N - ANTIGRIPAL - PROSPECT

Prospectul pentru N - ANTIGRIPAL - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: N - ANTIGRIPAL
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: N02BE51
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12520_30.09.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. x 20 compr.
Cod cim: W61654001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12520/2019/01                                                                     Anexa 1 

                                                                                                                                                                           Prospect 

 
 

N – ANTIGRIPAL 500 mg/50 mg comprimate 

Comprimate 

 
 

Compoziţie 

Un  comprimat  contine  paracetamol  500  mg,  cafeina  anhidra  50  mg  si  excipienti:  lactoza 

monohidrat, amidon de porumb, gelatina, talc, stearat de magneziu. 

  

Grupa farmacoterapeutică: 

analgezice si antipiretice; anilide in combinatii.

 

 

Indicaţii terapeutice 

Tratament simptomatic al starilor gripale.   
Tratament simptomatic al durerilor de intensitate usoara - medie: migrene, cefalee, nevralgii, dureri 

dentare,  mialgii,  artralgii,  alte  dureri  reumatice,  dureri  intercostale,  sciatica,  dismenoree,  entorse,  dureri 
postoperatorii. 

Stari febrile.  
 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului. 
Insuficienta hepatica. 
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza. 
Stari  de  hiperexcitabilitate  nervoasa,  insomnie,  ulcer  gastro-duodenal,  aritmii  (datorita  prezentei 

cafeinei). 

 

Precauţii  

Pentru  a  evita  riscul  de  supradozaj,  se  va  verifica  prezenta  paracetamolului  in  componenta  altor 

produse medicamentoase administrate concomitent.  

Nu  se  recomanda  folosirea  pe  termen  lung  a  paracetamolului  fara  avizul  medicului  (vezi 

Doze  şi 

mod de administrare

).  

Datorita prezentei cafeinei, produsul nu se administreaza seara (risc de aparitie a insomniei). 
Potentialul methemoglobinizant al paracetamolul este mic. 
Contine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping. 
Nu are actiune antiinflamatoare si antireumatica. 
Consumul concomitent de bauturi alcoolice poate creste riscul hepatotoxicitatii. 
 

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni 

Paracetamol 

Glucocorticoizi:

 potenteaza efectul ulcerigen al glucorticoizilor. 

Antiinflamatoare nesteroidiene:

 creste riscul nefrotoxic si hemoragic al AINS. Asocierea cu AINS 

se va face la doze adecvate si se va evita administrarea pe termen lung. 

Medicamente  inductoare  enzimatice  (de  exemplu  fenobarbital,  rifampicină):

  risc  hepatotoxic 

crescut pentru paracetamol. 

Bauturi  alcoolice:

  cresc  riscul  hepatotoxicitatii  si  frecventa  reactiilor  adverse  digestive  (inclusiv 

hemoragii). 

Metoclopramida:

 potenteaza efectele paracetamolului. 

Colestiramina:

 scade absorbtia paracetamolului. 

Antidiabetice orale:

 este potentat efectul lor hipoglicemiant. 

Cafeina 

Ciprofloxacina,  norfloxacina: 

cresc  semnificativ  concentratia  plasmatica  a  cafeinei,  prin  scaderea 

metabolizarii  hepatice  a  cafeinei.  Asocierea  cu  enoxacina  poate  determina  excitabilitate  crescuta  si 
halucinatii deoarece creste marcat concentratia plasmatica a cafeinei. 

N - Antigripal,

 prin continutul sau in paracetamol, poate modifica rezultatele dozarii acidului uric 

prin metoda cu acid fosfotungstic si a glicemiei prin metoda glucoza oxidaza-peroxidaza. 

 

Atenţionări speciale  


Page 2
background image

 

Se  recomanda  consult  medical  daca  simptomele  persista  sau  se  agraveaza  sub  tratament  sau  daca 

apar noi simptome. 

Se recomanda prudenta in cazul existentei urmatoarelor afectiuni: abdomen acut chirurgical (poate 

masca  simptomatologia  clinica),  angina  pectorala,  hipertrofie  de  prostata  sau  stricturi  uretrale  (risc  de 
retentie urinara). 

La pacientii cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot fi declansate crize de 

dispnee si alte reacţii alergice de tip anafilactic. 

Se  recomanda  prudenta  in  caz  de  alcoolism  cronic  si  afectiuni  hepatice,  inclusiv    hepatita  virala 

(creste riscul hepatotoxicitatii) si in caz de insuficienta renala grava (numai in tratamentul de lunga durata 
cu doze mari; administrarea ocazionala nu necesita precautii). In cazul tratamentului de lunga durata si cu 
doze mari la pacientii cu leziuni hepatice preexistente, se recomanda monitorizarea functiilor hepatice. 

Sarcina şi alăptarea 

La animale nu s-au semnalat efecte teratogene sau fetotoxice, nici la paracetamol, nici si la cafeina.  
In  clinica,  studiile  epidemiologice  nu  au  pus  in  evidenta  efect  malformativ  sau  toxicitate  fetala 

datorate paracetamolului in conditiile administrarii ocazionale. Datorita  prezentei cafeinei, administrarea 
de 

N - Antigripal

 in timpul sarcinii nu este recomandata. 

Atat  paracetamolul  cat  si  cafeina  se  excreta  in  laptele  matern;  in  consecinta  nu  se  recomanda 

administrarea  

N - Antigripal

 în timpul alaptarii decat daca este strict necesar. 

 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
N - Antigripal

 nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
N – ANTIGRIPAL conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă 

la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 
Doze şi mod de administrare 

Adulti

Doza  recomandata  este  de  1-2  comprimate 

N  -  Antigripal 

de  1-3  ori  pe  zi  .  Doza  maxima  de 

paracetamol recomandata este de 3 g pe zi (6 comprimate 

N – Antigripal

).  

Se recomanda evitarea tratamentului de lunga durata (poate produce dependenta). In general, durata 

administrarii  nu  trebuie  sa  depaseasca  10  zile.  Pentru  tratamente  mai  indelungate  este  necesara 
recomandarea medicului. 

La adulti, intervalul dintre prize este de minimum 4 ore. 
In caz de insuficienta renala severa (clearance al creatininei sub 10 ml/min),

 

intervalul dintre prize 

este de minimum 8 ore.               

 
Copii

Dozele se adapteaza in functie de varsta si greutatea corporala. 
La copii nu trebuie sa se depaseasca doza maxima de 60 mg paracetamol/kg si zi. 

 
Copii cu varsta intre 5-7 ani (13-20 kg)

:

  

Doza  recomandata  este  de  1/4  -1/2  comprimat 

N  -  Antigripal 

pentru  o  data;  la  nevoie  se  poate 

repeta doza dupa 6 ore pana la maxim 2 comprimate pe zi. 

Copii cu varsta intre 6-8 ani (21-26 kg)

:

  

Doza  recomandata  este  de  1/4  -1/2  comprimat 

N  -  Antigripal 

pentru  o  data;  la  nevoie  se  poate 

repeta doza dupa 4 ore pana la maxim 2 comprimate pe zi. 

Copii cu varsta intre 8-13 ani (27-40 kg)

:

  

Doza recomandata este de 1/2-1 comprimat 

N - Antigripal 

pentru o data; la nevoie se poate repeta 

doza dupa 6 ore pana la maxim 3 comprimate pe zi. 

 
Copii cu varsta intre 12-15 ani (41-50 kg)

:

  

Doza recomandata este de 1 comprimat 

N - Antigripal 

pentru o data; la nevoie se poate repeta doza 

dupa 4 ore pana la maxim 4 comprimate pe zi. 

 

Reacţii adverse 

Reactii adverse datorate paracetamolului

:

 

- Rar au fost raportate reactii alergice de tip eruptie cutanata cu eritem sau urticarie, care necesita 

oprirea tratamentului. 

- Exceptional trombocitopenie. 
- Administrarea prelungita determina dependenta fizica. 


Page 3
background image

 

- Administrarea indelungata poate determina afectare hepatica sau renala. 

 
Reactii adverse datorate cafeinei

- excitatie nervoasa, palpitatii, insomnie. 
Administrarea indelungata poate determina afectare hepatica sau renala. 

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-
site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare 
privind siguranţa acestui medicament. 

 

Supradozaj 

Exista un risc crescut la varstnici si la copii (supradozaj terapeutic sau intoxicatie accidentala). 

Simptome datorate paracetamolului 

In primele 24 ore simptomele supradozajului constau in greata, varsaturi, anorexie, paloare si dureri 

abdominale. Dozele de paracetamol mai mari de 10 g la adulti sau de 150 mg/kg la copii, adminstrate in 
priza unica, provoaca fenomene de citoliza hepatica ce pot evolua catre necroza completa si ireversibila, 
cu insuficienta hepatocelulara, acidoza metabolica si encefalopatie, putand evolua catre coma si deces.  

Simultan,  se  observa  cresteri  ale  transaminazelor  hepatice,  lactatdehidrogenazei  si  bilirubinei  si  o 

scadere a concentratiei plasmatice de protrombina, care pot sa apara dupa 12-48 ore de la ingestie. 

Tratament de urgenta: 

- Se recomanda spitalizarea imediata a pacientului. 
- Evacuarea rapida prin lavaj gastric a paracetamolului ingerat. 
- Se recolteaza o proba de sange pentru dozarea initiala a paracetamolului in plasma.  
-  Tratamentul  uzual  consta  in  administrarea  antidotului  (N-acetilcisteina  pe  cale  orala  sau 

intravenoasa) cat mai rapid posibil, de preferat in primele 10 ore. 

- Tratament simptomatic. 
 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi/sau umiditate. 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

 

Ambalaj 

Cutie cu un flacon din polietilenă închis cu capac din polietilenă; flaconul conține 20 comprimate 
 

Fabricant 

ARENA GROUP S.A., 
B-dul Dunării Nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, România

 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 

ARENA GROUP  S.A 
Str. Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România 

 

Data ultimei verificări a prospectului 

Septembrie, 2019