RYTMONORM 70 mg/20 ml - PROSPECT

Prospectul pentru RYTMONORM 70 mg/20 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RYTMONORM 70 mg/20 ml
Substanța activă: PROPAFENONUM
Concentrația: 70mg/20ml
Cod atc: C01BC03
Acțiune terapeutică: ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA IC
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7094_31.10.14.pdf
Ambalaj: Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 20 ml sol. inj.
Cod cim: W62339001
Firma producătoare: FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7094/2014/01                                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Rytmonorm 70 mg/20 ml soluţie injectabilă 

 

Clorhidrat de propafenonă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Rytmonorm şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rytmonorm  

3. 

Cum să utilizaţi Rytmonorm  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rytmonorm 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Rytmonorm şi pentru ce se utilizează  

 
Rytmonorm este un medicament din clasa antiaritmice IC, stabilizator de membrană, blocant al canalelor de 
sodiu. 
Rytmonorm este indicat la pacienţii cu: 

-  Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie joncţională, tahicardie supraventriculară din sindromul 

Wolff-Parkinson-White (WPW), fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării funcţiei 
ventriculului stâng. 

-  Tahicardie ventriculară simptomatică severă cu potenţial letal. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rytmonorm 

 
Nu utilizaţi Rytmonorm: 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de propafenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

dacă vi s-a spus că aveţi o afecţiune a inimii numită sindrom Brugada, 

dacă în primele 3 luni după un infarct miocardic, 

dacă aveţi afecţiuni ale structurii inimii cum sunt: 

 

  Insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată terapeutic cu fracţia de ejecţie a ventriculului 

stâng mai mică de 35 %; 

  Şoc cardiogen; 

  Bătăi rare ale inimii; 

Page 2
background image

 

  Prezenţa tulburărilor de conducere la nivelul nodului sinoatrial, defect de conducere atrială, 

bloc atrioventricular de gradul doi sau mai mare, bloc de ramură complet sau bloc distal în 
absenţa unui pacemaker artificial; 

  Tensiune arterială foarte mică; 

aveţi tulburări ale echilibrului electrolitic (de exemplu, tulburări ale metabolismului potasiului); 

aveţi boli pulmonare obstructive severe; 

aveţi miastenia gravis; 

utilizaţi concomitent ritonavir. 

 
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre punctele de mai sus vi se potriveşte, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii 
 
Este important ca fiecare pacient care utilizează propafenonă să fie evaluat electrocardiografic (ECG) şi 
clinic înainte şi în timpul tratamentului pentru a stabili dacă răspunsul la propafenonă necesită continuarea 
tratamentului. 
 
După iniţierea tratamentului cu propafenonă trebuie să vi se recomande efectuarea ECG pentru a exclude 
modificările sugestive pentru sindromul Brugada. 
 
Tratamentul cu clorhidrat de propafenonă poate influenţa activitatea pacemaker-ului artificial. De aceea, dacă 
aveţi pacemaker, funcţionarea acestuia trebuie verificată şi la nevoie, acesta trebuie reprogramat. 
 
Există posibilitatea de transformare a fibrilaţiei atriale paroxistice în flutter atrial însoţit de bloc de conducere 
2:1 sau 1:1. 
 
Nu utilizaţi propafenonă dacă aveţi afecţiuni severe ale structurii inimii, deoarece ca şi în cazul celorlalte 
medicamente antiaritmice din clasa IC, pacienţii cu afecţiuni semnificative ale structurii cardiace pot fi 
predispuşi la evenimente adverse severe. 
 
Se recomandă prudenţă dacă aveţi astm bronşic. 
 
Vârstnici 
La vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă ventriculară stângă importantă (fracţia de ejecţie a ventriculului 
stâng mai mică de 35%) sau cu o afecţiune a structurii muşchiului inimii, tratamentul trebuie iniţiat cu 
prudenţă cu doze mici crescute gradat. Acelaşi lucru se recomandă şi în tratamentul de întreţinere. Orice 
creştere a dozei ce poate fi necesară nu trebuie să se facă decât după cinci sau opt zile de tratament. 
 
Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală, poate apărea la doze terapeutice standard fenomenul de 
acumulare. De aceea, medicul vă va recomanda monitorizarea ECG şi a concentraţiilor în sânge ale 
medicamentului. 
 
Rytmonorm împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu următoarele medicamente: 

-  eritromicina; 
-  anestezice locale (utilizate de exemplu pentru implantarea unui pacemaker sau pentru intervenţii 

dentare); 

-  lidocaină; 
-  amiodaronă; 
-  inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum sunt fluoxetina şi paroxetina 
-  beta-blocante şi antidepresive tricliclice; 
-  desipramină; 
-  digoxină, propranolol, metoprolol, ciclosporină; 
-  teofilină; 
-  cimetidină, chinidină sau ketoconazol; 
-  fenobarbital; 

Page 3
background image

 

-  rifampicină; 
-  anticoagulante orale (de exemplu fenprocumonă, warfarină). 

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile şi recomandările medicului dumneavoastră. 
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va ajusta dozele acestor medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Rytmonorm împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Nu se recomandă să utilizaţi Rytmonorm împreună cu suc de grapefruit. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Datorită faptului că propafenona traversează bariera feto-placentară şi este posibil să se elimine în laptele 
matern, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza acest medicament în timpul sarcinii sau 
alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
În timpul tratamentului, pot să apară vedere înceţoşată, ameţeli, fatigabilitate şi hipotensiune arterială 
posturală care pot să vă influenţeze viteza de reacţie şi să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Rytmonorm 

 
Rytmonorm 70 mg/20 ml vi se va administra sub formă de perfuzie venoasă. 
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza şi vă va monitoriza electrocardiograma (ECG) şi tensiunea 
arterială. În timpul administrării perfuziei, este necesară monitorizarea atentă a ECG şi a parametrilor 
circulatori. 
 
Doza uzuală pentru o dată este de 1 mg/kg. Efectul terapeutic dorit este frecvent obţinut la doza de 0,5 mg/kg 
corp. Dacă este necesar, doza administrată o dată poate fi crescută la 2 mg/kg corp. Tratamentul trebuie 
iniţiat la cea mai mică doză terapeutică posibilă, în timp ce sunteţi sub observaţie atentă şi monitorizare ECG 
şi a tensiunii arteriale. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În funcţie de frecvenţa cu care apar, reacţiile adverse se clasifică astfel: 
 
Foarte frecvente: întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10 
Frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 10 , dar mai mult de 1 din 100 pacienţi 
Mai puţin frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 100 , dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi 
Rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi 
Foarte rare: întâlnite la mai puţin de 1 pacient din 10000 
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 

Page 4
background image

 

Foarte frecvente: 

  ameţeli,  
  tulburări de conducere cardiace, 
  palpitaţii. 

 
Frecvente: 

  anxietate, 
  tulburări ale somnului, 
  dureri de cap, 

  tulburări ale gustului, 
  vedere înceţoşată, 
  batăi rare ale inimii (bradicardie sinusală), 
  scăderea frecvenței cardiace (bradicardie), 

  creșterea frecvenței cardiace (tahicardie), 
  flutter atrial, 
  greutate în respiraţie (dispnee), 
  dureri abdominale, 

  vărsături, 
  greaţă, 
  diaree, 
  constipaţie, 

  uscăciunea gurii, 
  anomalii ale funcţiei ficatului, 

  dureri în piept, 
  astenie, 

  oboseală, 
  creştere mare a temperaturii. 

 
Mai puţin frecvente:  

  număr scăzut de trombocite, 
  scăderea poftei de mâncare, 
  coşmaruri, 

  sincopă, 
  tulburări de coordonare a mişcării (ataxie), 
  furnicături (parestezii), 
  vertij (senzaţie de învârtire), 

  frecvenţă crescută a bătăilor inimii (tahicardie ventriculară), 
  modificare a ritmului inimii (aritmie), 

  scăderea tensiunii arteriale, 
  distensie abdominală, 

  acumulare de gaze în stomac, 
  urticarie, 
  mâncărimi, 
  erupţie trecătoare pe piele, 

  înroşirea pielii, 
  tulburări ale erecţiei (scăderea potenței). 

 

Cu frecvenţă necunoscută:  

  lipsa unor celule (granulocite) din sânge (agranulocitoză), 
  număr scăzut de celule albe în sânge (leucopenie), 
  număr scăzut al unor celule (granulocite) din sânge (granulocitopenie), 

  alergie (hipersensibilitate), 
  stare confuzională, 

  convulsii (spasme), 

Page 5
background image

 

  tulburări ale tonusului muscular (simptome extrapiramidale), 
  stare de nelinişte, 
  fibrilaţie ventriculară, 
  insuficienţă cardiacă, 

  scăderea frecvenţei cardiace, 
  scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală (hipotensiune arterială ortostatică), 

 

  tulburări gastro-intestinale, 

  distrugerea celulelor ficatului, 

  acumulare de bilă (colestază), 
  inflamaţia ficatului (hepatită), 
  colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter), 
  sindrom asemănător lupusului, 

  scădere a numărului de spermatozoizi (reversibil după întreruperea tratamentului). 

 
 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Rytmonorm 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

0

C, în ambalajul original. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Rytmonorm 

Substanţa activă este clorhidrat de propafenonă. 20 ml soluție perfuzabilă conține 70 ml clorhidrat de 
propafenonă. 

Celelalte componente sunt: glucoză monohidrat, apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Rytmonorm şi conţinutul ambalajului 
 
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în suspensie.  
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, clasa hidrolitică I, de capacitate 20 ml, a câte 20 ml soluţie injectabilă. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
MYLAN HEALTHCARE GmbH 
Freundallee 9A, 30173, Hanovra, Germania 
 
 

Page 6
background image

 

Fabricantul 
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. 
Avda. Leganés, 62 Alcorcón, 28923 Madrid,  
Spania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015.
 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 7
background image

 

 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Administrarea intravenoasă trebuie să se facă lent, pe parcursul a 3 până la 5 minute, iar intervalul dintre 
administrări să nu fie mai mic de 90 până la 120 minute. Dacă apare o prelungire a intervalului QRS sau dacă 
intervalul QT se prelungeşte cu mai mult de 20%, trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului. 

  

Perfuzie de scurtă durată: 
Atunci când se administrează clorhidratul de propafenonă prin perfuzie de scurtă durată de 1 până la 3 ore, 
rata de administrare este de 0,5-1 mg/min. 

 

Perfuzie intravenoasă lentă: 
Atunci când se administrează clorhidrat de propafenonă prin perfuzie lentă, cea mai mare doză zilnică este în 
general 560 mg. Trebuie utilizată soluţia de glucoză sau fructoză (5%) pentru prepararea perfuziei. Serul 
fiziologic nu este compatibil pentru soluţia perfuzabilă, deoarece poate precipita.