EXPLEMED 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru EXPLEMED 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EXPLEMED 5 mg
Substanța activă: ARIPIPRAZOLUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: N05AX12
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8074_27.08.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 6 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.
Cod cim: W62097003
Firma producătoare: EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8074/2015/01-02-03                                                             Anexa 1 
                                                                                 8075/2015/01-02-03 
                                                                                 8076/2015/01-02-03 
                                                                                 8077/2015/01-02-03                                                     
                                                                                                                                                                            Prospect 

                                                                                 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Explemed 5 mg comprimate 

Explemed 10 mg comprimate 
Explemed 15 mg comprimate 
Explemed 30 mg comprimate 

aripiprazol 

 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Explemed şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Explemed  

3. 

Cum să utilizaţi Explemed  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Explemed 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Explemed şi pentru ce se utilizează  

 
Explemed conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. 
Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală 
caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în 
realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsa emoţiilor. De 
asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau 
iritate.  
 
Explemed este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o stare 
cu simptome cum sunt stare euforică (bună dispoziţie exagerată), energie în exces, nevoie mult mai 
scăzută de somn decât în mod normal, vorbire foarte rapidă cu idei fugitive şi, uneori, iritabilitate severă. 
La adulţi, acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu 
Explemed. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Explemed 

Page 2
background image

 

 
Nu utilizaţi Explemed: 

dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Explemed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:  

  Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, 

eliminarea unor cantităţi mari de urină, creştere a poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau 
istoric familial de diabet zaharat 

  Convulsii  
  Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei  
  Afecţiuni ale inimii și ale vaselor de sânge, istoric familial de afecţiuni ale inimii și ale vaselor de 

sânge, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitor, valori 
anormale ale tensiunii arteriale  

  Formare de cheaguri de sânge sau istoric familial de formare de cheaguri de sânge, deoarece 

antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge  

  Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc 

 
Dacă observaţi că aţi luat în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activităţile 
zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră.  
 
Dacă sunteţi în vârstă şi aveți demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră 
sau persoana care are grijă de dumneavoastră /ruda dumneavoastră trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident vascular cerebral 
ischemic tranzitor.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau vă doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat 
gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.  
 
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți contractură sau rigiditate musculară însoţite de febră 
mare, transpiraţie, modificare a statusului mental sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii. 
 
Copii şi adolescenţi 
Explemed nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului 
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Explemed. 
 
Explemed împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Medicamente care scad tensiunea arterială: Explemed poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru 
a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi un 
medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială. 
  
Utilizarea Explemed cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de Explemed. Este foarte 
important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:  
• Medicamente ce corectează frecvența bătăilor inimii  
• Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii  
• Medicamente antifungice  
• Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV  
• Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei  

Page 3
background image

 

 
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt paroxetină 
şi fluoxetină), antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină, amitriptilină), petidină, sunătoare şi 
venlafaxină - aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice 
simptom neobişnuit atunci când utilizaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Explemed, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Explemed împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Explemed poate fi utilizat indiferent de orarul meselor.  
Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Explemed. 
 
Sarcina şi alăptarea  
Nu trebuie să utilizați Explemed dacă sunteți gravidă, 
cu excepția cazului în care ați discutat acest 
lucru cu medicul dumneavoastră. Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi 
gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.  
 
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Explemed în ultimul 
trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, 
agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă 
oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul. 
 
Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.  
Dacă utilizați Explemed, nu trebuie să alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează Explemed. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Explemed 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulți: 

  Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul 

dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe 
zi.  
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta peste 13 ani: 

  Tratamentul poate fi început cu o doză mică, care poate fi crescută treptat la doza recomandată 

pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate 
prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.  
Deoarece nu este posibil să se obțină doze mai mici de 5 mg prin utilzarea Explemed, medicul 
dumneavoastră vă poate prescrie în acest scop, o soluție orală care conține aripiprazol. 
 

Dacă aveţi impresia că efectul Explemed este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Încercaţi să utilizați Explemed la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără 
alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu apă şi înghiţiţi-l întreg.  
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Explemed, fără a discuta 
înainte cu medicul dumneavoastră. 
 

Page 4
background image

 

Dacă utilizaţi mai mult Explemed decât trebuie 
Dacă vă daţi seama că aţi utilizat mai multe comprimate de Explemed decât v-a recomandat medicul 
dumneavoastră (sau dacă altcineva a utilizat câteva din comprimatele dumneavoastră de Explemed), 
adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l găsiţi pe medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat 
spital şi luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Explemed 
Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu utilizaţi două doze într-o zi.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  
mişcări necontrolate spasmodice sau sacadate, dureri de cap, oboseală, greaţă, vărsături, senzaţie de 
disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, producere de salivă în exces, stare de confuzie, tulburări ale 
somnului, agitaţie, stări anxioase, somnolenţă, tremurături și vedere înceţoşată.  
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  
unele persoane pot simţi ameţeală, în special când se ridică din poziţie culcat sau aşezat, sau pot prezenta 
creştere a frecvenţei bătăilor inimii sau vedere dublă. Anumite persoane pot să se simtă deprimate. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului, dar frecvenţa lor este 
necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  
 
Modificări ale numărului unor celule din sânge; bătăi neobişnuite ale inimii, moarte subită, infarct 
miocardic; reacţii alergice (de exemplu: umflare la nivelul gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, erupţii 
trecătoare pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţia sau agravarea diabetului zaharat, 
cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, concentraţii scăzute ale sodiului în sânge; creştere 
în greutate, scădere în greutate, anorexie; nervozitate, agitaţie, anxietate, practicare excesivă a jocurilor de 
noroc; gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid, agresivitate; tulburări de vorbire, convulsii, sindrom 
serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scădere a 
îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie asemănătoare beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), 
asociere de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducere a stării de conștiență şi 
schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi frecvenței bătăilor inimii, leşin, tensiune arterială mare, cheaguri 
de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire 
la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul 
pieptului şi dificultate la respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul 
medicului); spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalare accidentală de alimente cu risc de 
pneumonie, dificultate la înghiţire; inflamaţie a pancreasului; insuficienţă a ficatului, inflamaţie a ficatului, 
îngălbenire a pielii şi a părţii albe a ochiului, valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, 
disconfort abdominal şi gastric, diaree, erupţii trecătoare pe piele şi sensibilitate la lumină, pierdere sau 
subţiere anormală a părului, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, 
slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare; erecţie prelungită şi/sau dureroasă; 
dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflare a mâinilor, 
gleznelor sau picioarelor. 
 

Page 5
background image

 

La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu 
aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale 
ischemice tranzitorii.  
 
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi  
Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost asemănătoare ca 
frecvenţă şi tip cu cele observate la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate 
spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi 
durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei 
de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la 
ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Explemed 

 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Explemed 

Substanţa activă este aripiprazolul. Fiecare comprimat conține aripiprazol 5 mg, 10 mg, 15 mg și, 
respectiv 30 mg. 

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Explemed şi conţinutul ambalajului 
Explemed 5 mg comprimate: comprimate rotunde, plate, cu margini rotunjite, de culoare albă până la 
aproape albă, fără miros sau aproape fără miros, marcate pe o față cu E și 561 și fără marcaj pe cealaltă 
față. Diametrul comprimatului este de aproximativ 6 mm. 

Page 6
background image

 

Explemed 10 mg comprimate: comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la aproape albă, fără 
miros sau aproape fără miros, marcate pe o față cu E și 562 și fără marcaj pe cealaltă față. Diametrul 
comprimatului este de aproximativ 7 mm. 
Explemed 15 mg comprimate: comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu margini 
rotunjite, fără miros sau aproape fără miros, marcate pe o față cu E și 563 și fără marcaj pe cealaltă față. 
Diametrul comprimatului este de aproximativ 9 mm. 
Explemed 30 mg comprimate: comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la aproape albă, fără 
miros sau aproape fără miros, marcate pe o față cu E și 564 și fără marcaj pe cealaltă față. Diametrul 
comprimatului este de aproximativ 11 mm. 
 
Cutii cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu care conțin 28, 56 sau 84 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
EGIS Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria 
 
Fabricantul 
 
Egis Pharmaceuticals PLC 
Bökényföldi út 118-120., 1165 Budapesta, Ungaria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Ungaria                                  Explemed 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletta  
Bulgaria                                 Експлемед 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg таблетки 
Republica Cehă                     Explemed 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg 
Polonia                                  Explemed 
România                                Explemed 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg  comprimate 
Republica Slovacia               Explemed 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg 
 

 

Acest prospect a fost aprobat în august 2015. 

 

EXPLEMED 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.

Cutie cu 4 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.