N-CINARIZINA - PROSPECT

Prospectul pentru N-CINARIZINA - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: N-CINARIZINA
Substanța activă: CINNARIZINUM
Concentrația: 25mg
Cod atc: N07CA02
Acțiune terapeutică: MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5835_07.11.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. PE x 20 compr.
Cod cim: W61657001
Firma producătoare: ARENA GROUP SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5835/2005/01                                                              Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 
 

N-CINARIZINA 

Comprimate, 25 mg 

 
 
 

Compozitie 

Un  comprimat  conţine  cinarizină  25  mg  şi  excipienţi:  amidon de porumb, lactoză 

monohidrat, polividonă, stearat de magneziu, talc. 

 

Grupa  farmacoterapeutică:  preparate pentru tratamentul  tulburărilor  de  echilibru,  preparate 
antivertigo. 

 

Indicatii terapeutice 

-  

tratament de întreţinere tulburările labirintice: vertij, ameţeli, acufene, nistagmus, greaţă 

şi vărsături; 

tratament  de  întreţinere  în  patologia  cerebro-vasculară:  ameţeli,  acufene, cefalee 

vasculară,  dereglări  manifestate  prin  nesociabilitate  şi  iritabilitate,  pierderea  memoriei  şi  lipsa 

capacităţii de concentrare; 

tratament  de  întreţinere  în  tulburările  circulaţiei  periferice:  sindrom  Raynaud, 

acrocianoză,  claudicaţie  intermitentă,  tulburări  trofice,  ulcere  trofice  sau  varicoase,  parestezii, 

crampe musculare nocturne, extremităţi reci; 

-  profilaxia migrenelor. 
 

Contraindicatii 

Hipersensibilitate la cinarizină sau la oricare dintre excipienţii produsului. 
Glaucom cu unghi închis. 

Adenom de prostată. 
Ileus paralitic. 
 

Precautii 

La  fel  ca  şi  alte  antihistaminice,  cinarizina  poate  determina  disconfort  epigastric.  Iritaţia 

gastrică  diminuă  prin  administrarea  produsului  după  mese.  La  pacienţii  cu  boală  Parkinson, 
cinarizina se v

a administra doar dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscul de agravare a bolii. 

Cinarizina poate determina somnolenţă, în special la începutul tratamentului. De aceea, se 

impun  precauţii  în  cazul  consumului  de  alcool  etilic  sau  al  administrării  concomitente de 
deprimante ale sistemul nervos central (SNC). 

 

Interactiuni 

Alcool etilic/deprimante SNC/antidepresive triciclice

:  administrarea  concomitentă  poate  

potenţa efectul sedativ, atât al acestor medicamente cât şi al cinarizinei. 

Interferenţe  diagnostice:  datorită  efectului  său  antihistaminic,  cinarizina  poate  preveni 

reacţia faţă de indicatorii reactivităţii dermice, în mod obişnuit pozitivă, dacă se utilizează cu cel 

puţin 4 zile înainte de testele cutanate. 

 

Atentionări speciale 

În caz de insuficienţă renală sau hepatică severe, bronhopenumopatie cronică obstructivă 

sau  astm  bronşic  în  antecedente  se  recomandă  administrarea  cu  prudenţă,  eventual  scăderea 
dozelor. 

Nu se recomandă consumul concomitent de alcool etilic în timpul tratamentului. 
În cazul t

ratamentului  la  vărstnici  trebuie  să  se  ţină  cont  de  riscul  de  apariţie  al 

hipotensiunii ortostatice.

 

Page 2
background image

 

Sarcina si alăptarea 

Deşi studiile la animale nu au indicat efecte teratogene, N-Cinarizina

 

nu se administrează 

în timpul sarcinii decât dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt.  

Nu  există  date  privind  excreţia  cinarizinei  în  laptele  matern;  de  aceea,  alăptarea  va  fi 

întreruptă la femeile care folosesc N-Cinarizina

 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Datorită riscului de instalare a somnolenţei, în special la începutul tratamentului, se impun 

precauţii pentru persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje. 

 

Doze si mod de administrare 

T

ulburări  labirintice:  doza  recomandată  este  de  75  mg  cinarizină  pe  zi  (3  comprimate       

N-Cinarizina). 

Patologie cerebro-

vasculară:  doza  recomandată  este  de  75  mg  cinarizină  pe  zi  (3 

comprimate N-Cinarizina). 

Tulburări ale circulaţiei periferice: doza recomandată este de 150-225 mg cinarizină pe zi 

(6-9 comprimate N-Cinarizina). 

N-Cinarizina 

se  va  administra  de  preferinţă,  după  mese.  Doza  maximă  administrată  la 

adulţi nu trebuie să depăşească 225 mg cinarizină (9 comprimate N-Cinarizina) pe

 

zi.  

Efectul c

inarizinei în vertij fiind dependent de doză, aceasta se va mări progresiv. 

 

Reactii adverse 

Au fost raportate somnolenţă şi tulburări gastro-intestinale. De regulă, ele sunt tranzitorii şi 

pot  fi  deseori  evitate  stabilind  doza  optimă  în  mod  progresiv.  În  cazuri  rare,  pot  să  apară 

simptome extrapiramidale, cefalee, uscăciunea gurii, creşteri în greutate, transpiraţii sau reacţii 
alergice. În cazuri extrem de rare s-

au  semnalat  apariţia  lichenului  plan  şi  simptome 

asemănătoare celor de lupus. 

Literatura de s

pecialitate a semnalat un caz izolat de icter colestatic. La pacienţii vârstnici, 

aflaţi  în  tratament  de  lungă  durată,  au  fost  descrise  cazuri  de  agravare  sau  de  apariţie  a 

simptomelor extrapiramidale, uneori asociate cu stări depresive. În asemenea cazuri, tratamentul 
va fi întrerupt. 

 

Supradozaj 

Într-

un singur caz de supradozaj acut (2100 mg cinarizină), la un copil de 4 ani, au fost 

observate următoarele manifestări: vărsături, somnolenţă, comă, tremor, hipotonie. Recuperarea 
s-a realizat integral. 

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 
Ambalaj 

Cutie cu un flacon de PE a 20 comprimate. 
 

Producător 

S.C. ARENA GROUP S.A., România 

 
De

tinătorul Autorizatiei de punere de piată 

ARENA GROUP S.A. 

Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap.1 

Sector 2, Bucureşti, România 

 

Data ultimei verificări a prospectului 

Iulie, 2014