TRANDOLAPRIL ARENA 2 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TRANDOLAPRIL ARENA 2 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRANDOLAPRIL ARENA 2 mg
Substanța activă: TRANDOLAPRILUM
Concentrația: 2mg
Cod atc: C09AA10
Acțiune terapeutică: INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7110_12.11.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/PE/PVDC alb opac si folie de aluminiu x 10 caps.
Cod cim: W61398001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 7108/2014/01                                                                          Anexa 1 
 

 

 

 

 

        7109/2014/01 

 

 

 

 

 

        7110/2014/01 

 

 

 

 

 

        7111/2014/01 

                                                                                                                                                                             Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Trandolapril Arena 0,5 mg capsule 
Trandolapril Arena 1,0 mg capsule 
Trandolapril Arena 2,0 mg capsule 
Trandolapril Arena 4,0 mg capsule 

Trandolapril 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

.

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Trandolapril Arena 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trandolapril Arena  

3. 

Cum să luaţi Trandolapril Arena  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Trandolapril Arena 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Trandolapril Arena 

şi pentru ce se utilizează  

 

Trandolapril, substanţa activă din Trandolapril Arena aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori 

ai enzimei de conversie a angiotensinei (uneori numiţi inhibitori ECA). Inhibitorii ECA acţionează prin 

relaxarea vaselor sanguine, ceea ce uşurează efortul inimii de a pompa sânge în organism. Această acţiune 

ajută la scăderea tensiunii arteriale.   
 
Trandolapril Arena este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale). De asemenea, 

poate fi utilizat pentru a proteja inima după un infarct miocardic. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trandolapril Arena 

 

Nu luaţi Trandolapril Arena dacă: 

sunteţi alergic la trandolapril, la oricare inhibitori ai ECA (de exemplu perindopril, ramipril) sau la 
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

aţi avut vreodată edem angioneurotic (o erupţie cutanată însoţită de mâncărime, cum este urticaria) sau 
edem Quinke (

acesta este o afecţiune alergică severă la nivelul pielii) asociate cu administrarea unui 

inhibitor ECA. 

aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (Deasemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Trandolapril Arena 
la începutul sarcinii – vezi subpunctul refe

ritor la sarcină.). 

alăptaţi 

pacientul este copil sau adolescent. 

Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Trandolapril Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

În timpul tratamentului cu Trandolapril Arena este posibil să prezentaţi tensiune arterială mică şi funcţie 

renală redusă, dacă sunteţi un pacient cu risc. Aceasta vă poate provoca o stare de leşin. În acest caz trebuie  

să fiţi aşezat în poziţia culcat pe spate, iar o persoană din jurul dumneavoastră trebuie să cheme o  ambulanţă 

sau un alt serviciu medical de urgenţă. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:   

utilizaţi medicamente diuretice de o lungă perioadă de timp sau dacă urmaţi o dietă cu conţinut mic 
de sare  

aţi avut recent vărsături sau diaree, severe sau prelungite  

aţi prezentat vreodată o reacţie alergică (denumită edem Quincke sau edem angioneurotic) la  oricare 
dintre inhibitorii ECA (de exemplu perindopril sau ramipril - 

incluzând umflarea feţei, buzelor, 

limbii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie)  

suferiţi de o afecţiune cunoscută sub numele de boală vasculară de colagen (aceasta este uneori 

denumită boală a ţesutului conjunctiv, de exemplu lupus eritematos sau sclerodermie)   

aveţi diabet zaharat   

aveţi insuficienţă cardiacă 

efectuaţi şedinţe de dializă renală (unele tipuri de membrane de dializă pot să nu fie adecvate)  

aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor, incluzând transplantul hepatic sau renal.  

urmează să vi se efectueze anestezie, înaintea unei intervenţii chirurgicale  

prezentaţi o îngustare a uneia dintre valvele inimii (stenoză aortică) sau o scădere a fluxului  sanguin 

la ieşirea din compartimentul stâng al inimii   

sunteţi tratat cu un medicament care are ca efect scăderea răspunsului imunitar   

prezentaţi tuse. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament.  

vi se efectuează afereză LDL (care elimină colesterolul din sângele dumneavoastră cu ajutorul  unui 
dispozitiv medical)  

vi se efectuează un tratament de desensibilizare, pentru a reduce efectele unei alergii provocate de 

înţepătura de albine sau de viespi.  

 

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.  

Trandolaprilul nu este recomandat în primul trimestru de sarcină şi nu trebuie utilizat dacă aveţi o  

sarcină de peste 3 luni, deoarece acest medicament poate avea efecte nocive grave asupra copilului  

dumneavoastră dacă este utilizat în aceste trimestre de sarcină (vezi subpunctul referitor la sarcină). 
 
Trandolapril Arena 

împreună cu alte medicamente 

Alte medicamente pot influenţa eficacitatea şi siguranţa acestui medicament. Pe de altă parte, Trandolapril 

Arena poate influenţa eficacitatea şi siguranţa altor medicamente.  
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente.  
 

Reţineţi că trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre faptul că utilizaţi Trandolapril Arena, dacă vi 

se administrează un alt medicament în timpul sau la scurt timp după terminarea tratamentului cu Trandolapril 
Arena.  
 

Este deosebit de important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi:  

Alte medicamente pentru hipertensiune arterială, incluzând medicamente care elimină apă 

(diuretice), cum sunt bendroflumetiazidă şi furosemid.   

D

iuretice care reţin potasiul, cum sunt spironolactonă, amilorid şi triamteren sau canrenoat de 

potasiu şi suplimente care conţin potasiu  

Medicamente antiinflamatoare împotriva durerii (AINS – de exemplu, ibuprofen, diclofenac, 

indometacină, acid acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2)  

Litiu sau antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină, dosulepină)  

Page 3
background image

Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulină, glibenclamidă sau  

gliclazidă)  

Antiacide  

Alopurinol (pentru gută) sau procainamidă (pentru ritm cardiac anormal)  

Imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină), medicamente steroidiene (de exemplu prednison, 
hidrocortizon) sau medicamentele antineoplazice  

Medicamente antipsihotice, cum sunt clorpromazină, tioridazină, flupentixol 

 

D

acă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, este important să îl înştiinţaţi pe medicul  

chirurg sau dentist că luaţi Trandolapril Arena. Acest medicament poate influenţa medicamentul anestezic 
sau alte tratamente utilizate.   

 

Contactaţi-l şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai sus. S-

ar putea să fie necesar să vi se modifice doza.  
 
Trandolapril Arena 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Puteţi lua Trandolapril Arena în timpul sau după ingestia de alimente şi băuturi.   

Se recomandă să nu consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Trandolapril Arena.  

De asemenea, alcoolul etilic vă poate încetini reacţiile, vezi "Conducerea vehiculelor şi folosirea  
utilajelor".  
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 

În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Trandolapril Arena înainte să rămâneţi 

gravidă sau imediat ce aţi aflaţi că sunteţi gravidă, şi vă va recomanda utilizarea unui alt medicament în loc 

de Trandolapril Arena. Trandolapril Arena nu se recomandă la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat 

dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece dacă este utilizat după a treia lună de sarcină poate dăuna 

grav copilului dumneavoastră.  

 

Alăptarea  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau începeţi să alăptaţi. Trandolapril Arena nu se recomandă 

mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră va alege un alt tratament pentru dumneavoastră, dacă 

doriţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care sugarul este nou-născut sau a fost născut prematur. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Trandolapril Arena poate determina ameţeli sau leşin la unele persoane, mai ales la începutul tratamentului. 

Aceste efecte pot fi agravate de consumul de alcool etilic, chiar şi în cantităţi mici.  

Nu conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau desfăşuraţi alte activităţi care vă solicită atenţia timp de  

câteva ore după administrarea primei doze sau după orice creştere a dozei. Aşteptaţi şi observaţi modul în 

care vă afectează acest medicament.  

Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
 
Trandolapril Arena 

conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi 

intoleranţă la anumite unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.   

 

Trandolapril Arena 

(capsulele de 0,5 mg, 1 mg şi 2 mg) conţine galben amurg (E 110). Acesta poate 

provoca reacţii alergice chiar întârziater.  
 
 
3. 

Cum s

ă luaţi Trandolapril Arena 

 

Page 4
background image

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Înghiţiţi capsulele întregi, fără să le mestecaţi şi luaţi-le cu un pahar cu apă. Luaţi capsulele întotdeauna la 

aceeaşi oră din zi. Numărul de capsule pe care va trebui să le luaţi va depinde de afecţiunea pentru care 

sunteţi tratat. Dacă luaţi deja diuretice, medicul dumneavoastră vă poate recomanda reducerea dozei de 

diuretic sau chiar întreruperea administrării acestui medicament, înainte de a începe să luaţi Trandolapril 
Arena.  

 

Adulţi  

Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) 

Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească această 

doză la 1-2 mg zilnic. Doza maximă este de 4 mg pe zi.  

 

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă 

Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat în spital. Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi.  
 

Tratament după infarct de miocard   

De regulă, tratamentul va fi început cât mai devreme, din a treia zi după infarctul de miocard, de obicei cu o 

doză mică de 0,5 mg în fiecare zi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească această doză treptat, 

până la maxim 4 mg în fiecare zi.  

 

Doză pentru adulţii trataţi anterior cu diuretice (medicamente care elimină apa)   
Tratamentul cu diureti

ce trebuie întrerupt cu cel puţin 72 de ore (3 zile) înainte de începerea tratamentului cu 

Trandolapril Arena şi/sau tratamentul poate fi început cu 0,5 mg o dată pe zi. Ulterior, doza va fi modificată 

atunci când medicul dumneavoastră va constata efectul tratamentului.  

 

Vârstnici   

Nu este necesară reducerea dozei, dacă aveţi o funcţie normală a rinichilor. Trebuie să începeţi tratamentul 

cu o doză mică, iar medicul dumneavoastră vă va urmări valoarea tensiunii arteriale şi vă va evalua funcţia 
rinichilor în timpul tratamentului.   

Cu toate acestea, este necesară prudenţă, dacă în acelaşi timp sunteţi trataţi cu diuretice sau aveţi funcţia 

inimii, ficatului sau rinichilor redusă.  

 

Copii şi adolescenţi  

Trandolapril Arena nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. 

 

Pacienţi cu tulburări ale rinichilor   

Medicul dumneavoastră vă va modifica doza, în funcţie de rezultatele testelor de laborator (0,5-1 mg zilnic).  

Pacienţii care efectuează şedinţe de dializă renală: 0,5 mg zilnic.  

 

Pacienţii cu tulburări ale ficatului   

Doza iniţială este de 0,5 mg zilnic. Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de 

necesităţi.  

 

Dacă luaţi mai mult Trandolapril Arena decât trebuie   

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, spitalului sau farmaciei, dacă aţi luat prea mult din acest medicament 

şi nu vă simţiţi bine.   

Simptomele supradozajului sunt: reducere marcată a tensiunii arteriale, şoc (umflare a gurii şi gâtului, care 

determină dificultăţi la respiraţie –adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră), încetinirea procesului de 

gândire (stare de letargie), puls slab, tulburări ale echilibrului sărurilor şi reducerea funcţiei rinichilor.  

 

Dacă uitaţi să luaţi Trandolapril Arena 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.   

 

Dacă încetaţi să luaţi Trandolapril Arena 

Page 5
background image

Este important să continuaţi să luaţi capsulele, până când medicul dumneavoastră vă va spune să întrerupeţi 

tratamentul. Nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi administrarea 
acestor ca

psule, starea dumneavoastră se poate agrava.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului.   
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate pr

ovoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane tratate) şi reacţii adverse 
frecvente
 

(apar la 1 până la 10 din 100 de persoane tratate): scăderea tensiunii arteriale   

 

Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 din 100 de persoane tratate): ameţeli, dureri de cap, stare de 

slăbiciune şi tuse.   

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 de persoane tratate): bătăi puternice ale 
inimii, gr

eaţă, erupţii trecătoare şi mâncărimi la nivelul pielii, greaţă şi/sau vărsături.   

 

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de persoane tratate) şi reacţii adverse foarte rare (apar 

la mai puţin de 1 din 10000 de persoane tratate): nervozitate, dificultăţi la adormire, somnolenţă mergând 

până la pierderea conştienţei, iritaţie a gâtului, sângerare nazală, vărsături, durere de stomac, diaree, 

constipaţie, indigestie, retenţie de lichide (edem), tendinţă de a transpira, urticarie, dureri musculare, bufeuri.   

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: modificări ale valorilor parametrilor testelor de sânge, cum sunt 

cele ale enzimelor hepatice, creatininei şi ureei, reacţii alergice cum sunt mâncărimea şi erupţiile trecătoare 
la nivelul pielii, v

alori crescute ale concentraţiilor de potasiu din sânge, sângerare la nivelul creierului, 

paralizie musculară, pierdere temporară a conştienţei, senzaţie de lipsă de aer, bronşită, uscăciune a gurii, 

inflamaţie a pancreasului, căderea în exces a părului, afecţiuni severe la nivelul pielii (incluzând eritem 

polimorf şi sindrom Stevens-Johnson), febră, tulburări sanguine, cum sunt agranulocitoză (o afecţiune în care 

există un număr insuficient de globule albe şi, ca urmare, pot să apară infecţii), leucopenie (reducerea 

numărului de globule albe), pancitopenie (reducerea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge, 

incluzând globulele roşii, globulele albe, precum şi trombocitele) şi o concentraţie scăzută în sânge a 

proteinei care transportă oxigenul (hemoglobina) şi a hematocritului (care reprezintă proporţia de globulele 

roşii din sânge).   

 

Alte reacţii adverse care au fost raportate în cazul utilizării de inhibitori ai ECA includ tulburări renale, 

scădere marcată a tensiunii arteriale, însoţită de simptome cum sunt leşin, durere în piept sau accident 
vascular cerebral.   

 

Reacţiile alergice au fost raportate foarte rar. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi 

orice respiraţie şuierătoare apărută brusc, senzaţie de durere în piept, dificultăţi la înghiţire, umflare a 

pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie trecătoare la nivelul pielii, cum sunt petele roşii, urticaria sau senzaţia 

de mâncărime.   

 

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă nemenţionată în acest 

prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Page 6
background image

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
5. 

Cum se 

păstrează Trandolapril Arena 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Trandolapril Arena 

Substanţa activă este trandolaprilul. Fiecare capsulă conţine trandolapril 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg. 

   Celelalte componente  sunt: 

lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (vegetal), celuloză 

microcristalină (Avicel PH 102), dimeticonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal  anhidru, 

gelatină, dioxid de titan (E 171) şi eritrozină (E 127).  

 

În plus, fiecare concentraţie a medicamentului conţine, deasemenea, următoarele:  
 

Capsulele de 0,5 mg: galben amurg (E 110), galben de chinolină (E 104)   
Capsulele de 1 mg: galben amurg (E 110)  
Capsulele de 2 mg: galben amurg (E 110)  

Capsulele de 4 mg: oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)   
 

Cum arată Trandolapril Arena şi conţinutul ambalajului 

Trandolapril Arena 0,5 mg: capsule de mărime “2” cu cap de culoare roşu deschis şi corp de culoare galben 

intens, conţinând o pulbere de culoare albă, omogenă.  
Trandolapril Arena 

1 mg: capsule de mărime “2” cu cap de culoare roşu deschis şi corp de culoare portocaliu 

deschis

, conţinând o pulbere de culoare albă, omogenă.   

Trandolapri

l Arena 2 mg: capsule de mărime “2” cu cap şi corp de culoare roşu deschis, conţinând o pulbere 

de culoare albă, omogenă.   

Trandolapril Arena 4 mg: capsule de mărime “2” cu cap şi corp de culoare portocaliu , conţinând o pulbere 

de culoare albă, omogenă 
 

Conţinutul ambalajului  
Trandolapril Arena este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule.   
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Arena Group S.A. 

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,  

sector 2, Bucureşti, cod 024022 
România 
 

Fabricanţii 
Arena Group S.A.,  
Bd. 

Dunării, nr 54, Voluntari,  

Jud Ilfov, cod 077190,  
România 
 

Page 7
background image

şi 
 
Pharmathen Pharmaceutical S.A.,  
6 Dervenakion Str., 
Pallini 15351, Attiki,  
Grecia 
 
Pentru oric

e informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014.