NICORETTE FRESHFRUIT 2 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NICORETTE FRESHFRUIT 2 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NICORETTE FRESHFRUIT 2 mg
Substanța activă: NICOTINUM
Concentrația: 2mg
Cod atc: N07BA01
Acțiune terapeutică: MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MED. UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE NICOTINA
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7291_15.01.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/PVDC-Al a 15 gume medicamentoase masticabile
Cod cim: W61508002
Firma producătoare: MCNEIL AB - SUEDIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7291/2015/01-02-03-04                                                            Anexa 1 
                                                                                 7292/2015/01-02-03-04                              
 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă  
Nicorette Freshfruit 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă  

Nicotină 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 3 luni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Nicorette Freshfruit şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Freshfruit  

3. 

Cum să utilizaţi Nicorette Freshfruit  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nicorette Freshfruit 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Nicorette Freshfruit şi pentru ce se utilizează  

 
Nicorette Freshfruit este folosit în tratamentul dependenţei de nicotină prin satisfacerea cererii exagerate de 
nicotină şi a simptomelor de întrerupere apărute în urma renunţării la fumat: 
- vindecarea dependenţei de fumat pentru fumătorii care vor să se lase de fumat; 
- a ajuta fumătorii pentru abstinenţă temporară în perioadele în care consumul ţigărilor este imposibil sau nu 
este de dorit; 
- a ajuta reducerea consumului de ţigări la fumătorii care nu pot sau nu doresc să se lase de fumat. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Freshfruit 

 
Nu utilizaţi Nicorette Freshfruit: 

dacă  sunteţi  alergic  la  nicotină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament 
(enumerate la punctul 6). 

 

- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi 

 

- dacă nu fumaţi 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înaintea tratamentului cu Nicorette Freshfruit, spuneţi medicului sau farmacistului dacă: 

-  aţi  suferit  recent  un  eveniment  cardiovascular  major  cum  ar  fi  infarct  miocardic  sau  accident 

vascular cerebral; 

Page 2
background image

 

-  aveţi dureri în piept sau agravarea acestora inclusiv angina Prinzmetal, bătăi ale inimii neregulate  

severe ; 

-  aţi suferit de hipertensiune arterială necontrolată; 
-  suferiţi de ulcer la nivelul stomacului sau duodenului; 
-  suferiți de esofagită; 
-  aveţi glanda tiroidă hiperactivă; 
-  suferiţi de diabet care este tratat cu insulină (este posibil să aveţi nevoie de o doză mai  mică de 

insulină care urmare a renunţării la fumat); 

-  aveţi o tumoare la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom–medicul va trebui să vă spună); 
-  suferiţi de boli grave de rinichi sau de boli de gravitate medie sau mare de ficat; 
-  aveţi vârsta sub 18 ani. 

 
Fumătorii  care  poartă  proteze  dentare  pot  experimenta  dificultăți  în  mestecarea  Nicorette  Freshfruit.  gumă 
medicamentoasă  masticabilă  poate  rămâne  prinsă  în  protezele  dentare,  foarte  rar  existând  posibilitatea 
deteriorării acestora. 

Pericol la copiii mici: Dozele de nicotină tolerate de adult și fumătorii adolescenţi pot produce toxicitate 

severă la copiii mici, care pot fi fatale. Produsele care conțin nicotină nu trebuie să fie lăsate în locuri în care 
pot fi manipulate sau ingerate de către copii. 

 
Transferul  de  dependență  poate  avea  loc  dar,    în  același  timp,  este  mai  puțin  dăunător  și  mai  ușor  de 

întrerupt decât dependența de fumat. 

 
Beneficiile  renunțării  la  fumat  depășesc  orice  riscuri  asociate  cu  administrarea  corectă  a  terapiei  de 

substituție nicotinică (TSN). 
 
Nicorette Freshfruit împreună cu alte medicamente 
Fumatul  poate  modifica  modul  în  care  organismul  dumneavoastră  răspunde  la  tratamentul  cu  unele 
medicamente. Ca urmare, când vă lăsaţi de fumat (cu sau fără ajutorul terapiei de substituţie nicotinică), este 
posibil ca dozajul medicamentelor pe care le folosiţi să fie modificat. 
Nu au fost stabilite interacțiuni clinic relevante între terapia de substituţie a nicotinei și alte medicamente. Cu 
toate  acestea,  spuneți  medicului  dacă  sunteți  în  tratament  cu    adenozină  deoarece  nicotina  poate  spori, 
eventual,  efectele  hemodinamice  ale  adenozinei  de  exemplu,  creșterea  tensiunii  arteriale  și  a  frecvenței 
cardiace precum și răspunsul de durere (durere în piept de tip angină pectorală) provocat prin administrarea 
de adenozină. 
 
Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  orice  alte 
medicamente,  inclusiv  dintre  cele  eliberate  fără  prescripţie  medicală.  Renunţarea  la  fumat  poate  necesita 
modificarea dozelor medicamentelor folosite. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Fumatul în timpul sarcinii este asociat cu riscuri, cum ar fi întârzierea creșterii intrauterine, naştere prematură 
sau naşterea unui copil mort. Oprirea fumatului este intervenția unică cea mai eficientă pentru îmbunătățirea 
sănătății, atât la fumătoarea gravidă cât și pentru copilul ei. Cu cât abstinența la nicotină se realizează mai 
repede 

cu 

atât 

mai 

bine. 

Nicotina trece la făt și afectează mișcările de respirație și circulație. Efectul asupra circulației este dependent 
de  doză.  Prin  urmare,  fumătoarelor  gravide  li  se  recomandă  întotdeauna  să  renunțe  complet  la  fumat,  fără 
utilizarea terapiei de substituție nicotinică. Riscul de a continua fumatul poate prezenta un pericol mai mare 
pentru făt în raport cu utilizarea produselor de substituție nicotinică într-un program de renunțare la fumat 
supravegheat. Utilizarea gumei medicamentoase masticabile de către fumătoarea gravidă dependentă trebuie 
inițiată numai după consultarea medicului.  
 

Nicotina  trece  liber  în  laptele  matern  în  cantități  care  pot  afecta  copilul,  chiar  la  doze  terapeutice.  Prin 
urmare, guma medicamentoasă masticabilă trebuie evitată în timpul alăptării. În cazul în care renunțarea la 

Page 3
background image

 

fumat  nu  pot  fi  realizată,  utilizarea  gumei  medicamentoase  masticabile  de  către  femeile  fumătoare  care 
alăptează ar trebui să fie inițiată numai după consultarea medicului. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nicorette Freshfruit gumă medicamentoasă masticabilă nu are nicio influență sau are o influenţă neglijabilă 
asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Nicorette Freshfruit conţine xilitol
 care poate avea un efect laxativ uşor la peste 10 g. Conţinutul caloric 
este de 2,4 kcal/g xilitol. 
S-a demonstrat că gumele medicamentoase masticabile cu nicotină, ajută la controlul creşterii în greutate în 
timpul renunţării la fumat, dacă se respectă dozajul recomandat. 
 
Guma medicamentoasă masticabilă conţine unele componente care sunt recunoscute ca având proprietăţi de 
îndepărtare a tartrului dentar. Studiile clinice au demonstrat că gumele medicamentoase masticabile ajută la 
îmbunătăţirea albirii dinţilor. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Nicorette Freshfruit 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu  
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Fiecare gumă medicamentoasă trebuie mestecată încet timp de aproximativ 30 de minute, cu pauze. 
Administrarea nicotinei trebuie întreruptă temporar dacă apar orice simptome ale excesului de nicotină. Dacă 
simptomele excesului de nicotină persistă, utilizarea  nicotinei trebuie redusă fie prin scăderea frecvenței de 
administrare fie prin  folosirea unei concentrații mai scăzute. 
 
Copii și adolescenți. 
Nu  se  administrează    guma  medicamentoasă  masticabilă  persoanelor  sub  18  ani,  fără  recomandarea 
medicului. Nu există date clinice controlate care să susțină administrarea gumei medicamentoase masticabile 
la adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 
 
Care concentraţie de Nicorette Freshfruit gumă medicamentoasă masticabilă este recomandabil să folosiţi: 
- Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă dacă fumaţi mai puţin de 20 de ţigări pe zi sau 
fumaţi în mai puţin de 30 minute din momentul în care vă treziţi din somn; 
- Nicorette Freshfruit 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă dacă fumaţi mai mult de 20 de ţigări pe zi sau 
dacă nu aţi reuşit să vă lăsaţi de fumat folosind Nicorette Freshfruit 2 mg. 
Nu depăşiţi doza maximă. 
 
Cum se utilizează Nicorette Freshfruit 
Mestecaţi o pastilă de gumă medicamentoasă masticabilă când simţiţi nevoia de a fuma. Mestecatul gumei 
are rolul de  a elibera  nicotina, care va fi absorbită în cavitatea bucală. Nicotina înghiţită cu salivă  nu este 
benefică iar în cantitate mare poate irita gâtul sau stomacul provocând sughiţ. 
Pentru  a  evita  acest  lucru,  mestecaţi  încet  până  când  apare  o  senzaţie  de  gust  puternic  apoi  se  întrerupe 
mestecatul. În acest caz, se împinge gumă cu limba lângă obraz şi se ţine acolo până senzaţia dispare. Ciclul 
mestecat/întrerupt din mestecat se va repeta timp de 30 minute. Când guma de mestecat şi-a pierdut senzaţia 
mentolată, vă rugăm să depozitaţi guma folosită în cavitatea din blister. 
 
Câte pastile de Nicorette Freshfruit se pot utiliza şi pentru cât timp? 
Utilizaţi câte o pastilă pe rând. Reduceţi complet fumatul pentru a vă asigura reuşita deplină a tratamentului. 
Numărul  de  pastile pe care puteţi  să le folosiţi zilnic depinde  de cererea  de nicotină  pe  care o  simţiţi,  dar 
doza  medie  este  de  8–12  pastile  zilnice.  Nu  depăşiţi  24  pastile  zilnic.  Această  doză  va  fi  folosită  pe  o 
perioadă de până la 3 luni, timp în care dumneavoastră ar trebui să vă pierdeţi obiceiurile legate de fumat. 
În general, folosirea acestui tip de tratament peste 12 luni nu este recomandabilă. Unii fumători, totuşi, au 
nevoie de un tratament de o durată prelungită pentru a evita reluarea fumatului. 
Ţineţi la îndemână gumă medicamentoasă masticabilă dacă apare necesitatea satisfacerii cererii de nicotină. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Nicorette Freshfruit decât trebuie 

Page 4
background image

 

Simptomele de supradozaj sunt similare cu cele ale intoxicaţiei acute cu nicotină și includ greață, vărsături, 
hipersalivație, dureri abdominale, diaree, transpirații, dureri de cap, amețeli, tulburarea auzului și oboseală 
pronunţată.  La  doze  mari,  aceste  simptome  pot  fi  urmate  de  hipotensiune  arterială,  puls  slab  şi  neregulat, 
dificultăţi în respiraţie, astenie marcată, colaps circulator şi convulsii generalizate. 
Dozele  de  nicotină  tolerate  de  fumătorii  adulţi  în  timpul  tratamentului  pot  determina  simptome  grave  de 
otrăvire la copiii mici şi se pot dovedi fatale la aceştia. Otrăvirea suspectată cu nicotină la copiii mici trebuie 
considerată urgență medicală și trebuie tratată imediat. 
Dacă  aţi  utilizat  mai  multe  pastile  sau  un  copil  a  mestecat  sau  înghiţit  o  pastilă  de  gumă  medicamentoasă 
masticabilă,  vă  rugăm  anunţaţi  imediat  medicul  dumneavoastră  sau  adresaţi-vă  imediat  celui  mai  apropiat 
spital, luând cu dumneavoastră şi cutia medicamentului. 
 
Riscul intoxicării prin înghiţirea gumei este foarte scăzut, deoarece absorbţia nicotinei din gumă nemestecată 
este lentă şi incompletă. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
Acest medicament poate cauza reacții adverse similare nicotinei administrate prin alte metode, inclusiv prin 
fumat  și  acestea  sunt  dependente  de  doză.  La  dozele  recomandate,  nu  au  fost  raportate  reacții  adverse 
serioase. Majoritatea reacțiilor adverse raporate au apărut în primele 3-4 săpătămâni de tratament.  
Consumarea în exces a acestui medicament de către persoanele care nu au obiceiul de a inhala fum de tutun 
poate  conduce  la  greață,  senzație  de  leșin  sau  dureri  de  cap.  La  debut,  mestecarea  excesivă  a  gumei  cu 
nicotină poate produce sughiț. 
Nicotina din guma poate, uneori, să producă iritația gâtului la debutul tratamentului sau creșterea salivației. 
Persoanele predispuse la indigestie și care încep tratamentul cu guma de 4 mg, pot acuza la debut indigestii 
de mică intensitate sau senzație de arsură gastrică; se recomandă mestecarea mai lentă sau folosirea gumei de 
2 mg (în cazul în care este necesar mai frecvent) pentru depășirea acestei probleme. 
Guma se poate lipi de dinți și poate cauza probleme dentare. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de Nicorette 2 mg și 4 mg: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

  greață,  
  dureri de cap,  

  tuse,  
  sughiț, 
  iritare a gâtului.  

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

  durere abdominală,  

  gură uscată,  
  diaree,  
  dispepsie,  
  flatulență,  

  creșterea secreției salivare,  
  inflamația mucoasei gurii,  
  vărsături,  
  senzație de arsură la nivelul gurii,  

  oboseală,  
  hipersensibilitate,  
  modificări ale gustului,  
  senzație de amorțeală și furnicături în mâini și picioare.   

Page 5
background image

 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

  palpitaţii,  
  bătăi rapide ale inimii,  
  eructație,  
  inflamația limbii,  

  vezicule ale mucoasei orale și exfoliere,  
  amorțeala limbii și mucoasei gurii,  

  oboseală permanentă,  
  durere în piept și disconfort,  

  stare generală de rău,  
  dureri ale maxilarului,  
  îngustarea căilor respiratorii,  
  modificări ale vocii,  

  respirație dificilă,  
  înfundarea nasului,  
  durere orofaringiană,  
  strănut,  

  încordare a gâtului,  
  transpirații abundente,  
  mâncărimi,  
  erupție cutanată tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime,  

  înroșirea feței,  
  creșterea tensiunii arteriale. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

  dificultate la înghițit,  
  scăderea sensibilității gurii,  

  râgâit. 

 
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):  

  vedere încețoșată,  
  lăcrimare crescută, 
  gât uscat,  

  disconfort gastrointestinal, 
  durere de buze,  
  reacție alergică gravă,  
  încordarea maxilarului și dureri ale maxilarului, 

  reacție alergică severă manifestată prin umflarea feţei şi a gurii,  
  înroșirea pielii. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Nicorette Freshfruit 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 

Page 6
background image

 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nicorette Freshfruit 

Substanţa activă este nicotina.  

Celelalte componente sunt: nucleu-  bază de gumă, xilitol,  ulei de  mentă, carbonat de sodiu anhidru, 

hidrogenocarbonat  de  sodiu,  acesulfam  potasic,  levomentol,  oxid  de  magneziu  uşor;  film:  Tutti-frutti 
QL84441,  hipromeloză, sucraloză, polisorbat 80, strat de filmare exterior – xilitol, Acacia, dioxid de titan, 
ceară carnauba, Tutti-frutti QL84441. 
 
Nicorette  Freshfruit  4  mg,  gumă  medicamentoasă  masticabilă  mai  prezintă  în  nucleu  şi  film  Quinolină 
galbenă E 104 Al-lac. 
 
 
 
Cum arată Nicorette Freshfruit şi conţinutul ambalajului 
Se prezintă sub formă de gumă filmată, de culoare albă până la aproape albă, aromă de fructe, formă pătrată, 
dimensiuni 15x15x6 mm. 
Este disponibil în cutii cu un blister din PVC-PVDC/Al, 2 blistere din PVC-PVDC/Al, 7 blistere din PVC-
PVDC/Al, 14 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 gume medicamentoase masticabile. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
McNeil AB 
Norrbroplatsen 2 
SE-25109 Helsingborg 
Suedia 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului 
autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Reprezentanţa Johnson & Johnson S.R.L. 
Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp A2, Et. 5 
Bucureşti 013714 – România 
 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2016.
 
 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 

NICORETTE FRESHFRUIT 2 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC-Al a 15 gume medicamentoase masticabile

Cutie cu 7 blist. PVC/PVDC-Al a 15 gume medicamentoase masticabile

Cutie cu 14 blist. PVC/PVDC-Al a 15 gume medicamentoase masticabile