TRAVAPRESS 40 micrograme/ml - PROSPECT

Prospectul pentru TRAVAPRESS 40 micrograme/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRAVAPRESS 40 micrograme/ml
Substanța activă: TRAVOPROSTUM
Concentrația: 40micrograme/ml
Cod atc: S01EE04
Acțiune terapeutică: ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7495_31.03.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 6 flac. PEJD cu picurator din PEJD si capac albastru deschis PEID x 2,5 ml pic. oft., sol.
Cod cim: W61625003
Firma producătoare: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7495/2015/01-03                                                     Anexa 1 
                                                                                                      
                                                           Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

TRAVAPRESS 40 micrograme/ml 

picături oftalmice, soluţie 

Travoprost 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru du

mneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reac

ţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este TRAVAPRESS 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TRAVAPRESS 

3. 

Cum să utilizaţi TRAVAPRESS 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum 

se păstrează TRAVAPRESS 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este TRAVAPRESS 

şi pentru ce se utilizează 

 
TRAVAPRESS 

conţine travoprost, care aparţine unui grup de medicamente numite analogi de 

prostaglandine

. Acestea acţionează prin scăderea presiunii din ochi. Poate fi utilizat în tratament 

singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de exemplu beta-blocante, care de asemenea reduc 
presiunea. 
 
TRAVAPRESS 

se utilizează pentru reducerea presiunii intraoculare crescute la adulţi. Această 

presiune poate cauza o af

ecţiune denumită glaucom. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TRAVAPRESS 

 

Nu utilizaţi TRAVAPRESS 
 

•  d

acă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct.6). 

 

Cereţi sfatul medicului dacă sunteţi în această situaţie. 
 

Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte să utilizaţi TRAVAPRESS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
 

•  TRAVAPRESS poate determina 

creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau 

numărului de gene. Au fost, de asemenea, observate alte modificări ale pleoapelor, cum este 

creştere neobişnuită a părului sau ale ţesuturilor din jurul ochilor. 

 

Page 2
background image

•  TRAVAPRESS poate determina modificarea culorii irisului 

(partea colorată a ochiului 

dum

neavoastră). Această modificare poate fi permanentă. De asemenea, poate apărea 

modificarea culorii pielii din jurul ochiului. 

 

• 

Dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră înainte de a utiliza TRAVAPRESS. 

 

• 

Dacă aveţi în prezent sau aţi avut inflamaţii ale ochiului (iritită şi uveită), adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră înainte de a utiliza TRAVAPRESS. 

 

•  Rar, TRAVAPRESS poate cauza 

senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare sau poate 

accentua simptomele 

astmului bronşic. Dacă respiraţia vi se modifică îngrijorător în timpul 

utilizării TRAVAPRESS, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil. 

 

•  Travoprost poate fi absorbit prin piele. 

Dacă medicamentul vine în contact cu pielea, trebuie 

îndepărtat imediat prin spălare. Acest lucru este deosebit de important pentru gravide sau 

femeile care încearcă să rămână gravide. 

 

• 

Dacă purtaţi lentile de contact moi, scoateţi lentilele înainte de administrarea picăturilor. Apoi 

aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele. 

 

Copii şi adolescenţi 
 
Utilizarea TRAVAPRESS 

nu este recomandată persoanelor cu vârsta sub 18 ani. 

 
TRAVAPRESS 

împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat sau utilizat recent orice alte 
medicamente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Nu utilizaţi TRAVAPRESS dacă sunteţi gravidă. Dacă credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă 

imediat medicului dumneavoastră. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi 

metode de contracepţie adecvate în timpul tratamentului cu TRAVAPRESS. 
 

Nu utilizaţi TRAVAPRESS dacă alăptaţi, TRAVAPRESS poate trece în lapte.  
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Conducerea v

ehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea TRAVAPRESS. Nu 

conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome. 
 
TRAVAPRESS 

conţine macrogolglicerol hidroxistearat 40 şi propilenglicol, care pot provoca 

reacţii adverse ale pielii şi iritaţii. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi TRAVAPRESS 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza recomandată este 

O picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi - seara. 

Page 3
background image

Utilizaţi TRAVAPRESS pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului. Urmaţi tratamentul atât timp 
cât v-a recomandat medicul. 
 

Utilizaţi TRAVAPRESS numai ca picături pentru ochi. 
 

 

 

 

 

 

 

 
 
 

 

• 

Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, înscrieţi data primei deschideri în spaţiul de 

pe cutie prevăzut în acest scop. 

• 

Spălaţi-vă pe mâini. 

• 

Deşurubaţi capacul. 

• 

Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtaţi-l înainte de a utiliza 

medicamentul. 

• 

Ţineţi flaconul între degetul mare şi celelalte degete, cu picurătorul în jos. 

• 

Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un 

„buzuna

r” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici. 

• 

Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de o oglindă. 

• 

Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel 

s-

ar putea infecta picăturile rămase în flacon. 

• 

Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de TRAVAPRESS 

• 

După administrarea TRAVAPRESS, închideţi ochiul şi apăsaţi uşor cu un deget colţul 

ochiului, lângă nas, timp de cel puţin 1 minut. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii 
TRAVAPRESS în restul corpului. 

• 

Dacă utilizaţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi. 

• 

Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns. 

• 

Nu vă administraţi simultan TRAVAPRESS din mai multe flacoane. 

 

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. 
 

Dacă utilizaţi şi alte medicamente pentru ochi, cum sunt picături sau unguent pentru ochi, aşteptaţi 

cel puţin cinci minute între administrarea TRAVAPRESS şi a celuilalt medicament. 

 
Dac

ă utilizaţi mai mult decât trebuie din TRAVAPRESS 

Îndepărtaţi tot medicamentul cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul 

dozei următoare. 
 

Dacă aţi uitat să vă administraţi TRAVAPRESS 
Cont

inuaţi cu următoarea doză conform schemei de tratament. Nu vă administraţi o doză dublă pentru 

a compensa dozele uitate. Nu aplicaţi niciodată mai mult de o picătură pe zi în ochiul/ochii 

afectat/afectaţi. 
 

Dacă întrerupeţi administrarea TRAVAPRESS 
Nu într

erupeţi administrarea TRAVAPRESS fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră; 

presiunea intraoculară nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

Page 4
background image

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. 

Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă unui medic sau farmacist. Nu întrerupeţi administrarea 
TRAVAPRESS 

fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. 

 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea travoprost: 
 

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
 

Reacţii la nivelul ochiului: înroşire a ochiului 
 

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
 

Reacţii la nivelul ochiului: modificare a culorii irisului (partea colorată a ochiului), durere la nivelul 

ochiului, disconfort la nivelul ochiului, ochi uscat, mâncărime la nivelul ochiului, iritaţie la nivelul 
ochiului 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 
 

Reacţii la nivelul ochiului: tulburări corneene, inflamaţie a ochiului, inflamaţie a irisului, inflamaţii în 

interiorul ochiului, inflamaţii ale suprafeţei ochiului, cu/fără leziuni ale suprafeţei, sensibilitate la 

lumină, secreţii la nivelul ochiului, inflamaţie a pleoapei, înroşire a pleoapei, umflare în jurul ochiului, 

mâncărimi ale pleoapelor, scădere a vederii, vedere înceţoşată, creştere a secreţiei lacrimale, inflamaţie 

sau infecţie la nivelul conjunctivei (conjunctivită), ieşire anormală în afară a pleoapei inferioare, 
opacizarea 

ochiului, cruste pe marginea pleoapelor, creştere a genelor, decolorare a genelor, ochi 

obosiţi. 
 

Reacţii generale: simptome alergice accentuate, dureri de cap, ameţeli, bătăi neregulate ale inimii, 
scurtare a 

respiraţiei, astm bronşic, nas înfundat, iritaţii în gât, închidere la culoare a pielii din jurul 

ochiului/ochilor, închidere la culoare a pielii, textură anormală a părului, creştere excesivă a părului. 
 

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
 

Reacţii la nivelul ochiului: percepţie a unor lumini intermitente, eczemă a pleoapei, umflare a ochilor, 

halouri luminoase, sensibilitate diminuată la nivelul ochiului, inflamaţii ale glandelor pleoapelor, 

pigmentare în interiorul ochiului, mărire a dimensiunii pupilei, modificare a texturii genelor. 
 

Reacţii generale: infecţie virală a ochiului, gust neplăcut, bătăi neregulate sau rare ale inimii, creştere 

sau scădere a presiunii arteriale, tuse, modificări ale vocii, disconfort gastro-intestinal sau ulcer, 

constipaţie, senzaţie de gură uscată, înroşire sau mâncărime a pielii, reacţie trecătoare a pielii, 

modificare a culorii părului, pierdere a genelor, dureri musculo-scheletale, slăbiciune generalizată. 
 

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 
 

Reacţii la nivelul ochiului: inflamaţie a fundului de ochi, ochii par a fi în fundul capului. 
 

Reacţii generale: depresie, anxietate, senzaţie falsă de mişcare, zgomote în urechi, durere în piept, 
accentuare a simpt

omelor astmului bronşic, diaree, durere abdominală, greaţă, mâncărime, creşterea 

a

normală a părului, dureri articulare, urinare dureroasă sau involuntară, valori crescute ale antigenului 

specific prostatic. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Page 5
background image

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează TRAVAPRESS 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „Exp”. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medica

ment nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul 

original pentru a fi protejat de lumină. 
 

Pentru a evita infecţiile, trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni de la prima deschidere şi să 

folosiţi un flacon nou. Notaţi data la care aţi deschis flaconul prima oară în spaţiul indicat pe cutie. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine TRAVAPRESS  
 

Substanţa activă este travoprost 40 micrograme/ml. 

Celelalte componente sunt: polyquaternium-1, macrogolglicerol hidroxistearat 40, 
propilenglicol, clorur

ă de sodiu, acid boric, manitol (E421) şi apă purificată. Hidroxid de sodiu 

1M sau acid clorhidric 1M  pentru a ajustarea pH-ului. 

 

Cum arată TRAVAPRESS şi conţinutul ambalajului 
TRAVAPRESS este 

o soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule, într-un ambalaj care 

conţine fie 1, 3 sau 6 flacoane din plastic, fiecare prevăzute cu capac cu filet. Fiecare flacon conţine 

2,5 ml soluție. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei punere pe piaţă 
S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov  
România 
 
Fabricantul 
S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov  
România 
 
Acest medicament este autorizat în 

Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
Romania 

TRAVAPRESS 

40 micrograme/ml picături oftalmice soluţie 

Bulgaria 

TRAVAPRESS 40 microgram/ml Капки за очи, разтвор 

Netherlands 

TRAVAPRESS 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2015 

TRAVAPRESS 40 micrograme/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PEJD cu picurator din PEJD si capac albastru deschis PEID x 2,5 ml pic. oft., sol.

Cutie cu 3 flac. PEJD cu picurator din PEJD si capac albastru deschis PEID x 2,5 ml pic. oft., sol.