ACTOVEGIN 200 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru ACTOVEGIN 200 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACTOVEGIN 200 mg/5 ml
Substanța activă: DIVERSE
Concentrația: 200mg/5ml
Cod atc: A16AXN1
Acțiune terapeutică: ALTE PRODUSE PENTRU TRACTUL DIGESTIV SI METABOLISM DIFERITE PRODUSE PENTRU TRACT DIGESTIV SI METABOLISM
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7336_30.01.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu punct de rupere x 5 ml sol. inj.
Cod cim: W61535001
Firma producătoare: TAKEDA AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7336/2015/01                                                                           Anexa 

                                                                                                                                                                                

Prospect 

 

 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Actovegin 200 mg/5 ml soluţie injectabilă 

Hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1. 

Ce este Actovegin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze  Actovegin 

3. 

Cum să vi se administreze Actovegin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Actovegin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

1. 

Ce este Actovegin şi pentru ce se utilizează  

 

Profilaxia  şi  tratamentul  tulburărilor  circulatorii  şi  trofice  cerebrale  (AVC  ischemice,  tratamentul 

traumatismelor  craniocerebrale). 

Profilaxia  şi  tratamentul  afecţiunilor  vasculare  periferice  (arteriale  sau  venoase)  şi  a  sechelelor  acestora 

(angiopatii arteriale şi ulcer varicos). 

Tratamentul grefelor cutanate. 

Tratamentul arsurilor, eroziunilor cutanate şi leziunilor produse prin contact cu lichide fierbinţi. 

Tratamentul plăgilor la pacienţi cu deficit de recuperare: ulcere torpide cutanate sau mucoase şi escare de 

decubit. 

Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de radioterapie. 

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Actovegin 

 

Nu utilizaţi Actovegin

dacă sunteţi alergic la hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Pentru administrarea intramusculară se injectează lent maximum 5 ml soluţie injectabilă Actovegin, deoarece 

soluţia  este  hipertonă.  Datorită  posibilităţii  apariţiei  unei  reacţii  anafilactice,  se  recomandă  testarea 

sensibilităţii la Actovegin. 

Page 2
background image

Pentru  adminstrarea  în  perfuzie,  soluţia  injectabilă  Actovegin  va  fi  adăugată  fie  într-o  soluţie  izotonă  de 

NaCl, fie într-o soluţie de glucoză 5%. 

Soluţia injectabilă Actovegin este uşor gălbuie. Intensitatea culorii poate varia de la un lot la altul, ca rezultat 

al materiei prime utilizate, totuşi, culoarea soluţiei injectabile nu afectează eficacitatea şi tolerabilitatea.  

 

Actovegin împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 

orice alte medicamente. 

Soluţia  injectabilă  Actovegin  nu  se  adminstrează  în  amestec  cu  alte  medicamente,  cu  excepţia  soluţiei 

izotone de NaCl sau a soluţiei de glucoză 5%. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Utilizarea Actovegin la om nu a evidenţiat efecte negative asupra mamei sau copilului. Totuşi, avantajele 

terapeutice ale Actovegin trebuie apreciate având în vedere eventuale riscuri pentru copil.  

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Actovegin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  

 

 

3. 

Cum să vi se administreze Actovegin 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Doze 

Actovegin  -  soluţie  injectabilă  se  administrează  intravenos,  intramuscular  sau  intraarterial  şi se  adaugă  în 

soluţiile perfuzabile (vezi pct. 4.4). 

 

a) Indicaţii generale de administrare 

Tratamentul cu Actovegin se ajustează în funcţie de severitatea tabloului clinic. Tratamentul se iniţiază cu 

400-800  mg  hemoderivat  deproteinizat  din  sânge  de  viţel  (10-20  ml  soluţie  injectabilă  Actovegin)  pe  zi, 

administrat  intravenos,  intraarterial  sau  în  perfuzie.  În  terapia  de  întreţinere  se  administrează  200  mg 

hemoderivat  deproteinizat  din  sânge  de  viţel  (5  ml  soluţie  injectabilă  Actovegin),  intravenos  zilnic  sau 

intramuscular lent  de mai multe ori pe săptămână. 

Pentru administrarea în perfuzie, se adaugă 400-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-50 

ml  soluţie  injectabilă  Actovegin)  în  200-300  ml  soluţie  de  bază  (soluţie  izotonă  de  NaCl  sau  soluţie  de 

glucoză 5%). Ritmul de administrare este de aproximativ 2 ml pe minut. 

 

b) Posologie în funcţie de indicaţie 

Tulburări  circulatorii  şi  trofice  cerebrale:  doza  iniţială  recomandată  este  de  400  mg  hemoderivat 

deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) pe zi, administrată intravenos timp de 

două  săptămâni,  apoi  se  continuă  cu  200-400  mg  hemoderivat  deproteinizat  din  sânge  de  viţel  (5-10  ml 

soluţie injectabilă Actovegin)  administrat intravenos de mai multe ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni. 

 

Accidente vasculare cerebrale ischemice: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat 

din sânge de viţel (20-50 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie în 200-300 ml soluţie 

bază, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, timp de două-trei săptămâni. 

 

Arteriopatii: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (20-50 ml 

soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie, intraarterial sau intravenos, zilnic sau de mai multe 

ori pe săptămână, timp de patru săptămâni. 

 

Tratamentul ulcerului varicos sau al altor tipuri de ulcere: doza recomandată este de 400 mg hemoderivat 

deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată intravenos sau 200 mg 

Page 3
background image

hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată intramuscular, 

zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, în funcţie de evoluţia procesului de vindecare, eventual asociat cu 

tratament topic cu Actovegin. 

 

Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de iradiere: doza recomandată este de 200 mg 

hemoderivat  deproteinizat din  sânge  de  viţel  (5  ml  soluţie injectabilă  Actovegin)  administrată intravenos, 

zilnic în perioada iradierilor. 

 

Tratamentul cistitei radiogene:  doza  recomandată  este  de  400  mg  hemoderivat deproteinizat  din  sânge  de 

viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată zilnic, transuretral, în asociere cu antibioterapie. 

 

Dacă utilizaţi  mai mult Actovegin decât trebuie 

Dacă aţi utilizat în mod accidental mai mult Actovegin decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului 

dumneavoastră sau secţiei de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Până în prezent nu s-au raportat 

cazuri de supradozaj.

 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Actovegin 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Rar,  pacienţii  atopici  pot  dezvolta  reacţii  alergice  (de  exemplu  urticarie,  înroşirea  feţei,  febră 

medicamentoasă,  şoc). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 

 

5. 

Cum se păstrează Actovegin 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Actovegin 

Substanţa activă este hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel. 

5 ml soluţie injectabilă conţin hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (exprimat în substanţă uscată) 

200 mg sub formă de soluţie concentrată 1113 mg. 

 

Page 4
background image

Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 1M. 

 

Cum arată Actovegin şi conţinutul ambalajului 

Soluţie de culoare gălbuie, limpede 

 

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră cu punct de rupere a 5 ml soluţie injectabilă. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Takeda Austria GmbH 

Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria 

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2015. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Page 5
background image

 

 

 

 

 

 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

Actovegin  -  soluţie  injectabilă  se  administrează  intravenos,  intramuscular  sau  intraarterial  şi se  adaugă  în 

soluţiile perfuzabile (vezi pct. 4.4). 

 

a) Indicaţii generale de administrare 

Tratamentul cu Actovegin se ajustează în funcţie de severitatea tabloului clinic. Tratamentul se iniţiază cu 

400-800  mg  hemoderivat  deproteinizat  din  sânge  de  viţel  (10-20  ml  soluţie  injectabilă  Actovegin)  pe  zi, 

administrat  intravenos,  intraarterial  sau  în  perfuzie.  În  terapia  de  întreţinere  se  administrează  200  mg 

hemoderivat  deproteinizat  din  sânge  de  viţel  (5  ml  soluţie  injectabilă  Actovegin),  intravenos  zilnic  sau 

intramuscular lent  de mai multe ori pe săptămână. 

Pentru administrarea în perfuzie, se adaugă 400-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-50 

ml  soluţie  injectabilă  Actovegin)  în  200-300  ml  soluţie  de  bază  (soluţie  izotonă  de  NaCl  sau  soluţie  de 

glucoză 5%). Ritmul de administrare este de aproximativ 2 ml pe minut. 

 

b) Posologie în funcţie de indicaţie 

Tulburări  circulatorii  şi  trofice  cerebrale:  doza  iniţială  recomandată  este  de  400  mg  hemoderivat 

deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) pe zi, administrată intravenos timp de 

două  săptămâni,  apoi  se  continuă  cu  200-400  mg  hemoderivat  deproteinizat  din  sânge  de  viţel  (5-10  ml 

soluţie injectabilă Actovegin)  administrat intravenos de mai multe ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni. 

 

Accidente vasculare cerebrale ischemice: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat 

din sânge de viţel (20-50 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie în 200-300 ml soluţie 

bază, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, timp de două-trei săptămâni. 

 

Arteriopatii: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (20-50 ml 

soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie, intraarterial sau intravenos, zilnic sau de mai multe 

ori pe săptămână, timp de patru săptămâni. 

 

Tratamentul ulcerului varicos sau al altor tipuri de ulcere: doza recomandată este de 400 mg hemoderivat 

deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată intravenos sau 200 mg 

hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată intramuscular, 

zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, în funcţie de evoluţia procesului de vindecare, eventual asociat cu 

tratament topic cu Actovegin. 

 

Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de iradiere: doza recomandată este de 200 mg 

hemoderivat  deproteinizat din  sânge  de  viţel  (5  ml  soluţie injectabilă  Actovegin)  administrată intravenos, 

zilnic în perioada iradierilor. 

 

Tratamentul cistitei radiogene:  doza  recomandată  este  de  400  mg  hemoderivat deproteinizat  din  sânge  de 

viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată zilnic, transuretral, în asociere cu antibioterapie. 

 

Mod de administrare 

Pentru administrarea intramusculară se injectează lent maximum 5 ml soluţie injectabilă Actovegin, deoarece 

soluţia  este  hipertonă.  Datorită  posibilităţii  apariţiei  unei  reacţii  anafilactice,  se  recomandă  testarea 

sensibilităţii la Actovegin. 

Pentru  adminstrarea  în  perfuzie,  soluţia  injectabilă  Actovegin  va  fi  adăugată  fie  într-o  soluţie  izotonă  de 

NaCl, fie într-o soluţie de glucoză 5%. 

Soluţia injectabilă Actovegin este uşor gălbuie. Intensitatea culorii poate varia de la un lot la altul, ca rezultat 

al materiei prime utilizate, totuşi, culoarea soluţiei injectabile nu afectează eficacitatea şi tolerabilitatea.  

 

Page 6
background image

Instrucţiuni de folosire 

Poziţionaţi fiola cu punctul colorat în sus. 

Lăsaţi soluţia să se scurgă în partea inferioară prin lovire uşoară şi agitare. 

Poziţionaţi fiola cu punctul colorat în sus. 

Rupeţi gâtul fiolei.