EZETIMIB URIACH 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru EZETIMIB URIACH 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EZETIMIB URIACH 10 mg
Substanța activă: EZETIMIBUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C10AX09
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE ALTE HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8114_25.09.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.
Cod cim: W62118004
Firma producătoare: J. URIACH Y COMPANIA, S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8114/2015/01-02-03-04-05-06                  Anexa 1 
                                                                                                                                                   
Prospect                        

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

EZETIMIB URIACH 10 mg comprimate 

Ezetimib 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect găsiţi: 
1.  

Ce este Ezetimib Uriach şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ezetimib Uriach 

3.  

Cum să luaţi Ezetimib Uriach 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Ezetimib Uriach 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE EZETIMIB URIACH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Ezetimib Uriach este un medicament pentru reducerea nivelurilor crescute de colesterol. 
 
Ezetimib Uriach reduce valorile colesterolului total, ale colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi ale 
substanţelor grase numite trigliceride din sânge. În plus, Ezetimib Uriach creşte valorile 
colesterolului „bun” (HDL colesterol). 

 

Ezetimib, substanța activă din Ezetimib Uriach, acţionează prin reducerea cantităţii de colesterol 
absorbită din tractul digestiv. Efectul Ezetimib Uriach de scădere a colesterolului se adaugă la cel al 
statinelor, o clasă de medicamente ce reduc cantitatea de colesterol pe care organismul 
dumneavoastră îl produce singur. 

 

Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este format 
în principal din LDL şi HDL colesterol. 

 

LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor 
dumneavoastră formând o placă. Cu timpul, aceste plăci pot duce la o îngustare a arterelor. 
Îngustarea poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către organe vitale, cum sunt inima şi creierul. 
Această blocare a circulaţiei sângelui poate duce la un atac de cord sau la un accident vascular 
cerebral. 

•  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
•  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

•  Dacă  observaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 

farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct.4. 

Page 2
background image

 

 

HDL colesterolul este deseori numit colesterol „bun” deoarece acesta împiedică acumularea 
colesterolului rău în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă. 

 

Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sângele dumneavoastră care vă poate creşte riscul de 
boli de inimă. 
 
Este utilizat pentru pacienţii care nu îşi pot controla valorile colesterolului numai prin regim 
alimentar. Trebuie să urmaţi în continuare un regim alimentar de scădere a colesterolului cât timp 
luaţi acest medicament. 
 
Ezetimib Uriach este utilizat suplimentar regimului alimentar de scădere a colesterolului dacă aveţi:
 

   

o valoare crescută a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie primară 

[heterozigotă familială şi non-familială]) 

  împreună cu o statină, atunci când valoarea colesterolului nu este controlată suficient de 

administrarea doar a unei statine 

  singur, atunci când tratamentul cu o statină nu este tolerat 
  o boală ereditară (hipercolesterolemie homozigotă familială) în care creşte valoarea 

colesterolului în sângele dumneavoastră. Vi se va prescrie şi o statină şi posibil să vi se 
recomande, de asemenea, și alte tratamente 

•   o boală ereditară (sitosterolemie homozigotă, cunoscută şi ca fitosterolemie) în care cresc 

concentraţiile de steroli de origine vegetală din sângele dumneavoastră. 

 
Ezetimib Uriach nu vă ajută să scădeţi în greutate. 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI EZETIMIB URIACH 

 
În cazul în care utilizaţi Ezetimib Uriach în asociere cu o statină, vă rugăm să citiţi prospectul 
medicamentului respectiv. 
 
Nu luaţi Ezetimib Uriach: 

•   dacă sunteţi alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 

 
Nu luaţi Ezetimib Uriach în asociere cu o statină: 
•   dacă aveţi în prezent boli ale ficatului 
•   dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Ezetimib Uriach. 

•   Spuneţi-i medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale, inclusiv alergii. 
•   Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze o analiză a sângelui înainte de începerea 

tratamentului cu Ezetimib Uriach în asociere cu o statină. Acest lucru este necesar pentru a 
vedea cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră. 

•   Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi analize ale sângelui pentru a  

vedea cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră după începerea tratamentului cu Ezetimib 
Uriach în asociere cu o statină. 

 
Dacă aveţi boli ale ficatului moderate sau severe, Ezetimib Uriach nu este recomandat. 
 
Siguranţa şi eficacitatea administrării asociate de Ezetimib Uriach şi anumite medicamente pentru 
scăderea colesterolului, fibraţii, nu au fost stabilite. 
 
Copii 

Page 3
background image

 

Ezetimib Uriach nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 10 ani. 
 
Ezetimib Uriach împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. În mod special, vă rugăm să 
spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

•   ciclosporină (un medicament utilizat frecvent la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de 

organ) 

•   medicamente ce previn formarea cheagurilor de sânge, cum sunt warfarina, fenprocumonul, 

acenocumarolul sau fluindiona (anticoagulante) 

•   colestiramină (un medicament folosite tot pentru scăderea colesterolului), deoarece acesta 

influenţează modul în care acţionează Ezetimib Uriach 

•   fibraţi (medicamente folosite tot pentru scăderea colesterolului) 

 
Sarcina şi alăptarea 
Nu utilizaţi Ezetimib Uriach în asociere cu o statină dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi 
gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ezetimib 
Uriach asociat cu o statină, opriţi imediat administrarea ambelor medicamente şi spuneţi medicului 
dumneavoastră. Nu există experienţă referitoare la utilizarea Ezetimib Uriach fără a fi asociat cu o 
statină, în timpul sarcinii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua 
Ezetimib Uriach dacă sunteţi gravidă. 
 
Nu utilizaţi Ezetimib Uriach în asociere cu o statină dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă acest 
medicament trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, nu trebuie utilizat Ezetimib Uriach, fără a fi 
asociat cu o statină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
 
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu este de aşteptat ca Ezetimib Uriach să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unii pacienţi pot prezenta ameţeli 
după ce utilizează Ezetimib Uriach. 
 
Ezetimib Uriach conţine lactoză 
Ezetimib Uriach comprimate conţine un zahăr numit lactoză monohidrat. Dacă medicul v-a spus că 
aveţi intoleranţă la anumite categorii de zaharuri, contactaţi medicul înainte de a lua acest 
medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI EZETIMIB URIACH 

 
Luaţi întotdeauna Ezetimib Uriach exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Continuaţi să 
utilizaţi celelalte medicamente care scad colesterolul, cu excepţia cazului în care medicul 
dumneavoastră vă recomandă să întrerupeţi administrarea acestora. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

•   Înainte de a începe tratamentul cu Ezetimib Uriach trebuie să urmaţi un regim alimentar de 

scădere a colesterolului  

•   Trebuie să continuaţi aceast regim şi în timpul utilizării Ezetimib Uriach. 

 
Adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani): Doza recomandată este de un 
comprimat de Ezetimib Uriach de 10 mg, administrat pe cale orală, o dată pe zi. 
 
Luaţi Ezetimib Uriach în orice moment al zilei. Puteţi să îl administraţi cu sau fără alimente. Dacă 
medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimib Uriach în asociere cu o statină, ambele medicamente 

Page 4
background image

 

pot fi administrate în acelaşi timp. În acest caz, vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu privire la doze din 
prospectul medicamentului respectiv. 
 
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimib Uriach în asociere alte medicamente pentru 
scăderea colesterolului cu substanța activă colestiramină sau cu orice alt chelator de acizi biliari, 
Ezetimib Uriach trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte de sau la 4 ore după utilizarea acestora. 
 
Dacă luaţi mai mult Ezetimib Uriach decât trebuie: 
Vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Ezetimib Uriach: 
Nu luaţi o doză dublă, luaţi doar doza uzuală de Ezetimib Uriach la momentul obişnuit în ziua 
următoare. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Ezetimib Uriach poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie frecvenţa raportării reacţiilor adverse: 

•  Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori) 
•  Frecvente (afectează până la 1 din 10 utilizatori) 
•  Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de utilizatori) 
•  Rare (afectează până la 1 din 1.000 de utilizatori) 
•  Foarte rare (afectează până la 1 din 10.000 de utilizatori, inclusiv raportările izolate). 

 
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră în cazul apariţiei unor dureri musculare 
inexplicabile, a sensibilităţii sau a slăbiciunii musculare. Acest lucru este necesar deoarece, 
rareori, aceste probleme musculare, inclusiv distrugerea musculară ce poate duce la afectarea 
rinichilor, pot deveni severe şi pot pune viaţa în pericol. 
 
La utilizarea generală au fost raportate reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii, 
şi/sau gâtului (care necesită tratament imediat). 
 
Atunci când a fost administrat singur au fost raportate următoarele reacţii adverse:  
Frecvente: durere abdominală; diaree; flatulenţă; oboseală.  
Mai puţin frecvente: creştere a valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului (transaminaze 

hepatice) sau muşchilor (CK), tuse, indigestie, arsuri la nivelul stomacului, greaţă, 
dureri articulare, spasme musculare, durere la nivelul gâtului, scădere a poftei de 
mâncare, durere, durere în piept, bufeuri, tensiune arterială mare. 

În plus, atunci când a fost administrat cu o statină au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
Frecvente: creştere a valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului (transaminaze 

hepatice), durere de cap, durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune musculară. 

Mai puţin frecvente: senzaţie de furnicături, senzație de gură uscată, mâncărime, erupţii, urticarie, 

durere de spate, slăbiciune musculară, durere la nivelul braţelor şi picioarelor, oboseală 
sau slăbiciune neobişnuită, umflare, în special la nivelul mâinilor şi picioarelor. 

 
Atunci când a fost administrat cu fenofibrat (medicament pentru scăderea colesterolului) a fost 
raportată următoarea reacţie adversă frecventă: durere abdominală. 
 

Page 5
background image

 

În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea generală: ameţeli, dureri musculare, 
probleme ale ficatului, reacţii alergice incluzând erupţii şi urticarie, uneori cu erupții de culoare roșie 
cu formă conturată (eritem multiform), durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară, distrugere 
musculară, litiază biliară sau inflamare a vezicii biliare (ce pot determina dureri abdominale, greaţă, 
vărsături), inflamare a pancreasului însoţită deseori de dureri abdominale severe, constipaţie, 
reducere a numărului de celule din sânge, ce poate determina învineţire/sângerare (trombocitopenie), 
senzaţie de furnicături, depresie, oboseală sau slăbiciune neobişnuită, dificultăţi la respiraţie. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă observaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta orice reacţii 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament, 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ EZETIMIB URIACH 

. CUM SE PĂSTREAZĂ EZETIMIB

 

•   Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
•   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 
A se păstra în ambalajul original al blisterului pentru a se proteja de umiditate. Nu scoateţi 
comprimatul din blister până când nu sunteţi pregătit să îl luaţi. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6.  

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce conţine Ezetimib Uriach
 
 

•  Substanţa activă este ezetimib. Fiecare comprimat conţine 10 mg de ezetimib. 
•   Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică (E468), povidonă K30 

(E1201), laurilsulfat de sodiu (E487), stearat de magneziu (E572). 

 

Cum arată Ezetimib Uriach şi conţinutul ambalajului 
 
Ezetimib Uriach 10 mg se prezintă sub formă de capsule de culoare albă până la aproape albă, 
marcate pe o faţă cu „E10” şi fără marcaj pe cealaltă faţă. Dimensiunile comprimatelor sunt 8,1 x 4,1 
mm. 
 
Dimensiunile ambalajelor; 
Comprimatele de Ezetimib Uriach 10 mg sunt furnizate sub formă cutii cu blistere cu 14, 28, 30, 56, 
98 sau 100 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
J.Uriach y Compañía, S.A. 
Av. Camí Reial, 51-57 
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona) 
Spania 

Page 6
background image

 

 
Fabricanții 
J.Uriach y Compañía, S.A. 
Av. Camí Reial, 51-57 
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona) 
Spania 
 
Pharmascience International Limited 
81-83 Griva Digeni Avenue, Iacovides Tower 1

st

 floor 

CY-1090 P.C. Nicosia 
Cipru 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale EEA sub următoarele denumiri: 
Ţările de Jos: 

Ezetimibe Uriach 10 mg tabletten 

Bulgaria: 

Ezetimibe Uriach 10 mg tablets 

Grecia: 

Delipid 10 mg tablets 

România: 

Ezetimib Uriach 10 mg comprimate 

Spania: 

Ezetimibe Uriach 10 mg comprimidos 

 
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în August 2017. 
 

EZETIMIB URIACH 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.