ACETILCISTEINA ARENA 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACETILCISTEINA ARENA 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACETILCISTEINA ARENA 200 mg
Substanța activă: ACETYLCYSTEINUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: R05CB01
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1002_12.09.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 30 plicuri unidoza din hartie cu PE/Al pulb. pt. sol. orala
Cod cim: W61748001
Firma producătoare: LABORATORIOS CINFA S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1001/2008/01; 1002/2008/01                                       Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Acetilcistein

ă Arena 100 mg pulbere pentru soluţie orală 

Acetilcistein

ă 

Acetilcistein

ă Arena 200 mg pulbere pentru soluţie orală 

Acetilcistein

ă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 

dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi 
Acetilcistein

ă Arena cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 

îmbunătăţesc după 5 zile 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Acetilcistein

ă Arena şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Acetilcisteină Arena  

3. 

Cum să utilizaţi Acetilcisteină Arena  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Acetilcisteină Arena  

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 

1.  CE ESTE ACETILCISTEINA ARENA 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Acetilc

isteina aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice şi este utilizată la fluidizarea 

secreţiilor bronşice excesive sau vâscoase din afecţiunile bronşice şi pulmonare acute (bronşită acută, 
bron

şiectazii, în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză). 

 
 
2. 

ÎNAINTE S

Ă UTILIZAŢI ACETILCISTEINA ARENA  

 

Nu utilizaţi Acetilcisteina Arena  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Acetilcistein

ă Arena  

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acetilcisteină Arena  

dacă suferiţi de astm bronşic (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia trebuie să 

luaţi înainte bronhodilatoare); 

dacă aveţi insuficienţă renală; 

dacă aveţi insuficienţă respiratorie; 

dacă aveţi vârsta peste 65 de ani; 

dacă aţi avut o boală ulceroasă 

 

Deoarece creşte volumul secreţiilor bronşice, acetilcisteină poate creşte reflexul de tuse. 

Nu luaţi medicamente care inhibă tusea, deoarece nu veţi mai putea elimina sputa. 

Page 2
background image

 

Prezenţa unui uşor miros de sulf nu indică o alterare a produsului ci este caracteristică substanţei 
active, 

acetilcisteină. 

 
Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv di

ntre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special următoarele: 

-

unele antibiotice trebuie să le luaţi la un interval de cel puţin 2 ore faţă de acetilcisteină; 

-

medicamente împotriva tusei, pe care nu trebuie să le luaţi împreună cu acetilcisteină. 

 
Folosirea Acetilcistein

ă Arena cu alimente şi băuturi 

Acetilcisteina Arena 

se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Dac

ă sunteţi gravidă puteţi utiliza Acetilcisteina Arena numai dacă medicul vă recomandă acest lucru. 

Puteţi să alăptaţi dacă utilizaţi Acetilcisteina Arena. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acetilcistein

ă Arena nu are nicio influenţă asupra capacităţii dea conduce vehicule sau de a folosi 

utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Acetilcisteină Arena  

Medicamentul conţine aspartam care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu 
fenilcetonurie. 

 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ACETILCISTEINĂ ARENA  

 
 

Afecţiuni bronşice acute însoţite de tulburări ale secreţiei bronşice 

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza uzuală este de 600 mg acetilcisteină pe zi,  în 
trei prize a 200 mg la fiecare 8 ore. 

 

Copii cu vârsta între 2 şi 7 ani: doza uzuală este de 400 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a  200 mg 
la fiecare 12 ore. 

 

Copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani: doza uzuală este de 200 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a 
100 mg la fiecare 12 ore. 
 

Complicaţii pulmonare ale mucoviscidozei: 

 

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza uzuală este de 200 - 400 mg acetilcisteină la 
fiecare 8 ore. 

 

Copii cu vârs

ta între 2 şi 7 ani: doza uzuală este 200 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore. 

 

Copii cu vârsta sub 2 ani: doza 

uzuală este 100 - 200 mg acetilcisteină la fiecare 12 ore. 

La copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani, tratamentul se va face sub supravegherea medicală. 
 

Nu luaţi Acetilcisteina Arena mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului. 

Dacă după 5 zile de tratament starea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu s-a ameliorat  
sau s-

a înrăutăţit, trebuie să vă prezentaţi la medic. 

 
Mod de administrare 

Conţinutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă. 
 

Page 3
background image

 

Dacă aveţi impresia că efectul Acetilcisteină Arena pulbere pentru soluţie orală este prea puternic sau 

prea slab, anunţaţi medicul sau farmacistul. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Acetilcisteină Arena  

În cazul în care aţi utilizat mai mult decât trebuie din Acetilcisteina Arena puteţi prezenta greaţă, 

vărsături, diaree. Mai ales la copii se poate produce secreţie bronşică excesivă.  

În acest caz anunţaţi imediat medicul, farmacistul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat 
spital. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Acetilcisteină Arena  

Luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul pentru doza următoare, nu mai 

luaţi doza uitată. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Acetilcistein

ă Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 

toate persoanele. 

Foarte rar, au fost raportate reacţii gastro-intestinale (dureri în capul pieptului, vărsături şi diaree).  
 
Rar s-

au semnalat durere de cap, stomatită şi tinitus (ţiuituri în urechi), precum şi reacţii de 

hipersensibilitate, cum sunt scăderea marcată a tensiunii arteriale, spasm bronşic, exantem, prurit, 

erupţii trecătoare pe piele, tahicardie (bătăi rapide ale inimii) şi urticarie. Cazurile de spasm bronşic au 

apărut mai ales la pacienţii astmatici cu hiperreactivitate bronşică 

Dacă apar reacţii de hipersensibilitate întrerupeţi tratamentul şi prezentaţi-vă la medic. 

Cu frecvenţă necunoscută s-au raportat sângerări în legătură cu administrarea acetilcisteinei. 
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ACETILCISTEINA ARENA  

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

Nu utilizaţi Acetilcisteină Arena după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
 
Medicamentele nu t

rebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine Acetilcisteină Arena  

Substanţa activă este acetilcisteină. Un plic unidoză cu pulbere pentru soluţie orală conţine 

acetilcisteină 100 mg, respectiv 200 mg. 

-        Celelalte componente sunt: aspartam (E-

951), aromă de portocale, galben amurg (E-110), 

manitol (E-

421) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru. 

 

Cum arată Acetilcisteină Arena şi conţinutul ambalajului 

Acetilcisteina se prezintă ca o pulbere de culoare portocalie şi cu miros de portocale. 

Fiecare cutie conţine 30 plicuri unidoză cu pulbere pentru soluţie orală. 
 
 

Page 4
background image

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
ARENA GROUP S.A. 

Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap.1 

Sector 2, Bucureşti, România 
 

Producătorul 
LABORATORIOS CINFA S.A. 
Olaz-Chipi, 10-Poligono Industrial Areta 
31620 Huarte-Pamplona, Spania 
 
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2014.