Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7495/2015/01-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
TRAVAPRESS 40 micrograme/ml
picături oftalmice, soluţie
Travoprost
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru du
mneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reac
ţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este TRAVAPRESS
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TRAVAPRESS
3.
Cum să utilizaţi TRAVAPRESS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum
se păstrează TRAVAPRESS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este TRAVAPRESS
şi pentru ce se utilizează
TRAVAPRESS
conţine travoprost, care aparţine unui grup de medicamente numite analogi de
prostaglandine
. Acestea acţionează prin scăderea presiunii din ochi. Poate fi utilizat în tratament
singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de exemplu beta-blocante, care de asemenea reduc
presiunea.
TRAVAPRESS
se utilizează pentru reducerea presiunii intraoculare crescute la adulţi. Această
presiune poate cauza o af
ecţiune denumită glaucom.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TRAVAPRESS
Nu utilizaţi TRAVAPRESS
• d
acă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6).
Cereţi sfatul medicului dacă sunteţi în această situaţie.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi TRAVAPRESS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• TRAVAPRESS poate determina
creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau
numărului de gene. Au fost, de asemenea, observate alte modificări ale pleoapelor, cum este
creştere neobişnuită a părului sau ale ţesuturilor din jurul ochilor.
Page 2
2
• TRAVAPRESS poate determina modificarea culorii irisului
(partea colorată a ochiului
dum
neavoastră). Această modificare poate fi permanentă. De asemenea, poate apărea
modificarea culorii pielii din jurul ochiului.
•
Dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a utiliza TRAVAPRESS.
•
Dacă aveţi în prezent sau aţi avut inflamaţii ale ochiului (iritită şi uveită), adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a utiliza TRAVAPRESS.
• Rar, TRAVAPRESS poate cauza
senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare sau poate
accentua simptomele
astmului bronşic. Dacă respiraţia vi se modifică îngrijorător în timpul
utilizării TRAVAPRESS, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.
• Travoprost poate fi absorbit prin piele.
Dacă medicamentul vine în contact cu pielea, trebuie
îndepărtat imediat prin spălare. Acest lucru este deosebit de important pentru gravide sau
femeile care încearcă să rămână gravide.
•
Dacă purtaţi lentile de contact moi, scoateţi lentilele înainte de administrarea picăturilor. Apoi
aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea TRAVAPRESS
nu este recomandată persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
TRAVAPRESS
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat sau utilizat recent orice alte
medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu utilizaţi TRAVAPRESS dacă sunteţi gravidă. Dacă credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi
metode de contracepţie adecvate în timpul tratamentului cu TRAVAPRESS.
Nu utilizaţi TRAVAPRESS dacă alăptaţi, TRAVAPRESS poate trece în lapte.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea v
ehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea TRAVAPRESS. Nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
TRAVAPRESS
conţine macrogolglicerol hidroxistearat 40 şi propilenglicol, care pot provoca
reacţii adverse ale pielii şi iritaţii.
3.
Cum să utilizaţi TRAVAPRESS
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este
O picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi - seara.
Page 3
3
Utilizaţi TRAVAPRESS pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului. Urmaţi tratamentul atât timp
cât v-a recomandat medicul.
Utilizaţi TRAVAPRESS numai ca picături pentru ochi.
•
Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, înscrieţi data primei deschideri în spaţiul de
pe cutie prevăzut în acest scop.
•
Spălaţi-vă pe mâini.
•
Deşurubaţi capacul.
•
Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtaţi-l înainte de a utiliza
medicamentul.
•
Ţineţi flaconul între degetul mare şi celelalte degete, cu picurătorul în jos.
•
Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un
„buzuna
r” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici.
•
Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de o oglindă.
•
Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel
s-
ar putea infecta picăturile rămase în flacon.
•
Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de TRAVAPRESS
•
După administrarea TRAVAPRESS, închideţi ochiul şi apăsaţi uşor cu un deget colţul
ochiului, lângă nas, timp de cel puţin 1 minut. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii
TRAVAPRESS în restul corpului.
•
Dacă utilizaţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
•
Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.
•
Nu vă administraţi simultan TRAVAPRESS din mai multe flacoane.
Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Dacă utilizaţi şi alte medicamente pentru ochi, cum sunt picături sau unguent pentru ochi, aşteptaţi
cel puţin cinci minute între administrarea TRAVAPRESS şi a celuilalt medicament.
Dac
ă utilizaţi mai mult decât trebuie din TRAVAPRESS
Îndepărtaţi tot medicamentul cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul
dozei următoare.
Dacă aţi uitat să vă administraţi TRAVAPRESS
Cont
inuaţi cu următoarea doză conform schemei de tratament. Nu vă administraţi o doză dublă pentru
a compensa dozele uitate. Nu aplicaţi niciodată mai mult de o picătură pe zi în ochiul/ochii
afectat/afectaţi.
Dacă întrerupeţi administrarea TRAVAPRESS
Nu într
erupeţi administrarea TRAVAPRESS fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră;
presiunea intraoculară nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 4
4
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave.
Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă unui medic sau farmacist. Nu întrerupeţi administrarea
TRAVAPRESS
fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea travoprost:
Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Reacţii la nivelul ochiului: înroşire a ochiului
Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Reacţii la nivelul ochiului: modificare a culorii irisului (partea colorată a ochiului), durere la nivelul
ochiului, disconfort la nivelul ochiului, ochi uscat, mâncărime la nivelul ochiului, iritaţie la nivelul
ochiului
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Reacţii la nivelul ochiului: tulburări corneene, inflamaţie a ochiului, inflamaţie a irisului, inflamaţii în
interiorul ochiului, inflamaţii ale suprafeţei ochiului, cu/fără leziuni ale suprafeţei, sensibilitate la
lumină, secreţii la nivelul ochiului, inflamaţie a pleoapei, înroşire a pleoapei, umflare în jurul ochiului,
mâncărimi ale pleoapelor, scădere a vederii, vedere înceţoşată, creştere a secreţiei lacrimale, inflamaţie
sau infecţie la nivelul conjunctivei (conjunctivită), ieşire anormală în afară a pleoapei inferioare,
opacizarea
ochiului, cruste pe marginea pleoapelor, creştere a genelor, decolorare a genelor, ochi
obosiţi.
Reacţii generale: simptome alergice accentuate, dureri de cap, ameţeli, bătăi neregulate ale inimii,
scurtare a
respiraţiei, astm bronşic, nas înfundat, iritaţii în gât, închidere la culoare a pielii din jurul
ochiului/ochilor, închidere la culoare a pielii, textură anormală a părului, creştere excesivă a părului.
Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Reacţii la nivelul ochiului: percepţie a unor lumini intermitente, eczemă a pleoapei, umflare a ochilor,
halouri luminoase, sensibilitate diminuată la nivelul ochiului, inflamaţii ale glandelor pleoapelor,
pigmentare în interiorul ochiului, mărire a dimensiunii pupilei, modificare a texturii genelor.
Reacţii generale: infecţie virală a ochiului, gust neplăcut, bătăi neregulate sau rare ale inimii, creştere
sau scădere a presiunii arteriale, tuse, modificări ale vocii, disconfort gastro-intestinal sau ulcer,
constipaţie, senzaţie de gură uscată, înroşire sau mâncărime a pielii, reacţie trecătoare a pielii,
modificare a culorii părului, pierdere a genelor, dureri musculo-scheletale, slăbiciune generalizată.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii la nivelul ochiului: inflamaţie a fundului de ochi, ochii par a fi în fundul capului.
Reacţii generale: depresie, anxietate, senzaţie falsă de mişcare, zgomote în urechi, durere în piept,
accentuare a simpt
omelor astmului bronşic, diaree, durere abdominală, greaţă, mâncărime, creşterea
a
normală a părului, dureri articulare, urinare dureroasă sau involuntară, valori crescute ale antigenului
specific prostatic.
Raportarea reacţiilor adverse
Page 5
5
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează TRAVAPRESS
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „Exp”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medica
ment nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul
original pentru a fi protejat de lumină.
Pentru a evita infecţiile, trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni de la prima deschidere şi să
folosiţi un flacon nou. Notaţi data la care aţi deschis flaconul prima oară în spaţiul indicat pe cutie.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine TRAVAPRESS
-
Substanţa activă este travoprost 40 micrograme/ml.
-
Celelalte componente sunt: polyquaternium-1, macrogolglicerol hidroxistearat 40,
propilenglicol, clorur
ă de sodiu, acid boric, manitol (E421) şi apă purificată. Hidroxid de sodiu
1M sau acid clorhidric 1M pentru a ajustarea pH-ului.
Cum arată TRAVAPRESS şi conţinutul ambalajului
TRAVAPRESS este
o soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule, într-un ambalaj care
conţine fie 1, 3 sau 6 flacoane din plastic, fiecare prevăzute cu capac cu filet. Fiecare flacon conţine
2,5 ml soluție.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei punere pe piaţă
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov
România
Fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov
România
Acest medicament este autorizat în
Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Romania
TRAVAPRESS
40 micrograme/ml picături oftalmice soluţie
Bulgaria
TRAVAPRESS 40 microgram/ml Капки за очи, разтвор
Netherlands
TRAVAPRESS 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2015
