NISTATINA ATB 100000 UI - PROSPECT

Prospectul pentru NISTATINA ATB 100000 UI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NISTATINA ATB 100000 UI
Substanța activă: NYSTATINUM
Concentrația: 100000UI
Cod atc: G01AA01
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE (EXCL. COMBINATII CU CORTICOSTEROIZI) ANTIBIOTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7918_10.07.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE x 7 ovule
Cod cim: W61910003
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7918/2015/01-02-03-04                                                      Anexa 1 

                                                                                                                                                                         Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Nistatină Atb 100000 UI ovule 

Nistatină 

 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Nistatină Atb şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nistatină Atb  

3. 

Cum să utilizaţi Nistatină Atb  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nistatină Atb  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Nistatină Atb şi pentru ce se utilizează 

 
Nistatina  este  un  medicament  antifungic  cu  acţiune  locală.  Acest  medicament  este  utilizat  pentru 
tratamentul infecţiilor vaginale determinate de fungi. Ajută la reducerea mâncărimilor, înroşirii pielii şi a 
iritaţiilor.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nistatină Atb   

 
Nu utilizaţi Nistatină Atb   
- dacă sunteţi alergic la nistatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament  
(enumerate la punctul 6). 
 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să utilizaţi Nistatină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
După stabilirea cu certitudine a diagnosticului de candidoză este necesară identificarea şi înlăturarea 
factorilor favorizanţi pentru prevenirea recidivelor. 
 
Nistatină Atb  împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să 
utilizaţi orice alte medicamente.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

 

Page 2
background image

 

2

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nistatină  Atb  nu  are  nicio  influenţă  sau  are  o  influenţă  neglijabilă  asupra  capacităţii  de  a  conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
3.  Cum să utilizaţi Nistatină Atb   
 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi 
După igienizarea mâinilor se va introduce ovulul în profunzime, în vagin. Pentru a preveni curgerea 
medicamentului din vagin, este indicată aşezarea cât mai curând posibil la orizontală. Pentru a preveni 
pătarea lenjeriei, se pot folosi tampoane intime externe. Nu este indicată folosirea tampoanelor interne în 
timpul tratamentului cu acest medicament. 
Nistatină Atb ovule se va utiliza la aceeaşi oră în fiecare zi, pe toată perioada recomandată, chiar dacă 
simptomele dispar după câteva zile sau chiar dacă începe perioada menstruală.  
Doza recomandată este de 1 sau 2 ovule introduse în profunzime în vagin, o dată pe zi, seara, înainte de 
culcare, pentru 14 zile sau mai mult.  
 
Copii 
Nu se recomandă administrarea Nistatină Atb ovule la copii din cauza formei farmaceutice inadecvate 
vârstei. 
 
Vârstnici 
Nu există recomandări speciale de dozaj sau precauţii în cazul administrării de Nistatină Atb la vârstnici. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Nistatină Atb decât trebuie 
Deoarece  absorbţia  sistemică  după  administrarea  intravaginală  a  acestui  medicament  este  neglijabilă, 
supradozajul este puţin probabil. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Nistatină Atb   
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Nistatină Atb  
Întrerupeţi  tratamentul  cu  Nistatină  Atb  doar  la  recomandarea  medicului  dumneavoastră.  Întreruperea 
prea devreme a acestui tratament poate determina reapariţia infecţiei.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
 
Deşi foate puţin probabil, nistatina poate cauza, cu frecvenţă necunoscută, iritaţii vaginale. Dacă această 
reacţie adversă persistă sau se agravează, anunţaţi prompt medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Tot  cu  frecvenţă  necunoscută  pot  apărea  şi  reacţii  alergice,  manifestate  prin:  erupţii  la  nivelul  pielii, 
mâncărimi  şi  umflături  (în  special  ale  feţei,  limbii,  gâtului),  ameţeală,  tulburări  de  respiraţie.  Dacă 
observaţi aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a realizat după următoarea convenţie: 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 

Page 3
background image

 

3

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

 

5.  Cum se păstrează Nistatină Atb   
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie,  după  EXP.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat  de lumină. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nistatină Atb   

Substanţa activă este nistatina. Un ovul conţine nistatină 100000 UI. 

Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză. 
 

Cum arată Nistatină Atb  şi conţinutul ambalajului 
Nistatină  Atb  se  prezintă  sub  formă  de  ovule  de  culoare  gălbuie,  de  formă  ovoidă,  cu  suprafaţa  netedă 
onctuoasă şi aspect omogen în secţiune. 
 
Cutie cu 1 folie termosudată din PVC-PE a 7 ovule 
Cutie cu 1 folie termosudată din PVC a 7 ovule 
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE a câte 7 ovule 
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC a câte 7 ovule 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr.1  
707410 Iaşi 
România 
 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2015.  
 
 

 
 

NISTATINA ATB 100000 UI se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 folie termosudata din PVC-PE x 7 ovule

Cutie cu 1 folie termosudata din PVC x 7 ovule

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC x 7 ovule