COPAXONE 20 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru COPAXONE 20 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: COPAXONE 20 mg/ml
Substanța activă: GLATIRAMER ACETAT
Concentrația: 20mg/ml
Cod atc: L03AX13
Acțiune terapeutică: CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE ALTE CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7380_30.01.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 28 seringi preumplute care contin sol. inj.
Cod cim: W61550002
Firma producătoare: TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V. - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 7380/2015/01-02-03-04                                                Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 

  

 

  

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

COPAXONE 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută  

Acetat de glatiramer 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră
.  
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  Ce este Copaxone

 

şi pentru ce se utilizează 

2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Copaxone  
3.  Cum să utilizaţi Copaxone 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Copaxone 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 

 

1.  Ce este Copaxone

 

şi pentru ce se utilizează 

 

Copaxone este un medicament care modifică modul în care funcţionează sistemul imunitar de apărare 
al organismului dumneavoastră (este clasificat ca fiind un medicament imunomodulator). Se consideră 
că simptomele sclerozei multiple (SM) sunt cauzate de o deficienţă a sistemului imunitar de apărare al 
organismului. Scleroza multiplă determină zone de inflamaţie la nivelul creierului şi măduvei spinării. 
 
Copaxone este utilizat pentru a scădea numărul episoadelor de scleroză multiplă (recidive). 
Eficacitatea nu a fost demonstrată în cazul în care aveţi orice formă de SM fără recidive sau cu 
recidive foarte rare. Este posibil ca Copaxone să nu influenţeze durata sau severitatea episoadelor de 
SM. 
 
Copaxone se utilizează pentru tratamentul pacienţilor care sunt capabili să meargă fără ajutor. 
 
De asemenea, Copaxone poate fi utilizat la pacienţii care au prezentat pentru prima dată simptome 
care indică un risc crescut de a dezvolta SM. Medicul dumneavoastră va exclude orice alte motive care 
ar putea explica aceste simptome, înainte de a le trata. 
 
 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Copaxone  
 
Nu utilizaţi Copaxone: 

  dacă sunteţi alergic la acetat de glatiramer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6), 

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizați Copaxone, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului 

Page 2
background image

 

 

2

  dacă aveți boli ale rinichilor sau inimii, deoarece este posibil să aveţi nevoie de teste sau controale 

regulate.  

 

Copii 
Copaxone nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 12 ani. 
 
Vârstnici 
Copaxone nu a fost studiat în mod special la vârstnici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru 
recomandări. 
 
Copaxone împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Sarcina și alăptarea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului pentru recomandări și considerații cu privire la tratamentul cu Copaxone în 
timpul sarcinii și/sau alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Nu se cunoaşte dacă Copaxone influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

 

3.  Cum să utilizaţi Copaxone 
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza zilnică recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste este o seringă 
preumplută (20 mg acetat de glatiramer), ce se administrează sub piele (subcutanat). 
 
Este foarte important să injectaţi Copaxone corect: 

  Numai în ţesutul de sub piele (ţesutul subcutanat) (vezi mai jos “Instrucţiuni pentru utilizare”). 
  În dozele indicate de medicul dumneavoastră. Utilizați numai dozele prescrise de medicul 

dumneavoastră. 

  Nu utilizaţi decât o singură dată seringa preumplută. Orice produs neutilizat sau material rezidual 

trebuie eliminate. 

  Conţinutul seringii preumplute de Copaxone nu trebuie amestecat sau administrat împreună cu alte 

medicamente. 

  Nu utilizaţi medicamentul dacă soluţia conţine particule. Utilizaţi o seringă nouă. 
 
La prima utilizare a Copaxone veţi fi instruit corespunzător şi veţi fi supravegheat de un medic sau o 
asistentă medicală. Aceştia vor fi alături de dumneavoastră în timp ce vă veţi administra injecţia şi încă 
o jumătate de oră după aceasta, pentru a fi siguri că nu aveţi probleme. 
 
Instrucţiuni pentru utilizare 
Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza Copaxone 
 
Înainte de a vă face injecţia, asiguraţi-vă că aveţi la îndemână tot ce vă trebuie: 

  Un blister cu o seringă preumplută Copaxone 
  Container pentru acele şi seringile folosite. 
  Pentru fiecare injecţie, luaţi din cutie doar un blister cu o seringă preumplută. Păstraţi seringile 

rămase în cutie. 

  Dacă seringa a fost păstrată la frigider, lăsaţi blisterul cu seringa preumplută la temperatura camerei 

timp de cel puţin 20 de minute înainte de injectare, pentru ca medicamentul să ajungă la 
temperatura camerei. 

Page 3
background image

 

 

3

 
Spălați bine mâinile cu apă şi săpun. 
 
În cazul în care doriți să utilizați dispozitivul la injectare pentru a face injecția, vă rugăm să consultați 
instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu dispozitivul de injectare COPAXONE. 
 
Alegeţi locul pentru injectare, utilizând diagramele prezentate în Figura 1.  
Există şapte zone pe corpul dumneavoastră în care puteţi să faceţi injecţia: braţe, coapse, şolduri şi 
abdomen (burtă). În fiecare zonă există mai multe locuri pentru injectare. Alegeţi un alt loc pentru 
injectare în fiecare zi. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a iritaţiei sau durerii la locul de 
administrare. Schimbaţi locul pentru injectare în cadrul aceleiaşi zone. Nu utilizaţi de fiecare dată 
acelaşi loc. 
 
Vă rugăm să ţineţi minte: nu efectuaţi injecţia în zone dureroase sau care prezintă modificări de 
culoare, noduli sau umflături.  
Se recomandă adoptarea unui program de schimbare a locurilor pentru injectare pe care să-l aveți 
notat. 
Unele zone ce pot fi utilizate (de exemplu, partea posterioară a braţului) pot fi dificil de abordat şi 
poate fi necesar ca altcineva să vă efectueze injecţia. 
 

 

 
Cum să faceţi injecţia: 

 

Scoateţi seringa din blister îndepărtând mai întâi folia protectoare. 

 

Îndepărtaţi capacul protector al acului. 

 

Prindeţi cu grijă pielea între degetul mare şi arătătorul de la mâna liberă (Figura 2). 

 

Introduceţi acul în piele după cum se arată în Figura 3. 

 

Injectaţi medicamentul împingând constant pistonul până la golirea completă a conţinutului 
seringii. 

Page 4
background image

 

 

4

 

Scoateţi imediat seringa şi acul. 

 

Aruncaţi seringa în containerul special. Nu aruncaţi seringile folosite la deşeurile menajere, 
aruncați-le cu grijă în containerul special rezistent la perforare, aşa cum v-a fost recomandat 
de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. 

 

 

 
Dacă aveţi impresia că efectul Copaxone este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult de o seringă Copaxone pe zi 
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Copaxone 
Administraţi doza imediat ce vă amintiţi, dar nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. Administraţi următoarea doză după 24 de ore. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Copaxone  
Nu întrerupeţi tratamentul cu Copaxone fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

 

4.  Reacţii adverse posibile 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacţii alergice (hipersensibilitate) 
În cazuri rare puteţi prezenta o reacţie alergică gravă la acest medicament. 
Opriți administrarea Copaxone şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la 
camera de gardă a celui mai apropiat spital,
 dacă observaţi orice semn al următoarelor reacţii 
adverse: 
  erupţie pe piele (pete roşii sau urticarie) 
  umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor 
  scurtare bruscă a respiraţiei  

  convulsii (crize epileptice) 
  leşin. 
 
Alte reacţii care pot apărea după injectare (reacţii imediate post-injectare) 
La câteva minute după injectarea Copaxone, unii pacienţi pot prezenta unul sau mai multe din 
simptomele de mai jos. În mod normal, aceste simptome nu determină probleme şi dispar de obicei 
într-o jumătate de oră.  
Totuşi, dacă următoarele simptome durează mai mult de o jumătate de oră, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:
 

  înroşire la nivelul pieptului sau feţei (vasodilatație) 

  senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, 
  scurtare a respiraţiei (dispnee) 

Page 5
background image

 

 

5

  accelerare a bătăilor inimii (palpitaţii, tahicardie). 
 
La utilizarea Copaxone au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

  infecție, gripă 
  anxietate, depresie 
  durere de cap 

  senzație de rău 
  erupție trecătoare pe piele 
  durere la nivelul articulațiilor sau spatelui 
  senzație de slăbiciune, reacţii ale pielii la locul injectării, acestea incluzând înroşire a pielii, durere, 

formare de vezicule, mâncărime, umflare a ţesuturilor, inflamaţie şi hipersensibilitate la locul 
injectării (aceste reacţii la locul injectării nu sunt neobişnuite şi de obicei, dispar cu timpul), durere 
nespecifică. 
 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  infecţii la nivelul tractului respirator, stomacului, gâtului, urechii, curgere a nasului, leziuni, 

abcese dentare, candidoză vaginală 

  formațiuni benigne pe piele (neoplasm cutanat benign), excrescențe ale pielii (neoplasm) 
  umflare a ganglionilor limfatici 
  reacţii alergice 
  pierdere a poftei de mâncare, creştere în greutate 

  nervozitate 
  modificare a gustului, tensiune anormală la nivelul arterelor sau muşchilor, migrene, probleme la 

vorbire, leşin, tremor 

  vedere dublă, afecţiuni ale ochiului 
  afecţiuni ale urechii 
  tuse, guturai 
  afecţiuni rectale, constipaţie, carii dentare, indigestie, dificultate la înghiţire, incontinenţă a 

materiilor fecale, vărsături 

  rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului 
  vânătăi, transpiraţie excesivă, senzaţie de mâncărime, urticarie şi alte afecţiuni ale pielii 

  durere la nivelul gâtului 
  nevoie imperioasă de a goli vezica urinară, urinări frecvente, incapacitate de a goli vezica urinară 
  frisoane, umflare a feţei, îngroșare a ţesutului de sub piele la nivelul locului pentru injectare, 

reacţii locale, umflare la nivelul mâinilor sau picioarelor din cauza acumulării de lichid, febră 

 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

  abces, inflamație a pielii și a țesuturilor moi de sub piele, furuncul, zona zoster, inflamație a 

rinichilor 

  cancer de piele 
  creștere a numărului de leucocite, scădere a numărului de leucocite, mărire a splinei, scădere a 

numărului de trombocite, modificare a formei leucocitelor 

  glandă tiroidă mărită, glandă tiroidă hiperactivă 
  toleranţă scăzută la alcool, gută, o cantitate prea mare de grăsimi în sânge, cantitate crescută de 

sodiu în sânge, cantitate redusă de feritină în sânge 

  vise ciudate, confuzie, dispoziție euforică, a vedea, a auzi, a mirosi, a gusta sau a simți lucruri care 

nu există în realitate (halucinații), agresivitate, stare anormală de fericire, modificări de 
personalitate, tentativă de sinucidere 

  senzaţie de amorţeală şi durere la nivelul mâinii (sindrom de tunel carpian), tulburări mintale, crize 

epileptice (convulsii), imposibilitate de a scrie şi a citi, tulburări musculare, probleme la mișcare, 
spasme musculare, inflamaţie a nervilor, transmitere anormală a impulsurilor nerv-mușchi care 
duce la o funcție musculară anormală, mișcare rapidă și involuntară a globilor oculari, paralizie, 

Page 6
background image

 

 

6

târâre a piciorului (paralizie a nervului peronier), stare de inconştienţă (stupoare), pete negre în 
câmpul vizual 

  cataractă, leziuni oculare la nivelul corneei, uscăciune oculară, sângerare oculară, pleoape căzute, 

mărire a pupilei, distrugere a nervului optic care duce la probleme cu vederea 

  perceperea unor bătăi în plus ale inimii, bătăi lente sau rapide ale inimii 

  varice 
  opriri periodice ale respirației, sângerare din nas, respirație anormal de rapidă sau profundă 

(hiperventilație), senzație de nod în gât, tulburări ale plămânilor, incapacitate de a respira din 
cauza edemului glotic (senzație de sufocare) 

  inflamaţie intestinală, polipi la nivelul colonului, râgâială, ulcer la nivelul esofagului, inflamaţii 

ale gingiilor, sângerări rectale, mărire a glandelor salivare 

  calculi biliari, mărire a ficatului 
  umflare a pielii și a țesuturilor moi, erupţie pe piele, noduli roşii dureroşi pe piele, umflături pe 

piele, 

  umflare, inflamație și durere la nivelul articulaţiilor (artrită sau artroză), inflamație sau durere la 

nivelul sacilor cu lichid care căptuşesc articulația (există în unele articulații), dureri în zonele 
laterale ale abdomenului, reducere a masei musculare  

  sânge în urină, pietre la rinichi, tulburări la nivelul tractului urinar, urină anormală 
  avort 
  sâni umflaţi, dificultate în obţinerea erecţiei, cădere sau alunecare a organelor pelvine (prolaps 

pelvin), erecţie permanentă, afecțiuni ale prostatei, rezultate anormale ale testelor de secreție 
vaginală, afecțiuni ale testiculelor, sângerări vaginale, afecţiuni ale vaginului 

  chisturi, stare asemănătoare celei de mahmureală, temperatură a corpului mai mică decât în mod 

normal (hipotermie), inflamaţie nespecifică, deteriorare a ţesutului la nivelul locului pentru 
injectare, afecţiuni ale mucoaselor 

  senzaţie de oboseală după vaccinare 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

.  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]nm.ro

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 

5.  Cum se păstrează Copaxone 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  
 
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).  
 
Seringile preumplute Copaxone pot fi păstrate timp de până la o lună în afara frigiderului, la 
temperaturi între 15°C și 25°C. Puteţi face acest lucru doar o singură dată. După o lună, orice seringă 
preumplută Copaxone care nu a fost utilizată şi se află în ambalajul original, trebuie pusă la frigider. 
 
A nu se congela. 
 
A se păstra seringile în cutie, pentru a le proteja de lumină. 

Page 7
background image

 

 

7

 
Nu utilizaţi Copaxone după data de expirare înscrisă pe cutie (după EXP). Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.  
 
Aruncaţi orice seringă care conţine particule. 
 
Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine Copaxone
 
- Substanţa activă este acetat de glatiramer. 1 ml soluţie injectabilă (conţinutul unei seringi 
preumplute) conţine acetat de glatiramer 20 mg.  
- Celelalte componente sunt manitol şi apă pentru preparate injectabile. 
 
Cum arată Copaxone şi conţinutul ambalajului 
Copaxone este o soluţie sterilă, limpede, fără particule vizibile. 
Dacă soluţia conţine particule, aruncaţi seringa şi reluaţi etapele deja prezentate. Utilizaţi o altă 
seringă. 
 
Copaxone este disponibil în cutii conținând 7, 28 sau 30 seringi preumplute a câte 1 ml soluție 
injectabilă sau într-un ambalaj multiplu care conține 3 cutii, fiecare cutie conținând 30 seringi 
preumplute a câte 1 ml soluție injectabilă. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domnița Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, 020562, București 
România 
Tel: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23 
 
Fabricanţii 
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. 
Swensweg 5 
2031 GA Haarlem 
Olanda 
 
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn) 
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate 
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA 
Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Austria, Belgia, Croația, Republica Cehă, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, 
Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, 
Olanda, Polonia, Portugalia, România, Spania, Suedia, Slovacia, Slovenia, Ungaria - Copaxone 20 
mg/ml 
 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2018. 

COPAXONE 20 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 7 seringi preumplute care contin sol. inj.

Cutie cu 30 seringi preumplute care contin sol. inj.

Cutie cu 90 (3x30) seringi preumplute care contin sol. inj.