Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9020/2016/01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
SILDENAFIL BIOEEL 100 mg comprimate filmate
sildenafil (sub formă de citrat)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris exclusiv pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă doctorului, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este SILDENAFIL BIOEEL și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza SILDENAFIL BIOEEL
3.
Cum să utilizați SILDENAFIL BIOEEL
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează SILDENAFIL BIOEEL
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este SILDENAFIL BIOEEL și pentru ce se utilizează
SILDENAFIL BIOEEL aparține grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5
(PDE5). SILDENAFIL BIOEEL acționează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului,
favorizând circulația sângelui în penis atunci când sunteți excitat din punct de vedere sexual. SILDENAFIL
BIOEEL vă ajută să obțineți o erecție, numai în prezenta stimulării sexuale. Nu trebuie să utilizați
SILDENAFIL BIOEEL dacă nu aveți tulburări de erecție. Nu trebuie să utilizați SILDENAFIL BIOEEL
dacă sunteți femeie.
SILDENAFIL BIOEEL este un medicament pentru bărbații cu disfuncție erectilă, cunoscută uneori și sub
denumirea de impotență. Această afecțiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menținerii erecției penisului
în vederea desfășurării actului sexual.
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza SILDENAFIL BIOEEL
Nu utilizați SILDENAFIL BIOEEL
- Dacă utilizați medicamente denumite nitrați deoarece utilizarea concomitentă a acestor medicamente
poate determina o scădere potențial periculoasă a tensiunii arteriale. Informați medicul dacă luați
oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei
pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Page 2
2
- Dacă utilizați oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este
nitritul de amil deoarece utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate determina o scădere
potențial periculoasă a tensiunii arteriale.
- Dacă sunteți alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
- Dacă aveți o boală severă la nivelul inimii sau ficatului.
- Dacă ați avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveți tensiune arterială
mică.
- Dacă aveți din naștere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
- Dacă ați avut vreodată pierderea vederii datorită din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice,
nonarteritice (NOAIN).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați SILDENAFIL BIOEEL spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale
- Dacă aveți siclemie (o boală a globulelor roșii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge),
mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)
- Dacă aveți o deformare a penisului sau boală Peyronie.
- Dacă aveți boli de inimă. În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenție dacă
starea inimii dumneavoastră permite susținerea efortului suplimentar al actului sexual.
- Dacă aveți ulcer activ al stomacului sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).
- Dacă aveți un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai utilizați SILDENAFIL
BIOEEL și contactați imediat medicul
Nu trebuie să utilizați SILDENAFIL BIOEEL împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau
local pentru disfuncția erectilă.
Informații speciale pentru copii și adolescenți
SILDENAFIL BIOEEL nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Informații speciale pentru pacienții cu afecțiuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie să vă informați medicul dacă aveți afecțiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă
poate stabili o doză mai mică.
SILDENAFIL BIOEEL împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați
orice alte medicamente.
SILDENAFIL BIOEEL poate interfera cu acțiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru
durerile în piept. În cazul oricăror urgențe medicale, trebuie să informați orice cadru medical care vă tratează
că ați utilizat SILDENAFIL BIOEEL și când ați utilizat. Nu utilizați alte medicamente în același timp cu
SILDENAFIL BIOEEL decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să utilizați SILDENAFIL BIOEEL dacă utilizați medicamente denumite nitrați deoarece
administrarea concomitentă a acestor medicamente poate determina o scădere potențial periculoasă a
tensiunii arteriale. Informați întotdeauna medicul sau farmacistul dacă luați oricare dintre aceste
medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).
Nu trebuie să utilizați SILDENAFIL BIOEEL dacă utilizați oricare dintre medicamentele cunoscute sub
numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece administrarea concomitentă a acestor
medicamente poate, de asemenea, determina o scădere potențial periculoasă a tensiunii arteriale.
Page 3
3
Dacă utilizați în același timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, utilizate pentru
tratamentul infecției cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeți cu cea mai
mică doză de SILDENAFIL BIOEEL (25 mg).
Unii pacienți care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea tensiunii arteriale mari
sau pentru mărirea prostatei pot avea amețeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a
tensiunii arteriale care apare atunci când se așează sau când se ridică în picioare prea brusc. Unii pacienți au
avut aceste manifestări atunci când au luat SILDENAFIL BIOEEL în același timp cu medicamente alfa-
blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de sildenafil. Pentru a
reduce posibilitatea apariției acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfablocant trebuie urmat cu o
doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu SILDENAFIL BIOEEL. Medicul vă poate
recomanda să începeți tratamentul cu SILDENAFIL BIOEEL cu o doză mai mică (25 mg).
SILDENAFIL BIOEEL împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic
SILDENAFIL BIOEEL poate fi administrată cu sau fără alimente. Totuși, este posibil ca instalarea efectului
să fie mai lentă dacă luați SILDENAFIL BIOEEL în timpul unei mese consistente.
Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obține o erecție. Pentru a beneficia la
maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumați cantități excesive de băuturi alcoolice
înainte de a utiliza SILDENAFIL BIOEEL.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
SILDENAFIL BIOEEL nu este indicat pentru utilizarea de către femei.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
SILDENAFIL BIOEEL poate produce amețeli sau tulburări de vedere. Trebuie să știți cum reacționați la
administrarea SILDENAFIL BIOEEL înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizați SILDENAFIL BIOEEL
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Dacă aveți nelămuriri, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Doza inițială recomandată este de 50 mg.
Nu trebuie să utilizați SILDENAFIL BIOEEL mai mult de o dată pe zi.
Trebuie să utilizați SILDENAFIL BIOEEL cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenționați să
aveți o relație sexuală. Înghițiți comprimatul în întregime, cu un pahar cu apă.
Dacă aveți impresia că SILDENAFIL BIOEEL acționează prea slab sau prea puternic, informați medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
SILDENAFIL BIOEEL vă ajută să obțineți erecția doar dacă sunteți stimulat sexual. Timpul necesar pentru
ca SILDENAFIL BIOEEL să acționeze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obișnuit este cuprins
între o jumătate de oră și o oră. Dacă utilizați SILDENAFIL BIOEEL în timpul unei mese bogate, veți
constata că acesta acționează mai lent.
Dacă SILDENAFIL BIOEEL nu vă ajută să obțineți erecția sau dacă erecția nu persistă suficient de mult
timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informați medicul dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult SILDENAFIL BIOEEL decât trebuie
Puteți avea o creștere a severității și frecvenței reacțiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creșterea
eficacității.
Page 4
4
Nu utilizați mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă ați utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Reacțiile adverse raportate în asociere cu utilizarea sildenafil sunt în general ușoare până la
moderate și au o durată scurtă.
Dacă aveți dureri în piept în timpul sau după relațiile sexuale:
- Stați în poziție semi-șezând și încercați să vă relaxați.
- Nu utilizați nitrați pentru tratamentul durerii de piept.
- Contactați imediat medicul.
Toate medicamentele, inclusiv SILDENAFIL BIOEEL pot determina reacții alergice. Trebuie să contactați
imediat medicul dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce luați SILDENAFIL BIOEEL:
respirație șuierătoare bruscă, dificultăți în respirație sau amețeli, umflare a pleoapelor, feței, buzelor sau
gâtului.
După tratamentul cu sildenafil au fost raportate erecții prelungite, uneori dureroase. Dacă aveți o erecție care
durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactați imediat medicul.
Dacă aveți o scădere bruscă sau pierderea vederii, nu mai luați SILDENAFIL BIOEEL și contactați imediat
medicul.
O reacție adversă foarte frecventă (poate să apară la 1 din 10 pacienți) este durerea de cap.
Reacții adverse frecvente (pot să apară la 1 până la 10 pacienți din 100) includ: înroșire a feței, indigestie,
tulburări de vedere (inclusiv senzație de accentuare a culorilor, sensibilitate la lumină, încețoșare a vederii
sau reducere a acuității vizuale), nas înfundat și amețeli.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot să apară la 1 până la 10 pacienți din 1000) includ: vărsături,
erupții trecătoare pe piele, sângerări în partea din spate a ochilor, iritație a ochilor, înroșire a ochilor/ochi
roșii, dureri de ochi, vedere dublă, senzații anormale în ochi, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, dureri
musculare, senzație de somnolență, reducerea sensibilității tactile, vertij, zgomote în urechi, greață, senzație
de gură uscată, dureri în piept și senzație de oboseală.
Reacții adverse rare (pot să apară la 1 până la 10 pacienți din 10000) includ: tensiune arterială mare,
tensiune arterială mic[, leșin, accident vascular cerebral, sângerări din nas, sau scădere sau pierdere bruscă a
auzului.
Reacții adverse suplimentare raportate în cadrul experienței după punerea pe piață includ: bătăi puternice ale
inimii, dureri în piept, moarte subită, infarct miocardic sau reducere temporară a circulației sângelui în unele
zone ale creierului. Majoritatea, dar nu toți bărbații la care au apărut aceste reacții, aveau probleme ale inimii
înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct
de utilizarea sildenafil. Au fost de asemenea raportate cazuri de convulsii sau crize convulsive.
Page 5
5
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare
privind siguranța acestui medicament.
5.
Cum se păstrează SILDENAFIL BIOEEL
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține SILDENAFIL BIOEEL
-
Substanța activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conține sildenafil 100 mg sub formă de
citrat de sildenafil.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină Avicel pH 102, hidrogenofosfat de calciu anhidru, croscarmeloză sodică,
stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, indigotină lac de aluminiu (E132)
Cum arată SILDENAFIL BIOEEL și conținutul ambalajului
SILDENAFIL BIOEEL 100 mg comprimate filmate sunt eliptice, de culoare albastră, , inscripționate cu un
"+" pe o față.
Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conținând 1, 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piaţă
S.C. Bioeel S.R.L.
Str. Bega nr. 5, Târgu Mureș, România
Fabricanții
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11,Venda Nova
2700-486 Amadora,
Portugalia
Page 6
6
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710 – 089 Sintra,
Portugalia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Germania:
Sildenafil Tecnimede 100 mg Filmtabletten
Polonia:
Sildenafil SymPhar
Portugalia:
Sildenafil Tecnimede
România:
SILDENAFIL BIOEEL 100 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.
