DA-BONE 70 mg/5600 UI - PROSPECT

Prospectul pentru DA-BONE 70 mg/5600 UI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DA-BONE 70 mg/5600 UI
Substanța activă: ACIDUM ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM
Concentrația: 70mg/5600UI
Cod atc: M05BB03
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI IN COMBINATII
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9543_21.12.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr.
Cod cim: W62143004
Firma producătoare: TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9543/2016/01-02-03-04-05-06-07-08

                           Anexa 1 

         

 

 

 

 

Prospect

                        

 

 
   
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Da-Bone 70 mg/5600 UI comprimate 

acid alendronic/colecalciferol 

  
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

-  

Este deosebit de important să înţelegeţi informaţiile prezentate la pct. 3 „Cum să luaţi Da-
Bone”, înainte de a lua acest medicament. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 

1.  

Ce este Da-Bone şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Da-Bone 

3.  

Cum să luaţi Da-Bone 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Da-Bone 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Da-Bone şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Da-Bone? 

Da-Bone este un comprimat care conţine două substanţe active, acid alendronic (sub formă de 
alendronat sodic monohidrat) şi colecalciferol (cunoscut sub denumirea de vitamină D

3

). 

 

Pentru ce se utilizează Da-Bone? 

Medicul dumneavoastră v-a prescris Da-Bone pentru tratamentul osteoporozei şi pentru că aveţi risc 
de deficit al vitaminei D. Da-Bone reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale sau şoldului la femeile 
aflate în perioada de menopauză. 
 

Ce este acidul alendronic? 

Acidul alendronic aparţine unei clase de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi.  
Acidul alendronic previne pierderea de masă osoasă (osteoporoza) şi ajută la reconstrucţia osoasă. El 
reduce riscul fracturilor de coloană vertebrală şi şold. 

 
Ce este vitamina D? 

Vitamina D este un factor nutritiv esenţial, necesar pentru absorbţia calciului şi sănătatea oaselor. 
Organismul poate absorbi în mod adecvat calciul din alimente, doar dacă dispune de suficientă 
vitamină D. Foarte puţine alimente conţin vitamină D. Sursa principală o reprezintă expunerea în 
timpul verii la lumina soarelui, ceea ce determină producerea de vitamină D la nivelul pielii noastre. 


Page 2
background image

 

2

Pe măsură ce îmbătrânim, pielea noastră produce mai puţină vitamină D. Prea puţină vitamină D poate 
duce la pierderea de masă osoasă şi osteoporoză. Deficitul sever de vitamină D poate determina 
slăbiciune musculară şi poate duce la căderi şi un risc mai mare de fracturi. 

 
Ce este osteoporoza? 

Osteoporoza reprezintă subţierea şi diminuarea rezistenţei oaselor. Ea este frecventă la femei, după 
menopauză. La menopauză, ovarele încetează să mai producă hormonul feminin, estrogen, care ajută 
la păstrarea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin 
mai puţin rezistente. Cu cât femeia ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul de  
osteoporoză. 
 
La început, osteoporoza poate să nu aibă simptome. Cu toate acestea, dacă este lăsată netratată, poate 
determina apariţia fracturilor osoase. Cu toate că, de obicei sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei 
vertebrale pot să treacă neobservate, până când determină scădere în înălţime. Fracturile osoase pot să 
apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum este ridicatul sau în urma unor traumatisme 
minore care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul 
şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii ci şi a unor 
probleme considerabile cum sunt încovoierea spatelui (,,cocoaşa femeii în vârstă”) şi pierderea 
mobilităţii. 

 
Cum poate fi tratată osteoporoza? 

Osteoporoza poate fi tratată şi nu este niciodată prea târziu să începeţi tratamentul. 
 
Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu Da-Bone, medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă 
modificaţi modul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, cum sunt: 
 

Oprirea fumatului  

Fumatul pare a creşte rata de pierdere a masei dumneavoastră 
osoase şi, prin urmare, vă poate creşte riscul de fracturi 
osoase. 

 
Exerci

ţ

ii fizice  

La fel ca muşchii, oasele necesită exerciţiu fizic pentru a 
rămâne rezistente şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii 
fizice. 

 
P

ă

strarea unei diete echilibrate  

Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu 
regimul dumneavoastră alimentar sau dacă trebuie să utilizaţi 
vreun supliment nutritiv. 

 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Da-Bone 

 
NU luaţi Da-Bone: 

 

dacă sunteţi alergică la acid alendronic, colecalciferol (vitamina D

3

) sau la oricare dintre 

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

 

dacă aveţi anumite probleme ale esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între 
cavitatea bucală şi stomac) cum sunt îngustarea acestuia sau dificultăţi la înghiţire 

 

dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut cel puţin 30 minute 

 

dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi concentraţie scăzută a calciului în sânge. 

 
Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, 

NU

 

luaţi comprimatele. 
Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul pe care vi l-a dat. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Da-Bone, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Înainte să luaţi Da-
Bone, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 


Page 3
background image

 

3

 

aveţi probleme ale rinichilor 

 

aveţi orice problemă la înghiţire sau digestivă 

 

medicul dumneavoastră v-a stabilit diagnosticul de esofag Barrett (o afecţiune asociată cu 
modificări ale celulelor care căptuşesc esofagul inferior) 

 

aveţi o stare de sănătate precară a danturii, prezentaţi afecţiuni la nivelul gingiei, aveţi 
planificată o extracţie dentară sau nu vi se efectuează o supraveghere dentară de rutină 

 

aveţi cancer 

 

sunteţi sub tratament chimioterapic sau radioterapie 

 

utilizaţi corticosteroizi (cum sunt prednisonul sau dexametazona) 

 

sunteţi sau aţi fost fumătoare (deoarece acest lucru poate creşte riscul de apariţie a problemelor 
dentare). 

 
Este posibil să fiţi sfătuită să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu 
Da-Bone. 
 
Este important să menţineţi o bună igienă orală în timpul tratamentului cu Da-Bone. Trebuie să 
efectuaţi controale stomatologice de rutină pe toată durata tratamentului dumneavoastră şi trebuie să 
vă adresaţi medicului dumneavoastră sau dentistului dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau 
dinţilor, cum sunt pierderea dinţilor, durerea sau umflarea. 
 
Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea 
bucală şi stomac), adeseori însoţite de simptome cum sunt durerea în piept, arsuri la stomac, dificultate 
sau durere la înghiţire, pot să apară, mai ales dacă pacientele nu beau un pahar plin cu apă şi/sau dacă 
se aşează în poziţie culcată după mai puţin de 30 minute după ce au luat Da-Bone. Aceste reacţii 
adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia Da-Bone după apariţia acestor simptome (vezi 
pct. 4 “Reacţii adverse posibile”). 

 
Copii şi adolescenţi 

Da-Bone nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
Da-Bone împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate oral să 
interfereze cu absorbţia Da-Bone, dacă sunt luate în acelaşi timp.  
Prin urmare, este important să urmaţi recomandările de la pct. 3 “Cum să luaţi Da-Bone” şi 

să 

aşteptaţi cel puţin 30 minute

 înainte de administrarea oricăror altor medicamente sau suplimente 

orale. 
 
Unele medicamente pentru tratamentul reumatismului sau al durerii de lungă durată, denumite 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (cum sunt acid acetilsalicilic sau ibuprofen) ar putea determina 
probleme la nivelul stomacului. Prin urmare, se recomandă precauţie la administrarea acestor 
medicamente în acelaşi timp cu Da-Bone. 
 
Este posibil ca anumite medicamente sau suplimente alimentare să împiedice ajungerea vitaminei D 
din Da-Bone în corpul dumneavoastră, inclusiv înlocuitorii grăsimilor artificiale, uleiurile minerale, 
medicamentele pentru scăderea în greutate, orlistatul şi medicamentele care scad colesterolul, 
colestiramina şi colestipolul. Medicamentele pentru crizele convulsive (convulsii) pot scădea 
eficacitatea vitaminei D. În plus, poate fi avută în vedere administrarea de suplimente de vitamina D, 
pe baze individuale. 

 

Medicamentele care conţin colecalciferol (vitamina D

3

) pot să interacţioneze cu următoarele: 

 

diuretice tiazide (utilizate pentru eliminarea apei din organism prin creşterea producerii de 
urină) 


Page 4
background image

 

4

 

corticosteroizi, cum sunt hidrocortizon sau prednisolon (utilizate pentru tratamentul 
inflamaţiei) 

 

glicozide cardiace, cum sunt digitalicele (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor cardiace) 

 

actinomicină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor forme de cancer)  

 

antifungice imidazolice (medicamente cum sunt clotrimazol şi ketoconazol, utilizate pentru 
tratamentul infecţiilor fungice)  

Dacă luaţi oricare dintre medicamentele menţionate mai sus, medicul dumneavoastră vă va oferi 
instrucţiuni suplimentare. 

 
Da-Bone împreună cu alimente şi băuturi 

Este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să diminueze eficacitatea Da-Bone, dacă 
acesta este luat concomitent. Prin urmare, este important să urmaţi sfatul dat la pct. 3 “Cum să luaţi 
Da-Bone”. Trebuie să aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a consuma orice fel de alimente sau 
băuturi, exceptând apa. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Da-Bone este recomandat a fi utilizat doar de către femeile la menopauză. Nu trebuie să luaţi Da-Bone 
dacă sunteţi gravidă, vreţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

La utilizarea Da-Bone au fost raportate reacţii adverse (de exemplu vedere înceţoşată, ameţeli şi 
durere severă la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) care vă pot afecta capacitatea de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”). Dacă prezentaţi 
oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi până când nu vă simţiţi mai bine. 

 
Da-Bone conţine zahăr 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.  

Cum să luaţi Da-Bone 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 

 

Da-Bone este indicat pentru utilizare doar la femeile cu osteoporoză, aflate la menopauză. 

 
Luaţi un comprimat Da-Bone o dată pe săptămână. 

 
Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni pentru a fi sigură că beneficiaţi de pe urma Da-Bone: 
 

1.

 Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare 

săptămână, luaţi un comprimat Da-Bone, în ziua aleasă de către dumneavoastră. 
 

2.

 După ce v-aţi trezit de dimineaţă şi 

înainte

 de a consuma alimente, băuturi sau de a lua alte 

medicamente, înghiţiţi comprimatul de Da-Bone 

întreg

, cu un pahar plin cu 

apă de la robinet

 (nu mai 

puţin de 200 ml.). 

Nu

 luaţi comprimatul cu apă care conţine minerale (apă minerală sau carbogazoasă) sau cu orice alt 

lichid, incluzând cafea, ceai, suc sau lapte. Luaţi 

numai

 cu apă de la robinet. 

Nu

 sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură. 

Nu

 luaţi Da-Bone înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat. 

 

3.

 

Nu

 vă aşezaţi în poziţie culcată – staţi în poziţie verticală (în şezut, în picioare sau în mers) – timp 

de 

cel puţin 30 minute

 după ce aţi înghiţit comprimatul. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată decât după 

prima masă a zilei. 
 


Page 5
background image

 

5

4.

 După ce aţi înghiţit comprimatul Da-Bone, aşteptaţi 

cel puţin 30 minute

 înaintea primului consum 

de alimente, băuturi sau de prima administrare a altor medicamente din zi, inclusiv antiacide, 
suplimente de calciu şi vitamine. Da-Bone este eficace doar atunci când este luat pe stomacul gol. 

 
Copii şi adolescenţi 

Da-Bone nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
Dacă luaţi mai mult Da-Bone decât trebuie  

Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă 

imediat 

medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi în poziţie culcată. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Da-Bone 

Dacă omiteţi o doză, luaţi un comprimat dimineaţa după ce v-aţi amintit. 

Nu

 luaţi două comprimate în 

aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial, în ziua aleasă de 
către dumneavoastră. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Da-Bone 

Este important să continuaţi să luaţi Da-Bone atât timp cât medicul dumneavoastră v-a prescris 
medicamentul. Da-Bone poate trata osteoporoza, doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, 
care pot fi grave şi pentru care este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: 
 
- reacţii alergice cum sunt urticaria, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau faringelui, care pot 
determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, reacţii severe la nivelul pielii. 

 
Alte reacţii adverse includ 

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor care este uneori severă. 

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

arsuri la nivelul stomacului; dificultate la înghiţire; durere la înghiţire; ulceraţie esofagiană 
(esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac) care poate determina 
durere în piept, arsuri la nivelul stomacului sau dificultate sau durere la înghiţire 

 

umflare la nivelul articulaţiilor 

 

durere abdominală, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţii după masă, 
constipaţie, senzaţie de plenitudine sau balonare la nivelul stomacului, diaree, flatulenţă 

 

cădere a părului 

 

senzaţie de mâncărime 

 

durere de cap 

 

ameţeli 

 

oboseală 

 

umflare a mâinilor şi picioarelor. 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău) 


Page 6
background image

 

6

 

iritaţie sau inflamaţie a esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală 
şi stomac) sau a stomacului (vezi pct. 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Da-Bone”) 

 

scaun de culoare neagră sau cu aspect de păcură 

 

vedere înceţoşată, durere sau înroşire a ochiului 

 

erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii 

 

simptome tranzitorii asemănătoare celor din gripă, cum sunt dureri musculare, senzaţie generală 
de rău asociată uneori cu febră (de obicei la începutul tratamentului) 

 

tulburări ale gustului. 

 

Rare

 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

simptome determinate de concentraţia scăzută de calciu în sânge, inclusiv crampe sau spasme 
musculare şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii 

 

ulcere ale stomacului sau duodenului (uneori severe sau cu sângerare) 

 

îngustare a esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac) 

 

erupţie trecătoare pe piele, agravată de lumina soarelui, reacţii severe la nivelul pielii 

 

durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului, umflare şi sensibilitate la atingere în interiorul gurii, 
amorţeală şi senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi 
semne de distrugere a osului maxilarului (osteonecroză), în general asociate cu întârzierea 
vindecării şi infectarea, apărute de obicei după extracţia unui dinte (vezi pct. 2 “Ce trebuie să 
ştiţi înainte să luaţi Da-Bone”). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi dentistului dacă 
prezentaţi astfel de simptome. 

 

rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care 
urmează un tratament de lungă durată pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau 
la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de 
femur. 

 

ulcere la nivelul gurii, atunci când comprimatele au fost mestecate sau supte. 

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

 

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche 
și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

.  

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  
București 011478-RO  
Tel: +4 0757 117 259  
Fax: +4 0213 163 497  
e-mail: [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  

 
5.  

Cum se păstrează Da-Bone 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 


Page 7
background image

 

7

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Da-Bone 
 

- Substanţele active sunt acidul alendronic şi colecalciferolul (vitamina D

3

).  

Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg sub formă de alendronat sodic monohidrat şi 
colecalciferol 140 micrograme (5600 UI) (vitamină D

3

). 

 
- Celelalte componente (excipienţi) sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, stearat de magneziu, sucroză (zahăr), copovidonă, butilhidroxitoluen (E321), 
trigliceride cu lanţ mediu, alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, 
talc. 

 
Cum arată Da-Bone şi conţinutul ambalajului 
 

Da-Bone 70 mg/5600 UI sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, 
marcate cu “A70” pe o faţă şi cu “5600” pe cealaltă faţă. 
 
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere din aluminiu a câte 4, 4 x 1, 4 (ambalaj tip calendar), 
12, 12 (ambalaj tip calendar), 16, 24 sau 28 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str Domnita Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, 020562, Bucuresti 
Romania 
 

Fabricantul 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 
Pallagi út 13, 4042 Debrecen 
Ungaria 
 
Pharmachemie B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem 
Olanda 
 
Teva Czech Industries s.r.o. 
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov 
Republica Cehă 
 
Teva Operations Poland Sp. z.o.o 
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow 
Polonia 
 
Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren 
Germania 
 
 
Merckle GmbH 


Page 8
background image

 

8

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm 
Germania 
 
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD 
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600, Bulgaria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria   

 

Alendronsäure comp. ratiopharm 70 mg/0.14 mg (5600 IU) Tabletten

 

Belgia    

 

Alendronate Vitamin(e) D3 Teva 70 mg/5600 IU tabletten 

Cipru    

 

Alendronate+Cholecalciferol /Teva 70 mg/0,14 mg (5600 IU) Δισκία 

Republica Cehă  

ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva 70 mg/0,14 mg tablet 

Estonia   

 

Alendronic acid/Colecalciferol Teva 

Franţa   

 

Acide alendronique Vitamine D3 70 mg/5600 UI, comprimés 

Germania  

 

Alendronsäure-ratiopharm plus Colecalciferol 70 mg/5600 I.E. Tabletten 

Grecia   

 

Alendronate+Cholecalciferol /Teva 70 mg/0,14 mg (5600 IU) Δισκία 

Irlanda   

 

Alendronate/Colecalciferol Teva 70/0.14mg Tablets 

Italia    

 

Voidus 

Letonia  

 

Alendronic acid/Colecalciferol  Teva 70 mg/5600 SV tablets 

Luxemburg  

 

Alendronsäure/Colecalciferol-ratiopharm 70 mg/5.600 I.E. Tabletten 

Olanda   

 

Alendroninezuur/cholecalciferol 70 mg/5600 IE Teva, tabletten 

Portugalia  

 

Ácido alendrónico + Colecalciferol Teva 

România  

 

Da-Bone 70 mg/ 5600 UI comprimate 

Republica Slovenia  

Alendor Combo 70 mg/0,14 mg tablet 

Spania   

 

Ácido alendrónico/Colecalciferol Tevagen 70 mg/5.600 UI comprimidos 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021.

 


DA-BONE 70 mg/5600 UI se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4x1 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr., ambalaj tip calendar

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 16 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 24 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr., ambalaj tip calendar