NIMELID 100 mg/plic - PROSPECT

Prospectul pentru NIMELID 100 mg/plic - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NIMELID 100 mg/plic
Substanța activă: NIMESULIDUM
Concentrația: 100mg/plic
Cod atc: M01AX17
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE ALTE ANTIINFLAMATOARE / ANTIREUMATICE - NESTEROIDIENE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7278_23.12.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 plicuri din folie multistrat (hartie/Al/PE) x 2 g granule pt. susp. orala
Cod cim: W61456002
Firma producătoare: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 7278/2014/01-02-03                                                      Anexa 1 

                                                                                                                                                           Prospect 

 
 

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Nimelid 100 mg/plic 

granule pentru suspensie orală 

Nimesulidă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavo

astră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
 

Ce găsiți în acest prospect:  
1. 

Ce este Nimelid 

şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nimelid  

3. 

Cum să utilizaţi Nimelid  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Nimelid  

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este N

imelid şi pentru ce se utilizează  

 
Nimelid 

este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprietăţi analgezice (de calmare 

a durerii). Este utilizat pentru tratamentul d

urerii acute şi al durerilor menstruale. 

 

Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest 

medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nimelid 

 
Nu 

utilizaţi Nimelid: 

• 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Nimelid (enumerate la pct. 6 de la sfâr

şitul acestui prospect); 

• 

dacă aţi prezentat următoarele semne de alergie după administrarea acidului acetilsalicilic sau 
altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): 

respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, senzaţie de scurtare a respiraţiei (astm 
bron

şic),  

nas înfundat din cauza 

inflamaţiei mucoasei nazale (polipii nazali),  

e

rupţii pe piele/urticarie, 

umflarea 

(inflamaţia) bruscă a pielii şi mucoaselor, cum sunt umflături în jurul ochilor, 

feţei, buzelor, gurii sau gâtului, eventual respiraţie dificilă (angioedem);  

• 

după tratamentul anterior cu AINS aţi prezentat: 

s

ângerări la nivelul stomacului sau intestinelor,  

o

rificii (perforaţii) în stomac sau intestine; 

Page 2
background image

 

• 

aveţi episoade recente sau antecedente de ulceraţii sau sângerări intestinale (ulceraţii sau 

sângerări care au apărut cel puţin de două ori);  

• 

aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral) ; 

• 

aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice problemă datorată faptului că sângele 

dumneavoastră nu se coagulează; 

• 

aveţi boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice;   

• 

luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu 

paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS; 

• 

luaţi medicamente care pot provoca dependenţă sau aţi devenit dependent de medicamente sau 

alte substanţe; 

• 

sunteţi un consumator cronic de alcool etilic; 

• 

în trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă care a afectat ficatul; 

• 

aveţi insuficienţă renală severă şi nu efectuaţi şedinţe de dializă; 

• 

aveţi insuficienţă cardiacă severă; 

• 

dacă aveţi febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi 

temperatură crescută) ; 

• 

sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină; 

• 

alăptaţi. 

 

Nu administraţi Nimelid la copii cu vârste sub 12 ani. 
 
Aten

ţionări și precauții 

Î

nainte să utilizați Nimelid, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Medicamente precum Nimelid se pot asocia cu un risc u

şor crescut de apariţie a atacului de cord 

(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la 
doze mari 

şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru 

tratament. 
 
Dac

ă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 

în situa

ţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet 

zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunte

ţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu 

medicul dumneavoastr

ă sau cu farmacistul. 

 
D

acă aveţi reacţii alergice severe, trebuie să întrerupeţi administrarea Nimelid la prima apariţie a 

erupţiei pe piele, a leziunilor ţesuturilor moi (leziuni ale mucoasei), sau oricărui alt semn de alergie şi 

să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 

Opriţi administrarea Nimelid imediat ce observaţi sângerări (care determină apariţia scaunului de 

culoare închisă) sau ulceraţii ale tractului digestiv (care determină dureri abdominale).  
 
A

veţi grijă deosebită când urmaţi tratament cu Nimelid 

Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă vă apar simptome care sugerează o afecţiune hepatică, 

trebuie să opriţi administrarea de nimesulidă şi să vă informaţi medicul imediat. Simptomele ce 

sugerează o afecţiune hepatică includ pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri 

abdominale, oboseală persistentă sau urină închisă la culoare.  
 

Dacă aţi avut vreodată ulcer peptic, hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului, sau afecţiuni 

inflamatorii ale intestinului, precum colita ulceroasă sau boala Crohn, trebuie să spuneţi medicului 
dumneav

oastră înainte de a lua Nimelid. 

 

Dacă în timpul tratamentului cu Nimelid prezentaţi febră şi/sau simptome de tip gripal (senzaţie de 
durere în tot corpul, stare de 

rău şi frisoane) trebuie să încetaţi administrarea acestui medicament şi să 

vă adresaţi medicului dumneavoastră.  
 

Page 3
background image

 

Dacă aveţi o boală de inimă uşoară, tensiune arterială mare, tulburări circulatorii sau afecţiuni ale 
rinichilor

, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Nimelid. 

 

Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră poate dori să vă vadă la anumite intervale de timp 
pentru a se 

asigura că Nimelid nu determină afecţiuni ale stomacului, rinichilor, inimii sau ficatului.  

 

Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră, deoarece Nimelid poate 
afecta fertilitatea. 
 

Dacă aveţi intoleranţă la unele zaharuri, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a 
lua acest medicament. 
 

Nimelid împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 

Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente trebuie să aveţi grijă, deoarece acestea pot 

interacţiona cu Nimelid: 

Corticosteroizi (medicamente utilizate în tratamentul 

afecţiunilor inflamatorii);  

Medicamente 

pentru subţierea sângelui (anticoagulante, de exemplu, warfarină sau antiagregante 

plachetare, acid acetilsalicilic 

sau alţi salicilaţi);  

Antihipertensive sau diuretice (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau fu

ncţiei 

inimii);  

Litiu, utilizat pentru tratamentul 

depresiei şi condiţiilor similare; 

Inhibitori selectivi ai 

recaptării serotoninei (medicamente pentru a trata depresia); 

Metotrexat (medicament folosit 

pentru tratamentul artritei reumatoide şi cancerului); 

C

iclosporină (medicament administrat după transplant sau pentru tratamentul tulburărilor 

sistemului imun). 

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste 
medicamente înainte de a vi se prescrie Nimelid. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
a

dresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 

 
Administrarea Nimelid 

este contraindicată în trimestrul al treilea de sarcină, deoarece poate să afecteze 

copilul sau procesul naşterii. 
 

Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul deoarece Nimelid poate să scadă fertilitatea. 
 

Dacă sunteţi în trimestrul întâi sau al doilea de sarcină, nu trebuie să creşteţi doza sau durata de 

administrare a tratamentului prescris de medicul dumneavoastră. 

 

Administrarea Nimelid 

este contraindicată pe perioada alăptării. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Nu con

duceţi vehicule dacă după administrarea Nimelid vă simţiţi ameţit sau somnolent.  

 
Nimelid 100 mg/plic 

granule pentru suspensie orală conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră 

v-

a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua 

acest medicament. 
 
 
3
. 

Cum 

să utilizaţi Nimelid  

 
Utiliza

ţi întotdeauna Nimelid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

Page 4
background image

 

Pentru a reduce riscul r

eacţiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă 

perioadă de timp. 
 

Doza uzuală recomandată este de 1 plic de 100 mg de două ori pe zi, după masă.  

Utilizaţi Nimelid pentru o perioadă de timp cât mai scurt posibilă şi nu mai mult de 15 zile pentru 

orice cură de tratament. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Nimelid decât trebuie  

Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Nimelid decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat 
medicului dumneavoastr

ă sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi 

medicamentele rămase cu dumneavoastră. În caz de supradozaj probabil că veţi avea următoarele 
simptome: 

somnolenţă, greaţă, dureri de stomac, sângerări gastrice sau dificultate în respiraţie. 

 

Dacă uitați să utilizaţi Nimelid  
Nu 

luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

R

eacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate 

provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

d

isconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături 

sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau ocazional scaune de culoare neagră;  

a

fecţiuni pe piele, cum sunt erupţiile sau roşeaţă;  

respir

aţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei;  

î

ngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter);  

schimbare neaşteptată în cantitatea sau culoarea urinei;  

umflarea feţei, gambelor sau picioarelor;  

o

boseală persistentă. 

 

Reacţii adverse generale ce pot să apară în urma administrării medicamentelor antiinflamatoare 
nesteroidiene (AINS)
  
Utilizarea unor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un risc 

uşor 

crescut de ocluzie 

arterială (evenimente trombotice arteriale), de exemplu, atac de cord (infarct 

miocardic) sau accident vascular cerebral (apoplexie), în special la doze mari şi în tratamentul pe 
termen lung.  
 
Au fost raportate 

următoarele reacţii adverse asociate tratamentului cu AINS: retenţie de lichide 

(edem), ten

siune arterială mare (hipertensiune arterială) şi insuficienţă cardiacă. 

 

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate afectează tractul digestiv (tulburări gastrointestinale):  

ulcere 

la nivelul stomacului şi părţii superioare a intestinului subţire (ulcer 

peptic/gastroduodenal)  

o ga

ură în peretele intestinelor (perforaţii) sau sângerări ale tractului digestiv (uneori letale, în 

special la vârstnici).  
 

 

Reacţiile adverse care pot să apară în urma administrării de Nimelid sunt: 
 
Frecvente (pot afecta 

până la 1 din 10 persoane): diaree, stare de rău, vărsături, modificări minore în 

valoarea testelor de sânge pentru evaluarea 

funcţiei hepatice.  

Page 5
background image

 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): dificultăţi de respiraţie, ameţeli, creşterea 
tensiunii arteriale, constipatie, gaze

, inflamaţia stomacului (gastrită), mâncărimi, erupţii pe piele, 

transpir

aţie, umflare (edem), sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer duodenal sau ulcer 

gastric 

şi perforaţii. 

 
Rare (pot afecta 

până la 1 din 1000 persoane): anemie, scăderea numărului de celule albe din sânge, 

creşterea anumitor celule albe (eozinofile) în sânge, modificări ale tensiunii arteriale, sângerare, 
disconfort la urinare sau imposibilitatea de a urina

, sânge în urină, creşterea potasiului în sânge, 

anxietate sau nervozitate, co

şmaruri, înceţoşarea vederii, puls crescut, înroşirea bruscă a pielii, înroşire 

a pielii, inflamare 

a pielii (dermatită), stare generală de rău, oboseală.  

 
Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane): reacţie pe piele severă (cunoscută sub numele 

de eritem polimorf, sindrom Stevens-

Johnson şi necroliza epidermică toxică) cu apariţia de vezicule şi 

stare generală de rău; insuficienţă renală sau inflamaţii renale (nefrită); tulburare a funcţiei cerebrale 

(encefalopatie), scăderea numărului de trombocite din sânge determinând sângerări sub piele sau în 

alte părţi ale corpului; scaune de culoare neagră din cauza sângerărilor; inflamarea ficatului (hepatită), 

uneori foarte severă determinând icter şi oprirea fluxului biliar; alergii inclusiv reacţii severe cu colaps 

şi respiraţie şuierătoare; astm bronşic; scăderea temperaturii corpului; ameţeli; dureri de cap; 

somnolenţă; dureri de stomac; indigestie; inflamaţie a gurii, erupţii pe piele cu mâncărime (urticarie); 

umflarea feţei şi a zonelor înconjurătoare, tulburări de vedere. 
 
Administrarea medicamentelor, cum este Nimelid, 

se poate asocia cu un risc uşor crescut de atac de 

cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

C

um se păstrează Nimelid 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 

Nu utilizaţi Nimelid după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 

aruncați medicamentele pe care nu le folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 

Ce conţine Nimelid  

Substanţa activă este nimesulida.

 

Fiecare plic conţine nimesulidă 100 mg. 

Celelalte componente sunt: macrogol cetostearil eter, acid citric anhidru, dioxid de siliciu 

coloidal anhidru, zahăr, aromă de portocală. 
 

Cum arată Nimelid şi conţinutul ambalajului  
Granule de culoare slab g

ălbuie cu miros specific de portocale. 

Plic laminat din folie multistrat hârtie, 

aluminiu, polietilenă conţinând 2 g granule/plic. 

Page 6
background image

 

Cutii cu 6, 10 

şi 30 plicuri. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
SC ROMPHARM COMPANY S.R.L. 
Str. Eroilor, nr 1A, Otopeni, jud. Ilfov, România 
 
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2014.
 

NIMELID 100 mg/plic se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 6 plicuri din folie multistrat (hartie/Al/PE) x 2 g granule pt. susp. orala

Cutie cu 30 plicuri din folie multistrat (hartie/Al/PE) x 2 g granule pt. susp. orala