FEMOSTON 2/10 - PROSPECT

Prospectul pentru FEMOSTON 2/10 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FEMOSTON 2/10
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația:
Cod atc: G03FB08
Acțiune terapeutică: PROGESTATIVE SI ESTROGENI IN COMBINATII PROGESTATIVE SI ESTROGENI PREPARATE SECVENTIALE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6468_01.06.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. tip calendar x 28 compr. film. calendar x (14 compr.film. rosii-caramizii + 14 compr.film. galbene)
Cod cim: W61928002
Firma producătoare: ABBOTT BIOLOGICALS B.V. - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6468/2006/01-02                                                          Anexa 1’                             
                                                                                                                                                                      
Prospect

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Femoston 2/10, comprimate filmate 

Estradiol, didrogesteronă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Femoston 2/10 şi pentru ce se utilizează? 

2. 

Înainte să luaţi Femoston 2/10 

3. 

Cum să luaţi Femoston 2/10 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Femoston 2/10 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE FEMOSTON 2/10 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ? 

 
Femoston 2/10 aparţine unui grup de medicamente utilizate în Terapia de Substituţie Hormonală sau 
HRT pentru ameliorarea simptomelor deficienţei estrogenice la femei în postmenopauză. 
 
Femoston 2/10 este un mod de HRT pentru prevenirea osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc 
crescut de producere a fracturilor viitoare, care nu tolerează sau au contraindicaţie pentru alte 
medicamente autorizate pentru prevenirea osteoporozei. 
 
Experienţa referitoare la tratamentul femeilor cu vârstă peste 65 ani este limitată. 
 
Cum acţionează Femoston 2/10? 
Femoston 2/10 conţine estradiol şi didrogesteronă. Aceşti hormoni înlocuiesc estradiolul şi 
progesteronul produs de către ovare de la pubertate până la menopauză. 
Estradiolul înlocuieşte estradiolul natural produs în corp, controlând simptomele menopauzei şi 
asigurând protecţie împotriva osteoporozei. În mod normal, femeile care încă mai au uter trebuie să ia 
şi o formă de progesteron, deoarece estrogenul luat singur poate determina probleme datorită creşterii 
mucoasei uterului. Dacă există o creştere considerabilă, mucoasa uterului se poate îngroşa şi poate 
avea caracter anormal (hiperplazie endometrială) şi dacă aceasta continuă să fie neinvestigată o 
perioadă îndelungată de timp mucoasa poate deveni de tip canceros (cancer endometrial). Utilizarea 
Femoston 2/10 previne creşterea excesivă a mucoasei uterului şi determină apariţia unor sângerări 
regulate de tip menstrual. Acestea pot să apară în decurs de câteva luni după începerea utilizării 
Femoston 2/10 (vezi ,,Hiperplazie endometrială” şi ,,Cancer endometrial”). 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI FEMOSTON 2/10 

 
Nu luaţi Femoston 2/10 dacă vă regăsiţi în următoarele situaţii menţionate: 

  Cancer mamar diagnosticat, suspectat sau în antecedente. 

Page 2
background image

 

2

  Tumori maligne estrogeno-dependente diagnosticate sau suspectate (de exemplu cancer 

endometrial) 

  Sângerare genitală nediagnosticată 

  Hiperplazie endometrială netratată 
  Tromboembolism venos idiopatic prezent sau în antecedente (tromboză venoasă profundă, 

embolism pulmonar) 

  Boală arterială tromboembolică activă sau recentă (de exemplu: angină pectorală, infarct 

miocardic) 

  Boală hepatică acută sau antecedente de boală hepatică, atâta timp cât valorile testelor funcţionale 

hepatice nu au revenit în limite normale 

  Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi 
  Porfirie 
 
Doar în cazul în care indicaţiile terapeutice nu sunt rezervate doar la femei în post menopauză: 

  Sarcină diagnosticată sau suspectată 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Femoston 2/10: 
Pentru tratamentul simptomelor menopauzei, HRT trebuie începută doar dacă simptomele afectează în 
mod nevaforabil calitatea vieţii. În toate cazurile, trebuie efectuată cel puţin o dată pe an o evaluare a 
riscurilor şi beneficiilor, iar HRT trebuie continuată doar atâta timp cât beneficiile depăşesc riscurile. 
 
Examinarea medicală/urmărirea cazurilor 
Înaintea începerii sau a reînceperii HRT, trebuie efectuată o anamneză completă personală şi heredo-
colaterală. Examenul fizic (inclusiv al regiunii pelviene şi al sânilor) trebuie să fie direcţionat de către 
aceasta  şi  de  către  contraindicaţiile  şi  atenţionările  pentru  utilizare.  În  timpul  tratamentului,  se 
recomandă efectuarea controalelor medicale periodice cu o frecvenţă şi caracteristici adaptate fiecărei 
femei  în  parte.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  despre  ce  modificări  apărute  la  nivelul  sânilor 
trebuie  să  le  menţionaţi  medicului  sau  asistentei  medicale.  Trebuie  efectuate  investigaţii,  inclusiv 
mamografie,  în  conformitate  cu  metodele  de  screening  acceptate  în  prezent,  adaptate  necesităţilor 
clinice individuale. 
 
Afecţiuni care necesită supraveghere 
Dacă oricare dintre următoarele afecţiuni este prezentă, a apărut anterior şi/sau s-a agravat în perioada 
de  sarcină  sau  în  timpul  tratamentului  hormonal  anterior,  pacienta  trebuie  monitorizată  cu  atenţie. 
Trebuie avut în vedere că aceste afecţiuni pot să reapară sau să se agraveze în timpul tratamentului cu 
Femoston 2/10, mai ales în cazul: 
  Leiomiomului (fibroidului uterin) sau endometriozei 
  Antecedentelor sau factorilor de risc ai tulburărilor tromboembolice (vezi mai jos) 
  Factorilor  de  risc  ai  tumorilor  estrogeno-dependente,  de  exemplu:  rudă  de  gradul  I,  în  cazul 

cancerului mamar 

  Hipertensiunea arterială 
  Tulburărilor hepatice (de exemplu: adenomul hepatic) 

  Diabetului zaharat cu sau fără afectare vasculară 

  Colelitiazei 
  Migrenei sau cefaleei (severe) 
  Lupusului eritematos sistemic 
  Antecedentelor de hiperplazie endometrială (vezi mai jos) 

  Epilepsiei 
  Astmului bronşic 
  Otosclerozei 
 
Cauze pentru întreruperea imediată a terapiei: 
Terapia trebuie întreruptă în cazul în care este descoperită o contraindicaţie şi în următoarele situaţii: 

 

Icter sau deteriorare a funcţiei hepatice 

 

Creştere semnificativă a tensiunii arteriale 

 

Apariţia pentru prima dată a cefaleei de tip migrenos 

Page 3
background image

 

3

 

Sarcină 

 
Hiperplazie endometrială 
Riscul hiperplaziei şi carcinomului endometrial este crescut atunci când estrogenii sunt administraţi în 
monoterapie  o perioadă  îndelungată (vezi, de asemenea, ,,Reacţii adverse  posibile”). Asocierea unui 
progestativ  timp  de  cel  puţin  12  zile  ale  fiecărui  ciclu  de  tratament  la  femeile  nehisterectomizate 
reduce mult acest risc. 
 
Tipuri de sângerare 
Sângerările spontane sau petele de sânge pot să apară, ocazional, în timpul primelor luni de tratament. 
Dacă sângerările spontane sau petele de sânge apar la o perioadă de timp după începerea tratamentului, 
sau continuă după întreruperea tratamentului, trebuie investigată cauza acestora, ceea ce poate include 
biopsia endometrială pentru a exclude existenţa unei tumori maligne endometriale. 
 
Cancer mamar 
Un  studiu  randomizat,  controlat  cu  placebo,  studiul  Women’s  Health  Initiative  (WHI),  şi  studii 
epidemiologice,  inclusiv  studiul  Million  Women  Study  (MWS)  au  evidenţiat  o  creştere  a  riscului 
cancerului mamar diagnosticat la femeile care utilizează estrogeni, asocieri de estrogeni şi progestative 
sau tibolonă ca HRT timp de câţiva ani (vezi, de asemenea, ,,Reacţii adverse posibile”). Pentru toate 
tipurile de HRT, un risc suplimentar devine manifest în decursul câtorva ani de utilizare şi creşte cu 
durata  administrării,  dar  revine  la  valoarea  iniţială  în  decursul  câtorva  ani  (cel  mult  5  ani)  după 
întreruperea tratamentului. 
În  cadrul  studiului  MWS,  riscul  relativ  al  cancerului  mamar  în  cazul  utilizării  estrogenilor  cabalini 
conjugaţi  (ECC)  sau  estradiolului  (E2)  a  fost  mai  mare  după  asocierea  unui  progestativ,  cu 
administrare fie secvenţială, fie continuă, indiferent de tipul progestativului. Nu au existat dovezi ale 
unei diferenţe între riscurile asociate căilor de administrare. 
In cadrul studiului WHI, utilizarea continuă a unui medicament care conţinea o asociere de estrogen 
cabalin conjugat şi acetat de medroxiprogesteronă (ECC+AMP) a fost asociată cu apariţia unor tumori 
maligne mamare care au avut dimensiuni uşor mai mari şi au metastazat în ganglionii limfatici locali 
mai frecvent, comparativ cu placebo. 
HRT,  mai  ales  tratamentul  cu  asocieri  estro-progestative,  determină  creşterea  densităţii  imaginilor 
mamografice ceea ce poate afecta în mod nefavorabil diagnosticarea radiologică a cancerului mamar. 
 
Tromboembolism venos 
HRT este asociată cu un risc relativ mai mare de apariţie a tromboembolismului venos (TEV), adică a 
trombozei venoase profunde sau a embolismului pulmonar. Un studiu randomizat, controlat şi studiile 
epidemiologice au evidenţiat un risc de 2-3 ori mai mare la cele care utilizează comparativ cu cele care 
nu utilizează. La cele care nu utilizează, s-a estimat că numărul cazurilor de TEV care vor apare într-o 
perioadă de 5 ani este de aproximativ 3 la 1000 femei cu vârstă între 50-59 ani şi 8 la 1000 femei cu 
vârstă între 60-69 ani. S-a estimat că la femeile sănătoase care utilizează HRT timp de 5 ani, numărul 
cazurilor  suplimentare  de  TEV  apărute  după  o  perioadă  de  5  ani  va  fi  între  2-6  (estimarea  cea  mai 
precisă = 4) la 1000 femei cu vârstă între 50-59 ani şi între 5-15 (estimarea cea mai precisă = 9) la 
1000 femei cu vârstă între 60-69 ani. Apariţia unui astfel de eveniment este mai probabilă în primul an 
de HRT decât mai târziu. 

  Factorii  generali  de  risc  recunoscuţi  pentru  TEV  include  antecedentele  personale  sau  heredo-

colaterale, obezitatea severă (indicele de masă corporală > 30 kg/m

2

) şi lupusul eritematos sistemic 

(LES). Nu există consens în ceea ce priveşte rolul posibil al venelor varicoase în etiologia TEV. 

  Pacientele cu antecedente de TEV sau cu afecţiuni trombofilice diagnosticate au un risc crescut de 

apariţie a TEV. HRT poate determina creşterea acestui risc. Antecedentele personale sau heredo-
colaterale  sugestive  de  tromboembolism  sau  avort  spontan  recurent  trebuie  investigate  pentru  a 
exclude  predispoziţia  la  afecţiuni  trombofilice.  Utilizarea  HRT  la  aceste  paciente  trebuie 
considerată  ca  o  contraindicaţie  până  după  efectuarea  unei  evaluări  riguroase  a  factorilor 
predispozanţi la afecţiuni trombofilice sau până după începerea tratamentului anticoagulant. Acele 
femei  care  efectuau  deja  tratament  anticoagulant  necesită  evaluarea  atentă  a  raportului  risc-
beneficiu asociat HRT. 

 

Page 4
background image

 

4

  Riscul de apariţie a TEV poate fi crescut temporar în cazul imobilizării prelungite, traumatismelor 

majore sau intervenţiilor chirurgicale majore. Ca în cazul tuturor pacienţilor cărora li s-a efectuat o 
intervenţie chirurgicală, trebuie acordată o deosebită atenţie măsurilor profilactice de prevenire a 
TEV în urma efectuării unei intervenţii chirurgicale. În cazul în care imobilizarea prelungită este 
inerentă în urma unor intervenţii chirurgicale elective, mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale 
abdominale  sau  ortopedice  la  nivelul  membrelor  inferioare,  trebuie  avută  în  vedere  întreruperea 
temporară  a  HRT  cu  4-6  săptămâni  înaintea  acesteia,  dacă  este  posibil.  Tratamentul  nu  trebuie 
reînceput până când femeia nu este complet mobilizată. 

  Dacă  tromboembolismul  venos  apare  după  începerea  terapiei,  trebuie  întreruptă  administrarea 

medicamentului. Pacientele trebuie sfătuite să se adreseze medicului lor imediat după ce observă 
apariţia unui semn posibil al tromboembolismului (de exemplu: tumefiere dureroasă a unui picior, 
durere în piept apărută brusc, dispnee). 

 
Boală arterială coronariană (CAD) 
Nu  există  dovezi,  în  urma  efectuării  studiilor  clinice  randomizate,  ale  beneficiului  cardiovascular 
asociat  utilizării  continue  a  asocierii  dintre  estrogeni  combinaţi  (ECC)  şi  medroxiprogesteron  acetat 
(MPA). Două studii clinice ample (WHI şi HERS,  adică Heart  and Estrogen/progestin  Replacement 
Study) au evidenţiat un risc posibil crescut al morbidităţii cardiovasculare în primul an de utilizare şi 
nici un beneficiu general. Pentru alte medicamente utilizate în HRT există doar date limitate obţinute 
în  urma  efectuării  studiilor  randomizate  controlate  în  care  au  fost  examinate  efectele  asupra 
morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare. De aceea, nu se ştie cu certitudine  dacă aceste  observaţii 
sunt valabile şi în cazul altor medicamente utilizate în HRT. 
 
Accident vascular cerebral 
Un studiu clinic randomizat amplu (studiul WHI) a evidenţiat, ca obiectiv secundar, un risc crescut de 
apariţie a accidentului vascular cerebral ischemic la femeile sănătoase în timpul administrării continue 
a ECC şi AMP. Pentru femeile care nu utilizează HRT, s-a estimat că numărul cazurilor de accident 
vascular cerebral care vor apare într-o perioadă de 5 ani este de aproximativ 3 la 1000 femei cu vârstă 
între  50-59  ani  şi  de  11  la  1000  femei  cu  vârstă  între  60-69  ani.  S-a  estimat  că  la  femeile  care 
utilizează ECC şi AMP timp de 5 ani, numărul cazurilor suplimentare va fi între 0-3 (estimarea cea 
mai precisă = 1) la 1000 femei care utilizează, cu vârstă între 50-59 ani, şi între 1-9 (estimarea cea mai 
precisă  =  4)  la  1000  femei  utilizează,  cu  vârstă  între  60-69  ani.  Nu  se  ştie  dacă  riscul  crescut  este 
caracteristic şi altor medicamente utilizate în HRT. 
 
Cancer ovarian 
Utilizarea  îndelungată  (cel  puţin  5-10  ani)  a  medicamentelor  utilizate  în  HRT  la  femeile 
histerectomizate a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a cancerului ovarian, în urma efectuării 
unor  studii  epidemiologice.  Nu  se  ştie  cu  certitudine  dacă  utilizarea  îndelungată  în  HRT  a 
medicamentelor  care  conţin  asocieri  hormonale  asociază  un  risc  diferit  decât  cel  observat  In  cazul 
medicamentelor care conţin doar estrogeni. 
 
Alte afecţiuni 
  Estrogenii  pot  determina  retenţie  lichidiană  şi,  de  aceea,  pacientele  cu  insuficienţă  cardiacă  sau 

renală  trebuie  supravegheate  cu  atenţie.  Pacientele  cu  insuficienţă  renală  severă  trebuie 
supravegheate cu deosebită atenţie, deoarece se aşteaptă ca valorile concentraţiilor plasmatice ale 
formelor circulante ale substanţelor active ale Femoston 2/10 să fie crescute. 

  Femeile  cu  hipertrigliceridemie  preexistentă  trebuie  să  fie  monitorizate  cu  atenţie  în  timpul 

terapiei  de  substituţie  estrogenică  sau  HRT,  deoarece  au  fost  raportate  cazuri  rare  de  creşteri 
considerabile ale concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor care au evoluat cu pancreatită atunci 
când a fost utilizată terapie hormonală estrogenică în cazul acestei afecţiuni. 

  Estrogenii  determină  creşterea  cantitativă  a  globulinei  de  legare  a  hormonilor  tiroidieni  (TBG), 

determinând  creşteri  ale  concentraţiei  plasmatice  totale  a  hormonilor  tiroidieni,  aşa  cum  a  fost 
evidenţiată  prin  determinarea  cantităţii  de  iodură  legată  de  proteine  (PBI),  a  concentraţiei 
plasmatice  a  T4  (prin  cromatografie  sau  radio-imunotest)  sau  a  T3  (prin  radio-imunotest). 
Captarea T3 de către răşinilor este scăzută, reflectând creşterea cantitativă a TBG. Concentraţiile 
plasmatice  ale  formelor  libere  ale  T4  şi  T3  sunt  nemodificate.  Pot  fi  crescute  şi  concentraţiile 
plasmatice ale altor proteine de legare, de exemplu a proteinei de legare a hormonilor corticoizi 

Page 5
background image

 

5

(CBG),  a  proteinei  de  legare  a  hormonilor  sexuali  (SHBG)  ducând  la  creşterea  concentraţiilor 
plasmatice  a  corticosteroizilor  şi,  respectiv,  a  hormonilor  sexuali.  Concentraţiile  plasmatice  ale 
formelor  libere  sau  cu  activitate  biologică  ale  hormonilor  sunt  nemodificate.  Concentraţiile 
plasmatice  ale  altor  proteine  pot  fi  crescute  (angiotensinogen/renină,  alfa-l-antitripsină, 
ceruloplasmină). 

  Nu  există  date  certe  referitoare  la  ameliorarea  funcţiei  cognitive.  Există  unele  date  obţinute  în 

studiul WHI conform cărora există, probabil, un risc crescut al apariţiei demenţei la femeile care 
încep să utilizeze în mod continuu medicamente care conţin asociere de ECC şi AMP după vârsta 
de 65 ani. Nu se ştie dacă aceste observaţii sunt adevărate şi în cazul femeilor în postmenopauză 
mai tinere, sau în cazul utilizării altor medicamente recomandate în HRT. 

 
Doar în cazul în care indicaţiile terapeutice nu sunt rezervate doar la femei în post menopauză: 

Această asociere estro-progestativă NU trebuie utilizată pentru contracepţie. Pacientele aflate în 
perimenopauză trebuie sfătuite să utilizeze mijloace contraceptive non-hormonale. 

 
Utilizarea altor medicamente 
Dacă luaţi anticonvulsivante (de exemplu: fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), antiinfecţioase (de 
exemplu: rifampicină, rifabutină, nevirapină, efaviranz), ritonavir, nelfinavir sau medicamente pe bază 
de plante, care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
Folosirea Femoston 2/10 cu alimente şi băuturi 
Femoston 2/10 poate fi luat indiferent de ingestia de alimente. 
 
Sarcina 
Nu este indicată utilizarea Femoston 2/10 în perioada de sarcină. Dacă pacienta rămâne gravidă în 
timpul utilizării Femoston 2/10, tratamentul trebuie întrerupt imediat. 
 
Din punct de vedere clinic, utilizarea didrogesteronei în cursul unui număr mare de sarcini nu a indicat 
efecte adverse asupra sănătăţii fătului. Rezultatele majorităţii studiilor epidemiologice efectuate până 
în prezent legate de expunerea accidentală a fătului la acţiunea asocierilor estro-progestative nu au 
evidenţiat un efect teratogen sau fetotoxic direct. 
 
Alăptarea 
Nu este indicată utilizarea Femoston 2/10 în perioada de alăptare. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Femoston 2/10 nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Femoston 2/10: 
Lactoză monohidrat: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii 
de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI FEMOSTON 2/10 

 
Doza este de un comprimat pe zi. Luaţi un comprimat roşu-cărămiziu, care conţine 2 mg estradiol, în 
fiecare zi, timp de 14 zile consecutive în cadrul unui ciclu de tratament de 28 zile, şi un comprimat 
galben, care conţine 2 mg estradiol şi 10 mg didrogesteronă, în fiecare zi, în următoarele 14 zile. 
Următorul ciclu de tratament trebuie început după terminarea ciclului de tratament de 28 zile anterior. 
Trebuie să luaţi un comprimat pe zi, pe cale orală, în ordinea indicată pe ambalaj. Tratamentul trebuie 
continuat fără întrerupere. 
 
Pentru începerea şi continuarea tratamentului simptomelor apărute în postmenopauză, trebuie utilizată 
cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. 
 

Page 6
background image

 

6

Tratamentul simptomelor apărute în postmenopauză 
În general, tratamentul trebuie început cu Femoston 1/10. în funcţie de răspunsul clinic, doza poate fi 
ajustată ulterior conform necesităţii individuale. Dacă simptomele determinate de deficienţa 
estrogenică nu sunt ameliorate, doza poate fi crescută prin utilizarea Femoston 2/10. 
 
Prevenirea osteoporozei 
În cazul HRT pentru prevenirea osteoporozei din postmenopauză trebuie să fie avute în vedere efectele 
aşteptate asupra masei osoase, care sunt dependente de doză, şi tolerarea individuală a tratamentului. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Femoston 2/10: 
Dacă dumneavoastră (sau altcineva, de exemplu: un copil) luaţi prea multe comprimate Femoston 
2/10, este puţin probabil ca acestea să vă dăuneze în mod deosebit. Pot să apară greaţă, vărsături, 
somnolenţă şi ameţeli. Este puţin probabil să fie necesar un tratament specific, dar dacă sunteţi 
îngrijorată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , care vă va sfătui ce să faceţi. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Femoston 2/10: 
Luaţi comprimatul uitat imediat ce v-aţi amintit şi luaţi comprimatul următor la ora obişnuită. Dacă aţi 
uitat să luaţi un comprimat, puteţi observa apariţia sângerării spontane. Dacă aceasta apare, vă rugăm 
să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Femoston 2/10 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Reacţii adverse frecvente (1-10%): 
Cefalee, migrenă, greaţă, durere abdominală, meteorism abdominal, crampe la nivelul picioarelor, 
mastrodinie/ angorjare a sânilor, sângerare spontană sau pete de sânge, durere pelviană, astenie, 
creştere/scădere în greutate. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (< 1%): 
Candidoză vaginală, creşterea dimensiunilor leiomioamelor, depresie, modificări ale libidoului, 
nervozitate, ameţeli, tromboembolism, boală a veziculei biliare, reacţii alergice cutanate, erupţii 
cutanate, urticarie, prurit, durere dorsală, modificare a eroziunii colului uterin, modificare a secreţiei 
colului uterin, dismenoree, edeme periferice. 
 
Reacţii adverse rare (< 0,1%): 
Intoleranţă la lentilele de contact, aplatizarea curburii corneene, modificări ale funcţiei hepatice, 
asociate uneori cu astenie sau stare generală de rău, icter şi durere abdominală, creşterea dimensiunilor 
sânilor sindrom asemănător celui premenstrual. 
 
Reacţii adverse foarte rare (< 0,01%) 
Anemie hemolitică, coree, infarct miocardic, accident vascular cerebral, vărsături, cloasmă sau 
melasmă, care pot persista după întreruperea utilizării medicamentului, eritem polimorf, eritem nodos, 
purpură vasculară, angioedem, reacţii de hipersensibilitate, agravarea porfiriei. 
 
Cancer mamar 
Riscul general al apariţiei cancerului mamar la femeile care utilizează în mod curent sau de puţină 
vreme HRT creşte odată cu creşterea duratei de utilizare a HRT. 
 
Pentru HRT care conţin doar estrogeni, valorile estimate ale riscului relativ (RR) dintr-o reanaliză a 
datelor iniţiale obţinute din 51 studii epidemiologice (în cadrul cărora > 80% din HRT utilizate au fost 

Page 7
background image

 

7

HRT care conţin doar estrogeni) şi din studiul epidemiologic Million Women Study (MWS) sunt 
similare, de 1,35 (II 95%: 1,21-1,49) şi, respectiv, 1,30 (II 95%: 1,21-1,40). 
 
Pentru HRT care conţin asocieri estro-progestative, câteva studii epidemiologice au indicat un risc 
general de apariţie a cancerului mamar mai mare decât în cazul utilizării estrogenilor în monotrapie. 
 
Studiul MWS a indicat că, spre deosebire de cele care nu au utilizat niciodată, utilizarea diferitelor 
tipuri de HRT care conţin asocieri estro-progestative a fost asociată cu un risc de apariţie a cancerului 
mamar mai mare (RR = 2,00, II 95%: 1,88-2,12) decât cel observat în cazul utilizării estrogenilor în 
monoterapie (RR = 1,30, II 95%: 1,21-1,40) sau în cazul utilizării tibolonei (RR = 1,45, II 95%: 1,25-
1,68). 
 
Studiul WHI a indicat o valoare estimată a riscului de 1,24 (II 95%: 1,01-1,54) la toate cele care 
utilizează, după 5,6 ani de utilizare a HRT care conţine asocieri estro-progestative (ECC + AMP), 
comparativ cu placebo. 
 
Valorile absolute ale riscului calculate în studiile MWS şi WHI sunt prezentate mi jos: 
 
În MWS s-a estimat, pe baza incidenţei generale a cancerului mamar în ţările dezvoltate, că: 

  Pentru femeile care nu utilizează HRT, este de aşteptat ca la aproximativ 32 din 1000 să fie 

diagnosticat cancerul mamar între vârstele de 50-64 ani. 

  Pentru 1000 de femei care utilizează HRT în mod curent sau de puţin timp, numărul de cazuri 

suplimentare diagnosticate în aceeaşi perioadă a vieţii va fi 

Pentru cele care utilizează HRT care conţin doar estrogeni 

 

între 0 şi 3 (estimarea cea mai precisă = 1,5) pentru o perioadă de utilizare de 5 ani 

 

între 3 şi 7 (estimarea cea mai precisă = 5) pentru o perioadă de utilizare de 10 ani 

Pentru cele care utilizează HRT care conţin asocieri estro-progestative 

 

între 5 şi 7 (estimarea cea mai precisă = 6) pentru o perioadă de utilizare de 5 ani 

 

între 18 şi 20 (estimarea cea mai precisă = 19) pentru o perioadă de utilizare de 10 ani 

 
În studiul WHI s-a estimat că după 5,6 ani de urmărire a femeilor cu vârstă între 50-79 ani, utilizarea 
HRT care conţine o asociere estro-progestativă (ECC + AMP) va determina apariţia unui număr 
suplimentar de 8 cazuri de cancer mamar invaziv la 10000 femei pe an. 
Conform calculelor efectuate pe baza datelor obţinute în studiu, s-a estimat că: 
  Pentru 1000 femei din grupul căruia i s-a administrat placebo, 

 

vor fi diagnosticate aproximativ 16 cazuri de cancer mamar invaziv în decurs de 5 ani. 

 

Pentru 1000 femei care au utilizat HRT care conţine asociere estro-progestativă (ECC + AMP), 
numărul suplimentar de cazuri va fi de  

 

între 0 şi 9 (estimarea cea mai precisă = 4) în decurs de 5 ani. 

 
Numărul cazurilor suplimentare de cancer mamar apărute la femeile care utilizează HRT în mare 
măsură similar celui observat la femeile care încep HRT indiferent de vârsta la care au început s-o 
utilizeze (intervalul de vârstă 45-65 ani) (vezi, de asemenea, ,,Aveţi grijă deosebită când utilizaţi 
Femoston 2/10”). 
 
Alte reacţii adverse au fost raportate în asociere cu tratamentul estro-progestativ: 

  Tumori estrogeno-dependente atât maligne cât şi benigne, de exemplu: cancerul 

endometrial.** 

  Tromboembolism venos, adică tromboza venoasă profundă la nivelul piciorului şi pelvisului şi 

embolismul pulmonar, este mult mai frecvent în cadrul femeilor care utilizează HRT decât în 
cadrul celor care n-o utilizează. Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4. 

  Demenţă (probabilă) 
 

**Cancer endometrial 

La femeile cu uter indemn, riscul de apariţie a hiperplaziei endometriale şi a cancerului 
endometrial creşte odată cu durata utilizării estrogenilor în monoterapie. Conform datelor din 

Page 8
background image

 

8

studiile epidemiologice, estimarea cea mai precisă a riscului este acea conform căreia în cazul 
femeilor care nu utilizează HRT, este de aşteptat ca la 5 din 1000 să fie diagnosticat cancerul 
endometrial în intervalul de vârstă 50-65 ani. În funcţie de durata tratamentului şi a dozei de 
estrogen, creşterea raportată a riscului de apariţie a cancerului endometrial la cele care utilizează 
estrogeni în monoterapie este de 2-12 ori mai mare comparativ cu cea observată la cele care nu 
utilizează. Asocierea unui progestativ la tratamentul cu estrogen în monoterapie reduce în mare 
măsură acest risc crescut. 

 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ FEMOSTON 2/10 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
Nu utilizaţi Femoston 2/10 după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Femoston 2/10? 

Substanţele active sunt: estradiol 2 mg sub formă de estradiol hemihidrat 2,06 mg şi 
didrogesteronă 10 mg. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză, amidon de porumb, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry OY-6957 pink [hipromeloză, talc, 
macrogol 400, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid 
galben de fer (E172)] sau Opadry OY-02B2264 yellow [hipromeloză, talc, macrogol 400, dioxid 
de titan (E171), oxid galben de fer (E172)]. 

 
Cum arată Femoston 2/10 şi conţinutul ambalajului 
Femoston 2/10 comprimate filmate conţine două tipuri de comprimate: 
14  comprimate  filmate  de  culoare  roşu-cărămiziu,  rotunde,  biconvexe,  marcate  ,,379”  pe  una  dintre 
feţe, care conţin 2 mg estradiol şi trebuie utilizate în primele 14 zile ale ciclului de tratament. 
14  comprimate  filmate  de  culoare  galben,  rotunde,  biconvexe,  marcate  cu  ,,379”  pe  una  dintre  feţe, 
care  conţin  2  mg  estradiol  şi  10  mg  didrogesteronă  şi  trebuie  utilizate  în  a  doua  parte  (14  zile)  a 
ciclului de tratament. 
 
Un blister tip calendar Femoston 2/10 conţine 28 comprimate filmate. O cutie Femoston 2/10 conţine 
unul sau 3 blistere tip calendar a câte 28 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
BGP PRODUCTS B.V. 
Wegalaan 9, 2132JD Hoofddorp, Olanda 
 
Producătorul 
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.  
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Olanda

 

 
Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentantul  local  al 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

BGP PRODUCTS S.R.L. 
Floreasca Business Park, Calea Floreasca nr. 169 A 
Corp B, Parter, Sector 1, Bucureşti 
 
Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2015 

FEMOSTON 2/10 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. tip calendar x 28 compr. film. (14 compr.film. rosii-caramizii + 14 compr.film. galbene)