi. 

 

Dacă urmaţi deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), este posibil 
ca medicul dumneavoastră să vă oprească administrarea sau să vă reducă doza de diuretic pe 
care îl luaţi înainte de a începe tratamentul cu TRITACE. 

Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular 
cerebral 

 

Doza uzuală de început este de 2,5 mg, administrată o dată pe zi. 

 

Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luaţi. 

 

Doza uzuală este de 10 mg, administrată o dată pe zi. 

Tratament pentru a reduce sau a întârzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi 

 

Puteţi începe cu o doză de 1,25 mg sau 2,5 mg, administrată o dată pe zi. 

Page 5
background image

 

 

Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi. 

 

Doza uzuală este de 5 mg sau 10 mg, administrată o dată pe zi. 

Tratamentul insuficienţei cardiace 

 

Doza uzuală de început este de 1,25 mg, administrată o dată pe zi. 

 

Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi. 

 

Doza maximă este de 10 mg zilnic. Este de preferat divizarea în două prize pe zi. 

Tratament după ce aţi avut un infarct miocardic 
 

Doza uzuală de început este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi. 

 

Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi. 

 

Doza uzuală este de 10 mg zilnic. Este de preferat divizarea în două prize pe zi. 

Vârstnici 
Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi vă va adapta mai lent tratamentul.  
 
Utilizarea acestui medicament 

 

Înghiţiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi. 

 

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu lichid. 

 

Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. 

 
Dacă luaţi mai mult TRITACE decât trebuie 
Adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Nu 
conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru 
o ambulanţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să ştie ce aţi luat. 
 
Dacă uitaţi să luaţi TRITACE 

 

Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei. 

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Încetaţi să luaţi TRITACE şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre 
următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: 

 

Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi 
mâncărime şi erupţii trecătoare pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la 
TRITACE. 

 

Reacţii grave la nivelul pielii, inclusiv erupţie trecătoare pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii 
bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a 
pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf). 

 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi: 

 

Bătăi rapide ale inimii, bătăi ale inimii puternice sau neregulate (palpitaţii), durere în piept, 
apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular 
cerebral 

 

Scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor. 

 

Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de 
sângerare (de exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau 
dezvoltarea de infecţii mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, 
leşin, ameţeli sau piele palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale 
măduvei osoase. 

Page 6
background image

 

 

Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită 
(inflamaţie a pancreasului). 

 

Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău 
(greaţă), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale 
ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului. 

 
Alte reacţii adverse includ: 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau 
durează mai mult de câteva zile. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
 

Durere de cap sau senzaţie de oboseală. 

 

Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu 
TRITACE sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. 

 

Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când staţi în 
picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare. 

 

Tuse seacă iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtare a respiraţiei. 

 

Durere de stomac sau intestinală, diaree, indigestie, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău 
(vărsături). 

 

Erupţii trecătoare pe piele cu sau fără suprafaţă proeminentă. 

 

Durere în piept. 

 

Dureri sau crampe musculare. 

 

Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
 

Tulburări de echilibru (vertij). 

 

Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, 
arsură sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezii). 

 

Pierdere sau modificare a gustului. 

 

Tulburări de somn. 

 

Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuată decât de obicei sau nelinişte. 

 

Nas înfundat, dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic. 

 

Umflare a intestinului numită „angioedem intestinal”, care se manifestă prin simptome cum sunt 
durere abdominală, vărsături şi diaree. 

 

Arsuri în capul pieptului, constipaţie sau gură uscată. 

 

Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) peste zi. 

 

Transpiraţii mai abundente decât de obicei. 

 

Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie). 

 

Bătăi ale inimii neregulate sau mai rapide.  

 

Mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai 
multă apă decât de obicei. 

 

Înroşirea trecătoare a feţei. 

 

Vedere înceţoşată. 

 

Durere la nivelul articulaţiilor. 

 

Febră. 

 

Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi, scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau 
femei. 

 

Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sângelui. 

 

Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
 

Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie. 

 

Limbă roşie şi umflată. 

 

Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele cu 
suprafaţă proeminentă. 

Page 7
background image

 

 

Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial). 

 

Erupţii pe piele sau vânătăi. 

 

Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci. 

 

Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi. 

 

Tulburări de auz şi zgomote în urechi. 

 

Senzaţie de slăbiciune. 

 

Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe 
sanguine sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină. 

 
Foarte rare 
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
 

Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare. 

 
Alte reacţii adverse raportate: 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau 
durează mai mult de câteva zile. 
 

Dificultăţi de concentrare. 

 

Gură umflată. 

 

Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră. 

 

Analize ale sângelui care arată mai puţin sodiu decât normal în sângele dumneavoastră. 

 

Urină concentrată (închisă la culoare), greață sau vărsături, crampe musculare, confuzie şi crize 
convulsive, care pot fi provocate de secreţia inadecvată de ADH (hormon antidiuretic). Dacă 
aveţi aceste simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. 

 

Degete de la mâini sau de la picioare având culoare modificată când vă este frig şi apoi cu 
furnicături sau dureroase când încep să se încălzească (fenomen Raynaud). 

 

Mărirea sânilor la bărbaţi. 

 

Reacţii încetinite sau anormale. 

 

Senzaţie de arsură. 

 

Modificare a mirosului. 

 

Căderea părului. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează TRITACE 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutii şi blistere, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

Page 8
background image

 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine TRITACE 
 
Substanţa activă este ramiprilul. 
 
<2,5 mg:> Fiecare comprimat conţine ramipril 2,5 mg. 
<5 mg:> Fiecare comprimat conţine ramipril 5 mg. 
<10 mg:> Fiecare comprimat conţine ramipril 10 mg. 
 
Celelalte componente din comprimate sunt: 
 
<Comprimate 2,5 mg> 
Hipromeloză 
Amidon de porumb pregelatinizat 
Celuloză microcristalină 
Stearilfumarat de sodiu 
Oxid galben de fer (E172). 
 
<Comprimate 5 mg> 
Hipromeloză 
Amidon de porumb pregelatinizat 
Celuloză microcristalină 
Stearilfumarat de sodiu 
Oxid roşu de fer (E172). 
 
<Comprimate 10 mg> 
Hipromeloză 
Amidon de porumb pregelatinizat 
Celuloză microcristalină 
Stearilfumarat de sodiu. 
 
Cum arată TRITACE şi conţinutul ambalajului 
 
<Comprimate 2,5 mg> 
Comprimate oblongi, de culoare galben pal până la galben, cu linie mediană, inscripţionate deasupra 
liniei mediane cu 2.5 şi cu sigla companiei şi sub linia mediană cu HMR şi 2.5, cu dimensiunile de 8 x 
4 mm. Comprimatele pot fi divizate în doze egale. 
  

 

<Comprimate 5 mg> 
Comprimate oblongi, de culoare roşu pal, prevăzute cu linie mediană, inscripţionate deasupra liniei 
mediane cu 5 şi cu sigla companiei şi sub linia mediană cu HMP şi 5, cu dimensiunile de 8 x 4 mm. 
Comprimatele pot fi divizate în doze egale. 
 
<Comprimate 10 mg> 
Comprimate oblongi, de culoare albă până la aproape albă, cu linie mediană, inscripţionate deasupra 
liniei mediane cu HMO/HMO, cu dimensiunile de 7 x 4,5 mm.  
Comprimatele pot fi divizate în doze egale. 
 
Comprimatele TRITACE 2,5 mg sunt disponibile în cutii cu 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 
90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 comprimate în blistere din PVC/Al şi în cutii cu 500 comprimate în 
flacoane din sticlă brună cu capac. 
 
Comprimatele TRITACE 5 mg sunt disponibile în cutii cu 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 
90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 comprimate în blistere din PVC/Al şi în cutii cu 500 comprimate în 
flacoane din sticlă brună cu capac. 

Page 9
background image

 

 
Comprimatele TRITACE 10 mg sunt disponibile în cutii cu 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 
90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 comprimate în blistere din PVC/Al şi în cutii cu 28, 56 sau 500 
comprimate în flacoane din sticlă brună cu capac. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Sanofi Romania SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 
Sector 2, Bucureşti 
România 
Tel: +40 (0) 21 317 31 36 
Fax: +40 (0) 21) 317 31 34 
 
Fabricanţii 
Sanofi S.p.A. 
Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia 
 
Delpharm Dijon 
6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny,  
Franţa 
 
S.C. Zentiva S.A. 
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3  
Bucureşti, 032266, România 

 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:
 

 

Austria: 
Tritace 1.25 mg Tabletten,

 

Tritace 2.5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten 

 
Belgia: 
Tritace 1.25 mg tabletten/comprimés/ Tabletten,Tritace 2.5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, 
Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten  
 
Bulgaria: 
Tritace 5 mg таблетки, Tritace 10 mg таблетки 
 
Cipru: 
Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία 
 
Republica Cehă: 
Tritace 1.25 mg tablety,

 

Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety 

 
Danemarca: 
Triatec 1.25 mg tabletter,

 

Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter 

 

Estonia: 
Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid 
 
Finlanda: 
Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit, 

Page 10
background image

10 

 

 
Franţa: 
Triatec 1.25 mg comprimé,

 

Triatec 2.5 mg comprimé sécable, Triatec 5 mg comprimé sécable, Triatec 

10 mg comprimé sécable 
Ramipril Zentiva 2.5 mg comprimés sécables, Ramipril Zentiva 5 mg comprimés sécables, Ramipril 
Zentiva 10 mg comprimés sécable 
 
Germania: 
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix Protect 10 mg Tabletten 
Delix Protect Startset 
Ramilich 2.5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten 
Delix 1.25 mg Tabletten, 
Delix 1.25 mg Kapseln, Delix P 2.5 mg Kapseln, Delix P 5 mg Kapseln, Delix P 10 mg Kapseln 
 
Grecia: 
Triatec 2,5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία 
 
Ungaria: 
Tritace Mite 1.25 mg tabletta 
Tritace 2.5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta 
Ramipril – Zentiva 5 mg tabletta 
Ramipril – Zentiva 10 mg tabletta 
 
Irlanda: 
Tritace 1.25 mg tabs,

 

Tritace 2.5 mg tabs, Tritace 5 mg tabs, Tritace 10 mg tabs, 

 
Italia: 
Triatec 1.25 mg compresse,

 

Triatec 2.5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg 

compresse 
Ramipril Zentiva 2.5 mg compresse, Ramipril Zentiva 5 mg compresse, Ramipril Zentiva 10 mg 
compresse 
 
Letonia: 
Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes 
 
Lituania: 
Cardace 2.5 mg tabletės, Cardace 5 mg tabletės, Cardace 10 mg tabletės

 

 

Luxemburg: 
Tritace 1.25 mg tabletten/comprimés/Tabletten,

 

Tritace 2.5 mg tabletten/comprimés/Tabletten,  

Tritace 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten  
 
Norvegia: 
Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter 
 
Polonia: 
Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki 
 
Portugalia: 
Triatec 2.5 mg comprimidos, Triatec 5 mg comprimidos, Triatec 10 mg comprimidos, 
Triatec 1.25 mg cápsulas, Triatec 2.5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas 
 
România: 
Tritace 2,5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate 
Zenra 2,5 mg comprimate, Zenra 5 mg comprimate, Zenra 10 mg comprimate 

 

 

Page 11
background image

11 

 

Republica Slovacă: 
Tritace 1.25 mg tablety,

 

Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety 

 
Slovenia: 
Tritace 1.25 mg tablete,

 

Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete 

 
Spania: 
Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos 
 
Suedia: 
Triatec 1.25 mg tabletter,

 

Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter, 

 
Marea Britanie: 
Tritace 1.25 mg tablets,Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets,  
Tritace Titration Pack tablets 

 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017. 
 
 

TRITACE 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 15 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 18 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 21 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 45 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 99 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 300 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 500 compr.

Cutie cu un flacon din sticla de culoare bruna x 500 compr.

Cutie cu blist. din PVC/Al x 320 comprimate