N - PIRACETAM - PROSPECT

Prospectul pentru N - PIRACETAM - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: N - PIRACETAM
Substanța activă: PIRACETAMUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: N06BX03
Acțiune terapeutică: PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE ALTE PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5440_22.06.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. PE x 40 compr.
Cod cim: W61656001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5440/2005/01                                                                  Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

 

N-PIRACETAM  

Comprimate, 400 mg     

 
 
 

Compoziţie 

Un comprimat conţine piracetam 400 mg şi excipienţi: amidon de porumb, povidonă K 30, 

dioxid de siliciu coloidal, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, talc. 

 

Grup

a farmacoterapeutică: psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi nootrope; alte 

psihostimulante şi nootrope. 

 

Indicaţii terapeutice 

Ca medicaţie adjuvantă în: 

tratamentul  tulburărilor  circulatorii  şi  metabolice  provocate  de  traumatisme 

craniocerebra

le,  intervenţii  chirurgicale  sau  după  accidente  cerebro-vasculare la vârstnici, 

însoţite de scăderea memoriei, tulburări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee, ameţeli; 

suferinţele cerebrale acute - delirium tremens, comă traumatică, ictus, comă toxică; 

-  sindroame psihoorganice involutive senile; 

tulburări de comportament şi stări de întârziere a dezvoltării psihomotorii la copii. 

Forma  orală  este  indicată  în  condiţii  cronice.  Pentru  situaţii  clinice  acute  se  recomandă 

folosirea formei injectabile. 

 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţii produsului. 

Insuficienţă renală severă. 

 

Precauţii  
          Nu sunt necesare. 
 

Interacţiuni 

Nu se cunosc. 
 

Atenţionări speciale 

În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute sau 

administrate la intervale de timp mai mari. 

La bolnavii cu demenţă organică pot apare rareori stări de agresivitate şi excitaţie sexuală. 

La copiii epileptici, piracetamul poate micşora pragul convulsivant. 
 

Sarcina si alăptarea 

Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece, riscul la om 

nu  este  cunoscut,  produsul  trebuie  folosit  cu  prudenţă  în  timpul  sarcinii  şi  se  evită  în  primul 

trimestru de sarcină. 

Nu se administrează în timpul alăptării. 
 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Prin  reacţiile  adverse  pe  care  le  produce  piracetamul  poate  influenţa  capacitatea  de  a 

conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
 
 

Page 2
background image

 

 

Doze şi mod de administrare 

Adulţi 

Doza uzuală de întreţinere este de 800 mg piracetam de trei ori pe zi, 4-6 săptămâni sau 

mai mult. La nevoie se poate începe cu doze mai mari, 1200- 1600 mg piracetam de 3-4 ori pe zi. 

 
Copii 

Doza uzuală este de 50 mg piracetam/kg şi zi repartizate în trei prize fără a depăşi 400 mg 

de trei ori pe zi. 

 

Reacţii adverse 

Pot  să  apară  nervozitate,  agitaţie,  insomnie,  rareori  tulburări  gastro-intestinale  (greaţă, 

vărsături, diaree, epigastralgii) mai ales la începutul tratamentului. 

 

Supradozaj 

Toxicitatea piracetamului este 

mică.  În  caz  de  supradozaj,  nu  sunt  necesare  măsuri 

speciale. 

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 
Ambalaj 

Cutie cu un flacon di

n polietilenă a 40 comprimate.   

  

Producător 

S.C. NORDFARM PRODUCT S.R.L.,România 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 

ARENA GROUP S.A. 

Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1 

Sector 2, Bucureşti, România 

 

Data ultimei verificări a prospectului 

Iulie, 2014