1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

7769/2015/01-12                                                           Anexa 1 

         7770/2015/01-12 
         7772/2015/01-12 
         7773/2015/01-12 

                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Atorvastatina Zentiva 10 mg comprimate filmate 
Atorvastatina Zentiva 20 mg comprimate filmate 
Atorvastatina Zentiva 40 mg comprimate filmate 
Atorvastatina Zentiva 80 mg comprimate filmate 

Atorvastatină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Atorvastatina Zentiva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Atorvastatina Zentiva  

3. 

Cum să utilizaţi Atorvastatina Zentiva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Atorvastatina Zentiva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Atorvastatina Zentiva şi pentru ce se utilizează 

 
Atorvastatina Zentiva aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care 
reglează lipidele (grăsimile) din organism.  
Atorvastatina Zentiva este utilizat pentru scăderea concentraţiei de lipide cunoscute sub numele de 
colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea stilului de viaţă au 
eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, Atorvastatina Zentiva poate fi utilizat şi pentru a 
reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul 
tratamentului, trebuie continuat un regim alimentar standard de reducere a colesterolului. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Atorvastatina Zentiva 

 
Nu utilizați Atorvastatina Zentiva 

-  dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la orice medicamente similare utilizate pentru 

reducerea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6).  

-  dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli de ficat.  
-  dacă aţi avut rezultate anormale ale testelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, fără 

explicaţie.  

-  dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.  
-  dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.  
-  dacă alăptaţi.  

2 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Atorvastatina Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Următoarele constituie motive pentru care Atorvastatina Zentiva este posibil să nu 
fie potrivit pentru dumneavoastră:  

-  dacă aţi avut un accident vascular cerebral cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici 

pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente vasculare cerebrale precedente.  

-  dacă aveţi probleme cu rinichii  
-  dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)  
-  dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale 

de tulburări musculare  

-  dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad lipidele 

(de exemplu, alte statine sau fibraţi)  

-  dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic  
-  dacă aveţi antecedente de boală a ficatului  
-  dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.  

 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Atorvastatina Zentiva  

-  dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.  

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, va fi necesar ca medicul 
dumneavoastră să vă facă analize de sânge înainte şi, posibil, în timpul tratamentului cu Atorvastatina 
Zentiva, pentru a prevedea riscul dumneavoastră de apariţie a reacţiilor adverse musculare. Se 
cunoaşte faptul că riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu rabdomioliza, creşte 
atunci când anumite medicamente sunt administrate în acelaşi timp (vezi pct. 2, „Atorvastatina Zentiva 
împreună cu alte medicamente”). 
 
Dacă aveţi diabet zaharat sau risc de declanşare a diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va 
monitoriza îndeaproape atât timp cât utilizaţi acest medicament. Este probabil să vă aflaţi la risc de 
declanşare a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi 
supraponderal şi aveţi tensiunea arterială mare. 
 
Atorvastatina Zentiva împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Există anumite medicamente care pot modifica efectul Atorvastatina Zentiva 
sau efectele lor pot fi modificate de către Atorvastatina Zentiva. Acest tip de interacţiune poate face ca 
unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ, poate creşte 
riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea importantă a muşchilor denumită 
rabdomioliză, descrisă la punctul 4: 

-  Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care funcţionează sistemul dumneavoastră 

imunitar, de exemplu ciclosporină  

-  Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu eritromicină, claritromicină, 

telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, 
acid fusidic 

-  Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alţi fibraţi, 

colestipol 

-  Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau 

tensiunii arteriale mari, de exemplu amlodipină, diltiazem; medicamente care vă reglează 
ritmul inimii, de exemplu digoxină, verapamil, amiodaronă 

-  Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, 

atazanavir, indinavir, darunavir, tratamentul combinat cu tipranavir/ritonavir, etc.  

-  Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu telaprevir  
-  Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Atorvastatina Zentiva, incluzând ezetimib (care 

reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, 
stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată pentru 
arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii), colchicină 
(utilizată în tratamentul gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin 

3 

aluminiu sau magneziu) şi boceprevir (utilizat pentru tratamentul bolilor de ficat cum este 
hepatita cu virus C) 

-  Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: preparate din plante pe bază de sunătoare.  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Atorvastatina Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Vezi pct. 3 pentru instrucţiuni despre cum să luaţi Atorvastatina Zentiva. Vă rugăm să luaţi în 
considerare următoarele: 
 
Suc de grepfrut 
Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile 
mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atorvastatina Zentiva. 
 
Alcool etilic 
Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi 
pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu luaţi Atorvastatina Zentiva dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.  
Nu luaţi Atorvastatina Zentiva dacă sunteţi la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care utilizaţi metode 
de contracepţie eficace.  
Nu luaţi Atorvastatina Zentiva dacă alăptaţi.  
Siguranţa utilizării Atorvastatina Zentiva în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost încă demonstrată. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a 
conduce. Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau maşini dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de 
către acest medicament. 
 
Atorvastatina Zentiva conţine lactoză monohidrat. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizați Atorvastatina Zentiva 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda un regim alimentar cu conţinut scăzut în 
colesterol, pe care trebuie să îl menţineţi şi în timpul terapiei cu Atorvastatina Zentiva.  
 
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste, doza iniţială uzuală de Atorvastatina 
Zentiva este de 10 mg, administrată o dată pe zi. Această doză poate fi crescută de către medicul 
dumneavoastră, dacă este necesar, până când se ajunge la doza care vă este necesară. Medicul 
dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de 
Atorvastatina Zentiva este de 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o dată pe zi la copii şi 
adolescenţi.  
Comprimatele de Atorvastatina Zentiva trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă şi pot fi 
luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în 
acelaşi moment al zilei. 

4 

7 
Durata tratamentului cu Atorvastatina Zentiva este determinată de către medicul 
dumneavoastră. 
 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că efectul Atorvastatina Zentiva este 
prea puternic sau prea slab. 
 
Dacă luaţi mai mult Atorvastatina Zentiva decât trebuie 
Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate de Atorvastatina Zentiva (mai mult decât doza 
zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru 
recomandări. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Atorvastatina Zentiva 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Atorvastatina Zentiva 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament sau dacă doriţi să opriţi 
tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi comprimatele 
şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al 
celui mai apropiat spital. 
 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane: 

-  Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina 

dificultăţi mari la respiraţie. 

-  Boală gravă însoţită de descuamare şi umflare severă a pielii, formare de vezicule la nivelul 

pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete 
roz-roşii, în mod special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, care se pot 
transforma în vezicule. 

-  Slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o 

stare de rău sau aveţi febră; pot fi cauzate de o distrugere musculară anormală. Distrugerea 
anormală a muşchilor nu dispare întotdeuna, nici chiar după ce aţi încetat să luaţi 
atorvastatină, vă poate pune viaţa în pericol şi poate determina probleme cu rinichii. 

 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane: 

-  Dacă prezentaţi probleme legate de apariţia neobişnuită sau neaşteptată de sângerare sau 

vânătăi; acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră cât mai repede posibil. 

 
Alte reacţii adverse posibile la Atorvastatina Zentiva: 
 
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:  

  inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală  

  reacţii alergice  
  creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să 

continuaţi să vă urmăriţi cu atenţie concentraţiile de zahăr din sânge), creştere a concentraţiei 
creatinkinazei în sânge 

  durere de cap  
  greaţă, constipaţie, vânturi, indigestie, diaree  

5 

  durere articulară, durere musculară şi durere de spate  
  rezultate ale testelor de sânge care arată ca funcţia ficatului dumneavoastră poate deveni 

anormală. 

 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) includ:  

  anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor 

de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi să vă urmăriţi cu atenţie 
concentraţiile de zahăr din sânge)  

  coşmaruri, insomnie  
  ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare, reducere a 

sensibilităţii la durere sau la atingere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei  

  vedere înceţoşată  
  sunete în urechi şi/sau cap  
  vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a 

pancreasului care determină durere la nivelul stomacului)  

  hepatită (inflamaţie a ficatului)  

  erupţie trecătoare pe piele, erupţie şi mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere a părului  

  dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară  
  oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor 

(edem), temperatură crescută  

  teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe.  

 
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1din 1000 de persoane) includ:  

  tulburări de vedere  
  sângerare sau vânătăi neaşteptate  
  colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)  
  leziuni ale tendoanelor.  

 
Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1din 10000 de persoane) includ:  

  o reacţie alergică – simptomele pot include apariţia bruscă de respiraţie şuierătoare bruscă şi 

durere sau senzaţie de constricţie toracică, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii 
sau gâtului, dificultate la respiraţie, colaps  

  pierdere a auzului  
  ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi şi femei)  

 
Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):  

  tulburări sexuale 

  depresie 

  probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau senzaţie de lipsă de aer sau febră 
  diabet zaharat. Probabilitatea de apariţie este mai mare dacă aveţi valori crescute de zahăr şi 

grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal sau aveţi tensiunea arterială mare. Medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza atât timp cât luaţi acest medicament.  

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct la  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

6 

 
5. 

Cum se păstrează Atorvastatina Zentiva 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Atorvastatina Zentiva 
Substanţa activă din Atorvastatina Zentiva este atorvastatina. 
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). 
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). 
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). 
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). 
 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: carbonat de calciu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză de 
joasă substituție, povidonă K 12, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 
Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), lactoză 
monohidrat. 
 
Cum arată Atorvastatina Zentiva şi conţinutul ambalajului 
Atorvastatina Zentiva 10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de 
culoare albă până la aproape albă. Diametrul comprimatului este de aproximativ 6 mm. 
Atorvastatina Zentiva 20 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de 
culoare galbenă. Diametrul comprimatului este de aproximativ 8 mm. 
Atorvastatina Zentiva 40 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de 
culoare portocaliu galben până la galben-portocaliu. Diametrul comprimatului este de aproximativ 
10 mm. 
Atorvastatina Zentiva 80 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de 
culoare galben-portocaliu. Diamentrul comprimatului este de 12 mm. 
 
Mărimi de ambalaj: 
10 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate 
20 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate 
40 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate 
80 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Zentiva, k.s. 
U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy, 102 37, Praga 10, 
Republica Cehă 
 
 
 

7 

 
Fabricanţii 
Zentiva, k.s. 
U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy, 102 37, Praga 10, 
Republica Cehă 
 
Uždaroji Akcinė Bendrovė “Oriola Vilnius” 
Laisvės pr. 75 
LT-06144, Vilnius 
Lituania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Bulgaria 

Торвакард Зентива 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg филмирани таблетки 

Republica Cehă 

Torvacard Neo 10 mg/ 20 mg/40 mg/80 mg 

Cipru, Grecia 

Atorvastatin/Zentiva 

Estonia 

Atorvastatin Zentiva 10 mg/20 mg/80 mg 

Franţa 

Atorvastatine Zentiva 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg, comprimé pelliculé 

Germania 

Atorvastatin Zentiva 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg Filmtabletten 

Ungaria 

Torvacard Zentiva 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmtabletta 

Italia, Malta 

Atorvastatina Zentiva Italia 

Letonia 

Atorvastatin Zentiva 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg apvalkotās tabletes 

Lituania 

Atorvastatin Zentiva 10 mg/20 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės 

Polonia 

Torvacard neo 

Portugalia 

Atorvastatina Sanofi 

România 

Atorvastatina Zentiva 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimate filmate 

Republica Slovacă 

Torvacard Novum 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg 

Spania 

Torvacard 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimidos recubiertos con 
película EFG 

Marea Britanie 

Atorvastatin 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg Film-coated Tablets 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.