NICORETTE FRESHFRUIT 2 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NICORETTE FRESHFRUIT 2 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NICORETTE FRESHFRUIT 2 mg
Substanța activă: NICOTINUM
Concentrația: 2mg
Cod atc: N07BA01
Acțiune terapeutică: MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MED. UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE NICOTINA
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12834_13.12.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/PVDC-Al a 15 gume medicamentoase masticabile
Cod cim: W61508002
Firma producătoare: MCNEIL AB - SUEDIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12834/2019/01-02-03-04

                                                         Anexa

 

1

 

                                                                                 12835/2019/01-02-03-04                                            Prospect

 

 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă  
Nicorette Freshfruit 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă  

Nicotină 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 3 luni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este 

Nicorette

 

Freshfruit

 şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi 

Nicorette

 

Freshfruit 

 

3. 

Cum să utilizaţi 

Nicorette

 

Freshfruit 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează 

Nicorette

 

Freshfruit

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Nicorette Freshfruit şi pentru ce se utilizează  

 

Nicorette Freshfruit este folosit în tratamentul dependenţei de nicotină prin satisfacerea cererii exagerate de 
nicotină şi a simptomelor de întrerupere apărute în urma renunţării la fumat: 
- vindecarea dependenţei de fumat pentru fumătorii care vor să se lase de fumat; 
- a ajuta fumătorii pentru abstinenţă temporară în perioadele în care consumul ţigărilor este imposibil sau nu 
este de dorit; 
- a ajuta reducerea consumului de ţigări la fumătorii care nu pot sau nu doresc să se lase de fumat. 
 
În mod normal, consilierea și sprijinul îmbunătățesc rata de succes.

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Nicorette

 

Freshfruit 

 
Nu utilizaţi Nicorette Freshfruit: 

dacă  sunteţi  alergic  la  nicotină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament 
(enumerate la punctul 6). 

 

- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi 

 

- dacă nu fumaţi 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înaintea tratamentului cu 

Nicorette

 

Freshfruit

, spuneţi medicului sau farmacistului dacă: 

-

 

aţi  suferit  recent  un  eveniment  cardiovascular  major  cum  ar  fi  infarct  miocardic  sau  accident 
vascular cerebral; 


Page 2
background image

 

-

 

aveţi dureri în piept sau agravarea acestora inclusiv angina Prinzmetal, bătăi ale inimii neregulate  
severe ; 

-

 

aţi suferit de hipertensiune arterială necontrolată; 

-

 

suferiţi de ulcer la nivelul stomacului sau duodenului; 

-

 

suferiți de esofagită; 

-

 

aveţi glanda tiroidă hiperactivă; 

-

 

suferiţi de diabet care este tratat cu insulină (este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică de 
insulină care urmare a renunţării la fumat); 

-

 

aveţi o tumoare la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom–medicul va trebui să vă spună); 

-

 

suferiţi de boli grave de rinichi sau de boli de gravitate medie sau mare de ficat; 

-

 

aveţi vârsta sub 18 ani. 

 
Fumătorii  care  poartă  proteze  dentare  pot  experimenta  dificultăți în  mestecarea  Nicorette  Freshfruit.  gumă 
medicamentoasă  masticabilă  poate  rămâne  prinsă  în  protezele  dentare,  foarte  rar  existând  posibilitatea 
deteriorării acestora. 

Pericol la copiii mici: Dozele de nicotină tolerate de adult și fumătorii adolescenţi pot produce toxicitate 

severă la copiii mici, care pot fi fatale. Produsele care conțin nicotină nu trebuie să fie lăsate în locuri în care 
pot fi manipulate sau ingerate de către copii. 

 
Transferul  de  dependență  poate  avea  loc  dar,    în  același  timp,  este  mai  puțin  dăunător  și  mai  ușor  de 

întrerupt decât dependența de fumat. 

 
Beneficiile  renunțării  la  fumat  depășesc  orice  riscuri  asociate  cu  administrarea  corectă  a  terapiei  de 

substituție nicotinică (TSN). 

 

Nicorette  Freshfruit  conţine  xilitol.

 Xilitolul poate avea efect laxativ uşor. Conţinutul caloric este de 2,4 

kcal/g xilitol. Conţinutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol.  
 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 
 
Acest  medicament  conţine  urme  de    alcool  (etanol)  în  fiecare  gumă.  Cantitatea  mică  de  alcool  din  acest 
medicament nu va determina vreun efect semnificativ.  
 
Acest medicament conţine urme de butil hidroxi toluen (E 321). 
 

 

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. În caz de supradozaj, solicitați  ajutor medical de urgență. 

 
Nicorette Freshfruit împreună cu alte medicamente 

Fumatul  poate  modifica  modul  în  care  organismul  dumneavoastră  răspunde  la  tratamentul  cu  unele 
medicamente. Ca urmare, când vă lăsaţi de fumat (cu sau fără ajutorul terapiei de substituţie nicotinică), este 
posibil ca dozajul medicamentelor pe care le folosiţi să fie modificat. 
Nu au fost stabilite interacțiuni clinic relevante între terapia de substituţie a nicotinei și alte medicamente. Cu 
toate  acestea,  spuneți  medicului  dacă  sunteți  în  tratament  cu    adenozină  deoarece  nicotina  poate  spori, 
eventual,  efectele  hemodinamice  ale  adenozinei  de  exemplu,  creșterea  tensiunii  arteriale  și  a  frecvenței 
cardiace precum și răspunsul de durere (durere în piept de tip angină pectorală) provocat prin administrarea 
de adenozină. 
 
Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  orice  alte 
medicamente,  inclusiv  dintre  cele  eliberate  fără  prescripţie  medicală.  Renunţarea  la  fumat  poate  necesita 
modificarea dozelor medicamentelor folosite. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 


Page 3
background image

 

Fumatul în timpul sarcinii este asociat cu riscuri, cum ar fi întârzierea creșterii intrauterine, naştere prematură 
sau naşterea unui copil mort. Oprirea fumatului este intervenția unică cea mai eficientă pentru îmbunătățirea 
sănătății, atât la fumătoarea gravidă cât și pentru copilul ei. Cu cât abstinența la nicotină se realizează mai 
repede 

cu 

atât 

mai 

bine. 

Nicotina trece la făt și afectează mișcările de respirație și circulație. Efectul asupra circulației este dependent 
de  doză.  Prin  urmare,  fumătoarelor  gravide  li  se  recomandă  întotdeauna  să  renunțe  complet  la  fumat,  fără 
utilizarea terapiei de substituție nicotinică. Riscul de a continua fumatul poate prezenta un pericol mai mare 
pentru făt în raport cu utilizarea produselor de substituție nicotinică într-un program de renunțare la fumat 
supravegheat. Utilizarea gumei medicamentoase masticabile de către fumătoarea gravidă dependentă trebuie 
inițiată numai după consultarea medicului.  
 
La  femei,  fumatul  întârzie  timpul  până  la  concepție,  scade  rata  de  succes  a  fertilizării  in  vitro  și  crește 
semnificativ  riscul  de  infertilitate.  La  bărbați,  fumatul  de  tutun  reduce  producția  de  spermă,  crește  stresul 
oxidativ  și  daunele  ADN-ului.  Spermatozoizii  de  la  fumători  au  capacitatea  de  fertilizare  redusă.  Nu  se 
cunoaște contribuția specifică a nicotinei a acestor efecte la om.  

Nicotina  trece  liber  în  laptele  matern  în  cantități  care  pot  afecta  copilul,  chiar  la  doze  terapeutice.  Prin 
urmare, guma medicamentoasă masticabilă trebuie evitată în timpul alăptării. În cazul în care renunțarea la 
fumat  nu  pot  fi  realizată,  utilizarea  gumei  medicamentoase  masticabile  de  către  femeile  fumătoare  care 
alăptează ar trebui să fie inițiată numai după consultarea medicului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nicorette Freshfruit gumă medicamentoasă masticabilă nu are nicio influență sau are o influenţă neglijabilă 
asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

S-a demonstrat că gumele medicamentoase masticabile cu nicotină, ajută la controlul creşterii în greutate în 
timpul renunţării la fumat, dacă se respectă dozajul recomandat. 
 
Guma medicamentoasă masticabilă conţine unele componente care sunt recunoscute ca având proprietăţi de 
îndepărtare a tartrului dentar. Studiile clinice au demonstrat că gumele medicamentoase masticabile ajută la 
îmbunătăţirea albirii dinţilor. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Nicorette Freshfruit 

 

Nicorette Freshmint 2 mg poate fi utilizat individual sau în combinație cu Nicorette Clear plasturi 
transdermici. 
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu  
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Fiecare gumă medicamentoasă trebuie mestecată încet timp de aproximativ 30 de minute, cu pauze. 
Administrarea nicotinei trebuie întreruptă temporar dacă apar orice simptome ale excesului de nicotină. Dacă 
simptomele excesului de nicotină persistă, utilizarea  nicotinei trebuie redusă fie prin scăderea frecvenței de 
administrare fie prin  folosirea unei concentrații mai scăzute. 
 

Tratamentul individual cu Nicorette Freshfruit gumă medicamentoasă masticabilă: 

 
Copii 

ș

i adolescen

ț

i. 

Nu  se  administrează    guma  medicamentoasă  masticabilă  persoanelor  sub  18  ani,  fără  recomandarea 
medicului. Nu există date clinice controlate care să susțină administrarea gumei medicamentoase masticabile 
la adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 
 
Care concentraţie de Nicorette Freshfruit gumă medicamentoasă masticabilă este recomandabil să folosiţi: 
- Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă dacă fumaţi mai puţin de 20 de ţigări pe zi sau 
fumaţi în mai puţin de 30 minute din momentul în care vă treziţi din somn; 
- Nicorette Freshfruit 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă dacă fumaţi mai mult de 20 de ţigări pe zi sau 
dacă nu aţi reuşit să vă lăsaţi de fumat folosind Nicorette Freshfruit 2 mg. 


Page 4
background image

 

Nu depăşiţi doza maximă. 
 

Cum se utilizează Nicorette Freshfruit 

Mestecaţi o pastilă de gumă medicamentoasă masticabilă când simţiţi nevoia de a fuma. Mestecatul gumei 
are rolul  de a elibera nicotina, care va fi absorbită în cavitatea bucală. Nicotina înghiţită cu salivă nu este 
benefică iar în cantitate mare poate irita gâtul sau stomacul provocând sughiţ. 
Pentru  a  evita  acest  lucru,  mestecaţi  încet  până  când  apare  o  senzaţie  de  gust  puternic  apoi  se  întrerupe 
mestecatul. În acest caz, se împinge guma cu limba lângă obraz şi se ţine acolo până când senzaţia dispare. 
Ciclul mestecat/întrerupt din mestecat se va repeta timp de 30 minute. Când guma de mestecat şi-a pierdut 
senzaţia mentolată, vă rugăm să depozitaţi guma folosită în cavitatea din blister.

 

 

Câte pastile de Nicorette Freshfruit

 

se pot utiliza şi pentru cât timp? 

Utilizaţi câte o pastilă pe rând. Reduceţi complet fumatul pentru a vă asigura reuşita deplină a tratamentului. 
Numărul de  pastile pe care puteţi să le folosiţi zilnic depinde de cererea de nicotină  pe care o simţiţi,  dar 
doza  medie  este  de  8–12  pastile  zilnice.  Nu  depăşiţi  24  pastile  zilnic.  Această  doză  va  fi  folosită  pe  o 
perioadă de până la 3 luni, timp în care dumneavoastră ar trebui să vă pierdeţi obiceiurile legate de fumat. 
În general, folosirea acestui tip de tratament peste 12 luni nu este recomandabilă. Unii fumători, totuşi, au 
nevoie de un tratament de o durată prelungită pentru a evita reluarea fumatului. 
Ţineţi la îndemână gumă medicamentoasă masticabilă dacă apare necesitatea satisfacerii cererii de nicotină. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Nicorette Freshfruit decât trebuie 

Simptomele de supradozaj sunt similare cu cele ale intoxicaţiei acute cu nicotină și includ greață, vărsături, 
hipersalivație, dureri abdominale, diaree, transpirații, dureri de cap, amețeli, tulburarea auzului și oboseală 
pronunţată.  La  doze  mari,  aceste  simptome  pot  fi  urmate  de  hipotensiune  arterială,  puls  slab  şi  neregulat, 
dificultăţi în respiraţie, astenie marcată, colaps circulator şi convulsii generalizate. 
Dozele  de  nicotină  tolerate  de  fumătorii  adulţi  în  timpul  tratamentului  pot  determina  simptome  grave  de 
otrăvire la copiii mici şi se pot dovedi fatale la aceştia. Otrăvirea suspectată cu nicotină la copiii mici trebuie 
considerată urgență medicală și trebuie tratată imediat. 
Dacă  aţi  utilizat  mai  multe  pastile  sau  un  copil  a  mestecat  sau  înghiţit  o  pastilă  de  gumă  medicamentoasă 
masticabilă,  vă  rugăm  anunţaţi  imediat  medicul  dumneavoastră  sau  adresaţi-vă  imediat  celui  mai  apropiat 
spital, luând cu dumneavoastră şi cutia medicamentului. 
 
Riscul intoxicării prin înghiţirea gumei este foarte scăzut, deoarece absorbţia nicotinei din gumă nemestecată 
este lentă şi incompletă. 

Tratamentul  combinat  Nicorette  Freshfruit  2  mg  gumă  medicamentoasă  masticabilă      cu  Nicorette 
Clear Plasturi 
 

Dacă  simțiți  că  nevoia  de  nicotină  apare  desi  utilizați  tratament  medicamentos  pe  bază  de  nicotină,  puteți 
folosi Nicorette Freshfruit  2 mg gumă medicamentoasă masticabilă în combinație cu Nicorette Clear plasuri. 
 
Înainte de utilizare, citiți prospectul produsului Nicorette Clear Plasturi. Prospectul se află în fiecare formă 
de ambalare.   
 

Tabelul 1) Schema de dozaj pentru terapia combinată la fumătorii cu nivel ridicat de dependență de 

 

nicotină  

(testul Fagerström pentru dependența de nicotină corespunzând unui scor egal sau mai mare decât 

6 sau celor care fumează mai mult de 20 de țigări pe zi)

 

 

Perioada 
de 
tratament 

Doza de Nicorette Clear plasturi 

Formatul flexibil   

Unul dintre 
urm

ă

toarele produse 

pot fi utilizate la un 
moment dat   

Doza zilnică a 
formatului flexibil în 
combinație cu 
plasturele   

Pasul 

1: 

primele  8 
săptămâni 
– 

faza 

Nicorette Clear plasturi 25 mg/16 h un 
plasture pe zi 

Nicorette Freshfruit 2 
mg gumă 
medicamentoasă 
masticabilă 

Așa cum este necesar.  
În mod obișnuit, 5 până 
la 6 gume pe zi (max: 16 
gume pe zi) 


Page 5
background image

 

inițială 
Pasul 

2: 

următoarele 

săptămâni 

Nicorette Clear plasturi 15 mg/16 h un 
plasture pe zi 

Nicorette Freshfruit  2 
mg gumă 
medicamentoasă 
masticabilă 

Așa cum este necesar.   
(max: 16 gume pe zi). 

Pasul 

3: 

ultimele  2 
săptămâni 

Nicorette Clear plasturi 10 mg/16 h un 
plasture pe zi 

Nicorette Freshfruit  2 
mg gumă 
medicamentoasă 
masticabilă 

Așa cum este necesar.   
(max: 16 gume pe zi). 

După 

12 

săptămâni 

Utilizarea  plasturilor  pentru  o  perioadă 
mai  mare  de  6  luni  nu  este  în  general 
recomandată.  Dacă  trebuie  să  utilizați 
produsul  pentru  o  perioadă  mai 
îndelungată  decât  este  recomandat 
pentru  a  preveni  să  fumați  din  nou, 
adresați-vă medicului dumneavoastră.   

Nicorette Freshfruit 2 
mg gumă 
medicamentoasă 
masticabilă 

Dacă este necesar dar 
reduceți numărul de 
gume. Tratamentul ar 
trebui oprit atunci când 
doza este redusă la 1-2 
gume masticabile pe zi. 
Nu luați mai mult de  16 
gume pe zi. 
Adresați-vă medicului 
dacă trebuie să utilizați 
Nicorette Freshfruit 2 
mg gumă 
medicamentoasă 
masticabilă pentru mai 
mult de 12 luni. 

 
 
 
Tabelul 2)

 

Schema de dozaj pentru terapia combinată la fumătorii cu nivel scăzut de dependență de 

nicotină   

(testul  Fagerström  pentru  dependența  de  nicotină  corespunzând  unui  scor  de  6  sau  mai  mic  sau 

celor care fumează mai puțin de 20 de țigări pe zi) 
 

 
Perioada 
de 
tratament 

Doza de Nicorette Clear plasturi 

Formatul flexibil   

Unul dintre 
urm

ă

toarele produse 

pot fi utilizate la un 
moment dat   

Doza 

zilnică 

formatului  flexibil  în 
combinație 

cu 

plasturele   

Pasul 

2: 

primele  8 
săptămâni 
– 

faza 

inițială 

Nicorette  Clear  plasturi  15  mg/16  h 
un plasture pe zi 

Nicorette Freshfruit 2 
mg gumă 
medicamentoasă 
masticabilă 

Așa cum este necesar.  
În  mod  obișnuit,  5 
până  la  6  gume  pe  zi 
(max: 16 gume pe zi) 

Pasul 

3: 

următoarele 

săptămâni 

Nicorette  Clear  plasturi  10  mg/16  h 
un plasture pe zi 

Nicorette Freshfruit 2 
mg gumă 
medicamentoasă 
masticabilă 

Așa  cum  este  necesar.  
(max: 16 gume pe zi). 

După 

12 

săptămâni 

Utilizarea  plasturilor  pentru  o 
perioadă  mai  mare  de  6  luni  nu  este 
în general recomandată. Dacă trebuie 
să  utilizați  produsul  pentru  o 
perioadă  mai  îndelungată  decât  este 
recomandat  pentru  a  preveni  să 
fumați din nou, adresați-vă medicului 
dumneavoastră.   

Nicorette Freshfruit 2 
mg gumă 
medicamentoasă 
masticabilă 

Dacă este necesar dar 
reduceți numărul de 
gume. Tratamentul ar 
trebui oprit atunci când 
doza este redusă la 1-2 
gume masticabile pe 
zi. 
Nu luați mai mult de  
16 gume pe zi. 


Page 6
background image

 

Consultați-vă medicul 
dacă trebuie să utilizați 
Nicorette Freshfruit 2 
mg gumă 
medicamentoasă 
masticabilă pentru mai 
mult de 12 luni. 

 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
Efectele renunțării la fumat 
Indiferent de mijloacele utilizate, se știe că o varietate de simptome sunt asociate cu renunțarea la consumul 
obișnuit  de  tutun.  Acestea  includ  efecte  emoționale  sau  cognitive,  cum  ar  fi  disforia  sau  starea  de  spirit 
depresivă;  insomnie;  iritabilitate,  frustrare  sau  furie;  anxietate;  dificultăți  de  concentrare  și  neliniște  sau 
nerăbdare. Pot exista și efecte fizice, cum ar fi scăderea frecvenței cardiace; creșterea apetitului sau creșterea 
în greutate, amețeli sau simptome presincopale, tuse, constipație, sângerări gingivale sau ulcerații aftoase sau 
nazofaringite. În plus, și de o semnificație clinică, poftele de nicotină pot duce la nevoi profunde de fumare. 
 
Majoritatea efectelor nedorite raportate de subiecți apar în faza timpurie a tratamentului și depind în principal 
de doză. 
Reacțiile alergice (inclusiv simptomele de anafilaxie) apar rar în timpul utilizării produselor de nicotină

 

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de Nicorette 2 mg și 4 mg: 
 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane):  

 

diaree  

 

  

 

 

  

 

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane):  

 

palpitaţii,  

 

bătăi rapide ale inimii,  

 

eructație,  

 

inflamația limbii,  

 

vezicule ale mucoasei orale și exfoliere,  

 

amorțeala limbii și mucoasei gurii,  

 

oboseală permanentă,  

 

durere în piept și disconfort,  

 

stare generală de rău,  

 

dureri ale maxilarului,  

 

îngustarea căilor respiratorii,  

 

modificări ale vocii,  

 

respirație dificilă,  

 

înfundarea nasului,  

 

durere orofaringiană,  

 

strănut,  

 

încordare a gâtului,  

 

vise anormale 


Page 7
background image

 

 

transpirații abundente,  

 

mâncărimi,  

 

erupție cutanată tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime,  

 

înroșirea feței,  

 

creșterea tensiunii arteriale. 

 

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane):  

 

dificultate la înghițit,  

 

scăderea sensibilității gurii,  

 

râgâit. 

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile):  

 

vedere încețoșată,  

 

lăcrimare crescută, 

 

gât uscat,  

 

disconfort gastrointestinal, 

 

durere de buze,  

 

reacție alergică gravă,  

 

încordarea maxilarului și dureri ale maxilarului, 

 

reacție alergică severă manifestată prin umflarea feţei şi a gurii,  

 

înroșirea pielii. 

 

Terapia combinată: 

Înainte de a utiliza Nicorette Clear plasturi în combinație cu Nicorette Freshfruit 2 mg gumă 
medicamentoasă masticabilă și  Nicorette  Freshmint 1mg/spray, spray bucofaringian soluție, citiți cu 
atenție sectiunea privind reacțiile adverse ale prospectului pentru 

Nicorette Freshfruit 2 mg gumă 

medicamentoasă masticabilă sau  Nicorette  Freshmint 1mg/spray, spray bucofaringian soluție. 

  

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
 
 
 

5. 

Cum se păstrează Nicorette Freshfruit 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 


Page 8
background image

 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nicorette Freshfruit 

Substanţa activă este nicotina.  

Celelalte componente sunt: 

nucleu

- bază de gumă, xilitol, ulei de mentă, carbonat de sodiu anhidru, 

hidrogenocarbonat  de  sodiu,  acesulfam  potasic,  levomentol,  oxid  de  magneziu  uşor; 

film

:  Tutti-frutti 

QL84441,  hipromeloză, sucraloză, polisorbat 80, strat de filmare exterior – xilitol, Acacia, dioxid de titan, 
ceară carnauba, Tutti-frutti QL84441. 
 
Nicorette  Freshfruit  4  mg,  gumă  medicamentoasă  masticabilă  mai  prezintă  în  nucleu  şi  film  Quinolină 
galbenă E 104 Al-lac. 
 

Cum arată Nicorette Freshfruit şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de gumă filmată, de culoare albă până la aproape albă, aromă de fructe, formă pătrată, 
dimensiuni 15x15x6 mm. 
Este disponibil în cutii cu un blister din PVC-PVDC/Al, 2 blistere din PVC-PVDC/Al, 7 blistere din PVC-
PVDC/Al, 14 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 gume medicamentoase masticabile. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
McNeil AB 
Norrbroplatsen 2 
SE-25109 Helsingborg 
Suedia 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului 
autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
JOHNSON & JOHNSON ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Tipografilor, Nr. 11-15, S-Park, Corpul B3, Etaj 3, Camera 1 
Corpul B4, Etaj 3 şi Corp LB, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, România. 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 


NICORETTE FRESHFRUIT 2 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC-Al a 15 gume medicamentoase masticabile

Cutie cu 7 blist. PVC/PVDC-Al a 15 gume medicamentoase masticabile

Cutie cu 14 blist. PVC/PVDC-Al a 15 gume medicamentoase masticabile