OPTIVATE 100 UI/ml - PROSPECT

Prospectul pentru OPTIVATE 100 UI/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OPTIVATE 100 UI/ml
Substanța activă: FACTOR VIII DE COAGULARE SI FACTOR VON WILLEBRAND
Concentrația: 100UI/ml
Cod atc: B02BD06
Acțiune terapeutică: VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8069_25.08.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. Optivate 250 UI, 1 dispozitiv de transfer Mix2Vial™ si 1 flac. cu 2,5 ml solv.
Cod cim: W62092001
Firma producătoare: BIO PRODUCTS LABORATORY LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8069/2015/01-02-03                                                     Anexa 1 
                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

Optivate 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 

Factor VIII de coagulare uman 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
•  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
•  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi aceleaşi semne de boală ca și dumneavoastră. 

•  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice 

posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. Ce este Optivate şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Optivate 
3. Cum să utilizaţi Optivate 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Optivate 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1.  

Ce este Optivate şi pentru ce se utilizează 

 
Optivate este un concentrat de factor VIII de înaltă puritate, provenit din plasmă sanguină umană de la 
donatori verificaţi. Medicamentul este o pulbere sterilă de culoare albă sau galben pal şi este furnizat 
împreună cu apă pentru preparate injectabile sterilizată.  
Optivate  se  administrează  prin  injectare  într-o  venă  (intravenos)  şi  se  utilizează  pentru  a  preveni  şi 
trata  hemoragiile  la  pacienţi  cu  hemofilie  A  (deficit  congenital  de  factor  VIII  în  sânge).  Medicul 
dumneavoastră vă va explica în detaliu de ce vi se administrează acest medicament. 
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Optivate 

 
Nu utilizaţi Optivate: 
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la factorul VIII de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
 
Atenţionări şi precauţii 
- Dacă aveţi o hemoragie mai abundentă sau de durată mai lungă decât de obicei, iar hemoragia nu se 
opreşte după o injecţie cu Optivate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
La unii pacienţi cu deficit de factor VIII pot apărea inhibitori (anticorpi) faţă de factorul VIII în timpul 
tratamentului.  Acest  lucru  poate  însemna  că  tratamentul  nu  va  funcţiona  în  mod  adecvat.  Medicul 
dumneavoastră  va  efectua  teste  periodice  pentru  a  detecta  apariţia  acestor  anticorpi  şi,  în  special, 
înainte  de  o  operaţie.  Înainte  şi  după  tratamentul  cu  acest  medicament,  în  special  în  timpul  primei 
scheme  de  tratament,  există  probabilitatea  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă  efectueze  teste  pentru  a 
determina valorile factorului VIII din sânge.  

Page 2
background image

 
-  Acest  medicament  poate  conţine  cantităţi  mici  de  anticorpi  ai  grupei  de  sânge  prezenţi  iniţial  în 
plasma  provenită  de  la  donatori.  Acest  lucru  este  normal  şi  în  majoritatea  cazurilor  nu  provoacă 
probleme.  Cu  toate  acestea,  dacă  aveţi  nevoie  de  doze  mari  de  Optivate,  de  exemplu  în  cazul  unei 
intervenţii  chirurgicale,  şi  aveţi  grupa de sânge A, B sau  AB,  este posibil să fie necesar ca medicul 
dumneavoastră să vă facă un test de sânge pentru a vedea dacă medicamentul a avut vreun efect asupra 
tratamentelor cu globule roşii din sânge administrate  în cursul intervenţiei.  
 
În  cazul  în  care  medicamentele  sunt  fabricate  din  sânge  sau  plasmă  umană,  sunt  instituite  anumite 
măsuri, pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ: 
 
-  selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor care 
prezintă riscul de a fi purtătoare de infecţii, 
- testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţiilor, 
-  includerea  de  etape  în  timpul  prelucrării  sângelui  sau  plasmei,  care  pot  inactiva  sau  înlătura 
virusurile. 
 
În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă 
umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest lucru 
este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii. 
 
Măsurile  luate  sunt  considerate  eficiente  pentru  virusurile  încapsulate,  cum  sunt  virusul 
imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi pentru virusul neîncapsulat 
al  hepatitei  A.  Măsurile  luate  pot  avea  o  valoare  limitată  faţă  de  virusurile  neîncapsulate  cum  este 
parvovirusul B19. 
Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă pentru femeile gravide (infectare fetală) şi pentru persoanele 
al  căror  sistem  imunitar  este  slăbit  sau  care  au  anumite  tipuri  de  anemie  (de  exemplu  anemie 
falciformă sau anemie hemolitică). 
 
Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Optivate, să fie înregistrate 
numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a se păstra o evidenţă a loturilor utilizate. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi 
B,  dacă  vi  se  administrează  în  mod  regulat/repetat  medicamente  care  conţin  factor  VIII  derivat  din 
plasmă umană. 
 
Optivate împreună cu alte medicamente 
Aceste  injecţii  nu  trebuie  amestecate  cu  alte  medicamente  în  aceeaşi  seringă.  Spuneţi  medicului 
dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu există efecte cunoscute ale acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 
 
 
3.  

Cum să utilizaţi Optivate 

 
Înainte de injectarea acestui medicament la domiciliu, trebuie să fiţi instruit la centrul pentru hemofilie 
despre modul cum să faceţi acest lucru. Utilizaţi numai echipamentul de injectare recomandat, furnizat 
împreună cu medicamentul. 

Page 3
background image

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
Medicul dumneavoastră vă va explica ce cantitate să utilizaţi şi când trebuie să o utilizaţi.  
De  regulă,  medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  doza  folosind  numărul  de  flacoane  pline  cel  mai 
apropiat de doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Dacă este necesar tratamentul în continuare, 
dozele pot fi repetate la intervale de 8, 12 sau 24 ore, după cum este nevoie. Medicul dumneavoastră 
vă va spune dacă este necesar acest lucru. Tabelul vă prezintă dozele aproximative de factor VIII care 
sunt necesare pentru a opri hemoragia în diferite afecţiuni: 
 
Adulţi: 

Afecţiune 

Doza iniţială de Optivate 

(UI/kg greutate corporală)  

Hemoragie minoră spontană la 

nivelul articulaţiilor şi muşchilor 

8 -16 

Hemoragie severă la nivelul 

articulaţiilor şi muşchilor, hematom 

(umflare cauzată de acumularea de 

sânge) în situaţii potenţial grave, 

sânge în urină 

12 – 24 

 
Ce cantitate este necesară la adulţi pentru a preveni hemoragia? 
20 până la 40 UI/kg, la interval de 2 sau 3 zile, sunt de obicei de ajuns. 
 
Copii 
Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza adecvată, doza uzuală 
fiind  de  17  până  la  30 UI/kg.  Aceasta  se  poate  administra  de  până  la  3  ori  pe  săptămână  pentru 
prevenirea hemoragiei. 
 
Când să injectaţi Optivate 
•Acest medicament trebuie injectat când apare primul semn de hemoragie.  
•Injectarea trebuie repetată după cum este necesar, pentru a opri hemoragia. 
•Fiecare hemoragie trebuie evaluată în funcţie de severitate.  
•Dacă utilizaţi acest medicament pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va supraveghea. 
 
Dizolvarea medicamentului înainte de utilizare 
Medicamentul trebuie dizolvat utilizând numai apa sterilizată furnizată împreună cu produsul. 

Cantitatea de Optivate 

Volumul de apă furnizat 

250 UI 

2,5 ml 

500 UI 

5 ml 

1000 UI 

10 ml 

1. Optivate trebuie dizolvat utilizând numai apa sterilizată furnizată împreună cu medicamentul. 
2.  Înainte  de  a  scoate  capacul  detaşabil  (de  tip  „capsă”),  asiguraţi-vă  că  flaconul  de  Optivate  şi 
recipientul cu apă furnizat împreună cu acesta sunt la temperatura camerei (între 20°C şi 30°C). 
3.  Apa  sterilizată  destinată  pentru  utilizarea  împreună  cu  Optivate  este  furnizată  într-un  flacon  din 
sticlă, prevăzut cu un dop. 
4. Optivate este furnizat împreună cu cantitatea de apă sterilizată, după cum este prezentat în tabel. 
 
Cum se dizolvă Optivate 
Puteţi dizolva medicamentul utilizând dispozitivul de transfer numit Mix2Vial

TM

Dispozitivul de transfer Mix2Vial

TM

 este furnizat împreună cu medicamentul pentru o utilizare facilă 

şi în condiţii de siguranţă, fără ac. 
 
 
 

Page 4
background image

 
 
 
 
Reconstituirea se efectuează după cum urmează:  
 
 

Pasul 1 
•Îndepărtaţi capacul de pe flaconul cu medicament şi 
curăţaţi suprafaţa dopului cu un tampon cu alcool. 
•Repetaţi acest pas cu flaconul cu apă sterilă. 
•Îndepărtaţi partea superioară a ambalajului 
dispozitivului de transfer, dar lăsaţi dispozitivul în 
ambalaj. 
 
 

 

Pasul 2 
•Amplasaţi capătul albastru al dispozitivului de transfer 
pe flaconul cu apă şi împingeţi drept, până când vârful 
penetrează dopul din cauciuc şi se fixează în poziţia 
necesară. 
•Îndepărtaţi ambalajul exterior din plastic de pe 
dispozitivul de transfer şi aruncaţi-l, având grijă să nu 
atingeţi capătul expus al dispozitivului. 
 

 

Pasul 3 
•Răsuciţi în jurul unei axe verticale flaconul cu apă, în 
timp ce dispozitivul este în continuare ataşat. 
•Amplasaţi capătul transparent al dispozitivului de 
transfer pe flaconul cu medicament şi împingeţi drept, 
până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi se 
fixează în poziţia necesară. 
 
 

 

Pasul 4 
•Apa sterilă va fi extrasă în flaconul cu medicament 
datorită vidului din acesta. 
•Rotiţi uşor flaconul pentru a vă asigura că medicamentul  
s-a omogenizat. Nu agitaţi flaconul. 
•Trebuie să se obţină o soluţie uşor perlată, de regulă în 
aproximativ 2 până la 2 ½ minute (maximum 5 minute). 
 

 

Pasul 5 
•Separaţi flaconul de apă gol şi componenta albastră de 
pe capătul transparent, deşurubând în sensul opus acelor 
de ceasornic. 
•Trageţi aer în seringă, trăgând pistonul până la nivelul 
volumului necesar de apă adăugat. 
• Conectaţi seringa la componenta transparentă a 
Mix2Vial

TM

•Introduceţi aerul din seringă în flacon. 
 

 

Pasul 6 
•Răsturnaţi imediat flaconul cu soluţia care va fi extrasă 
în seringă. 
•Deconectaţi de pe dispozitiv seringa umplută. 

Page 5
background image

•Medicamentul este acum pregătit pentru administrare. 
Respectaţi practicile obişnuite de siguranţă pentru 
administrare. Utilizaţi medicamentul imediat după 
reconstituire; medicamentul reconstituit nu trebuie ţinut 
la păstrare.  

 
Notă: Dacă sunt necesare mai multe flacoane pentru a obţine doza necesară, repetaţi paşii de la 1 la 6, 
extrăgând soluţia din flacon în aceeaşi seringă. Dispozitivul de transfer furnizat cu medicamentul este 
steril  şi  poate  fi  utilizat  o  singură  dată.  După  finalizarea  procesului  de  reconstituire,  aruncaţi-l  în 
recipientul pentru obiecte ascuţite. 
 
Nu utilizaţi medicamentul dacă: 
- apa nu este extrasă în flaconul cu medicament (acest lucru indică pierderea vidului din flacon, prin 
urmare medicamentul nu trebuie utilizat)  
- la pasul 6 apar particule în seringă sau dacă soluţia este tulbure, sau dacă se formează un gel sau un 
precipitat (dacă se întâmplă acest lucru, informaţi Bio Products Laboratory, raportând numărul lotului 
imprimat pe flacon). 
 
Dacă utilizaţi mai mult Optivate decât trebuie 
Dacă  credeţi  că  este  posibil  să  utilizaţi  prea  mult,  opriţi  injectarea  şi  spuneţi-i  medicului 
dumneavoastră. Dacă ştiţi că aţi utilizat prea mult, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai curând 
posibil. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Optivate 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Injectaţi doza dumneavoastră uzuală imediat ce 
vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră specialist 
în hemofilie sau ale asistentei medicale. 
   
Dacă încetaţi să utilizaţi Optivate 
Înainte
 de a decide să încetaţi tratamentul, adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la 
toate persoanele. 
 
Opriţi  administrarea  şi  adresați-vă  imediat  medicului  sau  mergeţi  la  secţia  de  urgenţe  a  celui 
mai apropiat spital, dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome: 
• Umflare la nivelul gâtului 
• Înroşire 
• Urticarie (erupţie pe piele) 
• Senzaţie de pierdere a echilibrului sau ameţeală (tensiune arterială mică) 
• Bătăi rapide ale inimii 
• Greaţă sau vărsături 
• Nelinişte 
• Senzaţie de apăsare la nivelul pieptului sau respiraţie şuierătoare 
• Senzaţie de furnicături 
Aceste simptome se pot agrava până la şoc sever. Reacţiile alergice de mai sus sunt foarte rare (apar 
la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi). 
 
Alte reacţii adverse cunoscute sunt: 
Adulţi, adolescenţi şi copii 
Frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi): 
• Durere de cap  

Page 6
background image

• Senzaţia că totul se mişcă, se învârte sau se înclină (vertij) 
• Tuse 
• Strănut 
• Înroşire a pielii (erupţii trecătoare pe piele) sau durere la locul de injectare a medicamentului 
• Alte erupţii trecătoare pe piele 
• Umflare la nivelul extremităţilor corpului 
• Mâncărimi 
• Temperatură crescută (febră) 
• Frisoane bruşte şi senzaţie de frig, precum şi creşterea rapidă a temperaturii 
• Rigiditate la nivelul muşchilor şi articulaţiilor 
• Somnolenţă, letargie sau stare generală de rău 
 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră.  Acestea  includ  orice 
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Optivate

 

 

  A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 

  A nu se congela. 

  A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 

  Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

  Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipiente. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 

  Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule mici. După reconstituire, Optivate trebuie 

utilizat în interval de o oră. 

  Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Centrul 

dumneavoastră  de  tratament  vă  va  furniza  un  recipient  special  („recipient  pentru  obiecte 
ascuţite”) pentru a elimina orice cantitate de soluţie rămasă, orice seringi, ace utilizate şi orice 
recipiente goale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Optivate  
 
Substanţa activă este factor VIII de coagulare uman.  
 
Excipienţii sunt: clorură de sodiu, clorură de calciu, citrat de sodiu, polisorbat 20 şi trehaloză 
 
Celălalt component este factorul von Willebrand (FVW)  
 
Cum arată Optivate şi conţinutul ambalajului 
Optivate  este  disponibil  sub  formă  de  pulbere  de  culoare  albă  sau  galben  pal  în  cantităţi  de  250 UI 
(Unităţi Internaţionale), 500 UI sau 1000 UI, în flacoane din sticlă. Aceste flacoane sunt închise cu un 
dop din cauciuc sintetic, vidate, prevăzute cu un capac fără filet, securizat. 
Optivate trebuie reconstituit numai cu apă pentru preparate injectabile sterilizată, furnizată în acelaşi 
ambalaj cu Optivate

în flacoane din sticlă transparentă. 

Este  furnizat  şi  un  dispozitiv  de  transfer  numit  Mix2Vial

TM

,  care  permite  reconstituirea  facilă  şi  în 

condiţii de siguranţă, fără să fie necesar un ac. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Bio Products Laboratory Limited,  
Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Marea Britanie  
 

Page 7
background image

Acest prospect a fost revizuit în august 2015. 
 
Pentru  informaţii  suplimentare  sau  dacă  aveţi  întrebări  cu  privire  la  utilizarea  acestui  medicament, 
contactaţi BPL prin intermediul Departamentului de marketing, la adresa de mai jos sau la adresa de e-
mail [email protected] 
 
Bio Products Laboratory Limited, 
Dagger Lane,  
Elstree,  
Hertfordshire,  
WD6 3BX, Marea Britanie 
Tel: +44 (0) 20 8957 2200 

OPTIVATE 100 UI/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. Optivate 500 UI, 1 dispozitiv de transfer Mix2Vial™ si 1 flac. cu 5 ml solv.

Cutie cu 1 flac. Optivate 1000 UI, 1 dispozitiv de transfer Mix2Vial™ si 1 flac. cu 10 ml solv.