1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7793/2015/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate
Levonorgestrel/etinilestradiol
Etinilestradiol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Seasonique
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Seasonique
3.
Cum să luaţi Seasonique
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Seasonique
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
C
E ESTE SEASONIQUE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Seasonique este un contraceptiv oral cu regim extins care se administreaza
continuu timp de 91 de zile şi
se utilizează pentru a preveni sarcina.
Fiecare dintre cele 84 de comprimate roz
conţine o cantitate mică din doi hormoni sexuali feminini
diferiţi, numiţi levonorgestrel şi etinilestradiol.
Cele 7
comprimate albe conţin o cantitate mică din hormonul sexual feminin etinilestradiol.
2.
C
E TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SEASONIQUE
Informaţii generale
Înainte de a putea începe să luaţi Seasonique, medicul dumneavoastră vă va adresa anumite
într
ebări despre antecedentele dumneavoastră medicale şi ale rudelor dumneavoastră apropiate.
Medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia
dumneavoastră personală, poate efectua şi alte teste.
În acest prospect, sunt desc
rise câteva situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea
Seasonique sau în care eficacitatea Seasonique
poate fi redusă. În astfel de situaţii, trebuie fie
să nu aveţi contact sexual, fie să luaţi precauţii suplimentare de contracepţie non-hormonală, de
exemplu, utilizarea unui prezervativ sau a unei alte metode de barieră. Nu utilizaţi metoda
2
calendarului sau cea de măsurare a temperaturii corporale. Aceste metode nu prezintă încredere
deoarece Seasonique
modifică variaţiile lunare ale temperaturii corporale şi ale mucusului
cervical.
Seasonique
, ca şi alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV
(SIDA) sau a oricăror alte boli cu transmitere sexuală.
NU
luaţi Seasonique
•
dacă aveţi (sau aţi avut în trecut) un cheag de sânge (tromboză) într-un vas de sânge de la nivelul
piciorului
, plămânilor (embolism pulmonar) sau altor organe
•
dacă aveţi (sau aţi avut în trecut) un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
•
dacă aveţi (sau aţi avut în trecut) o afecţiune care poate duce la un infarct miocardic în viitor (de
exemplu, angină pectorală care determină dureri severe în piept) sau la un accident vascular
cerebral (de exemplu,
un atac cerebral uşor, trecător, fără efecte reziduale)
•
dacă aveţi o boală care poate creşte riscul apariţiei unui cheag la nivelul arterelor. Aceasta se aplică
la următoarele boli:
-
diabet zaharat c
u afectări ale vaselor de sânge
-
tensiune arterială foarte mare
-
concentraţie foarte mare a grăsimilor în sânge (colesterol sau trigliceride)
•
dacă aveţi o tulburare a coagulării sângelui (de exemplu, deficit de proteină C)
•
dacă aveţi (sau aţi avut) un anumit tip de migrenă (cu aşa numitele simptome neurologice focale)
•
dacă aveţi (sau aţi avut) o inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
•
dacă aveţi (sau aţi avut în trecut) o boală a ficatului şi funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit
încă la normal
•
dacă aveţi (sau aţi avut) o tumoră la nivelul ficatului
•
dacă aveţi (sau aţi avut) sau credeţi că este posibil să aveţi cancer de sân sau cancer la nivelul
organele genitale
•
dacă aveţi orice sângerări vaginale inexplicabile
•
dacă luaţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare
•
dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Acest lucru poate fi recunoscut prin mâncărime,
erupţii pe piele sau umflături.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Seasonique, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În unele situ
aţii trebuie să acordaţi o atenţie specială atunci când luaţi Seasonique sau orice alt
contraceptiv hormonal combinat
şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic.
Dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situaţii, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte
de a începe să luaţi Seasonique. De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre
următoarele situatii apar sau se agravează în timp ce luaţi Seasonique:
•
dacă o rudă apropriată are sau a avut cancer de sân
•
dacă aveţi vreo afecţiune la nivelul ficatului sau a vezicii biliare
•
dacă aveţi diabet zaharat
•
dacă aveţi depresie
•
dacă aveţi boala Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie a intestinului)
•
dacă aveţi SHU (sindrom hemolitic uremic; o boală a sângelui care determină leziuni ale rinichilor)
•
dacă aveţi siclemie (o boală moştenită a globulelor roşii din sânge)
•
dacă aveţi epilepsie (vezi “Seasonique împreună cu alte medicamente”)
3
•
dacă aveţi LES (lupus eritematos sistemic; o boală a sistemului imunitar)
•
dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau în timpul utilizării
anterioare a unor hormoni sexuali, de exemplu pierdere a auzului, porfirie (
o boală a sângelui),
herpes gestaţional (erupţie trecătoare pe piele cu vezicule în timpul sarcinii), coree Sydenham (o
afecţiune a sistemului nervos care duce la mişcări bruşte ale corpului)
•
dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete pigmentare galben-maronii, aşa-numitele „pete de
sarcină”, în special pe faţă). Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, evitaţi
expunerea directă la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă
•
d
acă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot determina sau agrava
simptomele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de
angioedem, cum sunt umflare
a feţei, limbii şi/sau a gâtului şi/sau aveţi dificultăţi la înghiţire sau
urticarie împreună cu dificultăţi în respiraţie
•
dacă alăptaţi (vezi “Sarcina şi alăptarea”).
Seasonique
şi cheagurile de sânge de la nivelul venelor şi arterelor
T
romboza venoasă
Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat, inclusiv Seasonique, creşte riscul apariţiei trombozei
venoase (formarea unui cheag de sânge la nivelul venelor) comparativ cu femeile care nu iau deloc
contraceptive hormonale.
Riscul apariţiei cheagurilor de sânge la nivelul venelor la femeile care iau contraceptive hormonale
combinate creşte:
•
odată cu înaintarea în vârstă
•
dacă aveţi greutatea corporală peste limita normală
•
dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge (tromboză) la nivelul
piciorului, la nivelul
plămânilor sau altor organe, la o vârstă tânără
•
dacă veţi necesita o operaţie (intervenţie chirurgicală), veţi fi imobilizată o lungă perioadă de timp
sau aţi avut un accident grav. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi
Seasonique
deoarece este posibil să fie necesară întreruperea utilizării acestuia. Medicul
dumneavoastră vă va spune când să reluaţi utilizarea Seasonique. De regulă acest lucru se va
întâmpla la aproximativ două săptămâni după perioada de recuperare.
Şansele dumneavoastră de a dezvolta un cheag de sânge cresc dacă luaţi un contraceptiv hormonal
combinat.
- Din 100000 de femei care nu iau
un contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, aproximativ 5-
10 pot dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Din 100000 de femei care iau un contraceptiv hormonal
care conţine levonorgestrel şi etinilestradiol, 20
pot prezenta un cheag de sânge într-un an.
- Din 100000 de femei gravide, în jur de 60 pot dezvolta un cheag de sânge într-un an.
Nu se cunoaşte în ce măsură influenţează Seasonique apariţia unor astfel de evenimente comparativ cu
alte COC care conţin levonorgestrel.
Tromboza
arterială
Utilizarea contraceptivelor combinate a fost asociată cu creşterea riscului de apariţie a trombozei arteriale
(obstrucţie a unei artere), de exemplu, în vasele de sânge ale inimii (infarct miocardic) sau ale creierului
(accident vascular cerebral).
Risc
ul apariţiei unui cheag de sânge la nivelul arterelor la femeile care utilizează contraceptive hormonale
combinate creşte:
•
dacă fumaţi. Vă recomandăm ferm să renunţaţi la fumat, atunci când luaţi Seasonique, mai
ales dacă aveţi vârsta peste 35 de ani
4
•
dac
ă aveţi valori mari ale concentraţiilor grăsimilor în sânge (colesterol sau trigliceride)
•
dacă aveţi tensiune arterială crescută
•
dacă aveţi migrene
•
dacă aveţi probleme cu inima (o boală a valvelor inimii, o tulburare a bătăilor inimii).
Întrerupeţi utilizarea Seasonique şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă
observaţi posibile semne ale apariţiei unui cheag de sânge, cum sunt:
•
durere severă şi/sau umflare la nivelul unui picior
•
durere severă în piept apărută brusc care poate ajunge la nivelul braţului stâng
•
senzaţie de lipsă de aer apărută brusc
•
tuse fără cauză evidentă apărută brusc
•
orice durere de cap neobişnuită, severă sau prelungită sau agravare a migrenei
•
orbire parţială sau completă sau vedere dublă
•
dificultăţi în vorbire sau incapacitate de a vorbi
•
instabilitate sau leşin
•
slăbiciune, senzaţii neobişnuite sau amorţeli care afectează o anumită parte a corpului
Seasonique
şi cancerul
Cancerul de sân a fost observat mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive hormonale
combinate
, dar nu se cunoaşte dacă acesta este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe
tumori să fie diagnosticate la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate, deoarece
acestea sunt examinate mai des de către medicul lor. Frecvenţa de apariţie a tumorilor la nivelul sânului
se reduce treptat după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să
vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice
nodul.
În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive hormonale au fost raportate tumori benigne ale
ficatului, iar în cazuri şi mai rare, tumori maligne ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă aveţi dureri abdominale severe neobişnuite.
Sângerarea între menstruaţii
Atunci când luaţi Seasonique, care are un ciclu prelungit de dozare de 91 de zile, trebuie să vă aşteptaţi să
aveţi 4 menstruaţii pe an (sângerare care apare atunci când luaţi cele 7 comprimate albe). Este de aşteptat
ca fiecare menstruaţie să dureze aproximativ 3 zile.
Pe parcursul primelor luni în care luaţi Seasonique, este posibil să prezentaţi sângerări neaşteptate.
Informaţiile provenite din studiile clinice cu Seasonique au arătat că nu este neobişnuit să prezentaţi
sângerări neaşteptate, în special la utilizarea primei cutii de Seasonique. Aceste sângerări sau pete de
sânge
tind să se reducă cu timpul. Nu întrerupeţi administrarea Seasonique din cauza acestor sângerări sau
pete de sânge
. Dacă sângerarea durează mai mult de 7 zile sau dacă este abundentă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Cum să procedaţi dacă nu are loc sângerarea după ziua 84
Trebuie să luaţi în considerare posibilitatea de a fi gravidă dacă nu aţi avut menstruaţie (nicio sângerare
a
părută în zilele în care luaţi comprimatele albe). Întrucât menstruaţiile sunt mai puţin frecvente în timpul
administrării Seasonique, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră că nu aţi avut menstruaţie şi că luaţi
Seasonique.
De asemenea, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de sarcină,
cum sunt greţuri de dimineaţă sau sensibilitate neobişnuită a sânilor. Este important ca medicul
dumneavoastra
să vă evalueze pentru a determina dacă sunteţi gravidă.
Nu începeţi următoarea cutie de Seasonique până când nu vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă.
Seasonique
împreună cu alte medicamente
5
Spuneţi întotdeauna medicului care vă prescrie Seasonique ce medicamente sau preparate pe bază
de plante utilizaţi. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau medicului dentist care vă prescrie
alt medicament (sau farmacistului) că utilizaţi Seasonique. Este posibil ca aceştia să vă spună că
trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervativul) şi, în acest caz,
vor preciza şi pe ce perioadă.
Unele medicamente pot reduce eficacitatea Seasonique
în ce priveşte prevenirea sarcinii sau pot duce la
sângerări neaşteptate. Acestea include medicamente utilizate pentru tratamentul:
-
epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină)
-
tuberculozei (de exemplu, rifampicină)
-
infecţiei cu HIV (ritonavir, nevirapină) sau altor boli infecţioase (un antibiotic numit griseofulvină)
-
presiunii mari a sângelui în arterele de la nivelul plămânilor (bosentan)
-
cancerului (vemurafenib)
De asemenea, preparatele pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare pot împiedica Seasonique să
acţioneze corespunzător.
Seasonique
poate influenţa efectul altor medicamente, de exemplu:
-
medicamentul antiepileptic lamotrigină (poate duce la o creştere a frecvenţei crizelor)
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Analize de laborator
Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului
laboratorului că luaţi Seasonique, deoarece contraceptivele orale pot afecta rezultatele unor analize.
Sarcina
şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi Seasonique. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Seasonique,
întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Utilizarea Seasonique
nu este recomandată de obicei în timpul alăptării. Dacă doriţi să luaţi contraceptivul
hormonal în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există informaţii care să indice că utilizarea Seasonique afectează conducerea vehiculelor şi folosirea
utilajelor.
Seasonique
conţine lactoză.
Seasonique
conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Seasonique
conţine roşu allura AC (E129) şi albastru briliant FCF (E133).
Comprimatele roz de Seasonique
conţin un colorant roşu numit roşu allura AC (E129) şi un colorant
albastru numit albastru briliant FCF (E133),
care pot determina reacţii alergice.
3.
C
UM SĂ LUAŢI SEASONIQUE
Fiecare cutie conţine 84 comprimate roz şi 7 comprimate albe, dispuse în 3 blistere.
6
Cum să luaţi comprimatele
Luaţi câte un comprimat Seasonique în fiecare zi, dacă este necesar cu puţină apă. Puteţi lua
comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Ce comprimate să luaţi
Nu confundaţi comprimatele: în primele 84 de zile luaţi câte un comprimat roz şi apoi, în ultimele 7 zile
cate un comprimat alb.
Trebuie să începeţi imediat o nouă cutie (84 comprimate roz şi apoi 7 comprimate albe). În consecinţă, nu
există pauză între cutii.
Datorită compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat din partea
superioară stângă şi să luaţi comprimatele în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă, urmaţi direcţia
săgeţilor de pe blister.
Pregătirea cutiei
Pentru a vă asigura că luaţi comprimatul, există 7 benzi adezive pe care sunt imprimate cele 7 zile ale
săptămânii. În conformitate cu ziua săptămânii în care veţi începe să luaţi comprimatele, trebuie să alegeţi
banda adezivă corespunzătoare. De exemplu, dacă începeţi Miercuri, utilizaţi banda imprimată care
incepe cu „MI”.
L
ipiţi banda corespunzătoare în colţul superior din partea stângă a cutiei, pe locul unde scrie „Lipeşte aici
banda corespunzătoare săptămânii”, astfel încât prima zi să fie deasupra comprimatului marcat cu „1”.
Acum aveţi o zi a săptămânii în dreptul fiecărui comprimat şi astfel puteţi vedea dacă aţi luat
comprimatul. Săgeţile indică ordinea în care trebuie administrate comprimatele.
Pe parcursul zilelor
în care luaţi comprimatele albe, va apărea aşa-numita sângerare de întrerupere. Odată
ce aţi luat ultimul comprimat alb, trebuie să începeţi cu următoarea cutie de Seasonique, indiferent dacă
sângerarea s-
a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare cutie în aceeaşi zi a
săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni.
Dacă administraţi Seasonique conform indicaţiilor, veţi fi protejată împotriva sarcinii pe parcursul celor
91 de zile.
Când puteţi începe prima folie?
•
Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă:
Încep
eţi administrarea Seasonique în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi de menstruaţie). De
asemenea, puteţi începe în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, dar atunci trebuie să utilizaţi măsuri
suplimentare de protecţie (de exemplu, un prezervativ) în primele 7 zile.
•
Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat, inel vaginal contraceptiv combinat sau
plasture:
Puteţi începe administrarea Seasonique preferabil în ziua imediat următoare administrării ultimului
comprimat activ (ultimul compr
imat care conţine substanţe active) din contraceptivul hormonal
administrat anterior, dar cel mai târziu în ziua care urmează zilelor în care nu se administrează
comprimate (sau de după ultimul comprimat inactiv din contraceptivul hormonal administrat anterior).
Când faceţi trecerea de la un inel vaginal contraceptiv combinat sau plasture, urmaţi recomandările
medicului dumneavoastră.
•
Trecerea de la o
metoda bazată exclusiv pe progestativ (comprimate, contraceptive injectabile,
implant numai cu progestativ sau de la un dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ):
Puteţi trece în orice zi de la comprimatul contraceptiv care conţine numai progestativ (de la un implant
numai cu progestativ sau un dispozitiv intrauterin în ziua îndepărtării acestuia, de la un contraceptiv
injectabil atunci
când ar trebui administrată injecţia următoare).
7
În
toate aceste cazuri, utilizaţi măsuri suplimentare de protecţie (de exemplu, un prezervativ) în primele 7
zile de la începerea administrării comprimatelor.
•
După un avort:
Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
•
După ce aţi născut:
Puteţi începe să luaţi Seasonique în intervalul dintre zilele 21 şi 28 după ce aţi născut. Dacă începeţi mai
târziu de ziua 28, utilizaţi o aşa numită metodă „de barieră” (de exemplu, un prezervativ) în timpul
primelor 7 zile de administrare a Seasonique
. Dacă după naştere, aţi avut contact sexual înainte de a
începe să luaţi (din nou) Seasonique, asiguraţi-vă că nu sunteţi gravidă sau aşteptaţi până la următoarea
menstruaţie.
•
Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi să luaţi (din nou) Seasonique după ce aţi născut:
Citiţi punctul „Alăptarea”.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când trebuie să începeţi tratamentul.
Dacă luaţi mai mult Seasonique decât trebuie
Nu există raportări ale unor efecte periculoase grave, apărute atunci când luaţi prea multe comprimate
Seasonique.
Dacă luaţi câteva comprimate în acelaşi timp, este posibil să prezentaţi simptome cum sunt greaţă sau
vărsături. Tinerele pot prezenta sângerări vaginale.
Dacă aţi luat prea multe comprimate Seasonique sau dacă descoperiţi că un copil a înghiţit câteva
comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Ce trebuie să faceţi dacă uitaţi să luaţi Seasonique
Comprimatele albe:
Dacă uitaţi să luaţi oricare dintre comprimatele albe (ultimele 7 comprimate din
cutie), nu există niciun efect asupra eficacităţii Seasonique. Nu mai luaţi comprimatul(ele) uitat(e) şi
continuaţi să luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Comprimatele roz:
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat roz, în funcţie de ziua ciclului menstrual în care a
fost uitat comprimatul,
poate fi necesar să luaţi măsuri suplimentare de precauţie, de exemplu o metodă
de barieră cum este un prezervativ.
Lu
aţi comprimatele roz conform următoarelor principii:
•
Dacă aţi întârziat să luaţi un comprimat cu mai puţin de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii nu este
redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele
următoare la ora obişnuită.
•
Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii
poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate uitate, cu atât este mai mare riscul să
rămâneţi gravidă. Riscul de a ramane insarcinata este mai mare dacă uitaţi să luaţi un comprimat la
începutul sau sfârşitul blisterului. Prin urmare, trebuie să respectaţi regulile de mai jos:
Un comprimat roz uitat
Un comprimat roz uitat între zilele 1-7
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două
comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele urmatoare la ora obişnuită. Utilizaţi măsuri
suplimentare de precauţie în următoarele 7 zile, de exemplu o metodă de barieră cum este un prezervativ.
Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna de dinaintea zilei în care aţi uitat să luaţi comprimatul, este
posibil să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Un comprimat roz uitat între zilele 8-84
8
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două
comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele urmatoare la ora obişnuită. Protecţia
împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să luaţi precauţii suplimentare.
Mai mult de un comprimat roz uitat din această cutie
Zilele 1-7
Dacă au fost uitate două comprimate roz, luaţi cele două comprimate imediat ce vă amintiţi şi încă două
comprimate în ziua următoare. Continuaţi să luaţi comprimatele urmatoare la ora obişnuită.
Dacă au fost uitate 3 sau mai multe comprimate roz, nu mai luaţi comprimatele uitate şi continuaţi să luaţi
comprimatele urmatoare
la ora obişnuită. Puteţi prezenta sângerarea de întrerupere în săptămâna
ulterioară uitării comprimatelor.
În oricare dintre cazuri, utilizaţi măsuri suplimentare de precauţie în următoarele 7 zile, de exemplu o
metodă de barieră cum este un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna anterioară uitării
comprimatelor,
aţi putea fi gravidă. De aceea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Zilele 8-84
Dacă au fost uitate două comprimate roz, luaţi cele două comprimate imediat ce vă amintiţi şi încă două
comprimate în ziua următoare. Continuaţi să luaţi comprimatele urmatoare la ora obişnuită. Utilizaţi
măsuri suplimentare de precauţie în următoarele 7 zile, de exemplu o metodă de barieră cum este un
prezervativ.
Dacă au fost uitate 3 sau mai multe comprimate roz, nu mai luaţi comprimatele uitate şi continuaţi să luaţi
comprimatele urmatoare
la ora obişnuită. Puteţi prezenta sângerare de întrerupere în săptămâna ulterioară
uitării comprimatelor. Utilizaţi măsuri suplimentare de precauţie în următoarele 7 zile, de exemplu o
metodă de barieră cum este un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în zilele in care ati uitat sa luati
comprimatele
, aţi putea fi gravidă. De aceea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare.
Diagramă: Dacă aţi întârziat administrarea comprimatelor roz cu mai mult de 12 ore
DA
NU
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru
recomandări.
Doar 1 comprimat roz
uitat (administrat cu mai
mult de 12 ore mai
tarziu)
Zilele 1-7
Zilele 8-84
Luaţi comprimatul uitat şi continuaţi să luaţi
comprimatele la ora obişnuită.
Nu sunt necesare măsuri suplimentare de
precauţie.
Luaţi comprimatul uitat şi continuaţi să luaţi
comprimatele la ora obişnuită.
Utilizaţi o metodă de barieră (prezervativ) în
următoarele 7 zile.
Aţi avut contact sexual în săptămâna anterioară
uitării comprimatelor?
9
DA
NU
DA
NU
DA
NU
2 comprimate roz uitate
Zilele 1-7
Zilele 1-7
Nu mai l
uaţi comprimatele uitate şi continuaţi
să luaţi comprimatele la ora obişnuită.
Utilizaţi o metodă de barieră (prezervativ) în
următoarele 7 zile.
Aţi avut contact sexual în săptămâna anterioară
uitării comprimatelor?
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru
recomandări.
Zilele 8-84
L
uaţi cele două comprimate imediat ce vă
amintiţi şi încă două comprimate în ziua
următoare. Continuaţi să luaţi comprimatele
urmatoare la ora o
bişnuită.
Utilizaţi o metodă de barieră (prezervativ) în
următoarele 7 zile.
Aţi avut contact sexual în săptămâna anterioară
uitării comprimatelor?
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru
recomandări.
Zilele 8-84
3 sau mai multe
comprimate roz
Aţi avut contact sexual înzilele in care ati uitat sa
luati comprimatele?
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru
recomandări.
Nu mai l
uaţi comprimatele uitate şi continuaţi
să luaţi comprimatele la ora obişnuită.
Utilizaţi o metodă de barieră (prezervativ) în
următoarele 7 zile.
10
Dacă aţi uitat să luaţi oricare dintre comprimatele roz şi nu prezentaţi sângerare de întrerupere în
cursul săptămânii 13. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe o nou cutie.
Cum să procedaţi în cazul apariţiei vărsăturilor sau diareei severe
Dacă aveţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat sau dacă aveţi diaree
severă, există riscul ca substanţele active din comprimat să nu fie absorbite complet de organismul
dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu cea în care uitaţi să luaţi un comprimat. După ce
aţi avut vărsături sau diaree, luaţi un alt comprimat cât mai repede posibil. Recomandările de la pct.
“
Dacă uitaţi să luaţi Seasonique” trebuie urmate.
Dacă nu doriţi să vă schimbaţi tiparul normal de administrare a comprimatelor, luaţi comprimatul roz
existent în plus pe ultimul rând al cutiei.
Dacă doriţi să încetaţi să mai luaţi Seasonique
Puteţi înceta să luaţi Seasonique oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări cu privire la alte metode eficace de contracepţie.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
R
EACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac
ţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
•
sângerare între menstruaţii.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
•
modificări ale dispoziţiei, scăderea interesului pentru sex, depresie
•
durere de cap, migrenă
•
greaţă, dureri abdominale
•
acnee
•
sângerare menstrual
ă prelungită, tensiune în sâni, sângerări menstruale dureroase
•
creştere în greutate.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
•
infecţii fungice, infecţie vaginale fungice şi bacteriene (incluzând candidoza), infecţii la nivelul
vezicii urinare, gastroenterit
ă, infecţii la nivelul gâtului şi sinusurilor
•
modificare fibroc
histică la nivelul sânilor, fibrom uterin
•
anemie
•
creşterea poftei de mancare, anorexie, scăderea poftei de mancare, diabet zaharat, rezistenţă la
insulină
•
iritabilitate, anxie
tate, stare depresivă, stres emoţional, tulburări ale somnului, orgasm anormal,
paranoia
•
ameţeli, sensibilitate crescută la nivelul pielii, senzaţii anormale pe piele
•
vertij
•
bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii
•
bufeuri, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare
•
congestia sinusurilor
•
vărsături, indigestie, diaree, constipaţie
•
inflamaţie a vezicii biliare, calculi biliari
11
•
erupţii pe piele, modificări ale creşterii şi texturii părului, cădere neobişnuită sau subţiere a părului,
afecţiuni ale unghiilor, transpiraţii nocturne, sensibilitate a pielii la lumină, hiperpigmentare a pielii
•
edeme periferice, durere de spate, cram
pe musculare, durere articulară, rigiditate articulară, durere
musculară, durere de gât
•
uscăciune vulvo-vaginală, spasme ale uterului, durere la nivelul sânilor, menstruaţii neregulate,
umflarea sânilor, mărirea sânilor, durere în timpul actului sexual, sângerare după actul sexual,
scurgeri vaginale, secreţii la nivelul sanilor, mâncărime în zona genitală, erupţii pe piele în zona
genitală, durere la nivelul pelvisului, ovare polichistice, modificări la nivelul mucoasei vulvare,
disconfort vulvo-vaginal
•
sen
zaţie de oboseală, umflarea unor părţi ale corpului, durere, durere în piept, senzaţie de căldură,
senzaţie de rău, febră
•
creşterea tensiunii arteriale, creşterea concentraţiei de grăsimi din sânge
•
scădere în greutate.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
•
reacţii de hipersensibilitate (reacţii alergice)
•
pierderea conştienţei
•
un cheag de sânge într-
un vas de sânge de la nivelul piciorului (tromboză), plămânilor (embolism
pulmonar) sau altor organe
•
chelie.
Raport
area reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului. Acestea
include orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediu
l sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ SEASONIQUE
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Seasonique
Substanţele active:
Fiecare
comprimat filmat roz conţine levonorgestrel 150 micrograme şi etinilestradiol 30 micrograme
Fiecare
comprimat filmat alb conţine etinilestradiol 10 micrograme
Celelalte componente (excipien
ţi) din comprimatele roz:
Nucleu:
Lactoză anhidră, hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu
12
Film: Hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, roşu allura AC (E 129), polisorbat 80, albastru
briliant FCF (E133)
Celelalte componente (excipienţi) din comprimatele albe:
Nucleu: Lactoză anhidră, polacrilin potasic, celuloză microcristalină, stearat de magneziu
Film: Dioxid de titan (E171), polidextroză FCC, hipromeloză, triacetină, macrogol 8000
Cum arată Seasoniqueşi conţinutul ambalajului
Cutia de Seasonique
conţine 3 blistere: 2 blistere, fiecare cu câte 28 comprimate roz şi 1 blister cu 35
comprimate în total dintre care- 2
8 comprimate roz şi 7 comprimate albe.
Cele trei blistere sunt prinse într-
un buzunar pentru blistere ambalat în pungă din folie şi cutie
Comprimatul roz este rotund, biconvex, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm, marcat cu “172”
pe o faţă şi
cu “T”
pe cealaltă faţă.
Comprimatul alb este rotund, biconvex, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm, marcat cu “173” pe o faţă şi
cu “T” pe cealaltă faţă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti
România
Tel: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Fabricanţii
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Polonia
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Olanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria: Seasonique Filmtabletten
Belgia: Seasonique 0.15 mg/0.03 mg filmomhulde tabletten en 0.01 mg filmomhulde tabletten
Franţa: Seasonique
Germania: Seasonique
Italia: Seasonique
Polonia: Seasonique
România: SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate
Republica Slovacia: Seasonique 0,15mg/0,03mg filmom obalené tablety
Slovenia: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2015.