N - ANTIGRIPAL - PROSPECT

Prospectul pentru N - ANTIGRIPAL - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: N - ANTIGRIPAL
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația:
Cod atc: N02BE51
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4023_12.12.03.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. x 20 compr.
Cod cim: W61654001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4023/2003/01                                                                      Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 

N – ANTIGRIPAL 

Comprimate 

 
 

Compoziţie 

Un comprimat contine paracetamol 500 mg, cafeina anhidra 50 mg si excipienti: lactoza 

monohidrat, amidon de porumb, gelatina, talc, stearat de magneziu. 

  

Grupa farmacoterapeutică: analgezice si antipiretice; anilide in combinatii. 

 

Indicaţii terapeutice 

Tratament simptomatic al starilor gripale.   
Tratament simptomatic al durerilor de intensitate usoara -  medie: migrene, cefalee, 

nevralgii, dureri dentare, mialgii, artralgii, alte dureri reumatice, dureri intercostale, sciatica, 
dismenoree, entorse, dureri postoperatorii. 

Stari febrile.  
 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului. 
Insuficienta hepatica. 
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza. 
Stari de hiperexcitabilitate nervoasa, insomnie, ulcer gastro-duodenal, aritmii (datorita 

prezentei cafeinei). 

 

Precauţii  

Pentru a evita riscul de supradozaj, se va verifica prezenta paracetamolului in componenta 

altor produse medicamentoase administrate concomitent.  

Nu se recomanda folosirea pe termen lung a paracetamolului fara avizul medicului (vezi 

Doze şi mod de administrare).  

Datorita prezentei cafeinei, produsul nu se administreaza seara (risc de aparitie a 

insomniei). 

Potentialul methemoglobinizant al paracetamolul este mic. 
Contine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping. 
Nu are actiune antiinflamatoare si antireumatica. 
Consumul concomitent de bauturi alcoolice poate creste riscul hepatotoxicitatii. 
 

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni 

Paracetamol 
Glucocorticoizi: potenteaza efectul ulcerigen al glucorticoizilor. 
Antiinflamatoare nesteroidiene:  creste riscul nefrotoxic si hemoragic al AINS. Asocierea 

cu AINS se va face la doze adecvate si se va evita administrarea pe termen lung. 

Medicamente  inductoare  enzimatice  (de  exemplu  fenobarbital,  rifampicină):  risc 

hepatotoxic crescut pentru paracetamol. 

Bauturi alcoolice:  cresc riscul hepatotoxicitatii si frecventa reactiilor adverse digestive 

(inclusiv hemoragii). 

Metoclopramida: potenteaza efectele paracetamolului. 
Colestiramina: scade absorbtia paracetamolului. 
Antidiabetice orale: este potentat efectul lor hipoglicemiant. 

Page 2
background image

 

Cafeina 
Ciprofloxacina, norfloxacina: cresc semnificativ concentratia plasmatica a cafeinei, prin 

scaderea metabolizarii hepatice a cafeinei. Asocierea cu enoxacina poate determina excitabilitate 
crescuta si halucinatii deoarece creste marcat concentratia plasmatica a cafeinei. 

N  -  Antigripal,  prin continutul sau in paracetamol, poate modifica rezultatele dozarii 

acidului uric prin metoda cu acid fosfotungstic si a glicemiei prin metoda glucoza oxidaza-
peroxidaza. 

 

Atenţionări speciale  

Se recomanda consult medical daca simptomele persista sau se agraveaza sub tratament 

sau daca apar noi simptome. 

Se recomanda prudenta in cazul existentei urmatoarelor afectiuni: abdomen acut 

chirurgical (poate masca simptomatologia clinica), angina pectorala, hipertrofie de prostata sau 
stricturi uretrale (risc de retentie urinara). 

La pacientii cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot fi declansate 

crize de disp

nee si alte reacţii alergice de tip anafilactic. 

Se recomanda prudenta in caz de alcoolism cronic si afectiuni hepatice, inclusiv  hepatita 

virala (creste riscul hepatotoxicitatii) si in caz de insuficienta renala grava (numai in tratamentul 
de lunga durata cu doze mari; administrarea ocazionala nu necesita precautii). In cazul 
tratamentului de lunga durata si cu doze mari la pacientii cu leziuni hepatice preexistente, se 
recomanda monitorizarea functiilor hepatice. 

Sarcina şi alăptarea 
La animale nu s-au semnalat efecte teratogene sau fetotoxice, nici la paracetamol, nici si la 

cafeina.  

In clinica, studiile epidemiologice nu au pus in evidenta efect malformativ sau toxicitate 

fetala datorate paracetamolului in conditiile administrarii ocazionale. Datorita prezentei cafeinei, 
administrarea de N - Antigripal in timpul sarcinii nu este recomandata. 

Atat paracetamolul cat si cafeina se excreta in laptele matern

; in consecinta nu se recomanda 

administrarea  

N - Antigripal în timpul alaptarii decat daca este strict necesar. 

 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
N - Antigripal
 nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

Doze şi mod de administrare 

Adulti
Doza recomandata este de 1-2 comprimate N - Antigripal de 1-3 ori pe zi . Doza maxima 

de paracetamol recomandata este de 3 g pe zi (6 comprimate N – Antigripal).  

Se recomanda evitarea tratamentului de lunga durata (poate produce dependenta). In 

general, durata administrarii nu trebuie sa depaseasca 10 zile. Pentru tratamente mai indelungate 
este necesara recomandarea medicului. 

La adulti, intervalul dintre prize este de minimum 4 ore. 
In caz de insuficienta renala severa (clearance al creatininei sub 10 ml/min),

 

intervalul 

dintre prize este de minimum 8 ore.          

     

 
Copii

Dozele se adapteaza in functie de varsta si greutatea corporala. 
La copii nu trebuie sa se depaseasca doza maxima de 60 mg paracetamol/kg si zi. 
 
Copii cu varsta intre 5-7 ani (13-20 kg)
:  
Doza recomandata este de 1/4 -1/2 comprimat N  -  Antigripal  pentru o data; la nevoie se 

poate repeta doza dupa 6 ore pana la maxim 2 comprimate pe zi. 

Copii cu varsta intre 6-8 ani (21-26 kg):  
Doza recomandata este de 1/4 -1/2 comprimat N  -  Antigripal  pentru o data; la nevoie se 

poate repeta doza dupa 4 ore pana la maxim 2 comprimate pe zi. 

Copii cu varsta intre 8-13 ani (27-40 kg):  

Page 3
background image

 

Doza recomandata este de 1/2-1 comprimat N - Antigripal pentru o data; la nevoie se poate 

repeta doza dupa 6 ore pana la maxim 3 comprimate pe zi. 

 
 
Copii cu varsta intre 12-15 ani (41-50 kg)
:  
Doza recomandata este de 1 comprimat N  -  Antigripal  pentru o data; la nevoie se poate 

repeta doza dupa 4 ore pana la maxim 4 comprimate pe zi. 

 

Reacţii adverse 

Reactii adverse datorate paracetamolului: 
- Rar au fost raportate reactii alergice de tip eruptie cutanata cu eritem sau urticarie, care 

necesita oprirea tratamentului. 

- Exceptional trombocitopenie. 
- Administrarea prelungita determina dependenta fizica. 
- Administrarea indelungata poate determina afectare hepatica sau renala. 
 
Reactii adverse datorate cafeinei

- excitatie nervoasa, palpitatii, insomnie. 
Administrarea indelungata poate determina afectare hepatica sau renala. 

 

Supradozaj 

Exista un risc crescut la varstnici si la copii (supradozaj terapeutic sau intoxicatie 

accidentala). 

Simptome datorate paracetamolului 
In primele 24 ore simptomele supradozajului constau in greata, varsaturi, anorexie, paloare 

si dureri abdominale. Dozele de paracetamol mai mari de 10 g la adulti sau de 150 mg/kg la 
copii, adminstrate in priza unica, provoaca fenomene de citoliza hepatica ce pot evolua catre 
necroza completa si ireversibila, cu insuficienta hepatocelulara, acidoza metabolica si 
encefalopatie, putand evolua catre coma si deces.  

Simultan, se observa cresteri ale transaminazelor hepatice, lactatdehidrogenazei si 

bilirubinei si o scadere a concentratiei plasmatice de protrombina, care pot sa apara dupa 12-48 
ore de la ingestie. 

Tratament de urgenta: 
- Se recomanda spitalizarea imediata a pacientului. 
- Evacuarea rapida prin lavaj gastric a paracetamolului ingerat. 
- Se recolteaza o proba de sange pentru dozarea initiala a paracetamolului in plasma.  
- Tratamentul uzual consta in administrarea antidotului (N-acetilcisteina pe cale orala sau 

intravenoasa) cat mai rapid posibil, de preferat in primele 10 ore. 

- Tratament simptomatic. 
 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 
Ambalaj 

Cutie cu un flacon a 20 comprimate. 
 

Producător 

S.C. Nordfarm Product S.R.L., 
B-dul Dinicu Golescu nr. 23 – 

25, Sector 1, Bucureşti, România 

 
 
 
 

Page 4
background image

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 

ARENA GROUP S.A. 

Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap.1 

Sector 2, Bucureşti, România 

 

Data ultimei verificări a prospectului 

Iulie, 2014