NICORETTE CLEAR 15 mg/16 ore - PROSPECT

Prospectul pentru NICORETTE CLEAR 15 mg/16 ore - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NICORETTE CLEAR 15 mg/16 ore
Substanța activă: NICOTINUM
Concentrația: 15mg/16ore
Cod atc: N07BA01
Acțiune terapeutică: MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MED. UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE NICOTINA
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7287_15.01.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 14 plasturi rectangulari, forma?i dintr-un strat care contine nicotina si un strat adeziv acrilat, sigilati individual în pungi multistrat din hârtie/PET/Al/copolimer acrilnitril
Cod cim: W61470002
Firma producătoare: LTS LOHMANN THERAPIE SYSTEME AG (LTS) - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7286/2015/01-02                                               Anexa 1 

                                                                              7287/2015/01-02-03 

                                                                         7288/2015/01-02-03                                      Prospect 

 

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Nicorette Clear 25 mg/16 ore plasture transdermic 
Nicorette Clear 15 mg/16 ore plasture transdermic 
Nicorette Clear 10 mg/16 ore plasture transdermic 

      Nicotină 

 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante 
pentru dumneavoastră.
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Dacă aveţi orice reacţie adversă, discutaţi cu medical sau farmacistul. Aceasta include 

orice reacţie adversă posibilă chiar dacă nu este menţionată în acest prospect. Vezi pct. 4    

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu reuşiti să renunţaţi la fumat după 6 luni 

de tratament cu Nicorette Clear.  

 

În acest prospect gãsiţi: 
1. 

Ce este Nicorette Clear şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Clear 

3. 

Cum să utilizaţi Nicorette Clear 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nicorette Clear 

6. 

Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare 

 

 
 

1. 

CE ESTE NICORETTE CLEAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Nicorette Clear este un medicament care vă ajută să renunţaţi la fumat. 
 

 

Nicorette Clear este utilizat pentru a trata dependența de tutun, pentru a calma pofta de fumat 

(nicotina) și simptome de sevraj de nicotină, care ajuta fumătorii motivaţi să renunţe la fumat.  

 

Când vă opriţi de fumat și nu mai furnizaţi corpului dumneavoastră nicotina din tutun, puteți 

experimenta sentimente neplăcute numite simptome de sevraj. Prin utilizarea Nicorette Clear puteți 

preveni sau reduce aceste sentimente neplăcute - prin utilizarea sa, Nicorette Clear va continua să 

ofere corpului dumneavoastră o cantitate mică de nicotină în forma sa pură, care nu aduce riscuri 

pentru sănătate asociate cu fumatul.  

 

Riscurile pentru sănătate asociate cu fumatul sunt cauzate de toxinele conținute în tutun.  

Consilierea și sprijinul, de obicei îmbunătăţesc șansele de a renunţa la fumat.  

Dacă este posibil, utilizaţi medicament ca  parte a unui program de renunţare la fumat.  

 

Dacă este utilizat așa cum se recomandă, Nicorette Clear vă ajută la controlul potențialei creșteri a 

greutăţii dumneavoastră după ce renunţaţi la fumat.  

 

Nicorette Clear nu trebuie utilizat de către nefumători.

 

Page 2
background image

 

 

2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NICORETTE  CLEAR  

Nu utilizaţi Nicorette Clear 

-  Dacă sunteţi alergic la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(menţionat la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii  
Înainte de a începe să utilizaţi Nicorette Clear consultaţi medicul dumneavoastră dacă:

 

-  aţi suferit vreodată un eveniment cardiovascular serios sau aţi fost spitalizat în ultimele 

4 săptămâni datorită unor condiţii anormale ale inimii  (de ex. un atac de cord, aritmie 
(tulburări ale ritmului inimii), agină pectorală instabilă); 

-  aţi făcut o operaţie cardio-vasculară de bypass sau angioplastie (operaţie a arterelor);  
-  aveţi tensiune arterială crescută care nu este controlată de medicamente; 
-  suferiţi de boli severe ale ficatului/rinichilor;  
-  aveţi diabet, şi s-ar putea să fie nevoie să reduceţi doza de insulină atunci când renunţaţi la fumat; 
-     aveţi glanda tiroidă superactivă (hipertiroidism) sau o tumoră a glandei suprarenale 
(feocromocitom); 
-     aveţi ulcer stomacal sau duodenal.  
  

 

Copii şi adolescenţi 

Dacă nu este recomandat de către medic, Nicorette Clear nu trebuie utilizat de către pacienţii cu vârsta 
sub 18 ani.  

 

Dozele de nicotină, care sunt bine tolerate de fumătorii adulţi in timpul tratamentului pot 
determina simptome grave de intoxicație la copii și se poate dovedi fatal. Chiar dacă sunt 
folosiţi deja, plasturii conțin suficientă nicotină pentru a face rău copiilor. Nu păstrați plasturii 
utilizaţi și neutilizaţi la vederea și îndemâna copiilor.

 

 

Alte medicamente şi Nicorette Clear 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte  medicamente. Acest lucru are o importanţă deosebită în special dacă luaţi medicamente 
care conţin:  
 

teofilină pentru a trata astmul bronșic 
tacrină pentru boala Alzheimer 
clozapină 
pentru schizofrenie 
ropinirol pentru tratamentul bolii Parkinson 

 

Utilizarea Nicorette Clear împreună cu alimente şi băuturi 
Consumul de mâncare şi băuturi nu au influenţă asupra acestui medicament.  

 

Sarcina şi alăptarea  

 Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.  
 
 Deoarece fumatul poate provoca leziuni grave la făt sau copil, ar trebui să renunțaţi la fumat în 
timpul  sarcinii și alăptării, dacă este posibil, ar trebui să faceţi acest lucru fără a folosi medicamente 
care conțin nicotină.  
 
 Nicotina este excretată în laptele matern în cantități care pot dăuna sugarilor.  
 Nu utilizați Nicorette Clear în timpul alăptării.  
 
Dacă nu puteţi renunţa la fumat fără a utiliza medicamente care conțin nicotină, folosiți Nicorette 

Page 3
background image

 

 

numai după consultarea medicului dumneavoastră.

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI NICORETTE CLEAR 

 

Utilizaţi  întotdeauna acest medicament aşa cum este descris  în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu depășiți doza maximă recomandată. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Trebuie să încercaţi tot ce este posibil pentru a renunţa complet la fumat în timpul tratamentului cu 
Nicorette Clear. 
 
Nicorette Clear plasturi poate fi utilizat individual sau în combinație, fie cu Nicorette 
Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă sau Nicorette 1mg/ml spray, spray 
bucofaringian soluție. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Siguranţa şi eficienţa medicamentului la copii şi adolescenţi nu a fost studiată. Nicorette Clear nu 
trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Adulţi (inclusiv persoane în vârstă) 
 
Tratamentul individual cu plasturi: 
 

Tratamentul cu Nicorette Clear durează, de obicei, 12 săptămâni. Cantitatea de nicotină dintr-un 
plasture este de obicei ridicată la început și mai mică în timpul tratamentului, ceea ce înseamnă 
scăderea treptată a nicotinei necesare și eventuala oprire a fumatului.  
Tratamentul cu Nicorette Clear imită fluctuația nivelului de nicotină din plasmă observată la fumători, 
fără aport de nicotină în timpul somnului. Nicotina excretată de plasturii Nicorette, care sunt utilizaţi 
numai în timpul părții active a unei zile (efectul durează 16 ore), nu provocă tulburări de somn 
observate la pacienții care primesc nicotină în timpul somnului.

 

 

Fumătorii cu nivel ridicat de dependență de nicotină (testul Fagerström pentru dependența de 
nicotină care corespunde sau este  mai mare de 6 sau mai mult de 20 țigări pe zi) se recomandă 
să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear 25 mg /16 ore a se vedea tabelul 1 (un plasture pe zi) .  
Tratamentul inițial trebuie să dureze opt săptămâni.  
 
După 8 săptămâni, doza de nicotină conținută în plasture trebuie redusă treptat. Prin urmare, 
trebuie utilizat Nicorette Clear 15 mg/16 h timp de 2 săptămâni, urmat de Nicorette Clear 10 
mg/16 h utilizat timp de 2 săptămâni (un plasture pe zi). 
 
Fumătorii cu nivel scăzut de dependență de nicotină (testul Fagerström pentru dependența de 
nicotină care corespunde sau este  mai mică de 6 sau mai puţin de 20 țigări pe zi) se recomandă 
să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear 15 mg /16 ore a se vedea tabelul 2 (un plasture pe zi) .  
Tratamentul inițial trebuie să dureze opt săptămâni. 
 
După 8 săptămâni, doza de nicotină conținută în plasture trebuie redusă treptat. Prin urmare, 
trebuie utilizat Nicorette Clear 10 mg / 16 h timp de 4 săptămâni (un plasture pe zi – pasul 3, 
vezi Tabelul 2). 
 
Tabelul 1) Schema de dozare la pacienţii cu un nivel ridicat de dependenţă de nicotină

 

Doze 

Perioada de tratament 

Pasul 1 

Nicorette Clear 25 mg /16 ore un plasture pe zi

 

Primele 8 săptămâni – faza 

Page 4
background image

 

 

iniţială 

Pasul 2 

Nicorette Clear 15 mg /16 ore un plasture pe zi

 

Următoarele 2 săptămâni 

Pasul 3 

Nicorette Clear 10 mg /16 ore un plasture pe zi 

Ultimele 2 săptămâni 

 

 

Tabelul 2) Schema de dozare la pacienţii cu un nivel scăzut de dependenţă de nicotină

 

Doze 

Perioada de tratament 

Pasul 1 

Nicorette Clear 15 mg /16 ore un plasture pe zi

 

Primele 8 săptămâni – faza 
iniţială 

Pasul 2 

Nicorette Clear 10 mg /16 ore un plasture pe zi

 

Următoarele 4 săptămâni 

 

În general, nu este recomandată utilizarea plasturilor mai mult de 6 luni. Dacă aveți nevoie să folosiţi 
produsul mai mult decât este recomandat pentru a preveni accesul la fumat din nou, adresați-vă 
medicului dumneavoastră. 
 
Tratamentul cu plasture în combinație cu Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă 
medicamentoasă masticabilă sau cu Nicorette  Freshmint 1mg/spray, spray bucofaringian 
soluție. 
 
Dacă simțiți că nevoia de nicotină apare desi utilizați tratament medicamentos pe bază de nicotină, 
puteți folosi Nicorette Clear plasuri în combinație, cu Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă 
medicamentoasă masticabilă sau cu Nicorette  Freshmint 1mg/spray, spray bucofaringian soluție. 
 
Înainte de utilizare, citiți prospectul produsului Nicorette pe care îl folosiți împreună cu plasturele. 
Prospectul se află în fiecare formă de ambalare.   
 
Fumătorilor cu nivel ridicat de dependență de nicotină  (testul Fagerström pentru dependența de 
nicotină corespunzând unui scor egal sau mai mare decât 6 sau celor care fumează mai mult de 20 de 
țigări pe zi) le este recomandat să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear plasturi  25 mg/16 h în 
combinație cu Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă sau cu Nicorette  
Freshmint 1mg/spray, spray bucofaringian soluție așa cum este descris în Tabelul 3 (un plasture pe 
zi).  
Tratamentul initial ar trebui să dureze 8 săptămâni.   
 
După 8 săptămâni, doza de nicotină conținută de plasturi ar trebui scăzută treptat. Astfel, ar trebui 
utilizat Nicorette Clear plasturi 15 mg/16 h  pentru 2 săptămâni, urmat de Nicorette Clear plasturi 10 
mg/16 h care ar trebui de asemenea utilizat pentru 2 săptămâni  (un plasture pe zi). Doza de Nicorette 
Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă sau  Nicorette  Freshmint 1mg/spray, 
spray bucofaringian soluție ce ar trebui utilizată în combinație cu plasturii este descrisă în Tabelul 3.    
 
Fumătorilor cu nivel scăzut de dependență de nicotină  
(testul Fagerström pentru dependența de 
nicotină corespunzând unui scor de 6 sau mai mic sau celor care fumează mai puțin de 20 de țigări pe 
zi) le este recomandat să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear plasturi  15 mg/16 h în combinație cu 
Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă sau cu Nicorette  Freshmint 
1mg/spray, spray bucofaringian soluție așa cum este descris în Tabelul 4 (un plasture pe zi).  
Tratamentul initial ar trebui să dureze 8 săptămâni.   
 
După 8 săptămâni, doza de nicotină conținută de plasturi ar trebui scăzută treptat. Astfel, ar trebui 
utilizat Nicorette Clear plasturi 10 mg/16 h  pentru 4 săptămâni (un plasture pe zi – pasul 3, vezi 
Tabelul 4). Doza de Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă sau  
Nicorette  Freshmint 1mg/spray, spray bucofaringian soluție ce ar trebui utilizată în combinație cu 
plasturii este descrisă în Tabelul 4.    

 

Tabelul 3) Schema de dozaj pentru terapia combinată la fumătorii cu nivel ridicat de 
dependență de nicotină   

Page 5
background image

 

 

 
 
Perioada 
de 
tratament 

Doza de Nicorette Clear plasturi 

Formatul flexibil   
Unul dintre 
următoarele produse 
pot fi utilizate la un 
moment dat   

Doza zilnică a 
formatului flexibil în 
combinație cu 
plasturele   

Pasul 1: 
primele 8 
săptămâni 
– faza 
inițială 

Nicorette Clear plasturi 25 mg/16 h un 
plasture pe zi 

Nicorette 
Freshfruit/Icemint 2 mg 
gumă medicamentoasă 
masticabilă 

Așa cum este necesar.  
În mod obișnuit, 5 până 
la 6 gume pe zi (max: 16 
gume pe zi) 

Nicorette  Freshmint 
1mg/spray, spray 
bucofaringian soluție 

Așa cum este necesar.  
Utilizați o pulverizare o 
dată și dacă nevoia nu 
dispare în câteva minute 
utilizați o a doua 
pulverizare. Dacă sunt 
necesare 2 pulverizări,  
următoarele doze pot fi 
furnizate sub forma a 
două pulverizări 
succesive. 
Nu utilizați mai mult de 
2 pulverizări odată sau 2 
pulverizări pe oră pentru 
16 ore. Doza maximă 
este de 32 de pulverizări 
în 16 ore pentru o 
perioadă de 24 de ore.  
Începeți reducerea 
numărului de pulverizări 
pe zi începând cu 
săptămâna 7.  

Pasul 2: 
următoarele 

săptămâni 

Nicorette Clear plasturi 15 mg/16 h un 
plasture pe zi 

Nicorette 
Freshfruit/Icemint 2 mg 
gumă medicamentoasă 
masticabilă 

Așa cum este necesar.   
(max: 16 gume pe zi). 

Nicorette  Freshmint 
1mg/spray, spray 
bucofaringian soluție 

Așa cum este necesar 
dar continuați să 
reduceți doza  
Nu utilizați mai mult de 
2 pulverizări odată sau 2 
pulverizări pe oră pentru 
16 ore. Doza maximă 
este de 32 de pulverizări 
în 16 ore pentru o 
perioadă de 24 de ore.   

Pasul 3: 
ultimele 2 
săptămâni 

Nicorette Clear plasturi 10 mg/16 h un 
plasture pe zi 

Nicorette 
Freshfruit/Icemint 2 mg 
gumă medicamentoasă 
masticabilă 

Așa cum este necesar.   
(max: 16 gume pe zi). 

Nicorette  Freshmint 
1mg/spray, spray 
bucofaringian soluție 

 
Așa cum este necesar 
dar continuați să 
reduceți doza  
Nu utilizați mai mult de 
2 pulverizări odată sau 2 
pulverizări pe oră pentru 
16 ore. Doza maximă 

Page 6
background image

 

 

este de 32 de pulverizări 
în 16 ore pentru o 
perioadă de 24 de ore.   

După 12 
săptămâni 

Utilizarea plasturilor pentru o perioadă 
mai mare de 6 luni nu este în general 
recomandată. Dacă trebuie să utilizați 
produsul pentru o perioadă mai 
îndelungată decât este recomandat 
pentru a preveni să fumați din nou, 
adresați-vă medicului dumneavoastră.  

Nicorette 
Freshfruit/Icemint 2 mg 
gumă medicamentoasă 
masticabilă 

Dacă este necesar dar 
reduceți numărul de 
gume. Tratamentul ar 
trebui oprit atunci când 
doza este redusă la 1-2 
gume masticabile pe zi. 
Nu luați mai mult de  16 
gume pe zi. 
Adresați-vă medicului 
dacă trebuie să utilizați 
Nicorette 
Freshfruit/Icemint 2 mg 
gumă medicamentoasă 
masticabilă pentru mai 
mult de 12 luni. 

Nicorette  Freshmint 
1mg/spray, spray 
bucofaringian soluție 

Consultați-vă medicul 
dacă trebuie să utilizați  
Nicorette 1mg/spray, 
spray bucofaringian 
soluție pentru mai mult 
de 6 luni   
Nu utilizați mai mult de 
2 pulverizări odată sau 2 
pulverizări pe oră pentru 
16 ore. Doza maximă 
este de 32 de pulverizări 
în 16 ore pentru o 
perioadă de 24 de ore.   

 
 
Tabelul 4) Schema de dozaj pentru terapia combinată la fumătorii cu nivel scăzut de dependență de 
nicotină   
 
 
Perioada 
de 
tratament 

Doza de Nicorette Clear plasturi 

Formatul flexibil   
Unul dintre 
următoarele produse 
pot fi utilizate la un 
moment dat   

Doza zilnică a 
formatului flexibil în 
combinație cu 
plasturele   

Pasul 2: 
primele 8 
săptămâni 
– faza 
inițială 

Nicorette Clear plasturi 15 mg/16 h un 
plasture pe zi 

Nicorette 
Freshfruit/Icemint 2 mg 
gumă medicamentoasă 
masticabilă 

Așa cum este necesar.  
În mod obișnuit, 5 până 
la 6 gume pe zi (max: 
16 gume pe zi) 

 

 

Nicorette  Freshmint 
1mg/spray, spray 
bucofaringian soluție 

Așa cum este necesar.  
Utilizați o pulverizare o 
dată și dacă nevoia nu 
dispare în câteva minute 
utilizați o a doua 
pulverizare. Dacă sunt 
necesare 2 pulverizări,  
următoarele doze pot fi 
furnizate sub forma a 
două pulverizări 
succesive. 
Nu utilizați mai mult de 
2 pulverizări odată sau 2 

Page 7
background image

 

 

pulverizări pe oră pentru 
16 ore. Doza maximă 
este de 32 de pulverizări 
în 16 ore pentru o 
perioadă de 24 de ore.  
Începeți reducerea 
numărului de 
pulverizări pe zi 
începând cu săptămâna 
7.  
 

Pasul 3: 
următoarele 

săptămâni 

Nicorette Clear plasturi 10 mg/16 h un 
plasture pe zi 

Nicorette 
Freshfruit/Icemint 2 mg 
gumă medicamentoasă 
masticabilă 

Așa cum este necesar.   
(max: 16 gume pe zi). 

 

 

Nicorette  Freshmint 
1mg/spray, spray 
bucofaringian soluție 

Așa cum este necesar 
dar continuați să 
reduceți doza  
Nu utilizați mai mult de 
2 pulverizări odată sau 2 
pulverizări pe oră pentru 
16 ore. Doza maximă 
este de 32 de pulverizări 
în 16 ore pentru o 
perioadă de 24 de ore.   

După 12 
săptămâni 

Utilizarea plasturilor pentru o perioadă 
mai mare de 6 luni nu este în general 
recomandată. Dacă trebuie să utilizați 
produsul pentru o perioadă mai 
îndelungată decât este recomandat 
pentru a preveni să fumați din nou, 
adresați-vă medicului dumneavoastră.   

Nicorette 
Freshfruit/Icemint 2 mg 
gumă medicamentoasă 
masticabilă 

Dacă este necesar dar 
reduceți numărul de 
gume. Tratamentul ar 
trebui oprit atunci când 
doza este redusă la 1-2 
gume masticabile pe zi. 
Nu luați mai mult de  16 
gume pe zi. 
Consultați-vă medicul 
dacă trebuie să utilizați 
Nicorette 
Freshfruit/Icemint 2 mg 
gumă medicamentoasă 
masticabilă pentru mai 
mult de 12 luni. 

 

 

Mod de administrare:  

Aplicaţi, în fiecare zi, numai un plasture pe pielea curată și uscată, fără fire de păr (de exemplu, șold, 

umăr, piept, etc), astfel încât să puteți schimba locul de aplicare în fiecare zi și pentru a preveni 

eventualele iritaţii ale pielii. Pentru o aderenţă perfectă, evitaţi folosirea produselor cosmetice, loțiuni 

și pulberi la locurile de aplicare. În cel mai bun caz, plasturele trebuie aplicat imediat după trezire,  

dimineața și îndepărtat înainte de a merge la culcare, astfel încât să poată acţiona 16 ore, ceea ce 

îndeplineşte nevoile fumătorilor şi nu tulbură somnul. 

 

 

1. Spălați-vă mâinile înainte de a aplica un plasture.  

2. Pentru a deschide plicul, utilizaţi un foarfece și tăiaţi după cum este indicat. Aplicaţi plasturele pe  

   pielea curată și uscată, fără fire de păr (de exemplu, șold, umăr, piept, etc).  

3. Scoateți o parte din stratul argintiu de aluminiu, pe cât posibil, dar evitați să atingeți partea de lipire 

a plasturelui cu degetele.  

4. Puneți partea de  lipire a plasturelui pe piele și îndepărtați în totalitate stratul argintiu de aluminiu.  

5. Apăsați plasturele cu fermitate pe piele, folosind degetele sau palma.  

6. Neteziţi tot plasturele cu  vârfurile degetelor pentru a asigura aderenţa perfectă.

 

 

 

Dacă este aplicat greşit sau blocat, utilizați un nou plasture. A nu se folosi pe timp de noapte, adică nu 
mai mult de 16 ore!  

Page 8
background image

 

 

Plasturii folosiți trebuie eliminaţi în condiții de siguranță.  
 
Dacă uitați, din păcate, să eliminaţi un plasture seara, puteți să-l scoateţi dimineața și continuaţi 
tratamentul ca de obicei, folosind un nou plasture.

 

 

Dacă utilizaţi mai mult Nicorette Clear decât trebuie 

Supradozajul cu nicotină poate să apară dacă fumaţi și utilizaţi Nicorette Clear în același timp și/sau 
folosiţi alte forme de terapie de substituţie a nicotinei sau dacă aveţi o dependenţă slabă de nicotină.  
 
Dacă utilizați mai mulți plasturi decât este recomandat, sau dacă din păcate un copil folosește  sau 
înghite un plasture, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a 
celui mai apropiat spital.  Dozele de nicotină, care sunt tolerate de fumătorii adulţi în timpul 
tratamentului pot produce simptome severe de intoxicaţie la copii şi se pot dovedi letale
 
 
Simptomele supradozajului sunt senzație de rău (greață), vărsături, prea multă salivă, dureri de stomac, 
diaree, transpiraţii, dureri de cap, amețeli, schimbări de auz și stare de slăbiciune. La doze mari, aceste 
simptome pot fi urmate de scăderea tensiunii arteriale, puls slab și neregulat, dificultăți de respirație, 
oboseală extremă, colaps circulator și convulsii.  
 
Dacă apar oricare dintre simptomele supradozajului, opriţi utilizarea acestui medicament şi adresați-vă 
medicului sau farmacistului. Suprafaţa pielii unde a fost aplicat plasturele ar trebui spălată cu apă şi 
uscată (nu trebuie folosit săpun). 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Ca toate medicamentele, Nicorette Clear poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 

 

Nicorette Clear poate avea aceleaşi reacţii adverse ca şi alte forme de nicotină. Aceste reacţii 
adverse depind în general de doza administrată. 

 

 
Efecte corelate cu renunţarea la fumat (sevraj nicotinic) 
Unele dintre efectele nedorite pe care le veţi resimţi atunci când vă lăsaţi de fumat pot fi simptome de 
sevraj determinate de scăderea aportului de nicotină.  
 
Aceste efecte includ: 

  Iritabilitate, agresivitate, nerăbdare sau frustrare 

  Stare de nelinişte, agitaţie sau dificultăţi de concentrare 

  Trezire în timpul nopţii sau dereglări ale somnului 

  Creştere a poftei de mâncare sau creştere în greutate 

  Stare de deprimare 
  Impulsul de a fuma (nevoie

  Scădere a frecvenței bătăilor inimii 

  Sângerare a gingiilor sau ulceraţii la nivelul gurii 
  Ameţeli sau stare de confuzie 

Page 9
background image

 

 

  Tuse, dureri în gât, nas înfundat sau care curge  

  Constipaţie 

 

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave rare, nu mai luaţi Nicorette Clear 
plasturi şi adresaţi-vă imediat medicului (semne de angioedem): 

  Umflare a feţei, a limbii sau a faringelui  
  Dificultăţi la înghiţire  

  Urticarie şi dificultăţi la respiraţie 

 

Foarte frecvente:  pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

-  Mâncărime la nivelul pielii 

 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

-Ameţeli, dureri de cap,urticarie, dureri de stomac, vărsături, greață, erupție 
cutanată trecătoare cu aspect de piele înroşită  

 
Mai puţin frecvente:  pot afecta până la 1 din 100 persoane  

- Vise anormale, reacţii la nivelul locului de aplicare, durere şi disconfort toracic,  
stare de epuizare (oboseală), stare de rău,  palpitaţii, hipersensibilitate, hipertensiune, 
creşterea bătăilor inimii, creşterea transpiraţiei, durere musculară, durere la nivelul mâinii sau 
piciorului, înroşirea pielii, furnicături, slăbiciune, senzaţie că respiraţia necesită mai mult efort 
decât în mod obişnuit (dispnee). 

 

Foarte rare:  pot afecta până la 1 din 10000 persoane   

-Bătăi ale inimii neregulate temporare  
 

 Cu frecvenţă necunoscută: a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile: 
       -

 

Reacţii alergice inclusiv umflarea feţei şi a gurii (angioedem sau anafilaxie), înroşirea pielii 

 

 

Terapia combinată: 
Înainte de a utiliza Nicorette Clear plasturi în combinație cu Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg 
gumă medicamentoasă masticabilă și  Nicorette  Freshmint 1mg/spray, spray bucofaringian 
soluție, citiți cu atenție secţiunea privind reacțiile adverse ale prospectului pentru 

Nicorette 

Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă sau  Nicorette  Freshmint 
1mg/spray, spray bucofaringian soluție. 

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 

 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ NICORETTE CLEAR 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Page 10
background image

 

10 

 

A se păstra la temperaturi sub 25

C, a se ţine punga bine închisă pentru a fi protejată de umiditate. 

 

Nu utilizaţi Nicorette Clear după data de expirare înscrisă pe ambalaj.  
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament  pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 

 

 

6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine Nicorette Clear 

-  Substanţa activă este nicotina. Un plasture de 10 mg cu suprafaţa de 9,0 cm

2

 conţine 15,75 mg 

nicotină, un plasture de 15 mg cu suprafaţa de 13,5 cm

2

 conţine 23,62 mg nicotină, un plasture de 25 

mg cu suprafaţa de 22,5 cm

2

 conţine 39,37 mg nicotină. 

-   Conţinutul de nicotină din fiecare plasture este de 1,75 mg/cm

2

Celelalte componente sunt:  

Stratul de nicotină: peliculă de polietilentereftalat (PET), trigliceride cu catenă medie, bază de 
copolimer  butilmetacrilat.  
Strat de acrilat: soluție adeziv acrilic, hidroxid de potasiu, croscarmeloză sodică, acetilacetonat de 
aluminiu.  
Stratul de eliberare: Polietilentereftalat (PET), o parte de aluminiu, ambele părți siliconate.

 

 

Cum arată Nicorette Clear şi conţinutul ambalajului 

 

Plasturi rectangulari, cu colţuri rotunjite, de culoare bej, semitransparenţi, inscripţionaţi maro-deschis 
cu "Nicorette",  formaţi dintr-un strat care conţine nicotină și un strat adeziv acrilat,care sunt plasaţi pe 
un strat ușor de îndepărtat, acoperit cu aluminiu și silicon. 
 
Plasturii sunt sigilaţi în pungi multistrat din hârtie/PET/aluminiu/ copolimer acrilnitril. Pungile sunt 
ambalate în cutie. 
 
Conţinutul ambalajului 

Nicorette Clear 25 mg/16 ore: 7, 14, 28 plasturi 
Nicorette Clear 15 mg/16 ore: 7, 14, 28 plasturi 
Nicorette Clear 10 mg/16 ore: 7, 14 plasturi 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
McNeil AB 
Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg 
Suedia 
 
Fabricantul 
LTS Lohman Therapie-Systeme AG (LTS)  
Lohmannstr. 2, D-56626 Andernach, Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri: 

 

Page 11
background image

 

11 

 

Republica Cehă, Republica Slovacia:   Nicorette invisipatch 
Bulgaria, România:                               Nicorette Clear  
 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017. 

NICORETTE CLEAR 15 mg/16 ore se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 7 plasturi rectangulari, formati dintr-un strat care contine nicotina si un strat adeziv acrilat, sigilati individual în pungi multistrat din hârtie/PET/Al/copolimer acrilnitril

Cutie cu 28 plasturi rectangulari, forma?i dintr-un strat care contine nicotina si un strat adeziv acrilat, sigilati individual în pungi multistrat din hârtie/PET/Al/copolimer acrilnitril