1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 12568/2019/01 Anexa 1
12569/2019/01
12570/2019/01
12571/2019/01 Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Trandolapril Arena 0,5 mg capsule
Trandolapril Arena 1,0 mg capsule
Trandolapril Arena 2,0 mg capsule
Trandolapril Arena 4,0 mg capsule
Trandolapril
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Trandolapril Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trandolapril Arena
3.
Cum să luaţi Trandolapril Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trandolapril Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Trandolapril Arena şi pentru ce se utilizează
Trandolapril, substanţa activă din Trandolapril Arena aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori
ai enzimei de conversie a angiotensinei (uneori numiţi inhibitori ECA). Inhibitorii ECA acţionează prin
relaxarea vaselor sanguine, ceea ce uşurează efortul inimii de a pompa sânge în organism. Această acţiune
ajută la scăderea tensiunii arteriale.
Trandolapril Arena este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale). De asemenea,
poate fi utilizat pentru a proteja inima după un infarct miocardic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Trandolapril Arena
Nu luaţi Trandolapril Arena dacă:
-
sunteţi alergic la trandolapril, la oricare inhibitori ai ECA (de exemplu perindopril, ramipril) sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru
scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren
.
-
aţi avut vreodată edem angioneurotic (o erupţie cutanată însoţită de mâncărime, cum este urticaria) sau
edem Quinke (acesta este o afecţiune alergică severă la nivelul pielii) asociate cu administrarea unui
inhibitor ECA.
2
-
aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Trandolapril
Arena la începutul sarcinii – vezi subpunctul referitor la sarcină).
-
alăptaţi
-
pacientul este copil sau adolescent.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi
Trandolapril Arena
, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În timpul tratamentului cu Trandolapril Arena este posibil să prezentaţi tensiune arterială mică şi funcţie
renală redusă, dacă sunteţi un pacient cu risc. Aceasta vă poate provoca o stare de leşin. În acest caz trebuie
să fiţi aşezat în poziţia culcat pe spate, iar o persoană din jurul dumneavoastră trebuie să cheme o ambulanţă
sau un alt serviciu medical de urgenţă.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
-
utilizaţi medicamente diuretice de o lungă perioadă de timp sau dacă urmaţi o dietă cu conţinut mic
de sare
-
aţi avut recent vărsături sau diaree, severe sau prelungite
-
aţi prezentat vreodată o reacţie alergică (denumită edem Quincke sau edem angioneurotic) la oricare
dintre inhibitorii ECA (de exemplu perindopril sau ramipril - incluzând umflarea feţei, buzelor,
limbii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie)
-
suferiţi de o afecţiune cunoscută sub numele de boală vasculară de colagen (aceasta este uneori
denumită boală a ţesutului conjunctiv, de exemplu lupus eritematos sau sclerodermie)
-
aveţi diabet zaharat
-
aveţi insuficienţă cardiacă
-
efectuaţi şedinţe de dializă renală (unele tipuri de membrane de dializă pot să nu fie adecvate)
-
aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor, incluzând transplantul hepatic sau renal.
-
urmează să vi se efectueze anestezie, înaintea unei intervenţii chirurgicale
-
prezentaţi o îngustare a uneia dintre valvele inimii (stenoză aortică) sau o scădere a fluxului sanguin
la ieşirea din compartimentul stâng al inimii
-
sunteţi tratat cu un medicament care are ca efect scăderea răspunsului imunitar
-
prezentaţi tuse. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament.
-
vi se efectuează afereză LDL (care elimină colesterolul din sângele dumneavoastră cu ajutorul unui
dispozitiv medical)
-
vi se efectuează un tratament de desensibilizare, pentru a reduce efectele unei alergii provocate de
înţepătura de albine sau de viespi
-
luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de
exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate
diabetului zaharat.
- aliskiren”.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Trandolapril Arena dacă”.
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Trandolaprilul nu este recomandat în primul trimestru de sarcină şi nu trebuie utilizat dacă aveţi o
sarcină de peste 3 luni, deoarece acest medicament poate avea efecte nocive grave asupra copilului
dumneavoastră dacă este utilizat în aceste trimestre de sarcină (vezi subpunctul referitor la sarcină).
Trandolapril Arena împreună cu alte medicamente
Alte medicamente pot influenţa eficacitatea şi siguranţa acestui medicament. Pe de altă parte, Trandolapril
Arena poate influenţa eficacitatea şi siguranţa altor medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente.
3
Reţineţi că trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre faptul că utilizaţi Trandolapril Arena, dacă vi
se administrează un alt medicament în timpul sau la scurt timp după terminarea tratamentului cu Trandolapril
Arena.
Este deosebit de important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi:
-
Alte medicamente pentru hipertensiune arterială, incluzând medicamente care elimină apă
(diuretice), cum sunt bendroflumetiazidă şi furosemid.
-
Diuretice care reţin potasiul, cum sunt spironolactonă, amilorid şi triamteren sau canrenoat de
potasiu şi suplimente care conţin potasiu
-
Medicamente antiinflamatoare împotriva durerii (AINS – de exemplu, ibuprofen, diclofenac,
indometacină, acid acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2)
-
Litiu sau antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină, dosulepină)
-
Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulină, glibenclamidă sau
gliclazidă)
-
Antiacide
-
Alopurinol (pentru gută) sau procainamidă (pentru ritm cardiac anormal)
-
Imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină), medicamente steroidiene (de exemplu prednison,
hidrocortizon) sau medicamentele antineoplazice
-
Medicamente antipsihotice, cum sunt clorpromazină, tioridazină, flupentixol
Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, este important să îl înştiinţaţi pe medicul
chirurg sau dentist că luaţi Trandolapril Arena. Acest medicament poate influenţa medicamentul anestezic
sau alte tratamente utilizate.
Contactaţi-l şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai sus. S-
ar putea să fie necesar să vi se modifice doza.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele
„Nu luaţi Trandolapril Arena dacă” şi „Atenţionări şi precauţii”).”
Trandolapril Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi lua Trandolapril Arena în timpul sau după ingestia de alimente şi băuturi.
Se recomandă să nu consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Trandolapril Arena.
De asemenea, alcoolul etilic vă poate încetini reacţiile, vezi "Conducerea vehiculelor şi folosirea
utilajelor".
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Trandolapril Arena înainte să rămâneţi
gravidă sau imediat ce aţi aflaţi că sunteţi gravidă, şi vă va recomanda utilizarea unui alt medicament în loc
de Trandolapril Arena. Trandolapril Arena nu se recomandă la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat
dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece dacă este utilizat după a treia lună de sarcină poate dăuna
grav copilului dumneavoastră.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau începeţi să alăptaţi. Trandolapril Arena nu se recomandă
mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră va alege un alt tratament pentru dumneavoastră, dacă
doriţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care sugarul este nou-născut sau a fost născut prematur.
4
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Trandolapril Arena poate determina ameţeli sau leşin la unele persoane, mai ales la începutul tratamentului.
Aceste efecte pot fi agravate de consumul de alcool etilic, chiar şi în cantităţi mici.
Nu conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau desfăşuraţi alte activităţi care vă solicită atenţia timp de
câteva ore după administrarea primei doze sau după orice creştere a dozei. Aşteptaţi şi observaţi modul în
care vă afectează acest medicament.
Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
Trandolapril Arena conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi
intoleranţă la anumite unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Trandolapril Arena (capsulele de 0,5 mg, 1 mg şi 2 mg) conţine galben amurg (E 110
). Acesta poate
provoca reacţii alergice chiar întârziater.
3.
Cum să luaţi
Trandolapril Arena
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi capsulele întregi, fără să le mestecaţi şi luaţi-le cu un pahar cu apă. Luaţi capsulele întotdeauna la
aceeaşi oră din zi. Numărul de capsule pe care va trebui să le luaţi va depinde de afecţiunea pentru care
sunteţi tratat. Dacă luaţi deja diuretice, medicul dumneavoastră vă poate recomanda reducerea dozei de
diuretic sau chiar întreruperea administrării acestui medicament, înainte de a începe să luaţi Trandolapril
Arena.
Adulţi
Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească această
doză la 1-2 mg zilnic. Doza maximă este de 4 mg pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat în spital. Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi.
Tratament după infarct de miocard
De regulă, tratamentul va fi început cât mai devreme, din a treia zi după infarctul de miocard, de obicei cu o
doză mică de 0,5 mg în fiecare zi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească această doză treptat,
până la maxim 4 mg în fiecare zi.
Doză pentru adulţii trataţi anterior cu diuretice (medicamente care elimină apa)
Tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt cu cel puţin 72 de ore (3 zile) înainte de începerea tratamentului cu
Trandolapril Arena şi/sau tratamentul poate fi început cu 0,5 mg o dată pe zi. Ulterior, doza va fi modificată
atunci când medicul dumneavoastră va constata efectul tratamentului.
Vârstnici
Nu este necesară reducerea dozei, dacă aveţi o funcţie normală a rinichilor. Trebuie să începeţi tratamentul
cu o doză mică, iar medicul dumneavoastră vă va urmări valoarea tensiunii arteriale şi vă va evalua funcţia
rinichilor în timpul tratamentului.
Cu toate acestea, este necesară prudenţă, dacă în acelaşi timp sunteţi trataţi cu diuretice sau aveţi funcţia
inimii, ficatului sau rinichilor redusă.
Copii şi adolescenţi
Trandolapril Arena nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor.
Pacienţi cu tulburări ale rinichilor
Medicul dumneavoastră vă va modifica doza, în funcţie de rezultatele testelor de laborator (0,5-1 mg zilnic).
5
Pacienţii care efectuează şedinţe de dializă renală: 0,5 mg zilnic.
Pacienţii cu tulburări ale ficatului
Doza iniţială este de 0,5 mg zilnic. Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de
necesităţi.
Dacă luaţi mai mult Trandolapril Arena decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, spitalului sau farmaciei, dacă aţi luat prea mult din acest medicament
şi nu vă simţiţi bine.
Simptomele supradozajului sunt: reducere marcată a tensiunii arteriale, şoc (umflare a gurii şi gâtului, care
determină dificultăţi la respiraţie –adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră), încetinirea procesului de
gândire (stare de letargie), puls slab, tulburări ale echilibrului sărurilor şi reducerea funcţiei rinichilor.
Dacă uitaţi să luaţi Trandolapril Arena
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Trandolapril Arena
Este important să continuaţi să luaţi capsulele, până când medicul dumneavoastră vă va spune să întrerupeţi
tratamentul. Nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi administrarea
acestor capsule, starea dumneavoastră se poate agrava.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii adverse foarte frecvente
(apar la mai mult de 1 din 10 persoane tratate) şi
reacţii adverse
frecvente
(apar la 1 până la 10 din 100 de persoane tratate): scăderea tensiunii arteriale
Reacţii adverse frecvente
(apar la 1 până la 10 din 100 de persoane tratate): ameţeli, dureri de cap, stare de
slăbiciune şi tuse.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(apar la 1 până la 10 din 1000 de persoane tratate): bătăi puternice ale
inimii, greaţă, erupţii trecătoare şi mâncărimi la nivelul pielii, greaţă şi/sau vărsături.
Reacţii adverse rare
(apar la 1 până la 10 din 10000 de persoane tratate) şi reacţii adverse foarte rare (apar
la mai puţin de 1 din 10000 de persoane tratate): nervozitate, dificultăţi la adormire, somnolenţă mergând
până la pierderea conştienţei, iritaţie a gâtului, sângerare nazală, vărsături, durere de stomac, diaree,
constipaţie, indigestie, retenţie de lichide (edem), tendinţă de a transpira, urticarie, dureri musculare, bufeuri.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
: modificări ale valorilor parametrilor testelor de sânge, cum sunt
cele ale enzimelor hepatice, creatininei şi ureei, reacţii alergice cum sunt mâncărimea şi erupţiile trecătoare
la nivelul pielii, valori crescute ale concentraţiilor de potasiu din sânge, sângerare la nivelul creierului,
6
paralizie musculară, pierdere temporară a conştienţei, senzaţie de lipsă de aer, bronşită, uscăciune a gurii,
inflamaţie a pancreasului, căderea în exces a părului, afecţiuni severe la nivelul pielii (incluzând eritem
polimorf şi sindrom Stevens-Johnson), febră, tulburări sanguine, cum sunt agranulocitoză (o afecţiune în care
există un număr insuficient de globule albe şi, ca urmare, pot să apară infecţii), leucopenie (reducerea
numărului de globule albe), pancitopenie (reducerea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge,
incluzând globulele roşii, globulele albe, precum şi trombocitele) şi o concentraţie scăzută în sânge a
proteinei care transportă oxigenul (hemoglobina) şi a hematocritului (care reprezintă proporţia de globulele
roşii din sânge).
Alte reacţii adverse care au fost raportate în cazul utilizării de inhibitori ai ECA includ tulburări renale,
scădere marcată a tensiunii arteriale, însoţită de simptome cum sunt leşin, durere în piept sau accident
vascular cerebral.
Reacţiile alergice au fost raportate foarte rar. Adresaţi-vă
imediat
medicului dumneavoastră dacă observaţi
orice respiraţie şuierătoare apărută brusc, senzaţie de durere în piept, dificultăţi la înghiţire, umflare a
pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie trecătoare la nivelul pielii, cum sunt petele roşii, urticaria sau senzaţia
de mâncărime.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Trandolapril Arena
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Trandolapril Arena
-
Substanţa activă este trandolaprilul. Fiecare capsulă conţine trandolapril 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (vegetal), celuloză
microcristalină (Avicel PH 102), dimeticonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
gelatină, dioxid de titan (E 171) şi eritrozină (E 127).
În plus, fiecare concentraţie a medicamentului conţine, deasemenea, următoarele:
Capsulele de 0,5 mg: galben amurg (E 110), galben de chinolină (E 104)
Capsulele de 1 mg: galben amurg (E 110)
Capsulele de 2 mg: galben amurg (E 110)
Capsulele de 4 mg: oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)
7
Cum arată Trandolapril Arena şi conţinutul ambalajului
Trandolapril Arena 0,5 mg: capsule de mărime “2” cu cap de culoare roşu deschis şi corp de culoare galben
intens, conţinând o pulbere de culoare albă, omogenă.
Trandolapril Arena 1 mg: capsule de mărime “2” cu cap de culoare roşu deschis şi corp de culoare portocaliu
deschis, conţinând o pulbere de culoare albă, omogenă.
Trandolapril Arena 2 mg: capsule de mărime “2” cu cap şi corp de culoare roşu deschis, conţinând o pulbere
de culoare albă, omogenă.
Trandolapril Arena 4 mg: capsule de mărime “2” cu cap şi corp de culoare portocaliu , conţinând o pulbere
de culoare albă, omogenă
Conţinutul ambalajului
Trandolapril Arena este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC alb opac și folie de aluminiu a
câte 10 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,
sector 2, Bucureşti, cod 024022
România
Fabricanţii
Arena Group S.A.,
Bd. Dunării, nr 54, Voluntari,
Jud Ilfov, cod 077190,
România
Pharmathen Pharmaceutical S.A.,
6 Dervenakion Str.,
Pallini 15351, Attiki,
Grecia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.