ACID IBANDRONIC STADA 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACID IBANDRONIC STADA 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACID IBANDRONIC STADA 150 mg
Substanța activă: ACIDUM IBANDRONICUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: M05BA06
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7494_31.03.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 9 compr. film.
Cod cim: W61620004
Firma producătoare: SYNTHON BV - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7494/2015/01-10                                                      Anexa 1 

                                                                                                                                                                  Prospect 

 
 

PROSPECTUL: INFORMAŢII  PENTRU UTILIZATOR 

 
 

Acid ibandronic Stada 150 mg comprimate filmate  

Acid ibandronic 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumn

eavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reac

ţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Acid ibandronic Stada 150 mg 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ibandronic Stada 150 mg  

3. 

Cum să luați Acid ibandronic Stada 150 mg  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Acid ibandronic Stada 150 mg  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Acid ibandronic Stada 150 mg 

şi pentru ce se utilizează 

Acid ibandronic Stada 150 mg 

aparţine grupului de medicamente denumit bifosfonaţi. Conţine 

substanţa activă acid ibandronic. Nu conţine hormoni.  

Acid ibandronic Stada 150 mg poate inhiba pierderea 

osoasă prin oprirea pierderii suplimentare şi 

creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care utilizează acest medicament, chiar dacă nu pot 

vedea sau simți diferența. Acid ibandronic Stada 150 mg poate ajuta la scăderea posibilităților de 
rupere a oaselor 

(fracturi). Această scădere a riscului a fost demonstrată pentru fracturile vertebrale, 

dar nu și pentru fracturile de șold. 

Vi s-a prescris Acid ibandronic Stada 150 mg pentru tratamentul osteoporozei postmenopauzale, 
deoarece 

aveţi un risc crescut de fracturi. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea 

oaselor, 

care este mai frecventă la femei adupă menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc 

hormonul 

feminin, estrogen, care ajută la păstrarea stării de sănătate a scheletului . 

 
Cu cât femeile ajung 

mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. 

Al

ți factori care pot creşte riscul de  fractură includ: 

Alimentația cu un conținut insuficient de calciu și vitamina D 

Fumatul sau consumul  de alcool 

în cantități mari 

Lipsa de mișcare sau a exercițiului fizic 

Istoric 

familial de osteoporoză 

 

Un stil de viaţă sănătos vă ajută, de asemenea, să obțineți un maxim de beneficiu de la tratamentul 

dumneavoastră. Acesta include 

•   o 

alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi vitamina D; 

Page 2
background image

 

•   

mersul pe jos sau orice alt exerciţiu fizic ; 

•   lipsa 

fumatului şi a consumului de alcool în exces. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Acid ibandronic Stada 150 mg  

 

Nu luaţi Acid ibandronic Stada 150 mg dacă: 

sunteţi  alergică  la  acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

-  

aveţi anumite probleme cu gâtul/calea de alimentare (esofagul), precum îngustarea acestuia sau 

dificultăţi la înghiţire. 

 

nu puteţi sta în șezut sau în picioare  timp de cel puţin o oră (60 minute) în continuu. 

 

aveţi sau aţi avut în trecut, valori mici ale concentrației de calciu în sânge. Vă rugăm să  vă adresaţi 

medicul

ui dumneavoastră. 

 

Atenţionări şi precauţii  

Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Acid ibandronic Stada 150 mg.  

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Acid ibandronic Stada 150 mg: 

Dacă aveţi orice tulburare a metabolismului mineral (cum ar fi deficitul de vitamina D) 

Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal 

Dacă aveţi orice tulburare la înghițire sau problemă digestivă 

Dacă vă aflaţi în tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie 

chirurgicală stomatologică. Spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu acid 
ibandronic. De asemenea, s

puneți dentistului dumneavoastră dacă aveți cancer. 

 
Pot 

să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului/căii de alimentare (esofagului), adesea 

cu simptome de durere severă în piept, durere severă după înghțireaalimentelor şi/sau băuturilorr, 

greaţă severă sau vărsături, mai ales dacă nu bețiun pahar plin cu apă plată şi/sau dacă  vă așezați în 

poziție culcată la mai puțin de o oră  după ce aţi luat acid ibandronic. Dacă observați apariția acestor 
simptome, 

opriți administrarea Acid ibandronic Stada 150 mg şi adresați-vă medicului dumneavoastră 

(vezi punctul 3). 

 
Co

pii şi adolescenţi  

Nu administraţi Acid ibandronic Stada 150 mg copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. 
 
Acid ibandronic Stada 150 mg 

împreună cu alte medicamente  

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 

medicamente, în special: 

• 

Suplimentele care conţin calciu, magneziu fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa 

efectul Acid ibandronic Stada . 

•  Acid acetilsalicilic 

şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând 

ibuprofen, dic

lofenac sodic şi naproxen). Acestea pot irita stomacul şi intestinul. Bifosfonaţii 

(cum este Acid ibandronic Stada 150 mg ) pot determina, de asemenea, ace

eașişi reacție. Prin 

urmare

, în timp, în timpce luați Acid ibandronic Stada 150 mg , trebuie să aveți  grijă 

deosebită dacă luaţi antialgice sau antiinflamatoare 

 

După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul de Acid ibandronic Stada 150 mg , aşteptaţi cel puțin 1 

oră înainte de a lua orice alt medicament, inclusiv comprimate pentru indigestie, suplimente care 

conţin calciu sau vitamine. 
 
Acid ibandronic Stada 150 mg 

cu alimentente si băuturi 

Nu luaţi Acid ibandronic Stada 150 mg cu alimente. Acid ibandronic Stada 150 mg  este mai puţin 
eficace 

dacă este luat cu alimente. 

Puteţi bea apă plată, dar nu şi alte băuturi  
 

Page 3
background image

 

După ce ați luat Acid ibandronic Stada 150 mg, vă rugăm să aşteptaţi timp de 1 oră înainte de a 
consuma primele alimente 

și băuturi.(vezi pct. 3 Cum să luaţi Acid Ibandronic Stada 150 mg). 

 

Sarcina şi alăptarea 
Acidul ibandronic Stada 150 mg 

este destinat utilizării numai de către femeile aflate în postmenopauză 

și nu trebuie luat de către femeile care încă ar putea avea un copil. 

Nu luaţi Acid ibandronic Stada 150 mg dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă alăptaţi, s-ar putea să 
fie necesar 

să renunţaţi la alăptare pentru a putea lua Acid ibandronic Stada 150 mg . 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Stada 150 mg să 

aibă o influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  
 
Acid ibandronic Stada 150 mg 

conține lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atentionat că aveţi o intoleranţă la unele  categorii de glucide, vă 

rugăm să-l întrebați înainte  de a lua acest  medicament. 
 
 
3. 

C

um să luaţi Acid ibandronic Stada 150 mg  

Luaţi întotdeauna acest medicament exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza 

uzuală de Acid ibandronic Stada 150 mg este un comprimat o dată pe lună. 

 

Cum să luaţi comprimatul în fiecare lună 

Este important să urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie. Acestea sunt concepute pentru a favoriza 

ajungerea rapidă a comprimatului Acid ibandronic Stada 150  în stomac, făcând astfel mai puțin 

probabilă apariția iritației stomacului.. 

• 

Luaţi un comprimat de Acid ibandronic Stada 150 mg o dată pe lună. 

• 

Alegeţi o zi a lunii pe care o puteţi reţine cu uşurinţă. Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi 
prima zi 

a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a vă lua 

comprimatul de Acid ibandronic Stada 150 mg 

. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine 

programului  

dumneavoastră. 

• 

Luaţi-vă comprimatul Acid ibandronic Stada 150 mg la cel puţin 6 ore de la ultima masă sau 
consum de lichide, 
cu 

excepţia apei plate. 

 

• 

Luaţi-vă comprimatul de Acid ibandronic Stada 150 mg  

• 

După ce vă treziți  dimineaţa, şi  

•  înainte de 

a consuma orice aliment sau băutură  (pe stomacul gol) 

• 

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml). 

 

Nu luaţi comprimatul cu 

apă cu o concentraţie crescută de calciu, suc de fructe sau orice alte băuturi. În cazul în care 

există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii crescute de calciu în apa de la robinet (apă 

dură), se recomandă să se utilizeze apă plată îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.  
 

• 

Înghiţiţi comprimatul întreg — nu mestecaţi, sfărâmaţi și nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în 

gură. 

 

• 

În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul 

nu 

stați culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală(în șezut sau în picioare ), o parte din 

medicament poate ajunge înapoi în esofag 

nu 

consumați nici un fel de alimente 

nu 

consumați nicio băutură (cu excepţia apei, dacă vă este sete ) 

Page 4
background image

 

n

u luaţi niciun alt medicament 

După ce aţi aşteptat o oră, puteţi consuma primele alimente sau băuturi din ziua respectivă. 

După ce aţi mâncat, puteți sta culcată, dacă doriţi şi puteţi lua orice medicament de care aveţi 
nevoie. 

 

Nu luaţi comprimatul seara la ora de culcare sau înainte de a vă ridica din pat dimineaţa. 
 
Continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Stada 150 mg  
Este important 

să continuați să luați Acid ibandronic Stada 150 mg în fiecare lună, atât timp cât vă 

recomandă medicul dumneavoastră. După 5 ani de utilizare a Acidului Ibandronic Stada 150 mg, vă 

rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să continuați să luați Acid Ibandronic Stada 
150 mg. 
 

Dacă aţi luat mai mult Acid ibandronic Stada 150 mg decât trebuie 

Dacă ați luat din greşeală  mai mult de un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresați-vă 

imediat cu medicul dumneavoastră. 
 

Nu vă provocaţi vărsături şi nu stați culcată — acestea pot determina iritația esofagului de către 
acidul ibandronic. 
 

Dacă aţi uitat să luaţi Acid ibandronic Stada 150 mg  

Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 

Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în 

aceeaşi zi. În schimb , verificați calendarul şi găsiţi ziua în care este planificată următoarea doză: 
 

Dacă mai sunt doar 1-7 zile până când ați planificat să luați următoarea doză… 
Trebuie 

așteptat până în  momentul în care ați planificat să luaţi următoarea doză și luați-o ca de 

obiceiș; continuați apoi să luați un comprimat o dată pe lună, în zilele pe care vi le-ați  marcat pe 
calendar. 
 

Dacă mai sunt mai mult de 7 zile până când ați planificat să luați următoarea doză …  

Trebuie să luaţi un comprimat în dimineața zilei următoare celei în care v-ați amintit; continuaţi apoi 

să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele planificate pe care vi le-ați 
marcat  pe  calendar . 
 

Nu luaţi niciodată două comprimate de Acid ibandronic Stada 150 mg în decursul aceleiaşi 

săptămâni. 
 
 
4. 

Reații adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate 

provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 
A

dresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi următoarele reacţii 

adverse grave – s-ar putea s

ă aveţi nevoie de tratament medical urgent: 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):  

• durere puternică în piept, durere puternică după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă  

puternică sau vărsături, dificultate la înghiţire. Puteţi avea o inflamaţie severă a esofagului,  

posibil însoţită de leziuni sau de îngustarea esofagului.  
 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):  

• mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi la respiraţie.  

• inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor  
• durere nou ap

ărută, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei  

Page 5
background image

 

inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neobişnuite de femur.  
  

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):  

• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor  

probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).  

• reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol  
 

Alte reacţii adverse posibile 
 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):  
• durere de cap  

• senzaţie de arsură în capul pieptului, disconfort la înghiţire, durere abdominală sau de stomac (pot 

apărea din cauza inflamaţiei stomacului), indigestie, greaţă, diaree (scaune moi)  

• crampe musculare, rigiditate la nivelul articulaţiilor şi membrelor  

• simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort,  

dureri osoase, musculare şi articulare. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul  

dumneavoastră dacă vreuna dintre manifestări devine supărătoare sau durează mai mult de câteva zile.  

• erupţii trecătoare pe piele 
  

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):  

• ameţeli  

• flatulenţă (gaze, senzaţie de balonare)  
• durere de spate  

• senzaţie de oboseală şi extenuare  
• 

episoade de astm bronşic  

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):  

• inflamaţie a duodenului (prima porţiune a intestinului) care determină durere abdominală  
• urticarie  
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ or

ice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
  
 
5. 

C

um se păstrează Acid ibandronic Stada 150 mg  

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu 

utilizaţi Acid ibandronic Stada după data de expirare înscrisă pe cutie după ‘EXP’. Data de 

expirare se referă la ultima zi a  lunii respective. 
 

Acest medicament nu necesită  condiţii de temperatură speciale de păstrare. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului ș

i informaţii suplimentare 

Ce conţine Acid ibandronic Stada 150 mg  

Substanţa activă este acidul ibandronic 150mg. 

Page 6
background image

 

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, crospovidonă tip A, celuloză microcristalină PH 102, 
siliciu anhidru coloidal, stearil fumarat de sodiu (nucleul comprimatului); alcool polivinilic, macrogol 

3350, talc  şi dioxid de titan (E171) (filmul comprimatului). 
 

Cum arată Acid ibandronic Stada 150 mg  şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele de Acid ibandronic Stada  sunt oblongi, biconvexe, de culoare alb

ă până la aproape 

albă,marcate cu  “I9BE” pe una din feţe şi cu “150” pe cealaltă faţă.Comprimatele sunt disponibile în 
cutii cu blistere 

care conţin 1, 3, 6, 9 sau 12 comprimate filmate.  

  
 
Este posibil 

ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
STADA Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18, 
61118 Bad Vilbel,  
Germania

 

 

Fabricanții: 
Synthon BV, 
Microweg 22,6545 CM, 
Nijmegen, 
Olanda 
 
Synthon Hispania S.L., 
Castelló 1, 
Poligono Las Salinas, 
08830 Sant Boi de Llobregat, 
Spania

  

 

Cell pharm GmbH, 
 Feodor-Lynen-Str. 35,  
30625 Hannover,  
Germania 
 
STADA Arzneimittel AG,  
Stadastrasse 2 – 18,  
61118 Bad Vilbel,  
Germania 
 
Eurogenerics N.V., 
 Heizel Esplanade B22,  
1020 Brussels,  
Belgia 
 
STADA Arzneimittel GmbH,  
Muthgasse 36,  
1190 Wien, 
 Austria 
 
ALIUD PHARMA GmbH,   
Stadastrasse 2-18,  
61118 Bad Vilbel,  
Germania 
 

Page 7
background image

 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale 

Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
Olanda  

 

 

Ibandroninezuur STADA 150 mg filmomhulde tabletten 

Belgia                

 

Ibandronate EG 150mg filmomhulde tabletten 

Bulgaria 

 

 

Ibandronic acid STADA 150 mg film coated tablets 

Republica Cehă  

 

Ibandronic acid STADA 150 mg potahované tablety  

Danemarca 

 

 

Ibandronat STADA 

Finlanda 

 

 

Ibandronat STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

Franţa   

 

 

ACIDE IBANDRONIQUE EG 150 mg, comprimé pelliculé 

Germania 

 

 

Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten 

Ungaria 

 

 

Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta 

Irlanda   

 

 

Ibandronic acid Clonmel 150 mg film-coated tablets  

Italia 

 

 

 

ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg compresse rivestite con film 

Luxemburg 

 

 

Ibandronate EG 150 mg comprimés pelliculés 

Polonia  

 

 

Ibandronic acid STADA 

Portugalia  

 

 

Ácido Ibandrónico STADA 150mg comprimidos 

România 

 

 

Acid Ibandronic STADA 150 mg comprimate filmate  

Republica Slovacia 

 

Ibandronic acid STADA 150 mg filmdragerade tabletter 

Slovenia 

              

Ibandronska kislina STADA  150 mg filmsko obložene tablete 

Suedia                             

Ibandronat STADA 50 mg filmdragerade tabletter 

Spania 

Acido ibandrónico STADA 150 mg comprimidos recubiertos con 
película EFG 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2015. 
 
 

ACID IBANDRONIC STADA 150 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 1 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 3 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 6 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 9 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 12 compr. film.